"타그리소, 비급여 결정 우려…현 자료론 경평 난감"

• 안명주 삼성서울 교수 "제2의 크리조티닙 될까 걱정스럽다"

'3세대 TKI' 표적항암제 #타그리소정(오시머티닙) 급여가 거부된 데 대해 임상전문가들도 우려의 목소리를 내고 있다.

치료제가 필요한 환자들의 접근성이 심각하게 위협받을 수 있기 때문이다. 폐암학회에서도 이슈로 급부상할 것으로 보인다.

국내 폐암치료 권위자인 안명주 삼성서울병원(혈액종양내과) 교수는 22일 데일리팜과 통화에서 "(약평위 결과를 듣고) 놀랐다. 그리고 걱정이다. 환자들에게 상당한 부담이 될 것"이라고 말했다.

안 교수에 따르면 기존 EGFR-TKI로 치료받은 환자 중 50~60%는 1~2년이 지나면 질병이 악화된다. 이렇게 되면 항암화학요법으로 치료하거나 3세대 표적치료제를 써야 한다.

그러나 항암화학요법의 경우도 대부분 환자들이 5~6개월 후에는 다시 나빠지기 때문에 시기 차이일 뿐 3세대 치료제인 한미약품의 #올리타정(올무티닙)이나 아스트라제네카의 타그리소정이 필요하다. 이들 신약은 T790변이가 있는 말기 비소세포폐암 환자들에게는 사실상 대안이 없는 치료법인 것이다.

안 교수는 "(이번 일을 보면서 과거) 크리조티닙 생각이 났다"고 말했다. 크리조티닙의 오리지널 상품명은 한국화이자의 #잴코리캡슐로 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 쓰이는데, 2011년 12월 국내 시판 허가를 받았지만 비싼 약값으로 인해 건강보험 적용이 쉽지 않았다.

이후 위험분담제(RSA)가 도입되면서 4년 뒤인 지난해 5월 급여목록에 등재될 수 있었다.

안 교수는 "크리조티닙이 유일한 대안이었던 환자들이 급여 등재를 기다리다가 마음 아프게도 많이 돌아가셨었다. 대개의 항암제들이 그렇지만 비급여 상태에서는 비싼 약값 때문에 환자들이 접근하기 어렵다"고 말했다.

'3세대 TKI' 또한 상황은 다르지 않다. 현재 비급여 환자부담액은 타그리소 월평균 700만원, 올리타 150만원 수준인 것으로 알려졌다.

'3세대 TKI' 표적치료 항암제 공급현황

1. 올리타정

-비급여: 월 750만원. 환자 지원프로그램 통해 한미약품이 600만원 부담. 환자 부담액 150만원.

2. 타그리소정

-ASTRIS(임상) 프로그램: 2016년 3월부터 시작. 400~500명이 등록돼 무상 공급받고 있음. 신환등록은 11월18일부로 마감. 기등록환자는 18개월간 지속 지원.

-비급여: 월 1000만원. 환자 지원프로그램 통해 아스트라제네카가 300만원 부담. 환자부담액 700만원.

안 교수는 "그동안 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 타그리소로 환자들을 치료해 왔는데 최근 프로그램이 종료됐다"면서 "급여등재가 거부된 만큼 환자들이 비급여로 타그리소를 쓰거나 아니면 (상대적으로 저렴한) 올리타로 갈아타는 선택을 권할 수 밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "돈이 없어서 치료제 사용을 중단하는 환자들이 나올까 걱정된다"고 안타까워 했다.

현 현장 상황을 정리하면 이렇다.

타그리소의 경우 그동안 국내 환자 500명 이상이 임상시험이나 무상지원 프로그램을 통해 비용부담 없이 사용할 수 있었는데, 이달 18일부터 신환환자에 대한 무상지원 프로그램이 중단됐다. 이미 프로그램에 참여해온 환자들은 첫 투약 후 18개월까지는 계속 지원받을 수 있다.

올리타정의 경우 식약처 중앙약사심의위원회에서 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성을 설명한 뒤 제한적으로 투약하도록 결정했지만 국정감사에서 안전성 이슈가 제기된 데다가 감사원 감사 등으로 이어지고 있어서 현 상황에서는 임상전문가들이 환자들에게 적극 권장하는 게 쉽지 않은 상황이다.

안 교수는 조만간 발표될 3상 임상시험 결과를 토대로 경제성평가 등을 거친 뒤 급여여부를 다시 판단하자는 건강보험심사평가원 약평위 일부 위원의 지적에 대해서는 손사래 치기도 했다.

안 교수는 "다음달 초경 3상 임상 데이터가 나오는게 있긴하다. 하지만 '무진행 생존기간(PFS)' 차이를 확인하는 수준이다. 경제성평가를 위해서는 '전체 생존기간(OS)' 차이를 봐야 하는데 이번 연구로는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 실제 아스트라제네카 측의 설명대로라면 전체 생존기간을 확인할 수 있는 임상결과는 2018년 상반기가 지나서야 나올 수 있다. 만약 경제성평가를 약평위가 고수한다면 2년 가량 기다려야 한다는 얘기가 된다.

안 교수는 "환자들도 자꾸 질문을 한다. 다른 대안은 없는 상황이고 답답하다. 학회 등을 통해 보건복지부나 심사평가원에 의견을 내려고 한다"고 귀띔했다.

한편 '3세대 TKI' 급여지연은 24~25일 열리는 폐암학회에서도 이슈로 부상할 전망이다.

김봉석 한국임상암학회 보험정책위원장(중앙보훈병원 혈액종양내과)은 역시 데일리팜과 통화에서 "올무티닙 논란도 그렇지만 오시머티닙 비급여 결정도 놀랍고 우려스런 일"이라며 "두 신약의 급여지연으로 환자들의 신약치료 접근성은 상당히 떨어질 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.