식약처, 임부금기 DUR '공고에서 고시'로 승격 추진

• 중앙약심 거쳐 '의약품 병용금기 성분 지정규정'에 포함키로

식품의약품안전처가 임부금기 성분 의약품적정사용(DUR) 정보를 '공고'에서 '고시'로 상향 조정하는 방안을 추진한다. 임산부 의약품 복용 안전 강화가 목적이다.

30일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "임부금기 약을 고시 대상에 포함시키기 위해 '의약품 병용금기 성분 지정 규정' 개정안을 마련하고, 중앙약사심의위원회에서 의결했다"고 말했다.

현재 임부금기 성분 등 DUR 정보는 한국의약품안전관리원의 의약품 안전평가 정보를 토대로 식약처가 수시 공고하고 있다. 응급피임약 성분 등 임산부와 태아에게 위험성이 높아 부작용을 유발할 수 있는 의약품 정보를 수집해 임부금기 DUR 목록에 추가하는 방식이다.

앞으로는 임부금기 약물을 단순 공고가 아닌 고시로 승격시켜 안전관리 수준을 높인다는 방침이다.

현재 의약품 병용금기 성분 지정 규정에 포함된 DUR 정보는 '병용금기 성분'과 '특정연령대 금기 성분' 두 가지다.

식약처는 중앙약심 회의 결과와 업계 의견 조회 절차 등을 거쳐 규정 안에 '임부금기 성분'도 포함시키기로 했다. 임부금기 DUR은 '금기'에 해당되는 1등급과 '주의'인 2등급으로 분류된다.

1등급 약물은 태아 위험성이 명확해 의학적으로 불가피한 경우 외에는 임부 투약을 피해야 한다. 2등급은 태아 위험성이 높을 것으로 예상되지만 임부 치료적 유익성이 위험성보다 더 높을 경우 신중투여가 가능한 약이다.

1~2등급 약제라도 의사 판단하에 치료적 유익성·위험성을 고려해 허가초과(오프라벨) 처방은 가능하다.

식약처 관계자는 "임부금기 약물을 고시에 포함시켜 약물안전관리 수준을 높이는 차원"이라며 "중앙약심위원들의 회의결과 데이터를 정리하는 단계로, 향후 규정개정이 뒤따를 것"이라고 설명했다.

한편 식약처 DUR 정보는 병용금기, 연령금기, 임부금기 외 효능군중복, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의 등이 있다.