FDA가 '남성호르몬 보충제'에 채찍 든 사연?

• 테스토스테론·AAS 제품에 오남용 등 안전성 경고

미국 보건당국이 결국 ' 테스토스테론'과 ' 아나볼릭-안드로게닌 스테로이드(Anabolic-Androgenic Steroid, AAS)'에 채찍을 꺼내들었다.

미국식품의약국( FDA)은 처방용 테스토스테론 전 제품과 관련해 대대적인 라벨 개정을 단행한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 테스토스테론을 비롯해 기타 AAS 제품의 오남용 및 의존성 위험에 대한 보고사례와 함께 문헌에 보고된 새로운 안전성 정보를 추가한다는 것이다.

테스토스테론 제품들은 여러 가지 질병에 의해 혈중 테스토스테론 수치가 낮게 나타난 남성들을 위한 호르몬 대체요법제로 허가를 받아 사용되고 있다. 예를 들어 유전적 문제로 고환에서 테스토스테론이 생성되지 않거나 항암화학요법 또는 감염에 의해 고환이 손상되는 경우다.

통상 ' 아나볼릭 스테로이드'라 불리는 AAS는 보디빌더 등 운동선수들이 많이 사용하는 약물로, 이미 1990년 '아나볼릭 스테로이드 관리법(Anabolic Steroids Control Act)'에 의해 테스토스테론과 함께 약물관리법 3등급으로 분류됐다.

그럼에도 처방용량보다 과다복용 되거나 다른 AAS와 함께 복용되는 등 오남용 문제는 여전한데, 이 경우 심장과 뇌, 간, 정신건강 및 내분비계에 유해한 영향을 끼치는 것으로 알려져 더욱 심각하다.

지금까지 중증 이상반응 사례로는 심근경색과 심부전, 뇌졸중, 우울증, 적대감이나 공격성 증대, 간독성 및 남성불임 등이 보고됐다. 고용량 테스토스테론을 남용한 이들 중에서는 우울증이나 피로감, 불안, 식욕이나 성욕감퇴, 불면증 등 금단증상이 관찰되기도 했다.

FDA의 새로운 조치에는 테스토스테론 제품의 오남용 가능성과 함께 테스토스테론 및 AAS 오남용 시 보고됐던 심장과 정신건강상 중증 이상반응 사례 등을 처방의들에게 주지시키도록 라벨을 개정하는 방안이 포함된다.

아울러 테스토스테론 제품들에 대해서는 AAS와 병용 시 발생했던 이상반응 사례들에 대한 정보와 오남용이 의심될 경우 혈중 테스토스테론 수치를 측정해야 한다는 내용도 추가될 전망이다.

FDA는 이러한 제품들을 사용하던 중 어떠한 이상반응이라도 관찰되면 메드와치 이상반응 보고프로그램(MedWatch Adverse Event Reporting program)을 통해 보고해줄 것을 당부했다.