암젠·엘러간, 아바스틴 바이오시밀러 유럽도 속도↑

• 12월 2일자로 3상임상 결과 포함 허가신청서 EMA 제출

어느덧 레드오션이 되어버린 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러.

암젠과 엘러간 연합, 베링거인겔하임, 국내 삼성바이오에피스 3사가 연구개발에 가세한 가운데 유럽에서도 암젠과 엘러간의 'ABP215'가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 엘러간과 공동 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질 ABP 215의 시판 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다.

양사는 지난달(11월 15일자)에도 미국식품의약국(FDA)에 ABP 215' 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 상태다. 회사 측은 유럽 보건당국에 아바스틴 바이오시밀러의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이라는 데 더욱 의미를 두고 있다.

암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "암젠이 종양학 분야 포트폴리오를 확대하는 데 주력하고 있다는 점에서 ABP 215 허가신청서 EMA에 제출됐다는 점은 중요한 의의를 갖는다"며, "전 세계 암환자들에게 고품질의 치료옵션이 추가됐다"고 평가했다.

엘러간에서 연구개발 책임을 맡고 있는 데이비드 니콜슨(David Nicholson)도 "ABP 215의 유럽 허가신청은 암환자들에게 중요한 진보가 이뤄진 것"이라며, "엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다"고 강조했다.

ABP 215'는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1)의 단일클론항체로서 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합한 뒤 VEGF와 VEGF 수용체-1, 2의 상호작용을 억제한다. 이를 통해 고형암의 성장 및 유지에 필요한 혈관신생 작용을 방해하는 기전이다.

이번에 EMA에 제출된 신청서에는 약리, 독성자료 뿐 아니라 임상 데이터와 분석, 약동학적 자료 등이 포함됐다. 그 중 3상임상에서는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 아바스틴과 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교했으며, 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.