신풍호월학술상 국제협력부문에 선정된 홍성태 서울대의대 교수(오른쪽) 신풍호월학술회(이사장 장원준)와 대한기생충학·열대의학회(회장 이영하), 신풍제약(주)이 공동으로 주관하는 제7회 '신풍호월학술상' 국제협력부문상에 홍성태 교수(서울대 의대)가 수상자로 선정됐다.시상식은 지난 10월27일(목) 충남대학교 의과대학 간호대학 대강당에서 개최했다.신풍호월학술상 '국제협력부문상'에 수상자로 선정된 홍성태 교수는 평생을 교육기관에 재직하며, 교육, 연구, 봉사활동으로 헌신했다는 평가를 받고 있다. 특히, 중국 남부 장내 기생충관리시범사업을 시작으로 우즈베키스탄 기생충조사사업, 수단 주혈흡충증 퇴치사업 1, 2, 3차 사업 등을 전개하면서 기생충증 관리, 국제협력, 국위 선양 등 국제사회에 기여한 공적과 기생충학분야에서 학술적 연구업적의 공로로를 인정받아 이번 수장자로 선정됐다.신풍호월학술상은 의약보국과 신약개발에 평생을 헌신한 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장의 선친에 뜻을 받들어 제정됐다. 신풍호월학술회와 대한기생충학·열대의학회가 공동으로 매년 국제기생충관리사업의 발전과 신약개발에 연구업적과 학술발전에 공로가 큰 연구자에게 시상하고 있다.이날 행사에서 유제만 대표는 "신풍제약은 지난 1973년 기생충학회 연구자분들과의 협력해 광범위구충제 메벤다졸에 이어 1983년에는 간·폐디스토마치료제 프라지콴텔의 원료합성에 최초로 성공했으며, 최근에는 세계적 신약인 차세대 항말라리아제 '피라맥스정'과 '피라맥스과립'을 국내 제약회사 최초로 유럽의약청의 신약허가를 득하는 쾌거로 글로벌 제약회사로 도약하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로 신풍제약은 그 동안의 노력과 성장에 만족하지 않고 아직 인류가 정복하지 못한 질병까지도 완치시킬 수 있는 새로운 치료제들을 개발하겠다는 원대한 목표와 희망에 끊임없이 도전하고 있다"고 덧붙였다.

정부가 국정감사에서 임신·수유부, 신생아 안전성 논란이 불거진 '돔페리돈'과 '돔페리돈 말레산염' 성분 국내 허가사항 정비에 나선다.돔페리돈 말레산염에만 반영된 '임신·수유부 투약금기' 사항을 돔페리돈에도 똑같이 적용해 두 약제의 허가사항을 통일 조정하는 방안이 그것이다.또 오심·구토제로 허가된 돔페리돈을 산모 유즙 분비 촉진용 최유제로 허가초과(오프라벨) 처방 시 안전성에 대해서도 중앙약사심의위원회를 열어 논의하기로 했다.31일 식품의약품안전처 관계자는 "돔페리돈과 돔페리돈말레산염 허가사항을 통일 조정하는 허가변경안을 마련해 중앙약심에 상정할 계획"이라고 말했다.현재 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 국내 허가사항은 투여금기에 해당되는 '사용상 주의사항'에 차이가 난다. 임부·수유부 투여금기 사항이 말레산염에만 포함되고 돔페리돈엔 반영되지 않은 상태다.두 약제 간 재평가 시점에 차이가 발생해 주의사항을 허가사항에 반영하는 과정에서 돔페리돈이 빠져 통일조정 되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.구체적으로 전문의약품의 경우 돔페리돈 허가사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말것' 조항에 산모나 수유중 여성이 포함되지 않았다.반면 말레산염은 같은 조항에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부가 표기돼 투약금기 약제에 해당됐다.일반약 역시 돔페리돈말레산염 함유 아세트아미노펜 복합제 투여금기에는 임산부가 포함됐지만, 액제형 돔페리돈 단일제에는 임산부가 빠져 있다.단순 허가사항 대로라면 임산부·수유부에게 오심·구토 치료 등으로 투약이 불가능한 의약품은 돔페리돈 말레산염만 해당되는 셈이다.식약처는 이 같은 차이로 유발될 수 있는 혼란을 없애기 위해 두 약제 허가사항을 통일조정하는 변경안 작업을 완료했으며, 해당 내용을 중앙약심을 거쳐 행정예고할 계획이다. 중앙약심은 오는 4일 열린다.중앙약심은 돔페리돈과 말레산염 간 기허가사항을 비교분석하고 통일조정하는 내용을 중심으로, 임산부와 수유부, 신생아에 미치는 영향 등 안전성도 자문할 예정이다.특히 국내 의약품적정사용(DUR) 금기사항이 임신부에게만 적용돼 있어, 신생아 수유중인 수유부 약물사용 패턴에 대해서도 다뤄질 것으로 보인다.식약처 관계자는 "돔페리돈은 유럽이나 일본 등도 최유제로 사용중이다. 국정감사에서 발생한 논란은 의약품 허가사항에 따른 문제라기 보다는 오프라벨 처방과 약물 안전성 이슈"라고 설명했다.이 관계자는 "그럼에도 식약처 허가사항 간 차이가 있어 국내외 허가자료를 검토하고 변경안을 마련해 중앙약심을 소집했다"며 "가장 중요한 건 환자 약물사용 시 안전성 여부다. 중앙약심 결과를 토대로 안전조치에 나설 것"이라고 덧붙였다.

오츠카 아빌리파이 용도특허에 도전한 국내 제약사가 고배를 마셨다.영진약품은 아빌리파이(오츠카) 용도특허에 무효심판을 청구했으나 지난달 28일 특허심판원이 기각했다. 여지껏 아빌리파이 용도특허를 무력화한 제약사는 나오지 않고 있다.이 용도특허 때문에 아빌리파이는 2014년 3월 물질특허 만료로 제네릭 진입 이후에도 시장영향력을 유지하고 있다. 아빌리파이 주요 적응증 가운데 일부만 제네릭약물에 사용되기 때문이다.오리지널 아빌리파이는 정신분열병, 약극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛장애 등 여러 질병에 사용되지만 제네릭약물은 정신분열증에만 사용되고 있다.오츠카제약이 임상시험을 통해 새로운 적응증을 획득할 때마다 등록한 용도특허들이 보호막이 되고 있는 것이다.더욱이 오츠카제약은 물질특허 만료에 맞춰 적극적 권리범위확인심판을 청구해 제네릭약물을 압박했다. 이 결과 용도특허에 저촉되지 않는 적응증으로 후발약물을 출시하도록 제네릭사를 유도했다.다만 무차별 제네릭 공격으로 시장점율은 떨어지는 추세다. 2013년 414억원이던 판매액이 2014년에는 304억원으로 떨어졌고, 작년에는 228억원으로 더 떨어졌다. 현재 허가받은 아빌리파이 제네릭만 50여개가 넘는다.하지만 이 기간동안 오츠카는 아빌리파이오디정, 최근엔 주사제인 아빌리파이메인테나를 추가로 발매하며 시장영향력을 유지하고 있다.이번에 영진약품이 국내사 가운데 최초로 무효심판을 끝까지 끌고 갔으나 결과는 바꾸지 못했다. 영진약품은 지난 2013년 12월 아빌리파이와 동일성분(아리피프라졸) 제네릭인 아리피진정을 허가받고 시장에 출시했다.앞으로 제네릭약물이 아빌리파이와 동일한 적응증을 갖고 시장에 출시하려면 특허도전을 통해 무력화하던지 2022년 특허만료까지 기다려야 한다.

역공이 시작됐다. #GSK 백신사업부가 미국에서 자궁경부암 대신으로 선택한 주력 품목은 1조원대 '#대상포진' 예방백신이었다.GSK는 50세 이상 성인에서 대상포진을 예방하는 대상포진 후보백신 '#싱그릭스(Shingrix)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.머크(MSD)의 '#조스타박스'가 독점하고 있던 대상포진 백신시장을 넘보겠다는 의중을 엿볼 수 있는 대목이다.주요 외신들에 따르면 톰슨 로이터(Thomson Reuters)는 대상포진 예방백신 시장은 2021년까지 10억 달러 규모로 성장할 것이란 전망을 내놨다. 한화로 치면 1조원 규모다. 참고로 2006년 FDA의 첫 승인을 받았던 MSD의 '조스타박스'는 지난해 7억 4900만 달러의 매출을 올린 바 있다.GSK의 후보백신은 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 지난해 11월 R&D 행사를 통해 투자자들에게 소개됐던 40여 건의 자산 중 하나에 속한다. GSK는 종양, 면역/염증, 감염질환, 호흡기질환 및 희귀질환 포트폴리오와 더불어 핵심 R&D 6개 분야로서 백신 포트폴리오에 집중하고 있다.이번 허가 신청은 3만 7000명 이상을 대상으로 후보백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가한 종합적인 3상연구 프로그램 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 지난해 4월에 발표됐던 ZOE-50 연구(NEJM 2015;372:2087-2096)와 더불어 올 9월에 발표된 ZOE-70 연구의 최신 결과(NEJM 2016;375:1019-32)도 포함된다. 고령 환자에서 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰준다는 점이 특징적.ZOE-50 연구에 따르면, 50세 이상 고령 환자 1만 5411명을 3.2년간 추적했을 때 대상포진 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 70대 이상 연령대에서도 나머지 연령 환자군과 유사했다. 70대 이상 환자들을 평가한 ZOE-70 연구에서도 대상포진과 대상포진 후 신경통증 발생 위험을 줄였음을 알 수 있다.GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논(Emmanuel Hanon) 박사는 "대상포진은 흔히 발생하며 중증으로 진전될 가능성이 있는 질환으로 통증 뿐 아니라 장기적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 흉터, 또는 시각 장애와 같은 기타 합병증을 유발할 수 있다"며, "후보백신이 승인될 경우 보다 많은 사람들이 대상포진 및 관련 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다"고 말했다.현재 싱그릭스는 아직 전 세계 어떤 국가로부터도 승인을 받지 않았다. 이번에 FDA 허가를 받게 되면 미국 시장에 첫 발을 디디게 되는 셈으로, 국내에서는 내년 초 발매를 목표로 하고 있다.GSK 한국법인 관계자는 "싱그릭스의 국내 발매시기는 2017년 초로 예상된다"며, "FDA 허가시점에 따라 조금 달라질 여지는 있다"고 말했다.

일양약품(대표 김동연)이 올 3분기 매출액(연결기준)이 역대 분기최대인 806억원을 기록했다고 31일 밝혔다. 영업이익도 52억원으로 크게 증가했다.일양약품은 2016년 3분기 매출액과 영업이익이 전년동월(7월~9월) 대비 각각 18.4%, 106.1% 상승한 수치다고 밝혔다. 3분기까지 누계실적은 2006억원이며, 영업이익도 누계실적 167억원으로 나타났다.이같은 일양약품의 상승세는 백신 매출이 영업이익 상승에 상당히 작용한 것으로 보인다. 또한 항궤양제 놀텍과 만성골수성백혈병 치료제 슈펙트 판매가 꾸준히 증가하며, 슈펙트 경우 지난 2월 1차 치료제로 허가 이후 매출이 증가하는 등 전반적으로 이익증가에 반영된 것으로 분석된다.일양약품 관계자는 "매출 및 영업이익 상승은 원가율이 좋은 신약 판매량 증가와 백신사업 성장, 생산량 증가로 감가상각비절감이 주도했으며, 단기순이익 또한 전년 동기대비 흑자전환 했다"고 말했다.당기순이익은 25억원, 누계 당기순이익은 93억원으로 확인됐다.한편 일양약품은 3월 결산 시스템으로 올해 4월 1일자로 결산시스템을 바꾸었다. 동월대비와 달리 '동기대비'로는 매출액 40.7%↑, 영업이익 25.4%↓, 당기순이익 49.2%↓ 증감을 보인 것으로 나타난다.

신규 등재되는 카나브 복합제 투베로정과 만성폐쇄성폐질환치료제 씨브리흡입용캡슐의 급여기준이 신설된다.보건복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항'을 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.31일 개정내용을 보면, 피마사르탄과 로수바스타틴 복합경구제인 투베로정은 고혈압환자 중 일반원칙 고지혈증치료제 세부사항 범위 내에서 급여 인정한다. 이외에는 약값을 전액 환자가 부담하도록 했다.또 씨브리흡입용캡슐은 허가사항 범위 내에서 증등도 이상의 만성폐쇄성질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 때 급여 적용된다. 역시 이 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.아울러 레미펜타닐 주사제(울티바주 등)는 기계적 환기를 실시중인 18세 이상 중환자의 진통 및 진정까지 급여를 인정하기로 했다. 구체적으로는 '3일 이내 사용량(1일 최대 15mg)'까지다.

사노피가 개발한 인터루킨(IL)-6저해제 '사리루맙(sarilumab)'의 미국 허가에 차질이 생겼다.미국 FDA는 최근 사노피의 사리루맙 생산 공장에 대한 GMP 실사 과정에서 일부 결함이 발견돼 판매승인을 반려하기로 결정했다.이에 따라 사노피는 FDA의 지적에 맞춰 생산 공정 재정비를 진행중이며 FDA에 계획서를 제출했다.이번 조치가 사리루맙의 유효성과 연관된 것은 아니다. 사리루맙은 IL-6 수용체를 타깃으로 하는 단일클론항체다. 이전 연구들에서 사리주맙은 이미 메토트렉세이트(MTX) 병용요법의 중증도 이상 RA 환자들에게서 효용성과 내약성을 입증했다.또 Study1309(NCT02097524)과 ASCERTAIN(NCT01768572) 2개의 연구에 대한 사후 분석에서 성인 류마티스관절염(RA) 환자에 대해 동일 계열 약제인 '악템라(토실리주맙)'과 동등한 효능을 확인했다.다만, 이렇게 되면 경쟁품묵인 GSK의 '시루쿠맙'과 론칭 시기 격차가 줄어들 것으로 예상된다.GSK도 IL-6저해제인 이 약물에 대한 허가 신청서를 지난달 FDA에 제출했기 때문이다.J&J와 공동 개발한 이 약은 얀센 리서치&디벨롭먼트가 단독으로 개발을 진행해 왔던 유망 신약후보물질로 위약군과 비교한 2건의 3상을 통해 유효성을 입증했다.첫 번째 IL-6저해제인 악템라가 시장에서 큰 입지를 확보하지 못한 만큼, 신규 약물의 진입 시기는 적잖은 영향을 미칠 수 있다.류마티스학회 관계자는 "IL-6저해제는 아직까지 경험이 부족해 널리 처방되지 못하고 있다. 그러나 다양한 임상을 통해 유효성 입증 데이터가 축적되면서 학계에서 주목을 받고 있는 약물"이라고 설명했다.

박스터 혈액투석제 폭실리움박스터의 혈액투석제 '폭실리움' 허가사항에 투약금지 환자와 이상반응 중 사용상 주의사항 내용이 변경될 전망이다.체액불균형·산염기평형장애·대사성 산증 등이 신설되고, 과민증환자 투여 금지내용도 추가된다.31일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 검토결과에 따라 염화칼슘이수화물 함유제제 허가변경을 예고했다. 오는 11월 14일까지 의견조회에 나선다.허가사항 변경 추진 품목은 염화칼슘이수화물 성분이 담긴 '폭실리움인산액'이다.이 약은 염화칼슘이수화물·염화마그네슘수화물·염화나트륨·탄산수소나트륨·인산수소나트륨이수화물이 복합된 혈액투석제다.급성신부전 환자의 지속적인 신대체요법시 인 손실에 대한 인 보충이 필요할 때 쓴다.폭실리움 사용상 주의사항에는 과민증 환자 투약 금지와 함께 체액불균형, 산염기평형장애, 대사성 산증이 이상반응으로 신설된다.일반적 주의항에는 고칼륨혈증, 고인산혈증을 유발 가능성과 약산인수소인산염 함유에 따른 대사성 산증 위험 증가 내용이 추가된다.

일양약품(대표 김동연)의 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml '테라텍트프리필드시린지주(테라텍트)'가 지난 25일 발매됐다.지난 9월, 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 국검 과정을 거친 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml '테라텍트프리필드시린지주(테라텍트)'는 성인 1회 투여 분에 해당하는 '0.5ml 사전 충전형 주사기'로 60여년 이상 안전성이 입증 된 유정란 방식을 활용해 생산됐다고 회사 측은 설명했다.특히 65세 이상도 투여할 수 있는 4가 백신으로, 매출 향상을 이끌고 있는 3가 독감백신과 함께 백신사업의 매출을 더욱 확대·성장시킬 것으로 기대된다는 반응이다.대부분의 국내 제약사가 인플루엔자 원액을 외국에서 수입해 완제만 충전한 형태로 판매하는데, 일양약품은 백신의 원료부터 자체 생산하는 '유정란 방식 독감 백신'으로는 국내 2번째 승인이다. 올해는 특히, 3가백신의 품귀현상으로 인해 물량이 부족한 상태이며, 올해 일양약품의 백신관련 매출은 200억원 이상 될 것으로 회사 측은 보고 있다.국내 2번째로 원액공장을 확보한 일양약품은 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산했으며, 고품질, 고효율의 유정란으로 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산라인이 완비된 'EU-GMP'급의 백신원료 공장을 겸비하고 있다.또한, 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 대부분의 백신을 해외로 수출 할 계획도 가지고 있다.