지정·전문의약품 일련번호 의무화의 핵심인 출하시보고(일명 ' 즉시보고')가 오늘(1일)부터 본격 시행됐다.출하시보고 시한은 출하 후 익일이고, 공휴일은 제외되기 때문에 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 오늘치 공급내역보고는 '공식 익일'인 오는 4일 쏠릴 것으로 예상된다.정부의 거듭된 제도 유예로 시간을 벌었던 제약사들은 대부분 오랜 기간동안 순차적으로 설비를 구축하고 전산 오류를 잡으며 준비해왔다.때문에 제약 공장 현장은 제도 시행에 자신감이 넘치면서도 일부 과도기적 과제들을 냉정하게 바라보는 모습이다."에러 '0'으로 잡고 본격 시동"…제약 공장, 전사적 협업에 철야로 대응일련번호 즉시보고 체계를 갖춘다는 것은 단순 생산공정만 바꾸는 일이 아니다. 새 설비에 따른 라인 임시교체나 퀄리피케이션(Qualification, 품질 적격성)과 벨리데이션(Validation)까지 모두 아우르는 작업 등도 함께 진행되기 때문에 공장 실무자들은 지금껏 긴장의 연속이었다는 후문이다.다만 설비 투자·준비와 별개로 즉시보고 셋업을 의무시한 일정에 맞춰 최후로 미루며 착오 없는 완벽한 보고를 지향하는 모습이 많았다.컨베이어 벨트에서 일련번호 리딩 카메라를 거쳐 의약품이 출고되는 장면.출고 시스템 유형은 대개 데이터가 내부에 사전 입력돼 있지 않더라도 코드만 찍으면 출고되는 유형과, 내부 컴퓨터에 사전 정보와 출고 제품 정보가 일치하지 않으면 출고 자체가 안되는 유형이어서 정합성을 맞추는 과정이 업체끼리 유사하면서도 일정부분 차이를 보인다.상위 제약사인 A사는 1년여에 걸쳐 오랜 시간 준비하면서 에러율을 잡는 데 공을 들였다.내부적으로 2D바코드를 채택하면서 지난해 이미 라인과 어그리제이션 설비를 완비했고, 내부-설비업체-정보센터 간 시스템 연동과 보완 스케줄을 길게 잡아 정합성을 높이는 데 힘을 쏟았다는 설명이다.이 업체는 1개월 전부터 어그리제이션을 시범적용하고 최근까지 시스템 보완을 거쳐 이번주 초부터 전 공정 장비 셋업에 들어갔다.중견제약사인 B업체는 비교적 늦깎이로 설비를 갖추느라 시스템 정합성을 맞추는데 애를 먹었다. 고정 설비에 어그리제이션까지 내부 최종 결재를 받는 데까지 장기간 소요된 탓인데, 실무진들이 연초 야근과 철야를 반복하면서 에러를 개선하는 데 전력을 쏟았다는 후문이다.B사 관계자는 "서로 다른 시스템을 연동하기 때문에 초반에 에러가 극심했지만, 내부적으로 설비업체와 반복적으로 시험하고 조정하면서 에러를 잡았다"고 설명했다.이들 제약사가 공장 시스템을 온전하게 갖추기까지는 생산과 물류, 공급내역보고 관리, 전산 등 파트별로 전사적 협업이 전제됐다.C사는 "준비는 지난해부터 순차적으로 했지만 시스템 연동과 에러를 잡고 벨리데이션을 갖추려면 시간이 필요했다"며 "1일 시행에 맞춰 시스템 정합성을 맞추기 위해 공장 각 팀이 모여 TF를 꾸려 협업에 집중했다"고 설명했다.일련번호 물류공정(위)과 박스 겉면에 어그리제이션 바코드 스티커를 붙인 묶음 포장.어그리제이션은 아직도 문제…"과도기적 현상, 도매 시행 전까진 개선" 전망일련번호 의무화제도에서 어그리제이션 설비가 선택사항으로 분류되면서 도매업계의 반발은 아직도 여전하지만, 이것은 비단 도매만의 어려움이 아니다.대부분의 상위 대형 업체들은 어그리제이션을 비교적 일찍 채택하면서 업계 분위기를 주도했지만, 현재까지도 결정을 미루거나 늦춘 업체들이 적지 않아서 제약사들 간에도 출하시보고에 적잖은 영향을 주고받는 상황이다.먼저 어그리제이션 설비로 인해 닥친 업체별 내부 문제는 리딩 에러다. 공장 입장에선 신규 장비를 도입, 적용한 상황이어서 제조공정의 퀄리피케이션 일정을 맞추는 문제가 내부적으로 중요한 이슈가 됐다.또 리딩이 잘못돼 수량 입력 오류가 나타날 경우 검수를 다시 해야 하는 문제점은 내부적으로도 해결이 쉽지 않은 상황이다.A사는 "비적용 제품 또는 위수탁 제품들과 불가피하게 섞이는 상황일 때 어그리제이션에 에러가 나면 업무에 차질이 크다"며 이 부분을 앞으로 개선해나가야 한다"고 설명했다.특히 완제 수입약 또는 판매만 대행하는 완제약, 타 회사에 전 공정 외주를 주는 제품일 경우 원 제조사와 외주업체가 어그리제이션 설비를 갖추지 않으면 업무 과부하가 발생해 제도 시행 직전인 30일까지도 이 문제 해결을 위해 실무자들이 진땀을 빼는 풍경도 목격됐다.어그리제이션이나 바코드가 찍히지 않은 완제품(수입·재고약 등)의 경우 포장을 뜯었다가 자칫 불량처리가 될 수 있어서 대부분 일련번호 바코드 스티커 처리를 하고 있다.2D 바코드 형식의 소포장 어그리제이션 스티커 작업.그러나 판매만 대행하는 제품의 경우는 문제가 크다.예를 들어 어그리제이션 설비를 갖춘 D업체가 어그리제이션을 도입하지 않은 E업체 제품인 F를 판매 대행한다고 가정하자. 여기서 D사는 제품 F를 시장에 첫 출고하는 업체로서 자사 생산 제품과 동일하게 어그리제이션을 해야 하는 것이 현재 정보센터의 권고사항이다.D사가 제품 F를 1일 출하한 뒤 정보센터에 공급내역보고를 하려면, 사전에 E사로부터 F관련 정보를 넘겨받은 뒤 자사 데이터에 입력해 놓고, 4일까지 을지서식으로 정보센터에 출하시보고를 해야 하는 것이다. 이는 전공정 외주를 주는 경우도 마찬가지다.현재 이 같은 상황에 직면했다는 C사는 "품목 허가는 우리에게 있으면서 전공정을 전부 외주에 맡긴 제품들이 있다. 이 때 어그리제이션이 안돼 있으면 추후 클레임이 빗발칠 것"이라며 "해당 외주업체에 어그리제이션 일정을 확답 받아놓고 체크하고 있는 상황"이라고 밝혔다.다만 정보센터와 제약업계는 어그리제이션이 비록 선택사항이지만 대부분의 업체들은 ERP·내부 데이터 관리 업무가 어그리제이션과 밀접하게 연계돼있다는 점을 공감하고 있기 때문에 현 상황을 과도기적 시점으로 봤다.완제품 외주 또는 판매대행, 위탁생산 등 업체 간 상호 계약관계가 얽혀있는 경우가 많고 설비 수준이 높아야 이 같은 교류가 안정적으로 유지되기 때문에 대형 업체들의 어그리제이션 설비 주도는 하위 그룹까지 빠르게 확산될 것이라는 게 공장 실무자들의 예측이다.실제로 업체들은 규모를 막론하고 시기만 다를 뿐 어그리제이션 설비를 도입한다는 정보를 서로 공유하면서, 도매 의무화가 적용되기 전까지 현 과도기적 상황이 충분히 정리·안착될 것으로 전망했다.

정부가 '제약사 허가특허 전략 컨설팅 지원사업' 선정기준을 공개했다. '허가특허 평가위원회'로부터 특허전략 계획서 점수를 60점 이상 획득하는 게 기본 조건이다. 그 이하 점수를 받으면 탈락된다.또 특허 컨설팅 의지가 뚜렷하고, 타깃 의약품의 시장성이 명확해 향후 제품화 가능성이 높은 전략을 세운 중소 제약사가 우선 선정된다.즉 우수 제네릭 품목을 선별해 컨설팅 기업과 촘촘한 특허·제품화 전략 계획을 내놓는 제약사가 정부 예산을 따낼 수 있을 것으로 전망된다.30일 식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "지원 사업은 제약사와 특허 컨설팅사를 적합하게 매칭시켜주는 게 핵심이다. 이를 위해 식약처 내부 인사를 포함한 10명의 평가위를 꾸렸다"고 말했다.사업 주체는 식약처이지만, 향후 실무를 담당하는 기관은 한국제약협회다. 입찰 신청에 따라 최종 낙찰돼 식약처를 도와 중소사 특허전략 컨설팅 사업을 진행한다.눈에 띄는 건 식약처가 사업에 참여할 중소 제약사 10곳을 뽑는 것 외에 제약사에 특허 전략을 세워줄 전문 컨설팅 기관을 별도 모집한다는 점이다.즉 특허전략 지원 사업에 참여할 제약사들은 직접 자사가 외부 특허 컨설팅 기업을 골라와도 되지만, 컨설팅 기업이 없는 제약사는 식약처에 등록·선정 된 컨설팅사와 자동으로 매칭되는 셈이다.이렇게 되면 중소제약사 입장에서 제네릭 개발을 위한 신선한 특허 전략만 가지고 있으면 별도 컨설팅 기업을 물색하지 않아도 식약처가 알아서 제약사에 특허전략 기업을 연계시켜주기 때문에 사업 참여에 부담이 줄어들게 된다.허가특허 지원 규모는 연 매출액 1000억원 미만인 제약사 최대 10곳에 각 1000만원까지 특허전략 컨설팅 비용이 지급된다. 지원 기간은 오는 10월 31일까지다.식약처는 의약품 허가-특허연계제도의 활용도를 높이고, 중소제약사들의 특허 대응력을 강화한다는 목표다.이번 사업을 추진하기 위해 별도 신설된 허가특허 평가위는 제약사가 제출한 특허지원 신청서나 서류를 서면 평가해 평점이 높은 순으로 최대 10개 기업을 선정한다. 최하 기준점수인 60점 미만 제약사는 탈락시킨다.제약사는 미리 특허 컨설팅 기관을 뽑아 신청해도 되며, 선정 컨설팅 기관이 식약처 등록 기준에 충족되지 않거나 컨설팅 업체가 없는 제약사는 식약처가 따로 특허전략 기업을 매칭해 준다.제약사는 합성약과 바이오약 개발 관련 특허 전략과 개발 방향, 향후 시장 제품화 계획 등이 포함된 신청서를 내야한다. 컨설팅 지원에 선정된 제약사는 추후 내용과 결과를 보고서로 작성해 식약처에 제출해야 한다.식약처 사업에 동참해 중소제약사 특허전략을 짜주길 원하는 특허 컨설팅 기관은 정식으로 식약처에 등록신청해야 한다.제약 분야 특허 업무를 수행했던 경험이 있고, 5년 이상 경력의 변리사나 변호사가 1명 이상 상근하는 특허 기관만 식약처 등록 가능하다.특허 컨설팅 기업도 평가위 평점에 따라 정식 등록 여부가 결정된다. 평점 기준은 제약분야 특허 컨설팅 실적과 참여도, 컨설팅 수행 의지 등이다.이남희 과장은 "허특제 시행 이후 중소 제약사 대상으로 처음 특허전략을 짜주는 만큼 평가위 신설 등 사업 성공 운영에 신경을 많이 썼다"며 "다수 제약사들이 사업 신청해 특허 컨설팅을 받길 바란다. 앞으로도 국내 제약산업 발전을 위해 허가특허분야 지원사업을 지속 전개할 것"이라고 했다.

아그릴린(왼쪽), 에피언트(오른쪽)하반기부터 본태성 혈소판증가증 치료제 ' 아그릴린'과 항혈전제 ' 에피언트'의 판매처가 변경된다.이전까지 아글릴린은 유한양행이, 에피언트는 한국릴리와 한국다이이찌산쿄가 공동 판매해왔다.30일 유통업계에 따르면 7월부터 아그릴린은 샤이어파마코리아가, 에피언트는 한국다이이찌산쿄가 단독 판매한다.아그릴린은 희귀의약품 글로벌 제약사인 샤이어가 국내 진출하면서 유한양행으로부터 판권을 회수해 단독 판매에 나선 제품이다. 유한은 지난 1988년 이 약을 도입해 20년 넘게 국내시장에 판매해왔다. IMS 기준으로 작년 판매액은 약 42억원이다.샤이어와 유한은 작년말 계약만료에 따른 판권회수에 합의하고, 판매이관을 준비해왔다. 특히 유한은 곧바로 제네릭 개발에 나서 지난 5월 아그릴린과 동일성분의 아나그레캡슐을 허가받았다.아나크레캡슐은 아그릴린의 유일한 제네릭약물이라는 점에서 유한이 판권회수에도 기존 거래처를 유지하는데 유용할 것으로 전망된다.한국릴리가 허가받은 에피언트는 2010년 10월부터 한국릴리와 한국다이찌산쿄가 공동으로 판매해왔다. 그러다 지난 3월 허가권 양도양수를 통해 한국다이이찌산쿄가 단독으로 판매하기로 합의했다.제품발주는 허가변경이 완료되면 진행될 예정이다. 회사 측은 7월 초를 예상하고 있다. 에피언트는 작년 IMS 기준으로 26억원의 판매액을 올렸다.

제약사가 휴업 중 반품된 의약품의 사용기간을 임의 변경하는 등 유통기한을 조작하지 못하도록 규제를 강화하는 입법이 추진된다.이른바 유통기한 조작 '웨일즈제약' 방지법이다. 양승조 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 약사법개정안을 30일 대표발의했다.양 위원장에 따르면 최근 한 제약업체가 휴업 중 반품된 의약품의 사용기간을 임의로 변경하거나 재포장 판매해 환자와 소비자의 건강에 위해를 가할 뻔한 사건이 발생했다.현행법은 제약사가 폐업 또는 휴업했다가 다시 영업을 재개하는 경우 식품의약품안전처장에게 관련 사항을 신고하도록 의무를 부여하고 있다.이 때 신고서와 의약품등 제조업 허가증, 판매업 신고증 등을 제출해야하는 데, 다른 의무사항이 없어서 의약품 관리에 공백이 발생하고 있다는 지적이 제기됐다.다른 한편 현행법상 폐업·휴업 또는 재개업에 따른 신고기간은 사유발생일로부터 20일 이내다. 최근에는 신고서 등 문서 제출이 대개 전자문서로 이뤄지고 있는 만큼 과거 우편을 기준으로 정한 신고기간을 단축해 신고의무를 강화해야 한다는 의견도 나오고 있다.양 의원은 이에 제약사가 폐업 또는 휴업 신고를 하려면 사전에 의약품 등에 대한 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후 신고하도록 하고, 재개업 신고 때 제조소의 시설 점검결과, 의약품 등 보유 현황 등 관련 서류나 자료를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 의무를 부여하는 근거를 이번 약사법개정안에 신설했다.또 약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신고기간을 7일로 단축하도록 했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 요르단, 이라크 현지 유통사 '이븐 씨나 드럭스토어(Ibn Cina Drug Stores)'와 우루사 등 6개 품목을 5년간 약 290억원에 수출하는 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.대웅제약은 제품생산을 담당하며 이븐 씨나 드럭스토어가 요르단과 이라크 현지판매를 전담한다. 대웅제약 관계자는 "현지 유통사는 심혈관계 질환에 강점을 가지고 있어 현지 파트너로 적합하다"며 선정 이유를 밝혔다.대웅제약은 요르단과 이라크 현지에서 수출을 위한 허가등록을 진행 중이며 올 하반기에는 본격적인 판매가 가능할 것으로 보인다.수출 품목은 간 기능 개선제 우루사 250mg정, 고혈압·고지혈증 치료제 올로스타20/10mg정, 40/20mg정, 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프외용액, 고지혈증 치료제 대웅 피타바스타틴칼슘2mg정, 항생제 곰세핀 1g주, 비타민 로맨씨산 등이다.앞서 대웅제약은 우루사100mg을 요르단에 출시한 바 있다. 또한 지난해 성장호르몬제 케어트로핀을 이란에 선보이는 등 여러 중동국가 진출을 위한 계획을 활발히 추진 중이다.이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 수출계약을 통해 중동시장에 주요 품목을 진출시킬 방침"이라며 "대웅제약 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

보령제약(대표 최태홍)은 케냐, 나이지리아 현지 제약사와 5년간 총 730만달러(약 85억원)에 페니실린계 항생제 '맥시크란(Maxiclan)' 수출계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 보령제약은 나이지리아에서는 허가절차가 진행 중이며 하반기 중 제품을 공급할 예정이라고 밝혔다. 또한 이번 수출을 통해 최근 급속히 성장하고 있는 아프리카에 첫발을 내딛게 됐다고 의미를 밝혔다.이번 수출계약을 체결한 기업은 케냐의 대한제약, 나이지리아 뉴에이스 메딕스로 한국인이 운영하는 현지 제약사, 의약품 수입회사로 최근 빠르게 성장하는 것으로 알려졌다. 보령제약 관계자는 "아프리카 의료시장은 제네릭 수요가 증가하고 있다"며 "최근 아프리카 각 정부가 제네릭 선호 정책을 펼치고 있어 제네릭 의약품 수요가 많을 것으로 예상한다"고 말했다.글로벌 제약시장 조사기관인 IMS 헬스(IMS Health)에 따르면 2012년 180억달러(약 20조원) 규모였던 아프리카 제약시장은 연평균 10.6%씩 성장하고 있다. 2020년에는 450억달러(약 51조원) 규모로 확대될 전망이라는 업계의 분석이다. 최성원 보령제약 글로벌사업본부장은 "아프리카는 감염, 말라리아, 설사병 등으로 항생제에 대한 수요가 매우 많은 상황"이라며 "새로운 파머징마켓으로 떠오르는 아프리카 시장 확대를 위해 수출전략을 다변화 할것"이라고 말했다.

얼마전 내한한 한 다국적제약사의 본사 임원이 기자에게 물었다."Who is 영란 킴?"오는 9월 시행을 앞둔 '부정 청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률', 속칭 '김영란법'은 제약업계에서도 이제 제법 글로벌하게 알려진 듯 하다.국내법인의 법안 자체에 대한 보고도 있었겠지만 해외 학술대회의 한국 키닥터, 언론인(기자) 초빙이 잇따라 취소되다보니, '김영란이 누구냐'라는 원론적인 질문도 헤아림이 가능하다.2011년 '벤츠 여검사' 사건에서 비롯된 김영란법은 공직자를 비롯해 사립학교 교직원, 언론인 등 법 적용 대상자가 240만 명이 넘는다. 여기에 배우자까지 포함하면 전체 법 적용 대상자 수는 400만 명에 이를 것으로 추산된다.시장 규모로 보면 제약산업은 여타 산업군에 비해 작다. 그러나 규제산업이자 전문 영역이다 보니, 법안이 규정하는 공직자(의대 교수, 공무원, 기자)와 밀접한 스킨십을 필요로 한다.공정경쟁규약과 김영란법◆서울대병원 교수는 안 되고, 삼성병원 교수는 되고?5~6월에는 세계 유수의 학술대회들이 열린다. 그것도 미국임상종양학회(ASCO), 유럽류마티스학회(EULAR), 유럽혈액학회(EHA) 등 최근 대세를 이루고 있는 신약, 혹은 후보물질과 연관성이 깊은 학회들이다.달리 말해 제약사 입장에서는 처방 영향력이 큰 전문의들에게 어필할 수 있는 절호의 기회인 셈이다.때문에 수많은 업체들은 유관 국제학술대회 개막일에 맞춰 의사, 기자들을 초청하고 참석에 수반되는 경비를 지원해 왔지만 최근 국내 분위기는 완전히 뒤바뀌었다.실제 법안 시행 이전임에도 불구, 매출 기준 상위 10대 외국계 제약사 중 4곳이 올해 학술대회 지원을 전면 중단했다.A제약사 관계자는 "김영란법 시행이 하반기이고 의대 교수들의 학회 참석 지원이 위법으로 확정될지 아직 모른다. 하지만 업계 분위기 자체가 흉흉한 상황이라 제약사들이 조심스러워 하고 있다"고 말했다.재밌는 것은 여기서 '의사'에는 학교법인 교수만 해당된다. 김영란법은 사립병원에서 의과대학 교수를 겸하지 않는 의사는 법인이 학교법인인가의 여부에 따라 적용여부가 결정된다.따라서 학교법인이 설립한 세브란스병원과 서울성모병원은 적용대상이 되고 기타법인이 설립한 삼성서울병원과 아산병원은 적용대상에서 제외된다. 얼마전 열린 ASCO에 이를 이유로 기타 법인 소속 의사를 초청한 회사도 있다.B제약사 관계자는 "의사들 사이에서도 어처구니 없다는 반응이 많다. 제품설명회, 강연, 인터뷰 등 의사의 컨설팅이 필요한 업무가 한 둘이 아닌데, 법안 적용 대상에 차등이 있는 부분은 이해하기 어렵다"고 지적했다.◆인당 3만원으로 간담회? 호텔에 3만원짜리 메뉴도 없다신약을 떠나, 기업은 신제품을 론칭하면 보통 기자간담회를 열어 홍보에 돌입한다.보통 호텔에서 진행되는데, 제품을 소개하는 시간 이후 점심식사를 제공하는 형태가 가장 많다. 여기서 사실상 김영란법이 정하는 한끼 식사비 3만원을 지키기가 사실상 어렵다는 것이 문제다.제약업계는 특히나 언론 대상 간담회나 소규모 좌담회 진행이 많다. 단순 출시를 떠나 지속적인 임상 데이터, 약제 허가 및 급여 기준의 업데이트가 필요한 영역이기 때문이다.C제약사 홍보 담당자는 "호텔보다 저렴한 장소를 찾으면 된다고 할 수 있겠지만 대규모 인원을 수용할 마땅한 장소를 갖춘 시설 섭외 자체가 어렵다. 어떻게든 법안 시행 이전에 진행할 수 있는 행사는 다 소화하려고 하고 있다"고 토로했다.실제 최근 제약사들의 크고 작은 간담회는 쉴 새 없이 개최되고 있다. 의사 대상 프로모션이 김영란법 시행전임에도 리베이트의 이미지로 축소됐다면 언론 홍보는 그 반대다.5~6월 두달 사이에만 BMS, GSK, MSD, 베링거인겔하임, 릴리, 아스트라제네카, 얀센, 다케다, 화이자, 암젠, 세엘진, 갈더마, 한미약품 등 제약회사들이 언론 대상 행사를 진행했다. 7월 역시 확정된 일정이 빽빽하다D사 홍보 담당자는 "물론 법안의 사각지대를 노리는 꼼수도 생각할 수 있고 예외규정에서 이 문제가 해결될 수도 있지만 현 상황은 갑갑하다. 업계도 식사비 규정에 대해서는 예의주시하고 있다"고 귀뜀했다.

시알리스 5mg 시알리스 제네릭이 조만간 오리지널약품과 같이 전립선비대증에도 사용이 가능해진다.시알리스5mg의 양성 전립선비대증 적응증에 대한 PMS(재심사기간)가 지난달 20일 만료되면서 제네릭약물과 효능·효과가 통일조정된 것이다.29일 제약업계에 따르면 의견조회 기간을 거쳐 조만간 적응증 통일조정이 확정되면 내달부터는 제네릭약물도 양성 전립선비대증 환자에 사용할 수 있다.시알리스 5mg은 다른 용량과 달리 매일 복용하면서 발기부전과 상호연관성이 높은 양성 전립선비대증을 동시에 치료하는 적응증을 전세계에서 유일하게 가지고 있다.한 연구에 따르면 발기부전 환자 72%에서 양성전립선 비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 갖고 있다. 의료현장에서도 발기부전과 양성 전립선비대증으로 인한 하부요로 증상을 함께 치료할 경우 훨씬 효과적이라는 데 동의하고 있다.시알리스5mg은 매일 먹는 데일리 요법과 양성 전립선 비대증 적응증을 앞세워 시장에 안착에 성공했다.지난 2009년 출시 이후 시알리스가 특허만료 전까지 매출 1위를 할 수 있었던 원동력도 5mg의 영향이 컸다. 시알리스 5mg이 전체 시알리스 매출의 40% 정도를 차지할 만큼 비중도 높다.반면 시알리스 제네릭은 5mg보다는 10mg과 20mg의 매출 점율이 훨씬 높다. 유통업계는 한미약품 구구의 경우 5mg 제품의 비중이 15%, 나머지 10mg, 20mg을 85%로 추정하고 있다. 현재 오리지널 시알리스를 제외하고 허가받은 타다라필 성분의 5mg 제품은 61개나 된다.이번에 제네릭약물도 양성 전립선비대증 적응증을 추가한다면 매출 상승 여지는 충분하다고 업계는 기대하고 있다. 지난 1분기에는 구구가 시알리스 처방액(유비스트)을 역전한 상황이어서 전립선비대증 추가가 매출상승에 가속도를 붙일 거란 예상이다.다만 비급여약물이다 보니 매출상승의 한계가 있다는 지적도 나오고 있다. 과연 제네릭약물의 전립선비대증 적응증 추가가 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

식품의약품안전처가 제약사들이 의약품 임상시험 과정에서 보완사항이 발생했을 때 필요한 제출자료만 준비할 수 있도록 '사전검토제'를 본격 도입한다.적용 시점은 오는 7월 1일부터다. 의약품 개발자인 제약사와 심사자인 식약처 간 임상시험 분야 소통력이 강화돼 불필요한 행정소모가 크게 줄어들고 제품 시판허가도 앞당겨질 전망이다.29일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "기존 시행중인 임상시험계획서 사전검토에 이어 보완사항 발생 시에도 미리 제출자료를 점검해주는 규제서비스를 7월부터 시행한다"고 말했다.이로써 내달부터는 평균적으로 임상승인 시점과 임상연구 보완사항 처리 기간이 단축된다. 구체적으로 평균 67일이 소요됐던 최초 임상승인 기간이 55일로 짧아지며, 보완이 발생하더라도 행정처리 속도가 빨라진다.적용 대상은 의약품 임상시험계획 승인과 변경승인 제약사다. 식약처는 임상시험 보완·시정·권고 등 심사결과에 대한 제약사 의견을 미리 수렴하고 협의가 필요하면 내·외부 전문가 자문을 통해 꼭 필요한 보완사항만 확정해 준다.임상시험 '보완사항'에 대한 개별적인 사전검토제가 필요한 이유는 1차 보완에 이은 2차 보완이 발생될 경우 제약사의 자료제출 기간이 촉박하기 때문이다.의약품 임상 중 1차 보완이 발생했을 때 식약처는 제약사에 평균적으로 1달~2달 가량의 1차 보완자료 제출기간을 부여한다.이때 제약사가 1~2달 내 1차 보완자료를 제출하기 어렵다고 판단되면 식약처에 두 번에 걸쳐 '보완기간 연장'을 신청할 수 있다.임상환자 모집이나 시험기관 등에 불가피한 문제가 발생했을 경우 기간 연장에 대한 타당한 사유서를 제출해 보다 완벽한 임상자료를 작성·제출할 수 있는 셈이다.하지만 1차 보완 이후 추가로 2차 보완이 발생했을 때가 문제다. 2차 보완 시 제약사는 무조건 10일 안에 추가 자료를 식약처 제출해야하는데, 그 기간동안 임상연구자 등에 핏치못할 사정이 생기거나 자료작성 기간이 촉박하더라도 기간연장이 불가능하기 때문이다.즉 지금까지는 임상 보완사항 요구 전 제약사-식약처 간 사전협의 절차가 부재해 기업이 보완자료를 만드는 데 시간이 많이 소요되더라도 제때 제출하지 못하면 3차 보완처분까지 받는 경우가 발생해왔던 것.이렇게되면 제약사는 자료제출에 불필요한 애를 먹게되고, 심사자인 식약처도 완성되지 않은 임상자료를 다시 심사해야하는 불합리가 발생해 행정력이 낭비된다.또 개발자와 심사자 간 의견불일치가 발생하게 되면 이미 완성된 자료를 추가적으로 작성하고 정작 보완이 필요한 자료는 빠뜨리는 해프닝도 일어난다.식약처는 이같은 부조리를 개선하고 국내 제약산업 발전속도를 높이기 위해 임상 보완사항이 발생했을 때도 제약사와 사전검토로 필요한 자료만 준비토록 도와주는 규제서비스를 제공하기로 했다.한 제약계 관계자는 "지금까지는 의약품 임상보완이 발생하면 임상을 실제 진행중인 병원 소속 교수님에게 보완내역과 임상자료를 모두 들고가 힘들여 추가자료 작성·정리를 요구해 왔다"며 "보완 사전검토가 이뤄지면 식약처과 직접 소통할 수 있는 정식 창구가 명문화돼 이같은 소모가 크게 줄어들 것"이라고 피력했다.이 관계자는 "특히 2차 보완이 뜨면 무조건 10일 내 자료를 만들어 식약처 제출해야 하는데 사실상 타임라인을 맞추기가 불가능한 경우가 빈번했다"며 "제도가 시행되면 제약사나 식약처 모두 쓸데없는 행정력 소모를 대폭 축소가능하다"고 말했다.식약처 임상제도과 김명정 과장은 "지금까지도 임상시험 사전검토는 운영중이었지만, 이번에 정식 제도화·명문화를 토대로 업계와 소통을 강화하는 취지"라며 "특히 기존 미흡점을 개선해 임상시험 속도가 빨라지는 만큼 의약품 시판허가에도 긍정적 영향을 미칠 것"이라고 했다.