FDA, SGLT-2 억제제에 급성 신손상 위험 경고

• 인보카나·포시가 라벨 추가...자디앙은 제외

#SGLT-2 억제제는 끝내 신장 부작용으로부터 자유롭지 못했다.

미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) #카나글리플로진 성분 '인보카나'와 '인보카메트', #다파글리플로진 성분 '포시가'와 '지그듀오 XR'의 제품 라벨에 급성 신손상 위험을 증가시킬 수 있다는 경고문구를 추가했다고 밝혔다.

이들 약제는 SGLT-억제제 또는 SGLT-2 억제제에 메트포르민을 결합한 복합제로서 각각 얀센과 아스트라제네카가 출시한 품목이다. 신장에 분포하는 SGLT-2 단백질을 억제함으로써 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 억제하고, 과다섭취된 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전을 갖는다.

개정 라벨에는 급성 신손상에 관한 정보와 함께 이러한 위험을 최소화 하기 위한 권고사항들이 포함됐다. 혈액량 감소나 만성신기능부전, 울혈성심부전 등의 소견을 보이거나 ACE 억제제, ARB, NSAIDs 같은 약제를 복용 중인 환자라면 더욱 주의가 필요하다는 설명이다.

FDA 홈페이지의 관련 내용

FDA는 이처럼 급성 신손상에 취약하다고 여겨지는 고위험군에게는 카나글리플로진 또는 다파글리플로진 성분의 약제를 투여하기 전 임상의사들에 의한 신기능평가가 충분히 이뤄져야 한다고 권했다. 약물치료 중이라도 신기능에 관해 지속적인 모니터링이 필요하고, 이상소견이 포착될 경우 즉각 사용을 중단해야 한다는 입장이다.

물론 환자 자의가 아닌, 전문의 판단에 의한 조치여야 한다.

FDA에 따르면, 카나글리플로진이 허가됐던 2013년 3월부터 2015년 10월까지 카나글리플로진 또는 다파글리플로진을 복용한 환자 중 급성신손상이 101건 보고됐다. 참고로 다파글리플로진의 FDA 허가시점은 2014년 1월이다.

이들 중 절반은 치료를 시작한지 1개월 만에 급성신손상을 경험했으며, 대부분 약물복용을 중단한 뒤 증상이 호전되는 경향을 보였다. 여기에는 65세 이하 연령층도 포함되어 있었는데, 일부 환자들은 탈수 또는 저혈압, 병용약물로 인해 신기능에 영향을 받았을 것으로 FDA는 추정하고 있다. 국내 시판되지 않은 카나글리플로진의 경우, 지난해 9월에도 FDA로부터 드물게 당뇨병성 케톤산증이나 골절 위험을 증가시킨다는 경고문구가 강화된 터라 처방이 더욱 조심스러워진 상황이다.

한편 동 계열인 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)은 SGLT2 억제제 중 유일하게 급성신손상 위험에 관한 경고조치에서 제외됐다.