SK '앱스틸라' 미국이어 캐나다 판매승인

• 유럽 판매 허가도 초읽기...글로벌 로열티 수입 기대

SK케미탈 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'

SK케미칼(대표 박만훈)이 미국에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 혈우병 치료제 '앱스틸라 (AFSTYLA)' 시판 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 A형 혈우병을 치료하기 위해 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)의 혈액응고 인자를 자체 기술로 개발한 바이오신약이다.

기존 혈우병치료제가 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다면 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선한 것으로 평가된다. 주 2회 투여가 가능하다는 특장점도 있다.

SK케미칼 관계자는 "A형 혈우병 치료제의 부작용 중 하나인 약물효과를 저해하는 중화항체 반응이 글로벌 임상결과 단 한 건도 보고되지 않았다"며 안전성을 입증했다고 설명했다.

이 신약은 2009년 CSL에 기술이전된 뒤 CSL에서 생산공정개발과 글로벌 임상·허가 신청을 진행해왔다.

지난 5월 미국 시장에 진출에 이어 11월 유럽 EMA산하 인체약품위원회로부터 시판허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어간 상태며, 현재 스위스와 호주 등에서도 허가심사가 진행 중이다. CSL의 R&D 총괄 관리자인 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 "캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 되었다"고 평했다.

SK케미칼은 CSL이 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하며 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다.