'준 혁신형' 제약 무더기 선정되나…약가우대 생색내기 우려

• 정부, R&D 비중 5~7% 기업에 ‘신규 제네릭 약가우대’ 검토
• '준 혁신형' 요건 충족 업체 30곳 이상…무더기 지정 가능성
• 일부만 '덜 깎는' 구조...“인센티브 아닌 생색내기용” 비판

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 혁신형 제약기업에 준하는 기업에 대한 약가 우대 방안을 검토 중이다. 기준을 충족하는 기업이 30곳 이상일 것으로 예상되지만, 실제 우대 수준은 제한적일 것으로 보여 ‘생색내기’라는 비판이 제기된다.

19일 제약업계에 따르면 정부는 ‘혁신형 제약기업에 준하는 기업(준 혁신형 기업)’에 대한 약가 우대 트랙 신설을 검토 중이다.

잠재력을 갖춘 견실한 제약사가 혁신형 제약기업 수준으로 조기에 발돋움할 수 있도록 약가 우대를 검토한다는 게 정부 방침이다. 이러한 내용은 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회 회의를 통해 알려졌다.

정부는 준 혁신형 기업의 기준으로 매출 대비 R&D 투자 비율을 제시했다. 매출 규모 1000억원 이상인 기업은 R&D 비율 5% 이상, 1000억원 미만인 기업은 7% 이상을 충족해야 한다. 최근 5년 내 리베이트 사유로 ‘약사법’‧‘공정거래법’‧‘제약산업법‘상 행정 처분을 받은 기업은 제외된다.

요건을 충족하면 약가 우대를 적용한다. 신규 등재 제네릭에 대한 약가를 우대하고, 우대 기간은 혁신형 제약기업과 유사한 수준으로 검토 중이다. 기등재 의약품 약가 조정 시에도 한시적 특례를 부여할 방침이다.

이번 방안은 지난해 11월 공개된 약가제도 개편 초안에 대한 제약업계 반발을 의식한 것으로 해석된다. 당시 정부는 R&D 비율에 혁신형 제약기업에 68%·60%·55% 약가 우대를 적용하는 방안을 제시했다. 그러나 상위 일부 기업에만 혜택이 집중되고 대부분 기업은 약가 인하를 피하기 어렵다는 비판이 제기됐다.

준 혁신형 기업 기준을 적용하면 약가 우대 대상은 크게 늘어날 전망이다.

코스피·코스닥에 제약 업종으로 분류된 기업 중 약가인하 영향권에 있는 98곳을 대상으로 분석한 결과, 32곳이 새롭게 우대 대상에 포함되는 것으로 나타났다. 지주사와 연구개발 중심 바이오벤처, 의료기기·진단 업체 등 약가인하와 무관한 업체는 제외한 분석이다. 

반면 기준을 충족하지 못한 기업은 45곳이었다. 나머지 21곳은 기존에 혁신형 제약사로 지정받은 기업이다. 

매출 1000억원 이상인 기업 가운데 R&D 비율이 5% 이상인 기업은 ▲CMG제약 ▲JW중외제약 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲경동제약 ▲경보제약 ▲대한뉴팜 ▲동아에스티 ▲명인제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲안국약품 ▲위더스제약 ▲유나이티드 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲코오롱생명과학 ▲파마리서치 ▲하나제약 ▲한올바이오파마 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 등이다. 이들은 준 혁신형 제약기업에 포함될 가능성이 크다.

반면 ▲HLB제약 ▲광동제약 ▲국전약품 ▲국제약품 ▲대한약품 ▲동국생명과학 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲삼성바이오로직스 ▲삼일제약 ▲셀트리온제약 ▲신신제약 ▲씨티씨바이오 ▲알리코제약 ▲알피바이오 ▲영진약품 ▲유유제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲킵스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲화일약품 ▲휴젤은 작년 말 혹은 작년 3분기 기준 R&D 비율이 5％ 미만으로, 준 혁신형 제약기업 요건을 충족하지 않는다. 약가인하 시 우대를 받지 못할 것으로 예상된다.

매출 1000억원 미만인 기업의 경우 R&D 비율 7% 이상 요건을 충족하는 기업이 많지 않다. 약기안하 영향권 기업 가운데 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼양바이오팜 ▲셀비온 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲이엔셀 ▲지엘팜텍 ▲프레스티지바이오로직스 정도가 해당한다.

오히려 같은 구간에선 준 혁신형 제약기업 요건을 충족하지 않는 기업이 많다. ▲JW신약 ▲경남제약 ▲고려제약 ▲동성제약 ▲듀켐바이오 ▲바스칸바이오제약 ▲비보존제약 ▲삼익제약 ▲서울제약 ▲신일제약 ▲아이큐어 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲엘앤씨바이오 ▲옵투스제약 ▲일성아이에스 ▲조아제약 ▲텔콘RF제약 ▲티디에스팜 ▲한국비엔씨 ▲한국유니온제약 ▲한국파마 등은 R&D 비율이 7% 미만으로, 약가인하 시 우대를 받지 못할 가능성이 크다.

제약업계에선 기준 요건 충족 기업의 수보다 실질적인 약가 우대 조건이 더 중요하다는 분석이 나온다. 요건을 충족하는 기업이 아무리 많아지더라도, 우대 조건이 제한적일 경우 생색내기용 정책에 그칠 수 있다는 지적이다.

정부는 약가개편 수정안에서 혁신형 제약기업에 대해 제네릭 신규 등재 시 약가를 60%로 가산한다는 방안을 제시했다. 우대기간은 최대 4년으로 확대했다. 준 혁신형 제약기업의 경우 이보다 낮은 수준의 우대가 예상된다.

이와 관련 정부는 준 혁신형 기업에 대한 약가 우대 수준을 50% 내외에서 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 제네릭 약가가 58.55% 수준에서 결정된다는 점을 고려하면, 개편 후 우대를 적용받더라도 인하가 불가피하다는 의미다. 우대 기간 역시 1+3년에 그쳐 유인 동기가 떨어진다는 비판이 나온다.

한 제약업계 관계자는 “준 혁신형 제약기업 요건을 신설하고 약가를 우대하는 내용 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 실질적인 내용을 보면 ’약가를 덜 깎는 구조‘로 인센티브와는 거리가 멀다”며 “생색내기 식으로 다수 기업이 포함되도록 장치를 만들고 실제로는 약가를 인하하는 방식”이라고 비판했다.