BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까? 국내 C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것. 제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다. 이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다. 특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다. 그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다. 해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다. 한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다. 보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.

'3세대 TKI' 표적항암제 타그리소정(오시머티닙) 급여가 거부된 데 대해 임상전문가들도 우려의 목소리를 내고 있다. 치료제가 필요한 환자들의 접근성이 심각하게 위협받을 수 있기 때문이다. 폐암학회에서도 이슈로 급부상할 것으로 보인다. 국내 폐암치료 권위자인 안명주 삼성서울병원(혈액종양내과) 교수는 22일 데일리팜과 통화에서 "(약평위 결과를 듣고) 놀랐다. 그리고 걱정이다. 환자들에게 상당한 부담이 될 것"이라고 말했다. 안 교수에 따르면 기존 EGFR-TKI로 치료받은 환자 중 50~60%는 1~2년이 지나면 질병이 악화된다. 이렇게 되면 항암화학요법으로 치료하거나 3세대 표적치료제를 써야 한다. 그러나 항암화학요법의 경우도 대부분 환자들이 5~6개월 후에는 다시 나빠지기 때문에 시기 차이일 뿐 3세대 치료제인 한미약품의 올리타정(올무티닙)이나 아스트라제네카의 타그리소정이 필요하다. 이들 신약은 T790변이가 있는 말기 비소세포폐암 환자들에게는 사실상 대안이 없는 치료법인 것이다. 안 교수는 "(이번 일을 보면서 과거) 크리조티닙 생각이 났다"고 말했다. 크리조티닙의 오리지널 상품명은 한국화이자의 잴코리캡슐로 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는데, 2011년 12월 국내 시판 허가를 받았지만 비싼 약값으로 인해 건강보험 적용이 쉽지 않았다. 이후 위험분담제(RSA)가 도입되면서 4년 뒤인 지난해 5월 급여목록에 등재될 수 있었다. 안 교수는 "크리조티닙이 유일한 대안이었던 환자들이 급여 등재를 기다리다가 마음 아프게도 많이 돌아가셨었다. 대개의 항암제들이 그렇지만 비급여 상태에서는 비싼 약값 때문에 환자들이 접근하기 어렵다"고 말했다. '3세대 TKI' 또한 상황은 다르지 않다. 현재 비급여 환자부담액은 타그리소 월평균 700만원, 올리타 150만원 수준인 것으로 알려졌다. 안 교수는 "그동안 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 타그리소로 환자들을 치료해 왔는데 최근 프로그램이 종료됐다"면서 "급여등재가 거부된 만큼 환자들이 비급여로 타그리소를 쓰거나 아니면 (상대적으로 저렴한) 올리타로 갈아타는 선택을 권할 수 밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "돈이 없어서 치료제 사용을 중단하는 환자들이 나올까 걱정된다"고 안타까워 했다. 현 현장 상황을 정리하면 이렇다. 타그리소의 경우 그동안 국내 환자 500명 이상이 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 비용부담 없이 사용할 수 있었는데, 이달 18일부터 신환환자에 대한 무상지원 프로그램이 중단됐다. 이미 프로그램에 참여해온 환자들은 첫 투약 후 18개월까지는 계속 지원받을 수 있다. 올리타정의 경우 식약처 중앙약사심의위원회에서 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성을 설명한 뒤 제한적으로 투약하도록 결정했지만 국정감사에서 안전성 이슈가 제기된 데다가 감사원 감사 등으로 이어지고 있어서 현 상황에서는 임상전문가들이 환자들에게 적극 권장하는 게 쉽지 않은 상황이다. 안 교수는 조만간 발표될 3상 임상시험 결과를 토대로 경제성평가 등을 거친 뒤 급여여부를 다시 판단하자는 건강보험심사평가원 약평위 일부 위원의 지적에 대해서는 손사래 치기도 했다. 안 교수는 "다음달 초경 3상 임상 데이터가 나오는게 있긴하다. 하지만 '무진행 생존기간(PFS)' 차이를 확인하는 수준이다. 경제성평가를 위해서는 '전체 생존기간(OS)' 차이를 봐야 하는데 이번 연구로는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 실제 아스트라제네카 측의 설명대로라면 전체 생존기간을 확인할 수 있는 임상결과는 2018년 상반기가 지나서야 나올 수 있다. 만약 경제성평가를 약평위가 고수한다면 2년 가량 기다려야 한다는 얘기가 된다. 안 교수는 "환자들도 자꾸 질문을 한다. 다른 대안은 없는 상황이고 답답하다. 학회 등을 통해 보건복지부나 심사평가원에 의견을 내려고 한다"고 귀띔했다. 한편 '3세대 TKI' 급여지연은 24~25일 열리는 폐암학회에서도 이슈로 부상할 전망이다. 김봉석 한국임상암학회 보험정책위원장(중앙보훈병원 혈액종양내과)은 역시 데일리팜과 통화에서 "올무티닙 논란도 그렇지만 오시머티닙 비급여 결정도 놀랍고 우려스런 일"이라며 "두 신약의 급여지연으로 환자들의 신약치료 접근성은 상당히 떨어질 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.

'란투스' 대 '트레시바'와 '릭수미아' 대 '빅토자'. 인슐린으로 시작해 최근 GLP-1 유사체에 이르기까지, 당뇨병 분야 대표 라이벌로 꼽히는 사노피와 노보노디스크가 다시 한번 자존심을 걸었다. 인슐린과 GLP-1 유사체의 고정용량 복합제인 ' 솔리쿠아(Soliqua 100/33)'와 ‘ 줄토피(Xultophy 100/3.6)'가 21일(현지시각) 나란히 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 것. 단일 제품만으로도 꾸준한 시장성을 확보해 온 두 주사제의 콜라보가 실전에서는 어떤 시너지를 낼지 관심을 모으고 있다. ◆솔리쿠아, 란투스 신화 재현할까?= 사노피가 '란투스(인슐린 글라진)'와 '릭수미아(릭시세나타이드)'를 결합해 야심차게 선보인 '솔리쿠아'는 하루에 한 번 투여하는 주사제다. 하루 60단위 이하의 기저 인슐린 또는 릭수미아를 투여해도 혈당조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 승인을 받았다. 미국에서 GLP-1 유사체 '애들릭신(릭시세나타이드)'이 시판허가를 받은지 4개월 여 만의 일이기도 하다. 사노피에 따르면, 이번 승인과정에는 제2형 당뇨병 환자 1900여 명을 대상으로 진행된 3상임상이 근거가 됐다. 30주 시점에 솔리쿠아 투여군의 55%(736명)가 당화혈색소(A1c) 7% 이하라는 목표값에 도달해, 란투스 단독투여군(30%)보다 유의한 혈당감소 효과를 입증한 것이다. 연구기간 중 저혈당 증상이 나타난 환자 비율도 솔리쿠아 투여군에서 눈에 띄게 낮았던 것으로 보고된다. 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 비인두염, 설사, 상기도감염 및 저혈당 등이 관찰됐다. 내년 1월을 목표로 서둘러 론칭을 준비한다는 게 회사 측의 계획. 유럽에서도 허가검토가 진행 중인 단계로, 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일 긍정적인 의견을 도출했다. 사노피의 연구개발 부서를 총괄하는 엘리아스 제호니(Elias Zerhouni) 회장은 "인슐린이나 GLP-1 유사체 단독요법으로 혈당이 조절되지 않았던 제2형 당뇨병 환자들에게 솔리쿠아가 새로운 치료대안을 제공할 것"이라고 자부했다. ◆노보노디스크, '줄토피'로 도전장= 이에 맞설 노보노디스크의 대표주자는 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 '빅토자(리라글루타이드)'를 결합한 1일 1회 투여용 주사제 '줄토피'다. 차세대 인슐린 시장을 선도하고 있는 트레시바에 혈당, 체중감소는 물론 심혈관계 혜택까지 입증받은 GLP-1 유사체 빅토자가 더해졌으니 결코 만만치 않은 상대다. 줄토피는 하루 50단위 이하의 기저 인슐린 또는 리라글루타이드 1.8mg으로 혈당조절 효과가 불충분했던 제2형 당뇨병 성인 환자에게 투여하도록 FDA 허가를 허가받았다. 유럽에서는 이미 2년 전 허가됐다는 면에서도 사노피와 주요한 차이를 갖는다. 이번 승인 근거가 된 DUAL 3상임상에 따르면, 인슐린 글라진 100 단위로도 혈당강하가 불가능했던 제2형 당뇨병 환자에게 줄토피를 투여한지 26주만에 당화혈색소(A1C) 수치가 1.7% 감소했다. 회당 10~50단위가 투여되는 프리필드 시린지 제형으로, 내년 상반기 중 미국 시장에 론칭한다는 계획을 잡고 있다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 부회장은 "2017년 상반기 중 미국 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상된다"며, "줄토피는 그동안 기저 인슐린만으로 충분한 혈당조절 효과를 보지 못했던 제2형 당뇨병 환자들에게 편리하고도 유용한 대안이 될 것"이라고 기대감을 드러냈다.

오남용우려 의약품인 발기부전치료제들이 별다른 문진없이 무분별하게 처방되고 있다는 지적이 일고 있다. "무슨약 처방해 줄까?"가 유일한 문진인 상황이다. 22일 업계에 따르면 최근 온라인 커뮤니티에서는 발기부전 치료제를 쉽게 처방받을 수 있다는 게시글이 누리꾼들의 이목을 끌고 있다. 어떤 게시글에서는 발기부전치료제를 쉽게 처방하는 병원을 안내하고 있는데, 1000건이 넘는 조회수를 기록하는 등 인기를 끌고 있다. 또다른 게시글에는 "길어야 30초인, 해봐야 의미없는 진단 끝에 발기부전치료제를 처방받았다"는 경험담도 올라와 있다. 실제 기자가 최근 서울 시내 의원을 찾아 발기부전 치료제 처방을 요구했더니 선호 제품을 물어보곤 바로 처방해줬다. 이날 병원을 찾아 처방받은 품목은 대표적인 발기부전 치료제인 C와 V였다. 이 제품들은 오남용 우려 의약품으로 지정돼 전문가인 의사의 적절한 진단 아래 처방 받도록 되어 있다. 이날 진료실에서 이뤄진 문진은 용량과 특정 선호품목을 확인하는 것 뿐이었다. 신체에 어떤 문제가 있거나 약물 이상반응은 없는지 등은 묻지 않았다. 부작용과 주의사항에 대해서도 안내받지 못했다. 총 20정, 각각 다른 종류의 발기부전 치료제를 처방받는데 걸린 시간은 1분이 채 걸리지 않았다. 비단 이 의원만의 문제는 아니었다. 전문과인 비뇨기과도 상황은 비슷했다. 비뇨기과에서는 발기부전제 복용간 부작용과 심혈관계 문제에 대해 진단이 이뤄졌지만, 처방목적에 대해선 묻지 않았다. 국내 상위제약사 한 영업사원은 "모든 병원이 그런 것은 아니지만 지역구마다 발기부전치료제를 쉽게 처방하기로 소문난 곳이 있다"고 지적했다. 이에 대해 서울시 해당 관할 보건소 관계자는 "처방은 의사의 고유한 권한으로 적법한 절차 안에서 처방전을 통해 약을 받을 시 문제는 없다"고 말했다. 법적인 한계로 인해 적극적인 관리가 사실상 어렵다는 것이다. 허가된 용법·용량에 따르면 발기부전 치료제 오남용은 두통과 안면홍조, 심장마비 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 따라서 오남용 우려 의약품으로 지정하고 의사의 전문적인 진단 아래 처방받도록 하고 있지만, 현실은 그렇지 않은 것이다. 무분별한 처방은 환자들의 위험도를 높일 수 있다는 점에서 의사들의 윤리확립과 적절한 대책이 필요하다는 지적이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발과 연구, 생산, RA 등 분야를 모집하는 '2016년 하반기 정기 공개채용'을 실시한다고 22일 밝혔다. 모집 분야는 개발, RA(인허가), 학술, 품질기획, HC CM(헬스케어 카테고리 매니저), 연구부문, 생산부문 등이다. 분야별 중복 지원은 불가하다. 해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람이면 지원이 가능하다. 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상 하자가 없어야 하며 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다고 일동제약은 밝혔다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 약리연구 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 분자설계 분야는 박사 학위자에 한하여 모집한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자로도 지원 가능하다. 1차 면접 시 별도의 PT면접을 진행한다. 한편 일동홀딩스 히알루론산 사업 관련 계열사인 일동히알테크는 제조 및 품질관리 분야, IT 사업 관련 계열사인 씨엠제이씨는 정보전략 분야의 신입 및 경력사원을 모집한다고 밝혔다. 개발, RA, 학술, 품질기획, HC CM 분야 합겹자는 서울시 양재동 본사에서 근무하게 된다. 연구부문은 경기 화성시 동탄 소재 중앙연구소, 일동히알테크는 충북 청주시 사업장이다. 일동제약은 오는 29일까지 지원을 받으며 자세한 사항은 홈페이지 채용정보를 통해 확인할 수 있다고 밝혔다.

윤호열 삼성바이오로직스 상무는 22일 2016바이오플러스 인천행사포럼에서 '삼성의 새로운 도전'에 관해 이야기하며 CMO(계약대행생산) 사업의 특수성과 삼성의 비전을 소개했다. 윤 상무는 "CMO는 장치산업으로 대단위 부지에, 대규모 공장이 필요하다"며 "한 두 공장으로 CMO 사업을 이어가기 어려워 멀티플 플랜트 라인의 공장을 갖춰야 한다"고 밝혔다. 그는 사업 측면에서 전략적 파트너십을 통한 매출 성장성 확보가 필요한데 이는 대규모 공정시설과 라인, 다양성 있는 프로덕트를 가지고 있을 때 장기 및 다품목 계약이 가능하다고 내다봤다. "BMS 제품 몇개를 생산할까요. 이렇게 제안할 수 있어야 한다"는 것이다. 그는 무엇보다 중요한 것은 주문에 맞춰 제 때 제품을 출시하는 것이라고 말했다. 대부분 제품이 출시를 앞두고 늦춰지는 경우가 있는데 이는 생산 부분서 일정 관리가 제대로 되지 않기 때문이라고 진단했다. 삼성의 역량은 신속, 정확이라고 덧붙였다. 그는 경쟁 강도가 높아지는 바이오의약품 시장에서 원가경쟁도 필요하다고 전망했다. 적어도 1700개 바이오텍 기업이 경쟁하는 상황에서 원가경쟁력은 더욱 중요한 요소가 됐다는 것이다. 원가 경쟁력의 원천을 대규모 공장의 이점으로 본 그는 3만리터 공장의 리터당 투자비는 600불이었지만, 2공장과 3공장은 270불과 240불까지 내려가 40% 정도 효율을 기했다고 소개했다. 그는 이같은 요인 등을 내세워 삼성이 CMO 사업의 마지막 주자 일 수 있다고도 했다. 삼성바이오로직스 기준으로 2공장을 짓는데 한국에서 6억5000만불이 들어갔는데, 유럽이라면 대략 10억불이 넘어갈 것으로 예상했다. 건설기간도 진입장벽으로 그는 꼽았다. 시설 디자인을 포함해 의약품 제조공장이 적합하다는 밸류에이션 기간이 최소 29개월 소요되지만 공기가 긴편인 외국의 경우 48개월에서 50개월까지도 예상된다고 설명했다. 그는 "파트너가 롱텀으로 하자고 하면 보통 10년 계약인데 결혼할 때 3개월 사귀고 결혼하는 경우 없듯 바이오의약품 회사도 똑같다"며 계약을 체결하는데만 1년에서 3년까지 걸리며 추가로 기술이전만 해도 6개월에서 10개월 이상이 소요된다고 주장했다. 또 "생산공정을 바꾸면 FDA 재승인이 필요한데다 공장건설 3년, 의약품 허가 3년, 대충 잡아 6년 이상을 10억불을 투자하고 기다려야 한다"고 말했다. 삼성을 CMO사업의 마지막 주자로 생각하는 이유다. 그는 삼성은 제넨텍, 얀센, 암젠 등 선진 제약기업에서 영입한 업계 최고수준의 글로벌 경영진 80여명을 갖추고 있다며 삼성 비즈니스는 글로벌이라고 강조했다. 앞으로 바이오산업에서 CMO가 더 중요시 될 것으로 본 그는 "결국 공간(기계와 설비)을 팔고, 바이오의약품(서비스)과 솔루션을 파는 3S비즈니스가 궁극적인 목표"라고 삼성 바이오사업의 방향을 설명했다.

간염 시장에서 길리어드와 BMS의 악연이 재현되고 있다. 22일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터를 파악한 경과, 길리어드의 ' 소발디(소포스부비르)'가 C형간염 치료제 왕좌에 올랐다. 소발디의 지난 3분기 매출액은 408억 7734만원으로 의약품 시장 전체를 통틀어 가장 높다. 12주 치료에 환자 본인부담금이 647만원에 이른다는 초고가약의 이름값을 톡톡히 해낸 셈이다. 그 직격탄을 고스란히 맞은 것은 경쟁사인 BMS였다. 상반기까지 국내 유전자형 1b형 C형간염 환자의 유일한 급여옵션으로 태평성대를 누리던 ' 닥순요법(다클린자+순베프라)'은 영락없이 1위 자리를 내주고 말았다. 물론 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)를 합친 매출액은 2016년 1분기 117억원, 2분기 110억원, 3분기 119억원으로 처방층이 꾸준히 유지되고 있다. 이대로라면 연매출 400억 돌파는 무난해보인다. 다만 8월부터 하보니(레디파스비르/소포스부비르)와 소발디(소포스부비르)가 급여권에 새롭게 진입하면서 신규 처방층을 경쟁사에 빼앗기는 상황이 연출됐다. 2007년 B형간염 치료제 '바라크루드(엔테카비르)'를 선출시한 뒤 줄곧 시장 1위를 고수하다가 지난해 이 맘때쯤부터 '비리어드(테노포비르 디소프록실)'에 역전됐된 경험이 있는 BMS로선 참 씁쓸할 일이다. 길리어드는 미국간학회(AASLD) 등 국제학술대회에서도 하보니 8주요법으로 95~98%의 완치율(SVR12)을 기록한 리얼월드 데이터를 선보이고 있어, 당분간 이 같은 흥행세를 이어갈 것으로 예상된다. 한편 국내 C형간염 시장에는 MSD의 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)가 내년 초 시장진입을 앞두고 있으며, 애브비도 옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 경구요법제의 식약처 허가를 기다리는 중이다.

비아그라, 시알리스 등 기존 강자들의 특허만료로 발기부전치료제 시장이 급속하게 재편되고 있다. 저가 제네릭 공세로 이 시장은 오리지널-제네릭 구분이 희미해져 진흙탕 경쟁이 전개되고 있다. 춘추전국시대에서 한미약품 '팔팔'이 1위에 올랐다. 22일 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터를 토대로 주요 발기부전치료제들의 2016년 3분기 누적 판매액을 분석한 결과, 팔팔이 131억원으로 1위에 올랐다. 전년동기 1위였던 시알리스는 그해 9월 특허만료로 제네릭약물이 나오면서 판매액 절반 이상이 날아갔다. 3분기누적 74억원으로 3위로 밀려났다. 2위는 79억원을 기록한 비아그라, 4위는 53억원의 엠빅스에스였다. 그러나 1위부터 4위 상귀권 약물들은 시알리스 제네릭 공세로 전년보다 모두 판매액이 줄었다. 오랫동안 상위권에 위치했던 국산 발기부전신약 '자이데나'는 올초 파격적인 약가인하를 단행하면서 44억원에 그치며 6위로 내려앉았다. 오른건 시알리스 제네릭인 '센돔'과 '타오르'뿐이었다. 야일라의 실패 이후 시장 재도전에 나선 종근당은 센돔으로 재기에 성공했다. 센돔은 전년동기대비 66.7% 오른 48억원으로, 상위권 도약을 노리고 있다. 3분기 실적만 보면 앞순위인 엠빅스에스보다도 판매액이 높다. 타오르는 전년동기대비 297.1% 상승률을 보이며 30억원을 기록, 시장안착에 성공했다. 반면 작년 출시하자마자 상위권에 랭크됐던 한미약품의 시알리스 제네릭 '구구'는 전년동기대비 64.7% 하락한 33억원에 머물려 상승세를 이어가지 못했다. 작년 3분기 대규모 물량이 나왔으나 다른 경쟁품목의 선전으로 판매액 상승으로는 이어가지 못한 것으로 분석된다.

대표적인 두개의 장기 건강보험 미등재 신약의 운명이 최근 갈렸다. 주인공은 한국릴리의 골다공증치료제 포스테오주(테리파라타이드)와 한국노바티스의 중증알레르기성 천식치료제 졸레어주사(오말리주맙)다. 22일 복지부와 식약처에 따르면 이들 신약이 국내 시판허가를 받은 시점은 대략 10년 전이다. 포스테오주는 2002년 7월 첫 허가를 받았다가 4년 뒤 허가사항이 변경돼 사실상 2006년에 국내 도입된 것으로 볼 수 있다. 졸레어주사 국내 허가시점은 2007년 5월로 1년 가량 늦다. 이들 약제는 이른바 '중증질환치료제' 카테고리에는 포함돼 있지 않지만 해당질환의 중증환자에게 쓰이는 약제다. 포스테오는 폐경기 이후 여성 및 골절위험이 높은 남성의 골다공증치료에 사용된다. 졸레어주사는 중증알레르기 천식 치료에 쓰인다. 그동안 수 차례 건강보험 적용을 받기위해 도전했다가 고배를 마셨던 이들 신약은 공교롭게 올해 상반기 나란히 급여등재 절차를 다시 밟았다. 이중 포스테오주는 심사평가원 약제급여평가위원회가 급여 적정성이 있다고 평가했고, 이후 건강보험공단과 약가협상이 체결돼 다음달 1일 약제급여목록에 등재 예정이다. 보험상한금액은 0.6mg/2.4ml 규격에 32만6500원으로 정해졌다. 반면 졸레어주사는 약평위가 급여 적정성이 없다고 평가해 또 거절됐다. 약평위는 기존 치료법 대비 천식악화 빈도 감소 등에서 유의한 개선은 있지만 경제성평가 분석 결과 비용효과적이지 않다고 했다. 졸레어주사는 노바티스 측의 제안으로 위험분담제를 통한 급여평가가 처음 시도됐던 약제였지만 아이러니하게 RSA 적용대상 범주에 포함되지 못했고, 국내 도입 10년째인 올해에도 또다시 고배를 마시게 됐다.