삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽 EMA(유럽의약국, European Medicines Agency)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'의 판매허가를 신청했다고 18일 밝혔다 . SB5는 삼성바이오에피스의 세 번째 바이오시밀러 제품으로 지난해 약 16조원 매출을 올린 미국 애브비사의 휴미라 바이오시밀러다. 현재 전세계에서 가장 많이 팔리는 안티-티엔엘프 알파(anti-TNFα, 항종양괴사인자)제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 3종류로 알려져 있다. 글로벌 시장 규모는 2015년 기준 약34조원에 달한다 . 삼성바이오에피스는 이 중 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 베네팔리(SB4)와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 플릭사비(SB2) 대해 유럽허가를 받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리와 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다"고 말했다. 이번 허가를 위해서 삼성바이오에피스는 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행해 SB5와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 일차평가변수인 24주차 ACR20 반응율에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군이 72.0%로 동등한 수준을 보였으며 이 결과를 2015 미국 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표해 학계의 많은 주목을 받았다고 밝혔다. 또한 24주차에서 스위칭해 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과에서 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보여주었다고 덧붙였다. 스위침 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표됐다. 안전성에 대해 확신을 시켜야 하는 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환, 임상을 지속해 유효성과 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이 중요한 것으로 알려져있다. 삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 글로벌 제약사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다고 밝혔다.

[복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고] C형간염치료에 쓰이는 이른바 다클린자 병용요법을 통한 투여대상이 확대된다. 또 같은 질환 치료제인 하보니와 소발디는 현재 급여 투약할 수 없는 유전자형 1b형 환자 중 '닥순요법'으로 치료할 수 없는 환자에게 급여 인정한다. 또 알부민주사는 일부 기준이 구체적으로 정리되고 투약범위가 확대되는 등 급여기준이 대폭 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 8월1일부터 시행된다. 이번에 신설되거나 개정되는 항목은 아리피프라졸 주사제(아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg) 등 16개다. 신규 등재예정인 조현병치료제인 아리피프라졸 주사제(아빌리파이메인테나주사)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참조해 허가사항 범위 내에서 투여 시 급여 인정한다. 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 다파플리플로진과 메트포르민 복합제(직듀오서방정)가 신규 등재되면서 '경구제 중 복합제' 항목에 성분명이 추가된다. 또 안연고 급여기준 일반원칙은 항바이러스 안연고를 급여대상에서 제외한다. 수술 후 상처감염 예방목적으로 투여하는 게 의학적 타당성이 부족한 것으로 나타났기 때문이다. 해열진통소엽제 계열의 메토트렉세이트 주사제(메토젝트주)는 교과서 등과 자가투약이 가능해 환자 순응도 향상을 기대할 수 있는 점 등을 감안해 허가사항 범위를 초과해 크론병에도 급여를 인정한다. 투여 용량은 관해 유도 시 25mg/주, 관해 유지 시 15mg/주다. 정신신경용제인 염산 아미트립티린(에트라빌정 등), 염산 노르트립티린(센시발정), 염산 이미프라민(이미프라민정 등) 등은 대상포진으로 인한 심한 소양증과 대상 포진 후 신경통에 투여한 경우 급여를 인정한다. 토실리주맙 주사제(악테람주)는 국내외 허가사항, 관련 학회의견 등을 참고해 다관절형과 전신형 소아특발성 관절염에 대한 투여대상과 평가방법을 선정한다. 피마사르탄 포타시움(카나브정)은 동일성분의 함량이 추가돼 품명을 '카나브정30mg 등'으로 변경한다. 다르베포에틴 알파주사제(네스프프리필드시린지주)와 에리트로포이에틴 주사제(에포카인주 등)는 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에게 유익성이 인정돼 급여대상을 소아까지 확대한다. 아갈시다제 알파3.5mg 주사제(레프라갈주)는 교과서, 관련 학회 의견 등을 참조해 아칼시다제 베타 주사제와 급여기준을 동일하게 인정한다. 허가사항 범위를 초과해 소아파브리병 환자에게도 급여 투약을 허용하는 내용이다. 아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 엔타네르셉트 주사제(엔브렐주사) 등에는 다관절형 소아 특발성 관절염 투여대상 연령 허가사항 변경내용을 반영해 소아 '4~12세'에서 '2~17세'로 확대한다. 다클라타스비어 경구제(다클린자정)는 교과서, 학회 의견 등을 참조 소포스부비어와 병용해 성인의 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 성인의 유전자형 3형 환자에게도 급여 인정한다. 레디파스비어와 소포스부비어 경구제(하보니정)는 교과서, 학회의견 등을 참조해 대상 환자에 성인의 유전자 형 1b형 환자 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 환자도 사용할 수 있도록 확대한다. 소포스부비어 경구제(소발디정)은 역시 학회의견 등을 참조해 성인의 유전자형 1b형 중 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 사용할 수 없는 경우와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 성인의 유전자형 3~4형 환자를 추가한다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간을 16주까지 인정한다. 알부민주사제 급여기준 일반원칙은 최근 임상문헌과 가이드라인에서 권고하는 범위, 진료심사평가위원회 심의사례 등을 반영해 급여기준을 명확히 하고 보장성 강화를 위해 급여기준을 개선한다. 구체적으로 화상의 경우 30∼50% 이상 중증화상인 경우 24시간 이후 투여를 원칙으로 한다. 단, 24시간 이전이더라도 크리스탈로이즈를 투여했는데도 반응이 없으면 급여 인정한다. 급성 신증에는 유효순환혈액량 부족 증상을 나타내는 경우나 고용량 이뇨제 투여에도 저항성을 보이는 급성 신증의 부종 치료에 이뇨제와 병용투여 시 단기간(7~10일) 투약 가능하도록 한다. 또 개심술 후 48시간 이내에 20% 100mL/1일을 사용한 경우, 간이식 및 간절제 수술 후 혈중 알부민 검사치가 3.0 초과, 3.5 이하인 경우에도 3주까지 인정한다.

신규 경구용항응고제( NOAC) 리바록사반(제품명 자렐토·바이엘)이 41번째 우선판매품목허가 의약품 목록에 등재됐다. 퍼스트제네릭(최초개발 복제약) 시판허가에 성공한 SK케미칼은 자렐토 물질특허가 만료되는 오는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 독점권을 행사할 수 있다. 17일 식품의약품안전처는 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'을 '우판권' 리스트에 등록했다고 밝혔다. 포스트 와파린으로 불리는 NOAC 성분이 우판권 등재된 것은 리바록사반이 처음이다. 현재 식약처에 리바록사반 제네릭 개발을 목표로 생물학적동등성 시험을 신청한 제약사는 SK케미칼과 한미약품 두 곳뿐이다. SK케미칼은 지난해 1월 리바록사반 20mg과 2.5mg을, 한미약품은 2014년 7월과 8월 리바록사반 20mg과 2.5mg에 대해 각각 생동시험 승인받았다. SK는 한미보다 늦게 시험에 착수했지만 시판허가를 빨리 받아 우판권도 먼저 확보하게 됐다. 한미 역시 조만간 자렐토 제네릭 시판허가에 따른 우판권을 자동 부여받을 것으로 보인다. 우판권 획득 조건을 모두 만족해 허가 절차만 남겨뒀기 때문이다. 결국 오는 2021년 10월 자렐토 물질특허 만료 후 막 오를 제네릭 시장 쟁탈전에서 9개월 동안 독점권한을 부여받게 될 제약사는 SK와 한미 두 곳으로 압축될 전망이다. 자렐토는 지난해 7월 심방세동 예방 치료적응증 급여확대 후 약 반년동안 140억원 처방액을 기록한 블록버스터 항응고제다. 과거 와파린 사용 후 2차 치료제로만 쓸 수 있었던 급여적응증 범위가 와파린 투약과 관계없이 1차 치료제로 곧장 쓸 수 있게 되면서 처방액이 급등했다. 식약처 관계자는 "SK가 선 시판허가를 획득해 자동 우판권 부여에 따른 목록추가를 진행한 것"이라며 "추후 추가 품목이 허가되면 해당 제품도 목록에 더해진다"고 설명했다. 한편 SK케미칼은 2024년 11월 만료될 자렐토 조성물 특허를 회피, 퍼스트제네릭 허가와 우판권 획득에 성공했다. 한미 역시 자렐토 조성물 특허를 회피했다.

서울시 어르신 한의약 건강증진 사업에 의료계가 '과학적 근거가 없다'며 반발하자, 사업을 주관한 서울시한의사회가 한의학적 근거를 들어 반박했다. 홍주의 서울시한의사회장은 15일 데일리팜과 만나 "치매라는 용어 자체가 한의학적 용어이고, 한의학적인 병명"이라며 "의료계가 한의사들의 치매 진단과 치료를 막는데, 이건 직역이기주의"라고 규정했다. 특히 치매관리법 제2조제2항에 따르면 '치매환자란 치매로 인한 임상적 특징이 나타나는 사람으로서 의사 또는 한의사로부터 치매로 진단받은 사람을 말한다'는 것을 강조하면서, 홍 회장은 "한의사들은 치매를 진단할 수 있는 의료인"이라고 못박았다. 의료계가 지적한 '과학적이고 체계적으로 입증되지 않은 방법으로 치매와 우울증 환자를 치료하려 한다', '원산지와 함유량 표기 등이 불분명하여 성분이 무엇인지도 제대로 모르는 한약 과립제까지 투여하는 것은 건강증진으로 볼 수 없다'는 부분에 대해서 수긍할 수 없다는게 서울시한의사회 입장이다. 홍 회장은 "한의학적 치료방법이 효과가 있다는 것은 다양한 논문을 통해 증명되고 있다"면서 총 7건의 정부지원보고서 및 9건의 근거논문을 들었다. 교육과학기술부와 한국한의학연구원의 연구운영비 지원사업을 살펴보면 혈관성 치매 치료제 사용 임상실태, 혈관성 치매 치료에서 양·한방 병용 임상연구 및 총명탕 임상관찰 결과, 약물사용 지침서 작성을 위한 매뉴얼 개발 등이 이뤄졌다. 논란이 되고 있는 총명침과 관련, 홍 회장은 "총명침은 기존 침구학, 동의보감에 기재되어 있는 혈자리에 놓는 침을 의미한다"며 "2~3년 전 익산시보건소 주최로 진행된 소규모 사업에서 총명침이라는 이름이 붙여졌을 뿐"이라고 해명했다. 한의약 안전성 논란에 대해서도 어르신 한의약 건강증진사업에 처방하는 한약제제는 식품의약품안전처에 의해 허가된 안전한 의약품이라는 점을 강조했다. 오는 20일부터 9월까지 선착순 2000명을 접수 받아, 11월 말까지 4주와 8주 프로그램으로 진행되는 어르신 한의약 건강증진사업 시범사업에는 귀비탕, 천왕보심단, 조위승청탕 등 3가지의 한약만 처방할 수 있다. 홍 회장은 "이번 시범사업은 한의사들의 의권도 중요한 만큼, 학술논문 뿐 아니라 정부수행과제로 치매 및 우울증에 효과가 있는 한약제제 3개를 쓰기로 했다"며 "치매, 우울증 환자를 위한 침치료와 약물치료는 이미 검증이 완료된 것"이라고 밝혔다. 3년 동안 준비한 시범사업, 한의약 활용으로 치매 예방 도움 서울시 65세 이상 치매 고위험자, 우울증 어르신을 대상으로 10개 자치구 보건소와 146개 한의원이 참여하는 어르신 한의약 건강증진 사업은 서울시한의사회가 지난 3년동안 준비해 온 것이다. 사업 예산은 서울시가 5억원, 서울시한의사회가 5000만원을 투입했다. 이번 건강증진사업에 선정된 어르신들은 1차적으로 보건소와 치매센터에서 인지기능을 측정하는 신경심리학적 검사도구인 'MMSE'을 받고, 서울 10개 자치구(강북, 노원, 도봉, 동대문, 동작, 성동, 성북, 용산, 은평, 종로) 소속 한의원으로 배정된다. 서울시한의사회는 공모를 통해 총 146개의 협력한의원을 뒀다. 자치구마다 최소 10개에서 최대 18개의 한의원이 배정된 것이다. 한의원 한 곳에서 관리하는 치매 고위험자 및 우울증 환자는 평균 8명 수준이 될 것으로 보인다. 홍 회장은 "3년 전 치매특별등급소견서를 작성할 수 있는 의료인에 한방신경과전문의 이외 일반한의사가 배제됐다"며 "첫 단추가 잘못 꿰어졌다고 생각하고 치매 등의 한의약 건강증진사업 유치를 위해 힘썼다"고 설명했다. 이번 사업을 위해 서울시한의사회는 146개 협력한의원에 K-DRS 검사도구를 전달했다. K-DRS는 한방신경과전문의가 사용할 경우 급여가 인정되지만 일반한의사가 사용하면 비급여로 제한된다. 홍 회장은 "이번 사업을 위해 서울시한의사회 예산을 들여 기기를 구입하고, 환자 예후 관찰을 무료로 해주기로 결정했다"며 "업체 측 자문과 법률자문을 받은 결과 한의사들 또한 K-DRS 진단키트를 사용할 수 있다는 답을 얻었다"고 말했다. 또한 이번 시범사업 기간 동안 보건소, 치매센터 등을 통해 환자들의 혈액검사도 진행할 예정이다. 홍 회장은 "어르신들은 기저질환이 없어도 복용하는 약물이 많아 간이나 신장이 좋지 않은 경우가 있을 수 있다"며 "한약 뿐 아니라 어떤 약이든 부담이 될 수 있기 때문에 스크리닝을 할 예정이다. 또한 이번 혈액검사 결과로 한약을 먹어도 간독성이 없다는걸 증명할 수 있는 자료가 나오리라 기대한다"고 덧붙였다. 마지막으로 이번 시범사업을 비난하는 의료계를 향해, 그는 "의료계의 비난은 근거없는 비난"이라며 "서울시민이 실험대상이냐는 지적은 무지에서 드러난 비약적 근거일 뿐, 한의약을 통해 치매, 우울증 치료 효과를 거두는 것에 대한 두려움이 큰거 아니냐"고 쓴소리를 보탰다.

2주에서 한 달, 한 달에서 3개월로. 조현병 치료제가 진화에 진화를 거듭하고 있다. 복약순응도를 높이고 증상 재발을 막는 장기지속형 주사제는 오늘날 조현병 치료의 중요한 트렌드로 자리를 잡았다. 새롭게 출시된 인베가 트린자는 한 번 맞으면 최대 3개월까지 약효가 유지된다. 왜 굳이 3개월이었을까. 다음에는 6개월, 1년으로 지속기간이 늘어난 치료제도 나오는 걸까? 이 같은 질문을 던졌을 때 돌아온 답변은 "기술적으로 가능하더라도 당분간은 아니다"였다. 투여간격이 순응도 관리에 중요한 요소인 건 맞지만, 다른 치료들과 조화를 위해 3개월 간격이 적절하다는 이유에서다. 제30차 국제신경정신약물학회(CINP2016) 참석을 위해 방한한 마쥬 매튜 박사(Maju Mathews)는 "약물요법만이 조현병 치료의 전부는 아니다. 환자 가족이나 의료진, 사회적 개입, 직업교육 등을 고려한 통합치료가 필요하다고 본다"며, "내원주기를 고려할 때 조현병 주사제 투여주기는 3개월이 최적"이라고 말한다. 그는 얀센의 신경정신약물 사업부 글로벌 의학부 리더로서 인베가 트린자 개발과정에도 직접 참여했다. 데일리팜은 매튜 박사와 인터뷰를 통해 조현병 치료의 글로벌 트렌드와 장기지속형 치료제의 전망에 관해 들어봤다. - 조현병 치료는 어렵다는 인식이 강한 듯 하다. 완치가 불가능한가? 안타깝게도 아직까지 조현병 완치는 어렵다. 당뇨병이나 천식처럼 만성질환이라고 봐야 할 것 같다. 물론 조현병 환자의 10~15%는 조현병 증상이 한 차례 나타난 후 별다른 증상을 경험하지 못해 약물치료가 필요 없는 경우도 있다. 그러나 대부분의 환자는 평생동안 약물치료를 필요로 한다. - 장기간 약물치료가 필요하다는 점에서 복약순응도가 상당히 중요할 듯 하다. 장기지속형 주사제가 주목받는 개발 트렌드도 이와 관련이 있나? 건강한 사람도 약을 일주일치 이상 처방받았을 때, 컨디션이 조금 나아지면 약 먹는 것을 잊어버리지 않나. 조현병 환자나 가족들에게도 매일 빠지지 않고 약을 복용하기란 상당히 어렵다. 일부 환자들은 자신이 아프지 않다고 생각하거나 단순히 잊어버리기도 하고, 복약을 원치 않는 경우도 있다. 이처럼 장기간 복약 순응을 지키기 힘들기 때문에 장기지속형 주사제가 필요한 것이다. 90년대 말 개발된 '리스페달 콘스타(리스페리돈)'에 이어 '인베가 서스티나(팔리페리돈 팔미테이트)', '인베가 트린자(팔리페리돈 팔미테이트)' 등의 개발 트렌드는 전 세계적으로 지속되리라 생각된다. -미국이나 유럽에서는 한국보다 인베가 트린자가 먼저 출시된 것으로 안다. 해외 반응은 어떤가? 미국에서 2015년 6월, 유럽에서는 2개월 전에 출시됐다. 한국은 전 세계 3번째로 인베가 트린자를 허가받은 셈이다. 해외 반응은 상당히 좋은데, 미국을 필두로 사용률이 굉장히 빠르게 확산되고 있다. 환자들은 자신들이 치료 받고 있던 치료제보다 한 단계 진화된 치료제라는 데 기대감이 높다. 실제로 조현병 환자와 가족들은 약을 먹었는지 먹지 않았는지에 대해 다투기도 하고, 약을 제대로 복용하기 위해 굉장히 많은 시간을 소비하기 때문이다. 월 1회에서 3개월에 한 번 치료받는 약제의 개발은 조현병 환자가 약을 복용하는 것 말고도 삶의 다른 부분에 집중하고, 인생을 즐기면서 살아갈 수 있게 됐음을 의미한다. 인생에서 보다 직접적이고 적극적으로 활동할 수 있는 역량과 가능성을 열어준 것이라 생각된다. 영국, 미국, 스코틀랜드, 캐나다 등의 국가에서는 복약지도에 순응하지 않는 환자를 대상으로 장기지속형 치료제 사용을 권고하고 있으며, 최근에는 학회 차원에서 재발 자체를 막기 위해 초기부터 장기지속형 치료제를 사용해야 한다는 목소리가 높다. 조현병이 재발할 때마다 뇌의 일부가 손상되므로 환자가 비교적 젊을 때, 재발을 방지해야 한다는 취지다. - 장기지속형 주사제 사용으로 인한 재발예방 효과는 어느 정도인가? 일반적으로 조현병 환자의 5년 이내 재발률은 80%, 1년 이내 재발률은 30~35%로 집계된다. 약을 처방 받은 환자의 절반가량이 처방을 따르지 않는다고 알려졌다. 인베가 트린자의 경우 위약 및 인베가 서스티나와 비교하는 2가지 연구를 진행했다. 각 연구에서 인베가 트린자 치료군의 재발률은 7.4%와 7.9%로, 1년 및 5년 재발률이 현저히 감소됐다. 특히 위약대조 연구에서는 재발률이 3분의 1 이하로 낮게 나타났다. 인베가 서스티나를 4개월 이상 안정적으로 사용한 환자를 대상으로 허가받았기에 가능한 결과라고 본다. - 어떻게 장기간 동안 이러한 효과를 나타낼 수 있는지 기전이 궁금한데? 인베가 서스티나와 인베가 트린자의 공통성분인 팔리페리돈은 뇌의 도파민 수용체를 차단하는 작용을 나타낸다. 도파민은 조현병이나 기타 정신질환의 증상을 조절하는 물질로, 구체적인 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 팔리페리돈은 투여 시 약물이 뇌에 축적되면서 서서히 방출되는 방식으로 도파민 수용체를 차단하게 된다. 인베가 서스티나의 경우 1개월에 걸쳐, 인베가 트린자의 경우에는 3개월에 걸쳐 서서히 방출되는 것이다. 이처럼 몸에 투여된 약물을 서서히 방출되게 하는 기술을 '나노크리스탈(NanoCrystal)' 기술이라고 한다. 얀센은 미국계 기업인 알케머스(Alkermes)와 라이선스 협약을 통해 이 기술을 사용하고 있다. 용해도나 수용성이 떨어지는 물질의 용해도를 높이는 기술이라고 보면 이해하기 쉬운데, 분자가 체내에 들어갔을 때 서서히 녹으면서 약물을 방출하게 하는 원리다. - 왜 3개월 지속 치료제를 개발했나? 1개월로도 충분하다고 생각할 수 있었을 것 같다. 한 가지 짚고넘어가야 할 원칙이 있다. 약물치료만이 조현병 치료의 전부는 아니라는 점이다. 조현병 환자에게는 가족이나 의료진, 사회적 개입, 직업교육 등을 아우르는 통합치료가 필요하다. 극단적으로 2년 지속 치료제가 나오더라도 약을 투여받지 않는 기간 동안 비약물치료를 중단하긴 어렵지 않나. 3개월이라는 내원 주기와 함께 다른 치료와 조화를 고려해 3개월 지속 치료제를 개발했다. - 공교롭게도 두 제품다 얀센의 파이프라인이지 않나. 인베가 트린자와 인베가 서스티나를 비교한다면 어떤가? 두 제품의 분자는 동일한데, 분자 크기와 약물 농도만 다르다. 인베가 트린자의 분자크기가 더 크고 약물의 농도가 좀 더 높다. 유효성 측면에서 보면 두 제품을 직접 비교한 임상연구에서 인베가 트린자가 인베가 서스티나 대비 비열등한 것으로 나타났다. 따라서 처방 시에는 환자가 어느 부분에 중점을 두고 있는지 생각해 봐야 할 것 같다. 인베가 트린자의 경우 인생에서 더 많은 자유가 필요한 사람들, 약을 챙겨먹는 것 말고 다른 면에 초점을 두고 싶은 사람들이 적합할 것이다. 예를 들어 대학에 가야 한다거나 가족을 부양하는 환자에게 선호될 수 있다. - 이를테면 6개월이나 1년처럼 투여 간격을 더 길게 만드는 것도 가능한가? 이론적으로나 기술적으로도 가능하긴 하다. 다만 주사제의 양을 늘려야 하고, 무조건 지속기간이 길어지기 보다는 환자의 치료주기를 고려해야 하기 때문에 지켜봐야 할 것 같다. 그보다는 환자나 의료진들이 장기지속형 주사제를 보다 적극적으로 수용할 수 있도록 도와야 할 필요가 있다. 현재 한국의 장기지속형 주사제 사용률은 10% 미만인 것으로 여전히 대다수의 환자들이 경구제를 복용하고 있다고 들었다. 그러나 경구제는 알려진 바와 같이 복약 순응도가 좋지 않아 복약을 중단하거나 재발할 위험도 상당히 높다. 모든 환자에게 인베가 트린자를 사용해야 한다고 말하려는 것은 아니다. 다만 5년이나 10년 뒤 장기적인 치료 목표를 생각한다면 초기 단계에 환자에게 맞는 치료제를 선택해야 한다고 생각한다. - 현재 조현병 치료에서 미충족수요는 무엇이라고 보나? 첫 번째로 조현병 환자의 음성증상에 대한 치료제 개발을 꼽을 수 있다. 조현병은 환청, 환각, 망상, 편집증적 공포나 격한 감정 동요를 보이는 양성증상과 우울증, 일상생활에 대한 열정이나 관심이 부족해 멍한 상태로 있는 것 같은 음성증상의 두 가지 형태로 나타난다. 기존 치료제는 대부분 양성증상에 초점을 맞추고 있어 음성증상에 관한 치료제가 없다. 다음으로 환자교육과 의료진들에 대한 정보제공을 들고 싶다. 조현병 환자라고 해서 계속 악화일로를 걸을 필요는 없다. 평생 고통 받지 않아도 되는 방법이 있음을 알려줘야 한다. 조기부터 적절한 치료제를 사용하게 되면 조현병도 예후가 대단히 좋을 수 있음을 적극 알리고자 한다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 12일 수원 라마다 프라자 호텔 그랜드볼룸에서 '실로스탄CR정'과 '가스티인CR정' 2종의 개량신약 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 기능성 소화불량 개량신약인 가스티인CR정은 오는 9월 판매를 앞두고 있으며 항혈전제 개량신약 실로스탄CR정은 유나이티드제약 최초의 블록벅스터 제품이다. 유나이티즈제약은 두 제품의 우수성과 안전성을 알리고 각종 유용한 학술 정보를 제공하기 위한 취지로 이번 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에는 채수인 수원시 개원내과의사회 회장이 좌장을 맡았으며 수원시 내과 개원의 120여명이 참석했다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수가 첫 세션을 맡아 '당뇨환자의 혈관 관리를 위한 최적의 항 혈소판요법'이라는 주제를 강연했다. 임 교수는 당뇨환자의 혈관 질환 관리 및 항혈소판제의 필요성, 실로스타졸의 당뇨환자 대상 임상 자료 및 가이드라인 등을 발표했다. 임 교수는 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)의 관리에 있어 항혈소판제의 역할이 무엇보다 중요하다고 밝혔다. "가역적인 혈소판응집억제효과를 통해 실로스타졸의 우수한 효과와 안전성이 입증됐다"며 아스피린(Aspirin)의 대안으로 실로스타졸(Cilostazol)을 소개했다. 그는 실로스타졸의 이상 지질 개선 효과와 인지기능개선 효과 등 다양한 부가 효과에 대해서도 설명했다. 특히 "개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 통해 약물을 일정한 속도로 서서히 방출시키기 때문에 두통 발현이 줄어든다고 주장했다. 이어진 두 번째 세션에서는 성인경 건국대병원 소화기내과 교슈가 '소화기질환에서 위장관운동촉진제(Prokinetics)의 임상적 유용성'을 발표했다. 성 교수는 "모사프리드는 안전성이 뛰어나 소화기질환에 효과적으로 사용할 수 있는 약제"라고 강조하며 "하루에 세 번 복용해야 하는 모사프리드 제제의 특성 상 다른 제제와 병용하는 것에는 불편함이 있었다"고 말했다. 이어 "가스티인CR정은 모사프리드 15mg 서방형 제제로 하루에 한 번 복용이 가능하기 때문에 의사와 환자 모두의 편의성을 높일 수 있다"고 말했다. 가스티인CR정은 한국유나이티드제약이 7년여 동안 개발한 개량신이다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선했다. 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았으며 속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내다. 유나이티즈제약은 제어방출 조성물에 대해 특허를 등록했다고 밝혔다. 강덕영 유나이티드 대표는 "향후 개원의를 대상으로 한 학술 행사를 지속적으로 개최해 진료에 도움을 줄 예정"이라며 "개량신약 홍보 활동에 주력할 계획"이라고 밝혔다. 실로스탄CR정은 지난해 매출액 100억원을 돌파했다. 올해 200억원을 목표로 하고 있으며 9월에 출시하는 가스티인CR정도 올해 50억원이 목표다.

바이오시밀러에 대한 태도를 바꾸기로 한걸까. 미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 이틀 연속 바이오시밀러 두 제품의 시판승인에 관해 긍정적인 검토 결과를 도출해 고무적인 반응을 얻고 있다. 12일(현지시간)에 승인권고를 받은 암젠의 ' ABP501'과 13일 동일한 결정이 내려진 노바티스의 ' GP2015'가 그 주인공이다. 각각 '휴미라(아달리무맙)'와 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러인 이들 치료제는 이번 자문위 권고에 따라 미국에서 시판승인을 받을 확률이 매우 높아지게 됐다. 다수 외신들에 따르면, 회사 측이 제출한 임상 데이터상 오리지네이터와 생물학적 동등성(biosimilarity)이 매우 높다는 데 만장일치로 자문위원들의 의견이 모아진 것으로 알려졌다. 유럽 허가 이후 베네팔리(에타너셉트)의 미국 승인을 추진 중인 삼성바이오에피스를 비롯, 국내 제약사들 입장에서는 환영할 만한 일이다. 그간 바이오시밀러에 관해 비교적 우호적이지 않은 태도를 보여왔던 FDA가 향후 바이오시밀러 진입장벽을 낮췄다는 의미로도 해석해 볼 수 있다. 다만 오리지네이터가 보유하고 있는 다양한 적응증을 어디까지 인정해줄지는 미지수다. 암젠의 경우 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에 대한 임상근거만을 보유하고 있지만, 지금으로선 궤양성 대장염이나 크론병 등 휴미라가 가진 일부 적응증도 인정해 주겠다는 분위기다. GP2015 역시 판상형 건선 자료만을 제출했음에도 류머티스관절염이나 건선성 관절염, 건선, 강직성 척추염 등 엔브렐이 보유한 적응증이 추정 적용될 가능성이 높아지고 있다. 한편 FDA는 자문위의 이번 결정을 수렴한 뒤 바이오시밀러 사용자비용법률(Biosimilar Use Fee Act, BsUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 최종결정을 내리겠다고 밝혔다.

제약사들이 의약품 개발과 판매에 사활을 걸던 시대는 지나갔다. 오늘 날 글로벌 제약기업들 사이에서는 '비욘드 더 필(beyond-the-pill)'이 화두다. 단순한 약제 제공을 넘어, 자사가 보유하고 있는 의약품 파이프라인과 디지털 기술 및 서비스를 접목한다는 의미에서다. 제약업계에서 말하는 ' 디지털 헬스케어'에는 환자들의 순응도 개선 및 행동변화를 유도하거나 실시간 모니터링을 통해 약물의 최적용량과 복약시점을 찾아내고, 치료과정에 지능형 전달체계(intelligent delivery)와 디지털 치료(digital therapy)를 적용하는 모든 과정이 포함된다. 궁극적으론 개인 맞춤형 정밀의학을 실현한다는 데 목표를 두고 있다. 제약사가 디지털 헬스케어를 가장 쉽게 응용할 수 있는 부분은 '복약순응도' 관련 영역일 듯하다. 바쁜 일상 중에 여러 가지 약을 복용해야 하는 환자들에겐 복약시간을 알려주는 스마트폰 어플리케이션(application)이나 스마트 필 박스(smart pill box), 케어파트너 프로그램(careparter program) 등이 유용할 수 있겠다. 만성질환 관리영역에서는 약물요법 외에 식이, 운동요법 등 행동변화를 이끌어내는 질병관리 툴(Disease management v3.0)도 고려해 볼 만하다. 또한 시장규모가 급성장하고 있는 웨어러블 디바이스(wearable device)나 패치(patch), 컨택트렌즈, 피하센서(ubcutaneous sensors) 등의 전달체계를 활용할 경우, 환자의 생체정보를 측정하고 그에 맞는 치료를 제공한 뒤 바이오피드백을 받는 통합형 모델로도 활용될 수 있다. 가상현실이나 인공지능 같은 최첨단 기술을 의약품과 결합하면 치매 등 신경계 질환도 정복할 수 있을 것으로 전망된다. 이처럼 가능성이 무궁무진한 디지털 헬스케어 분야에서 선진적인 움직임을 보이고 있는 대표적인 기업 중 하나가 ' 노바티스'다. 스위스 바젤에 위치한 노바티스 본사에서는 지난해 디지털 비지니스 개발 및 허가부서(Digital Business Development & Liscensing)를 신설했다. 의약품 개발에 치중하던 기존 방침에서 벗어나 디지털 기술과 사물인터넷(IoT)을 도입하고, 헬스케어 분야 토탈 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 엿보인다. 14일 한-스위스 생명과학 심포지엄에 참석한 제레미 손(Jeremy Sohn) 노바티스 부사장은 "노바티스는 3년 전부터 제약업계와 의약품에 대한 관점을 바꾸기 시작했다"며, "의약품이 다가 아니다. 임상적 엔드포인트(endpoint)에 그치지 않고, 환자들의 실질적인 삶을 개선하자는 목표 아래 수백가지 프로젝트가 운영 중"이라고 소개했다. 실제 노바티스는 2014년 7월 구글과 제휴관계를 맺고 '스마트 렌즈(smart contact lens)' 개발에 박차를 가하고 있으며, 올 1월에는 세계적인 디지털 무선통신회사인 퀄콤(Qualcomm Incorporated)과 함께 COPD 환자들을 위한 건강관리 플랫폼을 출시한다는 계획을 밝혔다. '퀄콤 라이프(Qualcomm Life)'란 이름의 이 플랫폼은 노바티스의 흡입형 의료기기기 브리즈헬러(Breezhaler)를 스마트폰 어플리케이션과 연동함으로써 환자들의 투약 횟수 및 상태관리를 돕는다는 개념이다. 시각장애인을 지원하는 어플리케이션 '비아옵타(ViaOpta)', 당뇨병 전단계 환자에서 질환 예방을 돕는 '오마다 헬스(Omada Health)', 병원에 내원하지 않고 심리상담사와 상담 및 인지치료가 가능하게 하는 '페어 테라퓨틱스(PEAR Therapeutics) 등 활용할 수 있는 질환 영역은 무궁무진하다. 제레미 손 부사장은 "아무리 좋은 약도 제대로 복용하지 않으면 소용이 없지 않느냐"면서 "잘 만들어진 의약품을 솔루션과 결합, 보완함으로써 시너지 효과를 내기 위함이다. 임상연구뿐 아니라 진료현장에서 의사들이 더 나은 임상결정을 내리도록 하는 데도 도움을 줄 수 있다"고 전망했다. 아울러 "제약업계가 이러한 디지털 기술을 어떻게 활용하면 좋을지 고민하고 사고영역을 넓혀야 한다"며, "환자에게 제 때 제대로 된 방법으로 약물을 전달하는 것부터 디지털 바이오마커를 통한 진단까지 정밀의학을 실현해나가는 과정"이라고 덧붙였다.