비스포스포네이트 제제 골다공증 치료제 이상반응에 귀뼈에 해당되는 외이도 골괴사증이 신설될 예정이다. 18일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 오는 11월 1일까지 업계 의견조회 후 이상반응을 추가할 계획이다. 대상은 비스포스포네이트 제제인 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에티드론산 단일제, 파미드론산 단일제, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 등으로 알보젠 본비바플러스정 등 41개 품목이 해당된다. 이상반응 조항 신설 문구는 '외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)'이다. 또 일반적 주의에는 '외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다'는 문구가 추가된다. 아울러 '만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자는 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다'는 문구도 신설될 예정이다.

식약처가 정부입법 추진중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법' 제정안이 계획대로 이달안에 국회 제출될 전망이다. 획기신약 정의와 정부지원책, 안전관리방안, 허가심사 특례조항, 환자 무상치료제도 등이 일부 손질돼 입법예고 내용보다 구체화됐다. 18일 식품의약품안전처는 황교안 국무총리 주재로 열린 제46차 국무회의에서 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 의결됐다고 밝혔다. 제정안은 기존 치료제 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로, 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건에 긴급사용이 필요한 약은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의했다. 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병에 대한 대책마련이 목표다. 특히 해당 의약품으로 지정될 경우 정부가 치료제 개발과 연구를 지원하는 법적 근거를 마련했다. 미국FDA가 운영중인 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 유럽EMA 신속심사제도(Priority Medicines), 일본 의약품 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)이 이번 제정법안과 유사한 해외제도다. 식약처는 지난 5월 획기신약 등 촉진법 입법예고 후 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 10월 중 국회에 제출한다는 계획을 밝혔었다. 제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다. 구체적으로 획기신약 등 개발을 활성화하고 허가기간 단축을 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 '수시동반심사' 제도가 를 도입된다. 또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기 공급되도록 다른 약보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 의약품 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 '조건부 허가제도' 적용 근거도 명확히 정했다. 획기신약 등은 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정도 마련됐다. 아울러 획기신약 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입된다. 손문기 식약처장은 "이번 제정(안)으로 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다. 또 "벤처기업도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적 지원하겠다"고 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 미국에서 11월 론칭을 확정했다고 18일 밝혔다. 올해 4월 미FDA 승인을 통과하고 지난 8월 미국 시장용 초도물량을 출하한 지 3개월 만이다. 화이자 측에 따르면 11월말 출시가 예상된다. 셀트리온과 화이자는 미국내 판매전략에 대한 협의를 지속해왔다. 공보험과 사보험으로 양분된 시장의 특수성 때문이다. 의약품 공시가격은 존재하나 유나이티드헬스와 아테나 같은 대형건강보험회사가 주요 플레이어로 있는 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이 약가협의가 필요하다. 램시마 유통과정은 화이자에서 미국 전역 도매상에 약을 공급하고 다시 도매상에서 병원으로 들어가는 방식이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "화이자의 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대한다. 나아가 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단한다"고 전했다. 미국내 램시마 공급가격은 오리지널(미국내 매출 5조원) 제품 대비 15% 인하된 가격으로 공급될 것으로 보인다. 또한 같은 적응증을 대상으로 하는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 티엔에프-알파 억제재 시장에 대한 침투효과도 기대되고 있다. 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 글로벌 규모는 약 35조원대로 알려졌다. 디엠응유엔(Diem Nguyen) 화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자는 17일(미국동부 현지시각) "인플렉트라 미국 론칭으로 의료비용 절감을 통해 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 셀트리온과 화이자는 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다고 밝혔다. 사보험사 이익을 대변하는 미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자) 중 하나인 CVS 헬스(CVS Health)가 '17년 보험급여 목록'에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있다. 미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 고비용 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다. 한편 셀트리온헬스케어는 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허장벽으로 인해 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

대원제약(대표 백승열)은 최근 세계 최초로 허가받은 고지혈증치료제 페노피브레이트콜린 정제 제품인 '티지페논정'을 내년 1월 제품 발매할 예정이라고 밝혔다. 이 제품은 페노피브레이트콜린을 이용해 정제로 개발한 제품이다. 페노피브레이트는 지질조절제로써 주로 고중성지방혈증 등의 치료에 사용되는 약물이나 체액에 용해되지 않는 난용성 물질로 체내 흡수율이 낮은 단점이 있다. 대원제약은 이같은 기존 페노피브레이트 제제에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방출제어 기술을 적용해 체내 흡수율을 높였다고 설명했다. 또한, 기존 페노피브레이트 제제는 체내흡수율을 높이기 위해 반드시 식사후 복용해야 하는 단점이 있는데 대원제약이 개발한 페노피브레이트콜린 제제는 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자의 편의성이 증진된 것이 특징이라고 덧붙였다. 대원제약은 이 제품에 대해 '개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제'로 지난 8월 30일자로 특허출원도 완료했다. 회사 관계자는 "정제사이즈도 기존 제품들에 비해 절반 이하로 작아져 대부분 고령층인 복용환자의 복약순응도가 크게 높아질 것으로 기대한다"며 "제품허가 이후 약가 등재 등 준비과정을 거쳐 내년 1월 제품을 발매할 예정"이라고 밝혔다.

한미FTA 허가특허연계제도가 본격 시행되면서 지난해 도입된 우선판매품목허가제도 수혜를 입은 품목이 150개를 넘어선 것으로 나타났다. 그러나 예견된 것처럼 주성분(제형) 당 지정 의약품 수가 평균 8.6개에 달해 사실상 제네릭 독점판매권을 행사한 경우는 많지 않았다. 도전적으로 특허도전에 나서는 제네릭사들이 많기 때문이다. 17일 데일리팜이 입수한 '우선판매품목허가 현황(9월12일 기준)' 자료를 보면, 식약처는 지난해 5월8일 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨 복합제(필름코팅정)를 시작으로 올해 9월까지 18개 주성분(제형) 총 155개 품목을 우선판매품목으로 지정했다. 그러나 주성분(제형) 당 8.6개 꼴로 복수 허가가 많아 대부분은 독점은커녕 과점 혜택도 누리지 못한 것으로 파악됐다. 대표적인 주성분(제형)은 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨(필름코팅정) 복합제다. 이 성분(제형)에는 휴온스 등 20개 제약사 45개 품목이 우선판매품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 지난해 5월9일에서 올해 4월1일로 이미 종료됐는데, 20개 업체가 각축을 벌여 독점시장은 처음부터 기대하기 어려웠다. 또 지난해 12월11일 허가돼 다음날인 12월12일부터 올해 11월1일까지 우선판매기간이 부여된 페북소트타드(필름코팅정)도 한국콜마 등 9개 제약사 17개 제네릭 품목이 각축전을 벌이고 있는 시장이다. 올해 1월22일 우선판매품목 허가된 시타글립틴인산염(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물(필름코팅정), 시타글립틴인산염과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(서방성 필름코팅정)등도 마찬가지다. 이들 단일제와 복합제 우선판매기간은 2023년 9월2일부터 2014년 6월1일까지로 아직 7년 가량 남았지만 우선판매 허가된 품목은 무더기다. 구체적으로 단일제 인산염 8개 제약사 16개 품목, 단일제 인산염수화물 2개사 6품목, 시타글립틴인산염-메트포르민염산염 복합제 8개 제약사 24개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 1개 제약사 3개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염(서방성 필름코팅정) 2개 제약사 6개품목 등이 지정됐다. 레보도파와 카르비도파수화물, 엔타카폰 복합제(필름코팅정)의 경우 지난해 9월2일부터 올해 6월1일까지 우선판매기간이 지정됐었는데, 그나마 3개 제약사 11개 품목이 허가돼 과점시장을 형성했었다. 타다라필 구강용해필름(1개 제약사 3개 품목)과 필름코팅정(2개 제약사 5개 품목), 실로도신 경질캡슐(4개 제약사 6개 품목), 게피티니브 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목), 리바록사반 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목) 등도 경쟁제약사가 2~4개로 과점 구도를 이룬 경우에 속했다. 이중 타다라필은 올해 7월27일 우선판매기간이 종료됐고, 실로도신은 이달 20일 기간이 만료된다. 또 게피티니브는 오는 12월2일부터 내년 9월1일까지 우선판매기간이 부여된다. 한미약품과 종근당 두 회사가 오리저널에 도전해 진검 승부에 나설 예정다. 리바록사반도 에스케이케미칼과 한미약품 두 개 업체가 오리지널과 한 판 싸움을 벌이는 데, 우선판매기간은 2021년 10월4일부터 2022년 7월3일로 5년이 남아 있다. 반면 엔테카비르일수화물(구강용해필름), 카르베딜롤(나정), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물(동결건조분말주사), 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 복합제(흡입제), 데페라시록스(현탁액) 등은 각각 1개 제약사 제품만 우선판매 허가됐다. 그러나 이중 엔테카비르일수화물(구강용해필름)은 다른 제형 제네릭이 이미 시장에 풀려 단독 허가됐어도 주성분 시장 내 제네릭 독점권을 확보하지는 못했다. 우선판매기간은 1mg 2015년 10월10~2016년 7월9일, 0.5mg 2015년 11월28~2016년 8월27일이었다. 이에 반해 카르베딜롤 나정은 동아제약 바소트롤 3개 함량제품(2015년 9월24~2016년 2월7일), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물 동결건조분말주사는 보령제약 알림시두주800mg(2015년 11월28~2016년 8월27일) 등 1개 제약사가 단독 허가돼 실질적인 제네릭 독점판매권을 행사했다. 올해 3월30일부터 내년 1월30일까지 독점판매기간이 지정된 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입제도 한독테바가 듀오레스피스피로맥스 2개 제품을 허가받아 제네릭 독점시장을 구축 중이다. 또 데페라시룩스 현탁액도 대원제약의 페듀로우현탁액이 단독으로 우선판매허가 품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 내년 6월25일부터 2018년 3월24일까지다.

의료기기 유통투명화와 안전한 사용을 위해 생산부터 최종 사용까지 전주기를 관리하는 정보센터 설립근거를 마련한 입법안이 잇따라 국회에 제출됐다. 만약 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 허위 보고한 경우 허가취소 등 행정처분과 함께 과태료, 벌금 등이 병과될 수 있다. 더불어민주당 오제세 의원과 새누리당 김승희 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 14일과 17일 잇따라 대표 발의했다. 두 개정안 모두 의료기기업체가 식약처장에게 의료기기 정보와 유통정보 등을 보고하도록 의무화하고, 이를 관리하는 의료기기통합정보센터를 설립(위탁운영)하는 근거를 신설하는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 또 시행 시점도 동일하게 공포한 날로부터 5년을 넘지 않는 범위 내에서 총리령으로 정하는 날로 유예했다. 그러나 각론으로 들어가면 약간의 차이가 있다. 먼저 오제세 의원 개정안은 의료기기업자가 의료기기를 공급한 경우 복지부장관과 협의해 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에게 공급내역을 보고하도록 의무화했고, 의료기기 유통을 효율적으로 관리하기 위해 복지부 등 관계기관으로 구성된 협의체를 운영할 수 있도록 했다. 법률에는 큰 틀에서 공급내역보고와 센터 설립, 복지부 등과 협의 등의 내용을 규정하고, 세부적인 사항은 총리령 등 하위법령에서 정하도록 포괄적으로 위임했다. 김승희 의원 개정안은 좀 더 구체적인 내용을 담고 있다. 우선 의료기기업체가 의료기기 용기나 외장에 복지부장관과 협의해 식약처장이 정하는 '의료기기 표준코드'를 표시하도록 했다. '의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말한다'는 정의규정도 신설했다. 의료기기업체에게는 의료기기 표준코드와 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하고, 정보 등록·관리 과정에서 총리령으로 정하는 기준을 준수하도록 의무를 부여했다. 이와 함께 오제세 의원 개정안은 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 거짓보고한 경우 허가 또는 인증취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 식약처장 등이 명할 수 있게 했다. 여기다 100만원 이하의 과태료도 병과할 수 있도록 벌칙도 정했다. 김승희 의원 개정안은 의료기기업체가 정보시스템에 의료기기 등의 정보를 등록하지 않거나 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 역시 허가 또는 인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지, 1년 범위 내 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있게 했다. 마찬가지로 동일한 위반행위에 300만원 이하의 벌금을 병과할 수 있게 했다. 오제세 의원 개정안보다 제재수위가 훨씬 높은 셈이다. 한편 식약처는 최근 의료기기정보센터를 식약처가 전문기관에 위탁 운영하도록 복지부와 협의를 마쳤다. 따라서 관련 부처간 협의가 마무리된 만큼 이들 개정안이 병합 심사되더라도 국회 신속처리에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다.

대원제약이 고중성지방혈증치료제 '페노피브레이트콜린' 정제를 세계 최초로 허가받았다. 페노피브레이트콜린 성분은 기존 페노피브레이트보다 체내 흡수율이 높아 식사와 관계없이 투여 가능한 것이 특징이다. 국내에는 한국애보트가 지난 2013년 '트리리픽스캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받았다. 이번에 대원제약은 노인과 연하곤란 환자의 복용 편의성을 고려해 작은사이즈의 정제 개발에 성공했다. 허가된 제품명은 '티지페논정'. 대원제약은 특화된 방출제어기술을 적용해 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방법으로 체내흡수율을 높인 것으로 알려졌다. 이같은 기술은 지난 8월 특허출원도 완료했다. 티지페논정은 약가등재 절차를 거쳐 내년 1월 발매할 계획이다. 한편 기존 페노피브레이트 제제로는 녹십자의 '리피딜슈프라' 등이 있고, 페노피브릭산 제제로는 한미약품의 '페노시드캡슐'이 있다. 리피딜슈프라는 지난 상반기 69억원, 페노시드는 37억원의 원외처방액을 기록했다.

라보라토리 신파가 '레스피비엔'의 업그레이드 품목을 내놓을 전망이다. 신제품은 비염치료제 '오트리빈'의 제네릭 개념인 레스피비엔에 신규 성분이 추가돼 효능을 끌어올렸다는 평가를 받고 있다. 신파는 현재 레스피비엔을 제일약품과 공동판매하고 있는데, 신제품 역시 유통 계약을 위한 논의를 진행중이다. 다만 애초 연내 출시를 고려하던 신파가 신제품의 허가 시기를 미루면서 유통계약 관련 논의도 지연되고 있다. 두 회사는 2014년 신파와 비염치료제 '레스피비엔'의 전국 약국 유통 계약을 체결, 현재까지 프로모션 활동을 전개하고 있다. 이에 따라 오트리빈이 주도하고 있는 비염치료제 시장에서 신파가 존재감을 높일 수 있을지 귀추가 주목된다. 업계 한 관계자는 "신파 외에도 분무형 비염치료제 출시를 준비중인 제약사가 더 있는 것으로 안다. 앞으로 경쟁이 더 치열해 질 것이다"라고 말했다. 한편 레스피비엔은 스프레이형 비염치료제로, 알레르기 비염, 급·만성 비염, 축농증 및 혈관운동성 비염으로 인한 코막힘에 유효하며 코안에 투여 후 수초 내에 빠른 효과를 나타낸다. 레스피비엔의 옥시메타졸린이란 성분이 비강내의 미세혈관을 빠르게 수축시켜 비점막의 혈류를 줄여줘 비염 증상을 치료해준다.

이번 국정감사에서는 유독 보건의료계 이슈가 많았던 듯 하다. 故 백남기 농민의 직접사인을 둘러싼 공방부터 한미약품의 '올리타', 돔페리돈 오남용 문제까지 전부 보건복지위원회 국감장을 뜨겁게 달궜던 이슈들이다. 지난주 불거졌던 때 아닌 ' 보톡스 설전(?)' 역시 국감 지적사항으로부터 재점화됐다. 업계 내부에서 조용히 논의되는 듯 보였던 국산 보톡스의 '출신' 논란이 제대로 수면 위에 올랐다. 급기야 지난 14일에는 경쟁사간 반박자료가 연달아 나오면서 갈등이 정점에 달하는 모양새다. ◆국감서 '보톡스 균주' 역학조사 미시행 문제삼아= 사태는 지난달 29일 국회 보건복지위 더불어민주당 기동민 의원의 발언으로 거슬러 올라간다. 당시 기동민 의원은 미용 보톡스 시장에 진출해있는 국내 제약사들 중 대웅제약과 휴젤, 두 곳을 지목하면서 정부의 ' 보툴리눔 톡신' 균주관리를 문제 삼았다. 이들 두 회사가 부패한 통조림과 일반 토양으로부터 보툴리눔 독소를 분리·배양했음에도 현장조사에 나서지 않았다는 지적이었다. 기 의원에 따르면 휴젤은 2002년 부패한 통조림에서 보툴리눔 독소를 분리해 배양했다고 질병관리본부에 보고했으며, 식품의약품안전처에는 국내 여러 지역에 위치한 소매점과 식품유통업체로부터 각종 통조림과 훈제 또는 소금에 절인 생선, 벌꿀 제품 등을 수거해 균을 발견했다고 밝혔다. 대웅제약의 경우 2006년 토양에서 보툴리눔 독소를 채취했다고 보고했다. 문제는 두 회사 모두 구체적인 제품과 독소 채취 장소를 언급하지 않았다는 것. 질본은 "보툴리눔 톡소 감염 환자 보고가 없었기 때문에 역학조사를 진행하지 않았다"고 답했지만, 기 의원은 "실제 감염이 일어나지 않았더라도 국내 토양이나 시중 유통 통조림에서 균을 채취했다면 국민안전을 위해 독소 발견시점부터 선제관리를 했어야 한다"고 질책했다. 질본과 식약처 책임 아래 두 회사가 균주를 발견한 장소와 제품을 명확히 밝히고 철저한 현장조사가 이뤄져야 한다는 주장이다. ◆메디톡스, 국감 발언에 탄력…'공개토론' 제안= 사실 국내사들의 균주관리를 문제 삼은 것은 이번 국감이 처음은 아니었다. 기 의원에 국감 발언에 탄력을 받은 것은 바이오제약기업 ' 메디톡스'. 메디톡스는 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제품 '메디톡신'을 개발한 업체다. 2006년 출시 이후 가격 경쟁력을 발판으로 삼아 1000억원대에 이르는 국내 보툴리눔 톡신 시장을 절반 이상 석권하고 있다. 메디톡스는 그간 휴젤의 '보툴렉스'와 대웅제약의 '나보타'에 사용되는 균주를 누가, 어떤 방법으로 발견해 획득했으며, 혈청학적 분류와 형태는 무엇인지, 기존에 판매 중이던 다른 회사의 균주와는 어떤 차이가 있는지 명확하게 규명해야 한다는 의혹을 꾸준히 제기해 왔다. 이번 국감 발언 이후 14일에도 보도자료를 통해 "휴젤 및 대웅제약을 상대로 미용성형 시 일반적으로 사용하는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주 기원 규명에 대한 공개토론을 제안했다"며, "기동민 의원의 지적 이후 민관 여러 곳으로부터 국민안전대책이 강구돼야 한다는 목소리가 나오고 있음에도 정작 당사자인 휴젤과 대웅제약은 각 사의 균주 기원에 대해 전혀 해명하는 노력을 하지 않고 있다"고 공론화 했다. 그로 인해 두 회사를 둘러싼 의혹과는 아무런 상관이 없는 국산 보톡스 제품들마저 '싸구려' 이미지가 낙인 찍히고 있다는 게 메디톡스 측의 주장이다. 메디톡스는 "작금의 논란으로 인해 외국계 보톡스 제조사들만 반사이익을 얻고 있다"며, "몇몇 사업자의 불분명한 태도 때문에 대한민국의 보툴리눔 독소 제제 산업이 좌초되어선 안된다. 당사가 제안한 공개토론에 성실하게 응함으로써 다국적 회사가 거의 독점하다시피 한 해외시장을 국내 제품이 공략해나갈 수 있는 계기를 만들어야 할 것"이라고 강조했다. ◆대웅·휴젤 '발끈'…"경쟁사 음해 위한 허위주장"= 이쯤 되자 당사자인 두 회사 역시 진화에 나설 수 밖에 없게 됐다. '나보타'는 대웅제약 입장에서도 상당히 기대가 높은 품목이다. 2014년 국내 출시 이후 이미 아시아 및 남미 지역에서 시판 중으로, 현재까지 60여 개국에서 7000억원 규모의 수출계약이 체결됐다. 빠르면 내년 초 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한다는 계획. 2018년 미국 발매가 기정사실화 되고 있다. 그간 메디톡스의 간접적인 도발에도 일체 대응하지 않았던 대웅제약은 14일 오전 즉각 "경쟁사가 2년 넘는 기간 동안 음해성 이야기를 하고 있다"며 반박자료를 냈다. 메디톡스가 경쟁사를 음해하기 위한 허위 주장에 불과하며 과학적인 사실조차 왜곡하고 있다는 게 주요골자다. 대웅제약 관계자는 "자연상태 토양에서 보툴리눔 톡신 독소를 발견한 사례는 국내에서도 얼마든지 찾을 수 있다"면서 "불가능하다고 주장하는 데 대한 근거를 모르겠다. 대웅제약 균주와 그 균주로부터 나온 독소단백질 특성이 주요 'Hall' 균주 특성과 일치해 Hall 균주라고 자체 명명한 것 뿐"이라고 해명했다. 오히려 미국 위스콘신대를 통해 균주를 들여왔다는 메디톡스는 정식 분양 증명서나 계약서가 없으며, 신고 없이 국내 반입했다는 설명도 이해할 수 없다는 반응이다. 또한 "미국 등 수출을 위한 절차를 밟고 완료단계인 시기에 이를 방해하는 메디톡스야말로 국익에 반하는 것 아니냐"며, "의구심은 국가에 정식으로 요청해 실사 등 검증을 받으면 되는데, 경쟁사에 기술을 밝힐 이유가 전혀 없다. 법 절차나 기타 문제가 될 사안이 아니다"라고 주장했다. 휴젤 역시 "자체 개발한 '보툴렉스'는 균주의 기원과 특성 분석, 배양, 독소 정제, 충전, 동결건조에 이르는 공정에서 안전성과 효능이 입증돼 식약처 승인을 받은 것"이라고 밝혔다. 두 회사의 주장과 같이 보툴리눔 톡신의 균주 관련 사안은 자체적인 기술력과 결부되는 부분인 데다 의무사항이 아니다. 즉 공개토론 자체가 성사될 가능성은 상당히 미미해 보인다. 일각에서는 저가정책과 적응증 확대 등으로 치닫던 국내 보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 업체 간 진흙탕 싸움으로 번지면서 '국산토종 보톡스'의 해외진출에도 불똥이 튀는 것은 아닐지 우려하는 시각도 나오고 있다. 세 회사가 공통으로 주장하듯 그야말로 민감한 시기에 이번 논란이 어떤 방식으로 일단락될지 당분간 추이를 지켜봐야 할 듯하다.