주사투약 횟수를 크게 줄여 환자 편의성을 향상시킨 다발성경화증 치료제가 국내서 허가됐다. 다발경화증치료제를 다수 보유한 바이오젠 아이덱의 '플레그리디(페그인터페론 베타-1a)가 주인공이며, 국내에선 한국유씨비제약이 판권계약 후 허가권을 따냈다. 지난 31일 식품의약품안전처는 플레그리디펜주125마이크로그램과 스타터펙 두 품목을 시판 허가했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월에는 플레그리디를 개발단계 희귀약으로 지정해 신속 허가 심사해왔다. 다발성경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 영향을 미쳐 신체마비를 유발하는 만성 신경면역계 질환이다. 주로 젊은 여성에게 발병하며, 원인이 밝혀지지 않은 희귀 유전병이다. 플레그리디는 페길화 인터페론 제제 중 다발경화증 치료 적응증을 보유한 유일한 치료제이다. 유전자재조합 제제로 미국 FDA와 유럽 EMA는 지난 2014년 8월 시판 허가했었다. 다발성경화증 주사치료제 중 다수 투약되는 코팍손(한독테바)이 용량에 따라 1주 3회 또는 1일 1회 피하주사하는 데 대비해 플레그리디 투약기간은 2주 1회 주사로 우월성을 보유했다. 또 플라시보 대비 다발경화증 재발, 증상 진행, 뇌병변 등 질병 감소효과가 우월했고 안전성도 입증한 상태다. 다만, 기존 치료제 코팍손이 2003년 국내 허가 후 10년만인 2013년 약제 보험급여를 획득하는 상황을 살펴볼 때, 다발경화증약 급여이슈는 플레그리디가 넘어야 할 산이다. 한편 바이오젠 아이덱은 플레그리디 외 '아보넥스(인터페론 베타-1a)', '타이사브리(나탈리주맙)', '팜피라(서방형 팜프리딘)', '텍피데라(푸마르산염디메칠)' 등 다수 다발경화증 치료제를 보유하고 있다.

머크가 개발 중인 다발경화증(MS) 치료제 ' 클라드리빈(Cladribine)'이 유럽 승인에 재도전한다. 독일 머크는 재발완화형 다발경화증 치료제 클라드리빈 정제가 유럽의약품청(EMA)의 심사수락을 통보받았다고 1일 밝혔다. 머크는 4년 전에도 클라드리빈의 판매를 시도한 적 있으나, 2011년 미국식품의약국(FDA)으로부터 암을 유발할 수 있다는 지적을 받고 한차례 개발을 중단한 바 있다. 이에 지난해부터 3상 임상시험을 근거로 유럽 승인을 다시 신청하겠다는 입장을 밝혀왔다. 이번 심사수락은 그에 대한 결과물로 해석된다. 새롭게 제출된 허가신청서에는 CLARITY와 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 3건의 3상 임상시험과 ONWARD 2상 임상시험 자료가 포함된 것으로 알려졌다. 클라드리빈은 이들 4건의 임상시험을 통해 위약 대비 재발완화형 다발경화증 환자의 재발률과 장애진행 위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단된 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 전향적 등록연구인 PREMIER연구에서 입수한 장기 추적조사의 중간자료를 비롯, 1만명이 넘는 환자의 장기 데이터가 담겼는데 일부 환자의 추적조사 기간은 8년이 넘는다. 머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 대표는 "재발완화형 다발경화증 치료제들이 다수 나와있지만 유효성이나 용량, 약효 지속성, 안전성 측면에서 미충족수요는 여전히 높다"며, "클라드리빈 정제가 허가될 경우 같은 계열 중 최초로 승인된 투여요법으로서 재발완화형 다발경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 전망"이라고 평가했다.

안국약품(대표 어진)은 시네츄라시럽이 이란내 최종허가 승인이 최종 완료돼 지난달 31일 첫 선적이 이뤄졌다고 1일 밝혔다. 안국약품은 지난해 3월 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)사와 시네츄라시럽 독점 공급 계약을 맺은바 있으며 지난 6월 이란에서 허가 승인이 완료됐다. 안국약품이 자체 개발한 천연물신약 시네츄라시럽은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 뚜렷한 행보를 남기며 글로벌시장으로 활발한 행보를 이어나가고 있다고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 "2013년 미국 및 유럽지역 라이선스 계약을 시작으로 2015년 이란, 쿠웨이트, 남아프리카공화국 등에 공급계약을 체결하였으며 올해 홍콩에 공급계약을 체결했다"고 말했다. 이 외에도 사우디아라비아를 포함한 GCC(Gulf Cooperation Council, 걸프협력회의)국가, 콜롬비아 등 중남미 국가와의 계약도 마무리 단계로 알려졌으며 베트남 등 아시아 국가로의 진출도 조만간 가시화될 것으로 보인다. 안국약품 관계자는 "하반기부터 이란을 시작으로 그 외 국가들에서도 본격적으로 제품발매가 가능할 것으로 예상한다"며 "시네츄라시럽의 수출실적도 이때부터 본격적으로 반영될 것으로 기대한다"고 설명했다.

한미약품의 3세대 폐암치료제 ' 올리타정'은 정부가 최근 발표한 '7.7 약가제도 개선방안'의 첫번째 수혜약물이 될 전망이다. 국내에서 최초 허가를 받아 급여 등재 추진 중인데, 향후 베링거인겔하임 등과 계약을 맺어 글로벌 시장을 기반으로 비즈니스를 전개할 것으로 보인다. 새 약가제도는 올리타정이 비교적 높은 가격에 신속 등재 가능하도록 여건을 마련해줬다. 올리타정은 급여 등재쟁점에서 어려움에 직면해 있었다. 경평면제 특례조건 완화로 해법 제시 경제성평가 면제대상은 되지만 'A7 3개국 이상 등재' 실적이 없고, 이 때문에 당연히 비교할만한 해외 가격도 존재하지 않았다. 정부는 해법으로 경제성평가면제 조건에 해당하면 A7 등재가격이 없어도 유사약제 'A7조정 최저가' 수준에서 급여 적정성을 인정하기로 했다. 비교대상 유사약제는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)다. 올리타정은 이르면 오는 11월 중 글로벌 진출신약 약가우대 첫 혜택을 받아 급여 등재될 전망이다. 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자세포치료제 ' 인보사'도 글로벌 진출신약으로 두루 요건을 갖췄다. 임상적 유용성에서 관절염을 근본적으로 치료하는 획기적인 '버전'인데다, 해당 적응증엔 세계 최초 유전자 세포치료제라는 점에서 혁신성을 인정받는다. 현재 국내 허가 절차를 진행중인데, 미국FDA 승인을 받아 현지 3상임상도 한창이다. 비즈니스 모델도 당연히 내수가 아닌 글로벌 시장을 타깃으로 한다. 그런데 '7.7 약가제도 개선방안'엔 '인보사'에 적용할만한 우대내용이 없다. 인보사, 너무 앞선 신약이어서 오히려 역차별? 인보사는 한미약품의 올리타정과 마찬가지로 비용효과성 입증이 곤란하고 한국이 최초허가국인 유전자세포치료제이기 때문에 경평면제 특례를 적용하는 게 급여등재 절차상 손쉬운 방법이다. 하지만 퇴행성관절염에서 세계 최초 유전자세포치료제여서 국내 뿐 아니라 외국에서도 유사약제가 존재하지 않는다. 따라서 올리타정과 같은 방식으로 급여등재 절차를 밟을 수 없는 실정이다. 국내 제약사가 개발한 대표적인 글로벌 진출 후보신약이 정작 '글로벌 혁신신약가 우대 방안'의 사각지대에 놓인 셈이다. 내년 국내에서 세계 최초 허가 추진 중인 씨제이헬스케어의 신개념 소아성궤양용제 테고프라잔은 어떨까? '7.7 약가우대 방안'은 비용효과성 입증이 어려운 경우 글로벌 혁신신약 급여 적정평가 때 대체약제 최고가에 10% 가산을 인정해주기로 했다. 문제는 이 신약과 비교대상이 되는 대체약제가 1개 성분을 제외하고 모두 특허만료돼 보험약가가 반토막났다는 점이다. 게다가 대체약제 최고가 명맥을 유지하고 있는 1개 성분조차 이미 특허만료돼 제네릭이 등재되면 언제든지 상한금액이 반토막 날 가능성에 노출돼 있다. 대체약제 최고가의 10% 가산을 인정받으면 내수시장에서는 그럭저럭 제품을 팔 수 있겠지만 턱없이 낮은 가격으로 인해 글로벌로 나가는 데는 상당한 어려움이 따를 수 밖에 없다. 터키 등 해외국가 현지업체와 수출계약을 맺었다가, 국내 약가가 너무 낮아서 파트너사가 계약을 파기했던 국산 고혈압치료제 카나브 사례의 전철을 밟을 수 있다는 의미다. 테고프라잔, 약가우대 적용해도 약가 턱없이 낮아 유일한 경쟁약물인 일본 다케다의 보노프란자와 비교하면 이번 약가우대 방안이 왜 실효성이 없는 지 알 수 있다. 일본약가 책자에 등재된 보노프라잔20mg 약가는 240.2엔이다. 이를 심사평가원 가이드라인에 따라 6월 최종 매매기준율(11.0858)을 적용해 외국조정평균가로 환산하면 2610원이 나온다. 또 환율을 적용하면 2662원, PPP(구매력지수) 기준으로는 2020원이 된다. 반면 테고프라잔의 경우 대체약제 최고가(특허만료 전제)에 10%를 가산해도 개당 약가는 1403원에 불과하다. 약가 우대를 받는다고 해도 테고프라잔이 보노프라잔과 비교해 최소 617원 이상 더 싸게 약가를 받을 수 밖에 없는 구조다. 종합하면, 이들 3개 의약품들은 글로벌 진출 가능성이 매우 큰 대표적인 국내개발신약으로 주목받아 왔다. 하지만 정부가 야심차게 마련한 '글로벌 혁신신약 약가우대 방안'은 올리타정 외에 나머지 두 개 신약을 담아내지 못했다. 정책적 목표만 놓고보면 '과녁에서 빗나간' 셈이다. '빛좋은개살구' 안만드려면…자율가격제 필요성 대두 사실 올리타정의 경우 국내 최초허가 신약이고 해외에는 유사약제 밖에 없기 때문에 이번 '7.7 약가우대 방안'이 없었더라도 경제성평가 특례기준을 일부 변경해 충분히 현 제도 내에서 수용 가능했던 약제였다. 다시 말하면 이번 '7.7 약가우대 방안'은 글로벌 시장 티켓을 이미 예약한 선발신약들에겐 '빛좋은 개살구'로 평가될 수 밖에 없다. 당장 비용효과성 입증이 어렵거나 곤란한 이들 약제(특히 인보사와 테코프라잔)의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 '자율가격제와 환급제를 결합'한 특단의 우대대책이 필요하다는 제약계의 주장이 설득력 있게 들리는 이유다.

제약사 매물 문의는 급증하고 있는데 정작 매도자를 찾기는 쉽지않다? GMP가 필요한 바이오기업, 우회상장을 원하는 투자기업이나 일반 기업, 제약사업에 새롭게 진출하려는 회사들이 생겨나면서 제약사 인수의향자들이 예전에 비해 눈에 띄게 늘고 있는 것으로 관측된다. 하지만 인수의향자에 비해 정작 매도자들은 찾기가 어려워 M&A 성사는 쉽지 않다는 전언이다. 1일 M&A 컨설팅 업체 등에 따르면 최근 업계에 제약기업 매물을 문의하는 수요자들이 크게 증가한 것으로 알려졌다. 매수 의향자들은 컨설팅기업은 물론 다양한 경로를 통해 제약 매물을 찾고 있는 것으로 확인됐다. 이같은 현상은 최근 바이오기업들이 GMP공장을 인수하면서 사업영역을 확대하거나, 기업공개를 위해 M&A를 시도하려는 기업 등이 늘었기 때문이다. 하지만 정작 매도 의향자를 찾기는 어렵다. 매도자들은 극비리에 인수절차를 진행하고 있고, 이런 사실들이 공개되는 것을 극도로 꺼리고 있다는 것이 컨설팅 업계의 지적이다. 특히 매수 의향자들이 어렵게 매물을 찾는다 해도 실속이 없다는 평가를 내리고 있어, 기업간 M&A 계약 성사까지 이어지는 것은 여전히 희박하다고 지적한다. 현재 매수의향자들이 찾는 제약기업 매물은 매출 300~1000억원대 구간이 가장 많은 것으로 전해졌다. 하지만 현재 국내 제약업계에 포진하고 있는 매출 1000억원 미만 중소제약사들의 사업모델은 90% 이상 특허만료 제네릭 위주의 비슷한 구조를 갖고 있다는 점에서 차별성이 없다는 것이다. 또 매도자 입장에서는 매물을 찾고 있는 수요자들이 제약기업의 시설이나 사업모델을 M&A 하는 게 아니라, GMP 부지(땅)만 인수하려는 인식이 팽배해 상호 니즈가 맞지 않다고 지적한다. 업계 최고 경영자 등에 따르면 현재도 십여곳 이상의 소형제약사들이 시장에 매물로 나와있지만, 이런 이유 때문에 인수합병 성사는 이뤄지지 않고 있다. 따라서 향후 M&A 모델은 매출이 적더라도 GMP시설에 경쟁력을 갖추고 있거나, 명확한 비즈니스 모델을 구축한 제약기업에 초점이 맞춰질 것으로 보인다. 최근 일부 상장기업 2~3곳의 M&A 설이 유력하게 제기된 이유도 이 같은 흐름에 편승한다. 한편 인수합병 이후 직원관리를 제대로 할 수 없다는 점은 M&A의 또 다른 장벽이 되고 있다는 설명이다. 업계 관계자는 "내부고발 등으로 인해 어려움을 겪은 제약사들이 생겨나면서 오너들이 M&A 성사 이후에 인수기업 직원들의 관리가 쉽지 않다는 인식을 하고 있다"고 말했다. 하지만 제네릭 위주의 영업 한계에 직면한 중소제약사들의 업종포기는 앞으로 더욱 확산될 가능성이 높다는 점에서 '제약기업 구조조정과 M&A'는 제약산업의 주요 테마가 될 것이 유력하다는 관측이다.

정부와 제약단체 간 약가사후관리제도 개선 논의가 본격 시작됐다. 제약계는 중복인하 기전을 없애야 한다는 총론에는 같은 목소리를 냈다. 하지만 각론에서는 의견이 갈리기도 했다. 보건복지부는 28일 건강보험공단과 심사평가원 관계자가 참석한 가운데 제약3단체 관계자를 불러 실무협의체를 처음 열었다. 의제는 예고대로 약가사후관리 개선이었다. 현재 대표적인 사후관리 장치는 특허만료 약가인하(제네릭 등재 연계), 사용량-약가연동, 사용범위 확대 등을 꼽을 수 있다. 31일 정부 측 관계자 등에 따르면 이날 회의는 제약단체들이 사후관리제도에 대한 의견과 전반적인 개선방안을 제안하고 의견을 교환하는 수준에서 마무리됐다. 특히 청구액 산출근거가 되는 모니터링 주기를 통일 조정하자는 의견이 공통적으로 제기됐다. 약가 중복인하를 최소화하자는 취지다. 그러나 정부가 재정중립을 전제로 논의를 전개하기로 해 협의체는 일정부분 진통을 겪을 것으로 보인다. 또 상반기에 '가르마'가 타진 실거래가조정제도를 의제에 포함시키지 않는 것도 향후 논란거리가 될 수 있다. 실거래가조정제도는 2년 주기 적용으로 개선안이 마련됐지만 다른 사후관리제도와 모니터링 기간, 약가인하 등이 중복적으로 발생할 가능성이 큰 만큼 협의체에서 함께 검토될 필요가 있다. 복지부 관계자는 "제약단체간에도 공통의견과 다른 의견이 있었다. 이날 충분히 의견은 들었고, 앞으로 건보공단이 검토한 방안 등을 참조해 추가논의가 필요한 의제들을 정리할 계획"이라고 말했다.

4대 중증질환 보장성 강화 정책 일환으로 알부민주사제, 소아 관절염 치료제, 소아 암환자 빈혈 치료제 등에 대한 건강보험 적용이 1일부터 확대된다. 같은 날부터 C형간염 치료제(소발디정/하보니정 등) 보험적용 대상 환자 수도 대폭 늘어난다. 보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 1일부터 시행한다고 밝혔다. 그러면서 건강보험 적용 확대로 시행 첫해 총 3만여 명의 환자가 보험혜택을 받을 것으로 보이고, 환자 본인부담 약제비는 연간 366억원 감소될 것으로 기대된다고 했다. ◆알부민주사제=출혈성쇼크·화상·간경변증 등의 급성합병증 치료 목적으로 사용되는 혈액제제로 중증질환 전반에 걸쳐 사용되는 약제다. 그동안 단순 영양공급 목적의 남용 우려와 의학적 필요성에 대한 의견차이로 건강보험이 제한적으로 적용돼왔는데, 이로 인해 환자와 의료기관의 민원이 많았지만 개선 합의점을 찾기가 어려웠다. 실제 알부민주사는 2013년 5개 병원 대상 비급여 실태조사 결과, 전체 비급여 진료비 중 4위, 약제 가운데서는 1위를 차지했다. 그만큼 남용되기도 했지만 환자들의 부담도 컸다는 애기다. 복지부는 그동안 건강보험심사평가원, 임상전문가 등과 협의체를 구성해 급여기준을 확대하고 명확화하는 방향으로 기준을 개선하기로 결정했다. 가령 현재는 혈중 알부민 검사치가 3.0 이하인 경우 급여 투약 가능하지만, 치료적 복수천자나 간신증후군 등에는 수치에 관계없이 인정하도록 했다. 대신 투여대상은 간신증후군의 경우 현재는 별도 언급이 없는데, 앞으로는 타입1에 혈관수축제와 병용투여 시 첫날 1g/kg, 2~15일 20~40g/day에 투약 가능하도록 명확히 했다. 복지부는 이번 기준개선으로 간이식 수술 환자의 경우 본인부담 약제비가 약 180만원(3주간)에서 최대 9만원으로 대폭 감소한다고 설명했다. ◆소아·희귀질환 치료 약제=그동안 환자가 소수여서 보험적용 되지 못했던 소아 암환자·관절염환자 등도 앞으로는 보험 혜택을 볼 수 있게 된다. 소아 암환자의 경우 항암제 사용으로 인해 흔히 골수기능이 억제되고 이로 인해 빈혈이 발생하면 치료 효과가 낮아지는 경향이 있다. 복지부는 이를 개선하기 위해 항암요법을 받는 성인 빈혈치료제인 다베포에틴주와 에리스로포이에틴주를 소아 암환자에게도 투약 가능하도록 급여기준을 개선했다. 이에 따라 소아 암환자 빈혈치료 본인부담 약제비는 약 46만원에서 2만3000원으로 줄게 됐다. 또 성인 류마티스 관절염에만 급여되던 토실리주맙주사제를 다관절형·전신형 소아 특발성 관절염 환자에게도 확대하기로 했다. 복지부는 국내 허가된 약이 없었던 전신형 소아 특발성 관절염 환자에게 치료의 길이 열렸다는데 큰 의미가 있다고 설명했다. 희귀질환인 파브리병 치료제 아갈시다제 알파 주사제(레프라갈주)도 소아 환자에게 보험급여가 확대된다. ◆C형간염 치료제=하보니정과 소발디정은 지난 5월1일자로 유전자형 1b형을 제외한 1형과 2형 환자에게 보험 적용됐다. 하지만 대상에서 제외된 일부 C형 간염 환자들이 지속적으로 치료에 어려움을 호소해 왔다. 복지부는 이에 따라 그동안 치료제가 미흡했던 1b형 환자 중 기존의 다클린자정-순베프라캡슐 병용요법(닥순요법)을 사용하지 못하는 환자, 유전자형 3~4형 환자에게도 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로는 비대상성 간경변 환자, 닥순요법 치료가 권장되지 않는 유전자변이 환자 등이 대상이다. 보험적용 범위 확대와 함께 하보니정과 소발디정의 약가를 각각 16.7%(1정당 35만7142원→29만7620원), 5%(27만656원→25만7123원) 인하해 환자부담도 줄였다. 한편 복지부는 2013년 6월부터 4대 중증질환 보장성 강화 정책을 추진 중이며, 올해 6월 현재 항암제(59개), 희귀질환치료제(63개) 등 중증질환 치료제 총 170여 개 품목에 대한 보험 적용을 확대했다. 올해는 특히 대상 환자는 많지만 개별 체감도가 낮은 중증질환 치료 전반에 적용되는 약제, 환자가 소수여서 정책 소외 우려가 있는 소아 및 희귀질환 치료 약제 보장성 강화를 중점 추진 중이다. 알부민주사제, 소아 관절염 치료제 등의 건강보험 적용 확대도 이런 맥락에서 이뤄졌다. 복지부 관계자는 앞으로도 임상진료 현장의 의견을 적극 수용해 보험급여 기준을 개선해 나가겠다고 밝혔다.

비만치료제 시장에 새로운 제품이 속속 등장하고 있다. 벨빅, 콘트라브 등 신약이 잇따라 출시된 데 이어 지난 28일에는 주성분 함량이 절반으로 줄어든 푸링세미정이 허가됐다. 푸링은 벨빅 등장 전까지 1위를 유지했던 제품이라는 점에서 시장경쟁에 변수로 작용할 것으로 보인다. 알보젠코리아의 푸링세미정은 기존 펜디메트라진타르타르산염 35mg 제품을 17.5mg으로 줄인 제품이다. 일부 환자에서 1회 1일 17.5mg이 사용된다는 점에 착안해 개발됐다. 푸링세미정은 35mg을 반으로 잘라 복용해야 했던 불편함을 감소시켜 처방옵션 확대로 인한 매출향상이 기대된다. 푸링은 작년 벨빅에 비만치료제 시장에서 줄곧 지켰던 1위 자리를 내줬다. IMS헬스데이터 기준으로 지난해 81억원으로 매출은 소폭 올랐지만, 136억원의 벨빅과 큰 차이를 보였다. 벨빅의 원개발사는 최근 하루 한번 복용하는 '벨빅XR'정을 FDA로부터 하가받아 국내 상륙도 예고하고 있다. 더군다나 지난달부터 광동제약이 새로운 신약 '콘트라브'를 출시해 시장경쟁이 더 치열해졌다. 콘트라브는 벨빅, 푸링과 달리 향정신성의약품이 아닌 자율신경제로 허가받아 사용·관리면에서 더 용이한 장점도 있다. 비만치료 성수기인 여름철 신약 등장으로 기존 제품들에게는 점유율 유지에 비상이 걸린 상황. 푸링이 푸링세미정으로 시장방어에 성공할지 주목된다.

사노피 아벤티스의 당뇨병 치료제 ' 릭시세나타이드(lixisenatide)'가 힘겹게 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. FDA는 28일(현지시간) 릭시세나타이드를 미국에서 ' 애들릭신(Adlyxin)'이란 제품명으로 판매하도록 허가했다고 공표했다. 애들릭신은 사노피가 덴마크 계열의 제약기업 질란트 파마(Zealand Pharma)로부터 기술 이전받아 확보한 GLP-1 유사체 계열 주사제다. 제 2형 당뇨병 성인 환자들에게 식이 및 운동요법과 병용하는 조건으로 하루 한번 투여한다. FDA의 약물평가연구센터를 이끄는 메리 탄 해 박(Mary Thanh Hai Parks) 부회장은 "FDA는 지속적으로 당뇨병 분야의 신약개발을 지지하고 있다"며 "이번 허가로 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료옵션이 추가됐다"고 밝혔다. 그런데 애들릭신의 승인과정을 보면 당뇨병 분야 다른 신약들과 다소 차이가 난다. 애들릭신이란 명칭은 다소 생소하지만, 사실 이 약은 2013년 2월 유럽에서 ' 릭수미아(Lyxumia)'라는 제품명으로 허가받아 전 세계 60여 개국에서 시판허가를 받았던 그 약이다. 우리나라에서도 2014년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은해 9월 급여등재돼 판매되고 있다. 유비스트 기준 올해 상반기 매출은 2억 6000만원대로 시장규모가 크진 않지만 체중감소 효과가 부각되면서 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자들 대상으로 처방률이 조금씩 올라가는 중이다. 반면 미국에서는 2013년 2월 처음 FDA에 허가신청을 제출한 이래 철회와 재신청을 반복하는 등 험난한 경로를 걸어왔다. 3년 여 기간 동안 사노피 측은 인슐린 글라진에 추가했을 때 리라글루타이드와 비교한 임상연구를 비롯, 심혈관계 안전성을 입증한 GetGoal 연구와 ELIXA 등 수차례에 걸쳐 근거자료를 업데이트했다. 사노피의 글로벌 당뇨병심혈관질환 사업부문 페터 귄터(Peter Guenter) 대표는 "이번 애들릭신 허가는 당뇨병 환자들을 위해 숱한 노력을 기울여 온 사노피의 노력을 방증한다"며 "기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 얻지 못하는 환자들에게 도움을 줄 수 있게 됐다"고 환영 의사를 밝혔다. 한편 애들릭신은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증을 동반한 환자에게는 금기다.