임상시험·생동시험 통합관리법…정부, 국회 재 제출

• 위해의약품 과징금 신설…해외공장 현지실사제 도입도

임상시험과 생물학적동등성시험을 통합 관리하도록 관련 기준을 일원화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 19대 국회 회기 만료와 함께 폐기됐던 법률안이 재발의된 것이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 14일 정부입법안으로 발의했다.

개정안의 주요내용은 임상·생동시험 통합관리, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사제 도입, 위해의약품 제조 과징금 신설, 의약품 안전관리 종합계획 수립 등이다.

먼저 개정안은 현재 분리돼 있는 생동시험이 임상시험 범주에 포함되도록 개념을 명확히 하고, 생동시험 계획 승인과 실시기관 지정제도 등도 임상시험 기준에 통합 운영하도록 했다. 또 인체로부터 채취된 검체를 분석하는 임상시험검체분석기관 지정제도를 도입하는 근거도 마련했다.

이와 함께 위탁제조판매업 대상 의약품 범위에 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조사에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용대상이 드물고 대체약이 없어 긴급히 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등을 추가했다.

또 의약품이나 의약외품 수입자에게 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 식약처장에게 등록하고, 식약처장은 해외 제조소를 현지실사를 할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 현지실사 결과 해당 의약품 등에 위해발생이 우려되는 경우 수입중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

아울러 식약처장은 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 의약품을 제조하거나 수입한 자에게 해당 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 또 체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3 범위에 해당하는 가산금을 징수하도록 했다.

이밖에 식약처장은 의약품의 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 세우고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 했다.