골혈성촉진제 포스테오주 급여기준이 신설되고, 사이폴연질캅셀, 휴미라주, 타미플루캅셀 등의 급여인정범위가 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고, 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. ◆포스테오주=신규 등재된 골형성촉진제 테리파라타이드 주사제(포스테오주)는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에타드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투약한다. 대신 65세 이상, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거 골절은 골다공증성 골절자료 첨부) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 최대 24개월로 한 환자 일생에서 반복은 안된다. ◆당뇨병용제 일반원칙=메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1 수용체 효능제 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 설포닐우레아를 제외한 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제 2종 병용요법도 인정한다. ◆사이폴연질캅셀 등=사이클로스포린 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 '동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제'를 사용토록 한 제한문구를 삭제한다. 해당 약제간 약가차이가 줄었고 약제 선택의 폭을 확대할 필요성 등을 고려한 것이다. ◆노스판패취=비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 치료에 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와 병용 투여하지 못하도록 제한하고 있는 부프레노르핀 패취제(노스판패취)는 이 제한문구를 삭제해 허가사항 범위 내에서 병용투여가 가능하도록 개정한다. ◆휴미라주 등=아달리무맙 주사제(휴미라주 등)는 항생제로 3개월 이상 치료했는데도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 18세 이상의 중증 화농성 한선염 환자에게도 급여를 확대 적용한다. 투여대상은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로, 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자여야 한다. 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수가 늘지 않고, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 24주간 더 사용할 수 있다. ◆타미플루캅셀 등=오셀타미비어 경구제(타미플루캅셀 등)는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아 연령을 '1세 이상 9세 이하 소아'에서 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'로 확대 조정한다. 아이비글로불린에스주 등=휴먼 이무노글로불린-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 -길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없는 점을 감안해 'MRC Ⅱ~MRC ０'에서 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경한다. 또 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자에게 1차 투여 가능하도록 문구를 추가한다. ◆티사브리주=나타리주맙 주사제(티사브리주)는 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 중 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 경우 단독요법으로 급여 인정한다. ◆딜리드정 등=하이드로모르폰 경구제(딜리드정2mg 등)와 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타서방정), 파라세타몰-이부프로펜-코데인 포스페이트 복합제제(마이프로돌캡슐 등), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스패취 등), 염산옥시코돈-염산 나록손 서방경구제(타진서방정), 염산 옥시코돈 경구제(옥시콘틴서방정), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈정 등), 염산타펜타돌 경구제(뉴신타서방정 등), 염산타펜타돌 속효성 경구제(뉴신타아이알정 등), 모르핀 설페이트 경구제(파마엠에스10서방정 등)는 신경블록 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여를 확대 적용한다.

메디포스트(대표 양윤선)는 뇌질환 치료 및 예방을 위한 약학적 조성물에 대한 중국 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 특허명칭은 제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물이다. 메디포스트는 이번 특허가 "뇌종양 치료 또는 예방을 위한 약학적 조성물 사용에 관한 것으로, 약학적 조성물은 'IL(인터류킨)-8' 을 발현하는 뇌종양에 이동능력을 갖는 제대혈유래 간엽줄기세포를 포함한다"고 밝혔다. 인터루킨-8은 호중구의 화학요법을 활성화시켜 단핵구와 호산구에 약한 영향을 미친다. 면역계를 억제해 종양의 전이 능력을 증진시키는 것으로 알려졌다. 회사는 향후 특허기술을 활용해 뇌종양 치료 시 제대혈유래 간엽줄기세포를 유전자치료 운반체로 사용할 계획이다.

룬드벡이 우울증 신약 브린텔릭스(성분명 보티옥세틴) 투약 연령대 확대를 위해 임상시험에 착수했다. 이 약은 현재 성인에게만 투약 할 수 있다. 65세 이상 고령자는 일반 성인의 하루 투여량인 10mg 이하 처방이 권장된다. 30일 식품의약품안전처는 주요 우울장애(MDD)가 있는 만 7세에서 11세 소아 환자에서 브린텔릭스정 5, 10, 15, 20mg의 약효·안전성 임상3상을 승인했다. 임상은 위약군, 플루옥세틴 투여군과 브린텔릭스군을 비교하는 방식으로 진행된다. 2014년 8월 국내 허가된 브린텔릭스는 뇌세포에 세로토닌이 접촉하는 부위인 5-HT 수용체에 작용한다. 세로토닌 운반물질의 활동을 방해해 우울증상을 개선한다. 기존 우울증약인 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI)나 세로토닌 노에피네프린 재흡수 차단제(SNRI)와 차별화되는 다중기전을 보유했다. 항우울제들은 소아·청소년 투약이 금지된 경우가 대부분이라 룬드벡이 승인받은 소아 적응증 확대 임상은 이례적이라는 평가다. 다른 항우울제와 마찬가지로 브린텔릭스도 소아·청소년 초기 투여 시 자살 충동 위험이 증가할 수 있다는 경고문이 반영된 상태다. 구체적으로 브린텔릭스 주의사항에는 '주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아·청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다'는 내용이 기재돼 있다. '소아·청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다'는 문구도 담겼다. 한편 브린텔릭스는 우울증 환자 중 인지기능장애 개선 적응증 확대를 위한 연구도 진행중이다.

애브비의 휴미라(아달리무맙)가 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 기존 전신치료에 적절한 반응이 없는 중증 활동성 화농성한선염 성인 환자들에게 투여 시 급여적용을 받게 된다. 이로써 휴미라는 국내 화농성한선염 치료제로 허가된 약제 중 급여인정을 받는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다. 구체적인 보험 적용 대상 환자는 화농성한선염으로 최초 진단된 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인들 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 3개월 이상 항생제를 투여받았으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 단계다. 보험 대상 환자는 연속 투여 시 최대 36주까지 급여혜택을 받을 수 있다. '애크니 인버사(acne inversa)'라고도 불리는 화농성한선염은 상당히 고통스러운 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 및 유방 아래의 피부에 통증이 심한 재발성 농양과 결절이 나타난다는 임상적 특징을 갖고 있으며 환자의 일상생활과 업무 능력, 신체 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 전 세계 성인 인구의 1~4%가 앓고 있는 것으로 추정되는데, 국가별 유병률은 다양한 실정이다. 다른 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술적 치료와 수술 후 감염을 예방하기 위한 항생제 투여가 고려될 수 있는데, 대부분의 환자들이 적절한 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 소요되는 것으로 알려졌다. 서울대학교병원 피부과 서대헌 교수는 "현재 화농성한선염 치료에 허가받은 유일한 생물학적 제제인 휴미라는 글로벌 다기관 임상연구에서 통증을 포함한 화농성한선염의 여러 증상을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다"며, "환자의 삶에 심각한 영향을 주는 질환임에도 치료 방법이 제한적인 데다 기존 치료제에 반응하지 않는 경우도 많았던 만큼 이번 급여확대가 화농성한선염 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 휴미라는 13년 전 처음 허가된 이래 전 세계 90개국 이상에서 14개 적응증을 확보했고, 국내에서는 13개 적응증을 허가받았다.

정제와 캡슐제만 시판 중인 조루(성관계 시 빠른 사정)치료제 시장에도 필름제형 개발이 본격화된다. 개발사는 발기부전 등 비뇨기과 질환 파이프라인과 필름제 기술력을 보유한 국내 제약사인 CTC바이오다. 29일 CTC바이오 관계자는 "식품의약품안전처로부터 클로미프라민 성분 필름형 조루약 생물학적동등성시험을 승인받았다"고 말했다. 현재 국내 조루치료제 시장은 다폭세틴(제품명 프릴리지·메나리니)과 클로미프라민 두 개 성분이 양분중이다. CTC바이오는 클로미프라민 성분 조루약 '컨덴시아'를 휴온스, 동국제약, 등 국내 제약사들과 공동 컨소시엄을 통해 허가받은 상태다. CTC바이오는 수 년째 필름형 조루약으로 제형 다양화에 나섰다. 정제 등 알약이 부피가 커 휴대와 복용이 불편한 것을 개선하기 위해 제형변경 연구에 나선 것. 특히 발기부전치료제가 필름형, 츄어블정 등 다양한 제형이 허가된 것과 달리 조루약은 정제와 캡슐제만 있는 현황에 집중했다. 또 다폭세틴 성분 프릴리지의 경우 비급여 약가가 저용량 30mg 6000원, 고용량 60mg은 약 10000원으로 다소 높게 책정된 만큼 클로미프라민 성분 조루약은 저가 전략 등으로 시장 점유율 향상에 나선다는 방침이다. 생동시험 종료 후 시판허가를 획득하면 필름제형 조루약으로는 유일한 품목이 탄생하게 된다. 다만 발기부전치료제의 인기 대비 조루약 시장 볼륨이 낮은 점과 질환 자체에 대한 환자 인식이 낮은 현실 등은 개발사가 풀어나갈 문제다. 제약업계는 성인남성 1700만명 중 500만명 이상이 조루를 겪고 있다는 통계를 토대로 잠재된 국내 시장규모를 3000억원으로 추정중이다. 회사 측 관계자는 "제제기술에 특화된 기업인 만큼 비뇨기 파이프라인 강화 차원에서 제품 연구개발에 착수했다"며 "잠재 가능성이 높은 조루 질환 시장을 편의성을 높인 품목으로 겨냥할 계획"이라고 전했다.

3일 앞으로 다가온 900억원대 트윈스타 제네릭 출시를 놓고 시장 선점을 위한 물밑전쟁이 폭풍전야 같다. "영업사원들이 트윈스타 판매에만 미친 듯 매달리는 형국이다." 국내 상위 제약사 A사원은 현 상황을 이같이 전했다. 그만큼 이 시장이 뜨겁다는 이야기다. 고혈압이라는 한정된 시장에서 배정된 높은 실적, 56개에 이르는 동일품목 출시 등 영업부서로선 상당한 부담감을 가질 수 밖에 없는 상황으로 보인다. 고혈압 치료제는 환자와 의사 특성에 따라 처방되기 때문에 쉽게 교체할 수 없다는 점도 영업현장의 고민을 한층 더하고 있다. 다른 회사 고혈압제 코드를 빼야 산다는 현장의 부담감이 전해지고 있다. 오리지날 트윈스타(약 900억원대)와 종근당 텔미누보(약 200억원대)가 쌓아놓은 장벽도 제네릭에겐 커다란 장애물이 되고 있다. 29일 관련업계에 따르면 일동, 동국, 삼진, 부광, JW신약 등 총 56개사가 트윈스타 출시를 기다리고 있다. 트윈스타 제네릭 홍보를 위해 의사를 찾는 영업사원들의 발길도 끊이지 않고 있다. "영업사원들이 다 트윈스타 얘기만 한다"는 소리가 의사들에게서 흘러나올 정도다. 베링거인겔하임이 개발한 트윈스타는 ARB-CCB 고혈압복합제다. 종근당이 개발한 개량신약 '텔미누보'와 함께 PMS(시판후조사)라는 제도적 장치로 차단문을 세워, ARB-CCB 복합제 중 유일하게 제네릭이 없었다. 지난 8월 PMS 만료로 바리케이드가 치워지자 제약사들이 900억원대 시장을 향해 경주마처럼 뛰어드는 형국이다. 제네릭 출시 전부터 리베이트 촉발 우려의 목소리도 높아지고 있다. 대부분 제약사가 80/5mg, 40/10mg, 40/5mg의 동일한 용량을 허가 받은 상태에서 오리지날과 동등성을 입증하는 방법인 안전성 조사(PMS)가 매출 확대를 위한 방법으로 거론되는 상황이다. 국내 상위 제약사에서 개원가 영업을 맡고 있는 A씨는 "안전성 조사는 매출확대에 효과적이다. 또한 돈을 지급하는 가장 안전한 방법 중 하나다"고 말했다. 또 다른 영업사원 B씨는 트윈스타 제네릭 출시 열기에 대해 "당연히 프로모션이 있다. 중견 A제약사는 매출액 50%를 한 달 간 담당자 인센티브로 준다는 얘기도 있다"고 언급했다. 그는 "중견제약사가 50%를 주는데 중소제약사는 100% 프로모션을 예상한다"며 트윈스타 제네릭 시장 선점과정이 리베이트 경쟁으로 번질 수 있음을 우려했다. 특정 제약사들은 영업사원에게 높은 실적을 배당해 부담감을 안겨주는 것으로도 나타났다. 국내 제약사에서 종합병원을 담당하는 한 영업사원은 "트윈스타 제네릭이 안 나왔으면 하면서, 미출시 회사를 부러워하는 경우도 있다"고 주장했다. 이러한 상황에서 일동제약은 투탑스는 80/10mg라는 새 제형을 선보인다. 오리지날과 제네릭에 없는 제형이다. 트윈스타 약점으로 제기되어 온 인습성(공기 중 수분을 흡수하는 성질)도 부형제 변경방식으로 흡습성을 개선해 출시한다. 일동제약 관계자는 "오리지날 대비 12~23% 저렴한 약가도 장점이다"고 설명했다. 인습성을 개선한 제품은 트윈스타 개량신약인 종근당 텔미누보가 지난 4월 먼저 선보인 바 있다. 종근당은 8월 PMS만료를 앞두고 업그레이드 제품을 출시해 제네릭 대비를 마친 상태다.

[분석] 일본 원료수출 500억 돌파한 제일약품 행보 국내 제약기업 순위표에서 제일약품은 6~7위권에 포진한다. 올해 매출도 약 6200~6300억원대가 예상된다. 이 회사는 제약기업 톱 10에 꾸준히 랭크되고 있다. 그러나 여전히 상품매출 비중이 높다는 인식이 강하다. 화이자와 코프로모션을 통한 도입 품목에 적잖은 영업인력을 투입하기 때문이다. 특허만료 대형 고지혈증의약품 리피토가 올 3분기 누적 매출에서 비리어드 등을 제치고 리딩품목 지위를 유지하고 있는 이유는 제일약품의 강력한 프로모션 능력 때문이라고 해도 과언이 아니다. 제일약품의 매출 40% 이상은 화이자 제품에서 발생한다. 이를 위해 별도 조직인 SP(코프로모션)사업부를 가동하며 도입품목 역량강화에 나서고 있다. 이 같은 경영방식은 '상품매출 비중이 높고 판매전문 제약사'라는 정형화된 이미지를 탈피하기에 어려움을 겪었다. 그러나 이것 만이 제일약품의 모든 것이라고 말하기에는 부족하다. 제일약품을 더 깊이 알려면 최근 회사의 행보를 꼼꼼히 들여다볼 필요가 있다. 그리고 그 변신의 중심에는 원료의약품이 있다. 제일약품은 올해 수출실적 600억원대를 돌파할 것이 유력하다. 이중 일본을 상대로 한 원료의약품 수출금액이 500억원을 넘어섰다. 국내기업중에서는 경보제약, 영진약품, 에스텍파마 등이 일본시장 원료수출에 강세를 보이고 있지만 제일약품이 이미 이들 기업을 압도하고 있다. 국내 제약기업 중 일본을 상대로 원료수출 500억 원을 돌파한 기업은 제일약품이 유일하다. 원료 수출 비중도 매출대비 10%를 넘어설 것이라는 것이 회사 측의 진단이다. 실제 제일약품은 10년전인 지난 2007년 전체 수출금액은 100억원대 초반에 불과했다. 원료부문 수출은 엄두도 못 냈던 시절이다. 하지만 올 3분기까지 제일약품의 수출실적은 약 500억 원이다. 4분기까지 이어질 경우 수출금액만 700억원대를 바라보게 된다. 10년전과 비교해보면 수출실적은 5배 가까이 껑충 뛰었다. 일본을 타깃으로 한 원료의약품 글로벌 진출 전략이 비로소 빛을 보고 있는 셈이다. 원료부문과 수출부문을 총괄하고 있는 이 회사 홍구열 상무는 "초창기 제일약품의 대 일본 원료수출은 그야말로 ‘맨땅에 헤딩’하는 것과 다를 바 없었다"며 "일본 기업들을 방문하면 문전박대가 일상이었다"고 말했다. 홍 상무는 "그러나 일본 시장을 타깃으로 10년 넘게 꾸준히 문을 두드린 결과 이제는 국내 기업 중 원료수출 비중이 가장 높은 회사로 성장했다"고 강조했다. 첩부제로 대표되는 일반약 수출도 서서히 위력을 발휘하고 있다. 홍 상무는 "케펜텍 등 첩부제 수출실적은 국가별로 미미하긴 하지만 50여개국에 수출되고 있고, 금액도 100억원을 넘고 있다"고 덧붙였다. 일반약 해외시장 진출을 위한 포석을 마련했다는 것이 회사측의 설명이다. 제일약품은 일본을 상대로한 원료수출이 매년 호조를 보이고 있다는 점에서 수출 1000억 돌파도 시간문제로 인식한다. 그만큼 일본 원료수출에 확실한 강점을 보이고 있다. 특히 제일약품은 이미지 굴레를 벗기 위해 최근 다양한 변화의 모습을 보이고 있다. 11월에는 제일헬스사이언스라는 일반약 전담 법인을 출범시키면서 전체 매출의 5% 비중도 채 안되는 OTC 부문에 전사적인 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 케펜텍으로 대표되는 첩부제와 함께 다양한 제품 도입과 일반약 개발을 통해 변신에 나서겠다는 전략이다. 12월 출범되는 제일&파트너스 법인을 통해 각 부문 별 사업을 세분화하고 책임경영 체제를 정착시키겠다는 의지도 갖고 있다. 최근 가장 뜨거운 관심을 받고 있는 뇌졸중 치료제 신약프로젝트 가동으로 빅피마와 라이선스 아웃 계약을 추진하고 있는 부문도 관심이다. 회사측은 R&D 역량강화를 통해 신약개발 및 기술수출을 통한 막대한 기술료 수입을 기대하고 있다. 내수시장 중심과 도입품목 영업 중심의 이미지가 강했던 제일약품이 다양한 변화를 모색하면서 확실한 이미지 개선에 나서고 있는 셈이다. 제일약품이 법인분할을 통한 일반약 사업부문 주력과 책임경영 체제 도입, 신약개발과 원료수출을 통한 글로벌 시장 진출이라는 다양한 프로젝트? 가동하면서 체질개선에 성공할 수 있을지 눈길이 쏠린다.

동아ST가 자체 개발한 발기부전약 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폐동맥고혈압 치료제로 별도 희귀약 품목허가를 추진중이다. 적응증 확대 대비 시판 후 재심사(PMS) 기간 부여로 경쟁품목 시장진입 저지, 약가인하 방어, 재평가 자료제출 기준 완화 등의 혜택을 볼 수 있기 때문이다. 28일 식품의약품안전처 관계자는 "동아ST가 유데나필을 폐동맥고혈압 희귀약으로 별도 허가 받을 수 있을 지를 사전검토 신청했다"고 설명했다. 지난 2005년 국내 허가된 자이데나정은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 전용량이 발기부전 치료용으로만 쓸 수 있다. 폐동맥고혈압은 3상임상중으로, 종료시점은 정해지지 않았다. 동아ST가 유데나필 성분을 단순히 폐동맥고혈압제로 적응증 확대하지 않고 희귀약 별도 품목 허가를 준비중인 이유는 식약처가 희귀약에 부여하는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간 등이 영향을 미쳤다. PMS는 시판 의약품의 환자 부작용 등을 사후 평가하고 조치하기 위한 제도지만, 그 기간동안 제네릭 허가신청이 불가능하기 때문에 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있는 용도로도 쓰인다. 자이데나를 단순 적응증 확대할 경우 PMS 기간을 부여받기 어렵다. 식약처는 기존 치료제가 없는 희귀 질환의 경우 PMS 기간을 10년 부여하고 있다. 기존 치료제가 있으면 약효 비교를 통해 후속 약물이 우월성이 있다고 판단되면 PMS 기간을 6년 부여한다. 때문에 동아ST의 경우 유데나필을 단순히 폐동맥고혈압 적응증을 확대하기 보다 별도 희귀약으로 허가 받으면 경쟁약물 없이 시장 영업이 가능한 PMS 기간을 획득할 수 있다. 다만 이미 폐동맥고혈압제로 국내 허가된 약제가 실데나필 성분의 레바티오(화이자), 파텐션(한미약품), 파데나필(한올바이오파마), 레바나필(대웅제약) 등이 있어 유데나필이 10년 PMS를 획득하는 것은 불가능하다. 즉 동아ST는 유데나필을 기 허가 약보다 질환 치료 우월성 등을 입증하면 PMS기간 6년을 부여받을 수 있는 상황이다. 특히 제네릭 약가 등재 시 오리지널 가격이 즉시 30% 깎이고, 이듬해에는 약가가 한번 더 깎여 53.55%까지 낮아진다. 재심사 기간이 부여되면 약가 인하 위험도 줄일 수 있는 셈이다. 또 희귀약 품목허가 유효기간도 과거 5년에서 10년으로 연장돼 식약처로부터 안전성·유효성을 다시 심사받아 허가증을 갱신해야 하는 의무도 완화된다. 식약처 관계자는 "아직 유데나필을 폐동맥고혈압 치료제로 허가접수하지는 않은 상태로, 임상중"이라며 "유데나필을 희귀약으로 별도 허가받을 수 있을지를 사전검토 중이다"라고 설명했다. 동아ST 관계자는 "일단 유데나필의 폐동맥고혈압제 허가를 위한 자료준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.