#애브비의 #휴미라(아달리무맙)가 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 기존 전신치료에 적절한 반응이 없는 중증 활동성 #화농성한선염 성인 환자들에게 투여 시 급여적용을 받게 된다.이로써 휴미라는 국내 화농성한선염 치료제로 허가된 약제 중 급여인정을 받는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐다.구체적인 보험 적용 대상 환자는 화농성한선염으로 최초 진단된 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인들 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 3개월 이상 항생제를 투여받았으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 단계다. 보험 대상 환자는 연속 투여 시 최대 36주까지 급여혜택을 받을 수 있다.'애크니 인버사(acne inversa)'라고도 불리는 화농성한선염은 상당히 고통스러운 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 및 유방 아래의 피부에 통증이 심한 재발성 농양과 결절이 나타난다는 임상적 특징을 갖고 있으며 환자의 일상생활과 업무 능력, 신체 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 전 세계 성인 인구의 1~4%가 앓고 있는 것으로 추정되는데, 국가별 유병률은 다양한 실정이다.다른 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술적 치료와 수술 후 감염을 예방하기 위한 항생제 투여가 고려될 수 있는데, 대부분의 환자들이 적절한 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 소요되는 것으로 알려졌다.서울대학교병원 피부과 서대헌 교수는 "현재 화농성한선염 치료에 허가받은 유일한 생물학적 제제인 휴미라는 글로벌 다기관 임상연구에서 통증을 포함한 화농성한선염의 여러 증상을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다"며, "환자의 삶에 심각한 영향을 주는 질환임에도 치료 방법이 제한적인 데다 기존 치료제에 반응하지 않는 경우도 많았던 만큼 이번 급여확대가 화농성한선염 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 휴미라는 13년 전 처음 허가된 이래 전 세계 90개국 이상에서 14개 적응증을 확보했고, 국내에서는 13개 적응증을 허가받았다.

정제와 캡슐제만 시판 중인 조루(성관계 시 빠른 사정)치료제 시장에도 필름제형 개발이 본격화된다.개발사는 발기부전 등 비뇨기과 질환 파이프라인과 필름제 기술력을 보유한 국내 제약사인 CTC바이오다.29일 CTC바이오 관계자는 "식품의약품안전처로부터 클로미프라민 성분 필름형 조루약 생물학적동등성시험을 승인받았다"고 말했다.현재 국내 조루치료제 시장은 다폭세틴(제품명 프릴리지·메나리니)과 클로미프라민 두 개 성분이 양분중이다.CTC바이오는 클로미프라민 성분 조루약 '컨덴시아'를 휴온스, 동국제약, 등 국내 제약사들과 공동 컨소시엄을 통해 허가받은 상태다.CTC바이오는 수 년째 필름형 조루약으로 제형 다양화에 나섰다. 정제 등 알약이 부피가 커 휴대와 복용이 불편한 것을 개선하기 위해 제형변경 연구에 나선 것.특히 발기부전치료제가 필름형, 츄어블정 등 다양한 제형이 허가된 것과 달리 조루약은 정제와 캡슐제만 있는 현황에 집중했다.또 다폭세틴 성분 프릴리지의 경우 비급여 약가가 저용량 30mg 6000원, 고용량 60mg은 약 10000원으로 다소 높게 책정된 만큼 클로미프라민 성분 조루약은 저가 전략 등으로 시장 점유율 향상에 나선다는 방침이다.생동시험 종료 후 시판허가를 획득하면 필름제형 조루약으로는 유일한 품목이 탄생하게 된다.다만 발기부전치료제의 인기 대비 조루약 시장 볼륨이 낮은 점과 질환 자체에 대한 환자 인식이 낮은 현실 등은 개발사가 풀어나갈 문제다.제약업계는 성인남성 1700만명 중 500만명 이상이 조루를 겪고 있다는 통계를 토대로 잠재된 국내 시장규모를 3000억원으로 추정중이다.회사 측 관계자는 "제제기술에 특화된 기업인 만큼 비뇨기 파이프라인 강화 차원에서 제품 연구개발에 착수했다"며 "잠재 가능성이 높은 조루 질환 시장을 편의성을 높인 품목으로 겨냥할 계획"이라고 전했다.

3일 앞으로 다가온 900억원대 #트윈스타 제네릭 출시를 놓고 시장 선점을 위한 물밑전쟁이 폭풍전야 같다."영업사원들이 트윈스타 판매에만 미친 듯 매달리는 형국이다." 국내 상위 제약사 A사원은 현 상황을 이같이 전했다. 그만큼 이 시장이 뜨겁다는 이야기다.고혈압이라는 한정된 시장에서 배정된 높은 실적, 56개에 이르는 동일품목 출시 등 영업부서로선 상당한 부담감을 가질 수 밖에 없는 상황으로 보인다.고혈압 치료제는 환자와 의사 특성에 따라 처방되기 때문에 쉽게 교체할 수 없다는 점도 영업현장의 고민을 한층 더하고 있다. 다른 회사 고혈압제 코드를 빼야 산다는 현장의 부담감이 전해지고 있다.오리지날 트윈스타(약 900억원대)와 종근당 텔미누보(약 200억원대)가 쌓아놓은 장벽도 제네릭에겐 커다란 장애물이 되고 있다.29일 관련업계에 따르면 일동, 동국, 삼진, 부광, JW신약 등 총 56개사가 트윈스타 출시를 기다리고 있다. 트윈스타 제네릭 홍보를 위해 의사를 찾는 영업사원들의 발길도 끊이지 않고 있다. "영업사원들이 다 트윈스타 얘기만 한다"는 소리가 의사들에게서 흘러나올 정도다.베링거인겔하임이 개발한 트윈스타는 ARB-CCB 고혈압복합제다. 종근당이 개발한 개량신약 '텔미누보'와 함께 PMS(시판후조사)라는 제도적 장치로 차단문을 세워, ARB-CCB 복합제 중 유일하게 제네릭이 없었다.지난 8월 PMS 만료로 바리케이드가 치워지자 제약사들이 900억원대 시장을 향해 경주마처럼 뛰어드는 형국이다.베링거인겔하임 트윈스타제네릭 출시 전부터 리베이트 촉발 우려의 목소리도 높아지고 있다.대부분 제약사가 80/5mg, 40/10mg, 40/5mg의 동일한 용량을 허가 받은 상태에서 오리지날과 동등성을 입증하는 방법인 안전성 조사(PMS)가 매출 확대를 위한 방법으로 거론되는 상황이다.국내 상위 제약사에서 개원가 영업을 맡고 있는 A씨는 "안전성 조사는 매출확대에 효과적이다. 또한 돈을 지급하는 가장 안전한 방법 중 하나다"고 말했다.또 다른 영업사원 B씨는 트윈스타 제네릭 출시 열기에 대해 "당연히 프로모션이 있다. 중견 A제약사는 매출액 50%를 한 달 간 담당자 인센티브로 준다는 얘기도 있다"고 언급했다.그는 "중견제약사가 50%를 주는데 중소제약사는 100% 프로모션을 예상한다"며 트윈스타 제네릭 시장 선점과정이 리베이트 경쟁으로 번질 수 있음을 우려했다.특정 제약사들은 영업사원에게 높은 실적을 배당해 부담감을 안겨주는 것으로도 나타났다.국내 제약사에서 종합병원을 담당하는 한 영업사원은 "트윈스타 제네릭이 안 나왔으면 하면서, 미출시 회사를 부러워하는 경우도 있다"고 주장했다.이러한 상황에서 일동제약은 투탑스는 80/10mg라는 새 제형을 선보인다. 오리지날과 제네릭에 없는 제형이다. 트윈스타 약점으로 제기되어 온 인습성(공기 중 수분을 흡수하는 성질)도 부형제 변경방식으로 흡습성을 개선해 출시한다.일동제약 관계자는 "오리지날 대비 12~23% 저렴한 약가도 장점이다"고 설명했다.인습성을 개선한 제품은 트윈스타 개량신약인 종근당 텔미누보가 지난 4월 먼저 선보인 바 있다. 종근당은 8월 PMS만료를 앞두고 업그레이드 제품을 출시해 제네릭 대비를 마친 상태다.

[분석] 일본 원료수출 500억 돌파한 제일약품 행보국내 제약기업 순위표에서 #제일약품은 6~7위권에 포진한다. 올해 매출도 약 6200~6300억원대가 예상된다. 이 회사는 제약기업 톱 10에 꾸준히 랭크되고 있다. 그러나 여전히 상품매출 비중이 높다는 인식이 강하다. 화이자와 코프로모션을 통한 도입 품목에 적잖은 영업인력을 투입하기 때문이다.특허만료 대형 고지혈증의약품 리피토가 올 3분기 누적 매출에서 비리어드 등을 제치고 리딩품목 지위를 유지하고 있는 이유는 제일약품의 강력한 프로모션 능력 때문이라고 해도 과언이 아니다.제일약품의 매출 40% 이상은 화이자 제품에서 발생한다. 이를 위해 별도 조직인 SP(코프로모션)사업부를 가동하며 도입품목 역량강화에 나서고 있다.이 같은 경영방식은 '상품매출 비중이 높고 판매전문 제약사'라는 정형화된 이미지를 탈피하기에 어려움을 겪었다. 그러나 이것 만이 제일약품의 모든 것이라고 말하기에는 부족하다.제일약품을 더 깊이 알려면 최근 회사의 행보를 꼼꼼히 들여다볼 필요가 있다. 그리고 그 변신의 중심에는 원료의약품이 있다.제일약품 연도별 수출액(사업보고서, 단위=백만원)제일약품은 올해 수출실적 600억원대를 돌파할 것이 유력하다. 이중 일본을 상대로 한 원료의약품 수출금액이 500억원을 넘어섰다.국내기업중에서는 경보제약, 영진약품, 에스텍파마 등이 일본시장 원료수출에 강세를 보이고 있지만 제일약품이 이미 이들 기업을 압도하고 있다.국내 제약기업 중 일본을 상대로 원료수출 500억 원을 돌파한 기업은 제일약품이 유일하다.원료 수출 비중도 매출대비 10%를 넘어설 것이라는 것이 회사 측의 진단이다.실제 제일약품은 10년전인 지난 2007년 전체 수출금액은 100억원대 초반에 불과했다. 원료부문 수출은 엄두도 못 냈던 시절이다.하지만 올 3분기까지 제일약품의 수출실적은 약 500억 원이다. 4분기까지 이어질 경우 수출금액만 700억원대를 바라보게 된다.10년전과 비교해보면 수출실적은 5배 가까이 껑충 뛰었다. 일본을 타깃으로 한 원료의약품 글로벌 진출 전략이 비로소 빛을 보고 있는 셈이다.2015년 원료생산실적(제약협회)원료부문과 수출부문을 총괄하고 있는 이 회사 홍구열 상무는 "초창기 제일약품의 대 일본 원료수출은 그야말로 ‘맨땅에 헤딩’하는 것과 다를 바 없었다"며 "일본 기업들을 방문하면 문전박대가 일상이었다"고 말했다.홍 상무는 "그러나 일본 시장을 타깃으로 10년 넘게 꾸준히 문을 두드린 결과 이제는 국내 기업 중 원료수출 비중이 가장 높은 회사로 성장했다"고 강조했다.첩부제로 대표되는 일반약 수출도 서서히 위력을 발휘하고 있다.홍 상무는 "케펜텍 등 첩부제 수출실적은 국가별로 미미하긴 하지만 50여개국에 수출되고 있고, 금액도 100억원을 넘고 있다"고 덧붙였다.일반약 해외시장 진출을 위한 포석을 마련했다는 것이 회사측의 설명이다.제일약품은 일본을 상대로한 원료수출이 매년 호조를 보이고 있다는 점에서 수출 1000억 돌파도 시간문제로 인식한다. 그만큼 일본 원료수출에 확실한 강점을 보이고 있다.특히 제일약품은 이미지 굴레를 벗기 위해 최근 다양한 변화의 모습을 보이고 있다.11월에는 제일헬스사이언스라는 일반약 전담 법인을 출범시키면서 전체 매출의 5% 비중도 채 안되는 OTC 부문에 전사적인 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다.케펜텍으로 대표되는 첩부제와 함께 다양한 제품 도입과 일반약 개발을 통해 변신에 나서겠다는 전략이다.12월 출범되는 제일&파트너스 법인을 통해 각 부문 별 사업을 세분화하고 책임경영 체제를 정착시키겠다는 의지도 갖고 있다.최근 가장 뜨거운 관심을 받고 있는 뇌졸중 치료제 신약프로젝트 가동으로 빅피마와 라이선스 아웃 계약을 추진하고 있는 부문도 관심이다.회사측은 R&D 역량강화를 통해 신약개발 및 기술수출을 통한 막대한 기술료 수입을 기대하고 있다.내수시장 중심과 도입품목 영업 중심의 이미지가 강했던 제일약품이 다양한 변화를 모색하면서 확실한 이미지 개선에 나서고 있는 셈이다.제일약품이 법인분할을 통한 일반약 사업부문 주력과 책임경영 체제 도입, 신약개발과 원료수출을 통한 글로벌 시장 진출이라는 다양한 프로젝트? 가동하면서 체질개선에 성공할 수 있을지 눈길이 쏠린다.

동아ST가 자체 개발한 발기부전약 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폐동맥고혈압 치료제로 별도 희귀약 품목허가를 추진중이다.적응증 확대 대비 시판 후 재심사(PMS) 기간 부여로 경쟁품목 시장진입 저지, 약가인하 방어, 재평가 자료제출 기준 완화 등의 혜택을 볼 수 있기 때문이다.28일 식품의약품안전처 관계자는 "동아ST가 유데나필을 폐동맥고혈압 희귀약으로 별도 허가 받을 수 있을 지를 사전검토 신청했다"고 설명했다.지난 2005년 국내 허가된 자이데나정은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 전용량이 발기부전 치료용으로만 쓸 수 있다. 폐동맥고혈압은 3상임상중으로, 종료시점은 정해지지 않았다.동아ST가 유데나필 성분을 단순히 폐동맥고혈압제로 적응증 확대하지 않고 희귀약 별도 품목 허가를 준비중인 이유는 식약처가 희귀약에 부여하는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간 등이 영향을 미쳤다.PMS는 시판 의약품의 환자 부작용 등을 사후 평가하고 조치하기 위한 제도지만, 그 기간동안 제네릭 허가신청이 불가능하기 때문에 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있는 용도로도 쓰인다.자이데나를 단순 적응증 확대할 경우 PMS 기간을 부여받기 어렵다.식약처는 기존 치료제가 없는 희귀 질환의 경우 PMS 기간을 10년 부여하고 있다. 기존 치료제가 있으면 약효 비교를 통해 후속 약물이 우월성이 있다고 판단되면 PMS 기간을 6년 부여한다.때문에 동아ST의 경우 유데나필을 단순히 폐동맥고혈압 적응증을 확대하기 보다 별도 희귀약으로 허가 받으면 경쟁약물 없이 시장 영업이 가능한 PMS 기간을 획득할 수 있다.다만 이미 폐동맥고혈압제로 국내 허가된 약제가 실데나필 성분의 레바티오(화이자), 파텐션(한미약품), 파데나필(한올바이오파마), 레바나필(대웅제약) 등이 있어 유데나필이 10년 PMS를 획득하는 것은 불가능하다.즉 동아ST는 유데나필을 기 허가 약보다 질환 치료 우월성 등을 입증하면 PMS기간 6년을 부여받을 수 있는 상황이다.특히 제네릭 약가 등재 시 오리지널 가격이 즉시 30% 깎이고, 이듬해에는 약가가 한번 더 깎여 53.55%까지 낮아진다. 재심사 기간이 부여되면 약가 인하 위험도 줄일 수 있는 셈이다.또 희귀약 품목허가 유효기간도 과거 5년에서 10년으로 연장돼 식약처로부터 안전성·유효성을 다시 심사받아 허가증을 갱신해야 하는 의무도 완화된다.식약처 관계자는 "아직 유데나필을 폐동맥고혈압 치료제로 허가접수하지는 않은 상태로, 임상중"이라며 "유데나필을 희귀약으로 별도 허가받을 수 있을지를 사전검토 중이다"라고 설명했다. 동아ST 관계자는 "일단 유데나필의 폐동맥고혈압제 허가를 위한 자료준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 지난 11일 중국 CFDA(식품의약처) 위생허가 획득을 완료하며, '씨-피디알엔(c-PDRN®)' 성분 화장품의 본격적인 중국 시장 진출을 앞두고 있다고 28일 밝혔다.파마리서치는 자사 화장품 디셀-아이(I),디셀-하이드로(Hydro) 두 제품에 관한 중국 CFDA 위생허가를 지난 11일 완료했다. 한국과 달리 중국에서는 모든 화장품이 CFDA 허가를 받아야 판매가 가능하다. 허가 획득을 기점으로 중국시장 영업이 활성화 할 것이란 전망이다.회사 관계자는 "디셀 브랜드는 이미 중국에서 모조품이 나올 정도로 중국 현지에서 인지도와 구매력이 높아졌다. 지난해 중국 유통 계약에 따라 디셀 공식 진출 시 연간 약100억원대 매출을 예상한다"고 말했다.디셀-아이(I),디셀-하이드로(Hydro) 주 성분은 조직재생활성제(Tissue Regeneration Activator)인 c-PDRN®으로 피부탄력 회복과 피부 보습 기능을 가지고 있는 것으로 알려졌다.회사 측은 이번에 CFDA 허가된 제품이 에스테틱 전문 화장품으로 전국 에스테틱 샵에서 피부관리에 주로 사용되고 있다고 밝혔다. 현재 허가 추진 중인 소비자용 리쥬란 코스메틱 라인 중국 진출을 견인 할 것이란 기대감을 전했다.

지난 24일 충주시청에서 열린 공장건립 MOU체결식에서 양원철 화이트제약 대표(왼쪽)와 조길형 충주시장이 기념사진을 촬영 중이다.화이트제약(대표 양원철)이 지난 24일 충주시청에서 충주시와 KGMP공장 건설에 관한 투자협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.협약식에는 양원철 화이트제약 대표 및 임직원, 조길형 충주시장과 관계기관 공무원 등이 참석했다.화이트제약은 생산시설 확장을 목표로 충주메가폴리스 내 1만5479㎡ 면적 부지를 확보하고, 건축면적 6천281㎡ 규모의 KGMP시설 공장건설에 들어갈 예정이다.회사 관계자는 "공장 신축으로 신기술(WPC Project)관련 사업 확대 발전과, 2020년까지 매출액 1000억원 달성을 목표로 213억원을 투자하고 134명의 일자리를 창출할 계획이다"고 설명했다.이번 협약에서 충청북도와 충주시는 화이트제약 계획 사업이 원활하게 추진돼, 인구확대와 일자리 창출 등 지역사회와 동반 성장할 수 있도록 관련된 인·허가 제반사항을 최대한 지원할 방침을 밝혔다.조길형 충주시장은 "화이트제약이 글로벌 제약회사로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 "충주신도시 확장 및 산업단지 조성 등 산업화, 도시화, 경제규모 확대 기반 조성을 바탕으로 적극적인 투자유치활동을 펼치겠다"고 말했다. 화이트제약은 2012년 창립 이후 같은 해 KGMP허가 취득, 2013년 중앙연구소 설립을 이루며 115억원대 매출기업으로 성장했다.

옵디보, 사이람자, 퍼제타 등 최신 항암제들이 보험급여가 안 됐지만 판매 돌풍을 일으키고 있다.이들 약물들은 한달 가격이 약 300~600만원대로 고가이지만, 기존 약보다 진화된 효과를 증명하며 지난 3분기 약 30억원의 실적을 올렸다.27일 업계에 따르면 옵디보(한국오노약품), 사이람자(한국릴리), 퍼제타(한국로슈)는 지난 3분기 IMS헬스데이터 기준으로 각각 29억원, 28억원, 27억원의 매출을 기록했다.이들 약물은 아직 급여를 받지 못해 한달 300~600만원의 높은 약값을 지불해야 한다. 하지만 환자들의 수요가 꾸준히 증가하고 있다.옵디보·사이람자·퍼제타 올해 3분기 누적 판매액(IMS, 원)지난해 3월 출시한 옵디보는 전이성 흑색종 치료에 허가받은 약물이다. 이 신약은 몸 속 면역세포를 활용해 암세포와 싸울 수 있도록 도와주는 면역항암제로 의료계에서 높은 관심을 나타내고 있다.최근 판매업체가 가격의 약 35%를 인하해 3분기 매출이 급증했다. 1분기 2억원에 그쳤던 판매액이 2분기에는 17억원, 3분기에는 29억원으로 급상승하고 있다.올해 1월 출시한 사이람자도 3분기 판매액이 28억원으로, 첫해 놀라운 기록을 써내려가고 있다. 사이람자는 허셉틴 이후 5년만에 선보이는 진행성 위암 표적항암제이다.국내 위암환자의 약 20%는 전이를 일으키는 것으로 알려졌다. 하지만 표적항암제 허셉틴은 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에만 사용돼 다른 전이성 환자에게는 사용이 어렵다. 사이람자는 다른 전이성 환자에게도 치료기회를 확대해 줄 것으로 기대하고 있다.2014년 출시한 퍼제타는 전이성 유방암 표적치료제이다. 허셉틴, 도세탁셀과 함께 사용되면 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 전체생존율을 획기적으로 개선하는 것으로 나타났다. 하지만 건보공단과 수입업체와의 가격협상이 원활하지 않아 아직 #비급여로 남아있는 약물이다. 만약 3주동안 퍼제타와 허셉틴을 함께 사용하게 되면 300만원이 넘는 비용이 나와 환자들에게는 큰 부담이 되고 있다.그럼에도 퍼제타도 1분기 14억원, 2분기 21억원, 3분기 27억원 매출을 기록, 꾸준히 수요가 늘고 있다.

길리어드 대 GSK. 내년에도 국내 #에이즈 치료시장의 경쟁구도는 비슷하다.고강도 항레트로바이러스요법(HAART)을 일차요법으로 권고하고 있는 글로벌 가이드라인의 흐름에 따라, 인테그라제억제제(INSTI) 기반의 단일정복합제(STR)들이 승부를 지속해나갈 전망이다.다만 한층 강력해진 상대를 맞이해야 하는 GSK에게는 결코 녹록치 않은 해가 될 것만 같다.◆신장·뼈 부작용 덜어낸 젠보야, 출사표= 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았던 길리어드의 #HIV(인간면역결핍바이러스) 신약 '#젠보야(테노포비르 알라페나마이드/엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈)'는 25일 #대한에이즈학회 추계학술대회에서 제대로 신고식을 치렀다.2016년 길리어드와 GSK의 HIV 치료제 매출액(단위: 원, 출처: IMS health)젠보야는 길리어드의 기존 단일정복합제인 '스트리빌드'에서 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF) 대신 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 추가한 약이다. 테노포비르의 혈장 농도를 스트리빌드보다 0% 이상 낮게 유지되는 덕분에 신장이나 뼈에 관한 부작용 우려를 덜어냈다는 특징을 갖는다.길리어드가 제공한 최신 논문들에 따르면, 치료 경험이 없는 성인 환자에서 48주만에 92%의 바이러스 억제율을 보이며 스트리빌드와 대등한 바이러스 억제효과가 입증된 상태다(Lancet 2015;385:2606-2615). 스트리빌드 레지맨에서 젠보야로 변경한 환자의 97%도 48주까지 바이러스 억제를 유지한 것으로 확인됐다(Lancet Infect Dis 2016;16:43-52).이 과정에서 스트리빌드에 비해 신장기능 및 골밀도(BMD)에 미치는 영향이 현저히 낮아졌음은 물론이다.25일 런천심포지엄 연자로 참석한 독일 knud schewe 교수(함부르크 감염질환센터)는 "젠보야가 2016년 미국보건부(DHHS) 가이드라인에서도 초치료 환자를 위한 A1 등급의 치료요법으로 권고되고 있다"며, TAF 기반 복합제로 치료 패러다임이 변화되고 있음을 강조했다. 스트리빌드를 국내 출시한지 2년 여만에 연매출 200억원대의 블록버스터 약물(IMS 기준 2016년 3분기 누적매출 145억원)로 성장시킨 길리어드는 과감하게 스트리빌드→젠보야 교체라는 카드를 꺼내들었다. 내년 봄까지 급여등재를 마치고, 1~2년 내에 품목변화를 꿰한다는 계획이다.신약에 대해서도 자부심이 대단하다는 방증이기도 하겠다.학회장에서 만난 길리어드 관계자는 "초치료와 스위칭 요법에 대한 근거를 모두 갖추고 있는 데다 유일한 약점이었던 신장과 뼈 부작용 우려를 털어내 임상현장에서도 기대감이 높다"며, "내년 1분기 중 급여등재가 목표다. 글로벌에서는 이미 처방 변화가 활발히 이뤄지고 있다"고 말했다.특히 이번 학회에서는 '트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)'를 에이즈 고위험군의 예방요법(PrEP)으로 인정하자는 국내 움직임도 포착돼 길리어드에 한층 힘을 실어줄 것으로 보인다.◆GSK, "돌루테그라비르 높은 내성장벽 믿는다"= 이 같은 경쟁사의 기세에도 불구하고 GSK의 반응은 의외로 담담했다.젠보야가 기존 스트리빌드보다 업그레이드된 약이라는 데 동의하지만, '#트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'은 애초부터 테노포비르 성분이 가졌던 뼈와 신장 부작용이 없었기 때문에 대응할 필요성을 느끼지 못한다는 입장이다.GSK가 제공한 근거연구에 따르면, 트리멕은 부스터 없이도 48주째 HIV-1 RNA level이 50 copies/mL 미만인 환자 비율이 88%였고 96주째와 144주째 바이러스 억제율이 각각 80%와 71%로 유지됐다(NEJM 2013;369:1807-18). 144주의 연구기간 동안 돌루테그라비르나 아바카비르, 라미부딘에 대한 감수성을 감소시키는 유전자형 내성은 단 1건도 발생하지 않았다는 보고다.GSK 관계자는 "글로벌에서는 이미 트리멕이 HIV 분야 매출 1위를 차지하고 있다"며, "국내에서는 아무래도 경쟁사가 시장을 선점했다는 점에서 이점을 가지는 것 같다. 경쟁사 제품이 부작용을 개선했다고는 하나 테노포비르 성분이라는 점에서 대응 메시지는 내년에도 동일하게 가져갈 계획"이라고 밝혔다.한편 IMS 헬스에 따르면 지난 3분기 트리멕의 매출은 20억원, 누적매출은 36억원 대로 국내 매출이 성장세를 지속하고 있다.