셀트리온(대표 기우성·김형기)이 지난 3일(현지기준) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)에서 개발 중인 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)의 첫 글로벌 임상결과를 발표했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 이날 ASH 혈액암학회 포스터 발표 세션에 참가해 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대 트룩시마와 오리지널 의약품 비교임상 결과를 공개했다.트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 11월 식약처(MFDS) 트룩시마 판매허가를 획득했으며 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 기다리는 중이다.이번 임상은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP) 에 따라 각각 3주 간격으로 투여하는 방식으로 이뤄졌다.셀트리온은 "혈액검사로 두 그룹 피험자 체내 약물농도와 B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교해 오리지널의약품과 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 면에서 동등성을 입증했다"고 밝혔다.혈액암 연구 최고권위자로 알려진 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier)교수는 임삼 참여간 "혈액암인 소포림프종 환자 임상에서도 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학 등 동등성을 확인했다"고 전했다.“셀트리온 관계자는 "이번 발표는 혈액암 치료를 위한 항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례라는 점에서 미국혈액암학회 참가자들로부터 많은 관심을 받았다"고 설명했다.유럽에서 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율은 약 30%에 달하는 것으로 알려졌다. 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장 선점에 중요한 발판이 될 것으로 기대한다는 회사측 입장이다.트룩시마의 류마티스관절염과 소포림프종 환자 대상 임상을 완료했으며 셀트리온은 향후 오리지널 의약품의 모든 적응증을 대상으로 임상연구를 진행할 계획이다.2017년 6월 해외 학회에서 소포림프종 환자 대상 트룩시마와 오리지널의약품 효능비교 임상결과를 추가 발표할 예정이다.

58.2%. 신약개발 과정에서 시간과 비용이 집중적으로 투입되는 단계인 3상임상이 성공할 확률이다.그나마 3상임상은 좀 나은 편에 속한다. 지난 6월 미국생명공학산업협회(BIO)가 발표했던 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 2상, 3상과 허가신청 단계를 거친 뒤 품목허가에 도달하는 비율은 9.6%에 그쳤다.미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 승인 받아도 실제 시판되는 경우는 10개 중 1개에 불과하다는 얘기다.FDA 단계에 따른 허가성공 비율(출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015)2006년부터 2015년까지 10년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상연구를 허가받았던 제약사 1103곳의 개발 프로그램 7455개를 단계별로 분석해 본 결과, 전임상이라 불리는 1상임상의 성공률은 63.2%, 2상-3상-허가신청 단계는 각각 30.7%-58.2%-85.3%의 승률을 보유하고 있었다.개발유형에 따라서는 복합제나 개량신약의 임상 성공률이 22.6%, 바이오의약품(11.5%)과 합성의약품(6.2%)이 그 뒤를 잇는다. 기존에 승인된 약물을 바탕으로 개발되는 복합제나 개량신약이 아무래도 실패할 리스크가 적은 탓일 것이다.어렵지만 가야할 길? R&D 투자규모 갈수록 높아져어렵다는 신약개발이지만 외면하긴 힘들다. 제약기업들이 연구개발(R&D) 부문에 대한 투자를 꾸준히 늘려가는 것도 이 같은 시각을 고스란히 반영한다고 보여진다.실제 데일리팜이 전자공시시스템(DART)에 공개된 35개 상장제약사의 R&D 비용을 분석해보니, 이들 제약사는 올 한해 동안 약 8182억원을 연구개발에 투자했음을 알 수 있었다.표. 주요 상장제약사들의 R&D 투자비율(출처: 개별 재무제표, 단위: 백만원)지난해 같은 기간보다도 700억원가량 규모가 커졌다. 182억원을 투자한 셀트리온제약이 27.7%로 가장 높은 R&D 투자비율을 과시했고, 부광약품(17.9%), 한미약품(17.6%), LG생명과학(17.3%) 등 13개 기업이 10% 이상을 R&D에 투자했다.#한미약품(1251억원), #녹십자(806억원), 대웅제약(793억원), 종근당(770억원), LG생명과학(667억원), 유한양행(627억원), #동아에스티(520억원) 등 상위제약사들의 R&D 투자규모도 눈여겨 볼만한 부분이다.2017년 미국진출 속도 내는 녹십자현 단계에서 볼 때 내년도 기대되는 국내 기업들의 R&D 파이프라인 중 하나로는 녹십자가 혈액제제로 개발 중인 'IVIG-SN'이 유력하다.지난달 IVIG-SN의 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 미국 보건당국에 제출했던 녹십자 측은 제조공정 관련 자료에 일부 보완이 필요하다는 FDA 검토의견을 받았지만 제품의 유현성이나 안전성에는 문제가 없었다고 밝혔다.명시된 자료를 보강해 제출할 경우 내년에는 220억 달러 규모의 글로벌 혈액제제 시장에 진입할 수 있는 기회가 열릴 것으로 기대를 모은다.녹십자는 그 외에도 3상임상 조건부로 국내에 출시된 희귀의약품 '헌터라제'가 FDA 2상임상 단계에 있으며, 안타깝게 미국임상을 중단했던 '그린진에프'가 중국 식품의약국(CFDA)의 3상임상 승인을 받은 부분도 긍정적인 평가를 받고 있다.표. 주요 제약사들의 해외진출 현황물론 국내 제약사들 중 'R&D 부자'로 꼽히는 한미약품을 빼면 섭섭하다. 한미약품의 파이프라인 중에선 스펙트럼사에 기술이전 계약을 체결한 호중구감소증 치료제 'HM10460A'가 FDA 3상임상 단계로 가장 속도를 내고 있다.릴리와 기술이전 계약을 맺은 자가면역질환 치료제 'HM71224', 퀀텀프로젝트의 파트너사인 사노피에 기술수출했던 또다른 당뇨병 치료제 'HM11260C'와 인성장호르몬 'HM10560A' 역시 FDA 2상임상 단계에 해당한다.동아에스티는 일명 슈퍼항생제라 불리는 '시벡스트로'에 힘을 쏟고 있다. 시벡스트로 기술을 사갔던 큐비스트가 MSD(미국 머크)에 인수되면서 한층 탄력을 받게 된 시벡스트로는 현재 FDA 3상임상을 진행 중이다. 당뇨병성 신경통증 치료제로 개발 중인 DA-9801도 FDA 2상임상을 마친 뒤 3상 진입이 임박했다.비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위해 동아에스티와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 에보글립틴의 기술이전 계약을 체결한 토비라가 엘러간에 인수된 것도 동아에스티에는 호재로 작용할 수 있다.쉽지 않은 길을 향해 도전하고 있는 국내 제약기업들에 응원을 보내야 할 이유들이다.다국적 제약사에서 오픈이노베이션 업무를 담당하고 있는 제약업계 관계자는 "제약은 과학의 영역이다. 지속적인 개방형 혁신을 유도하려면 선순환생태시스템을 구축하려는 정부 차원의 노력이 끈기있게 이어져야 한다"며, "제약사 역시 단기적인 성과와 실패에 일희일비하지 않고 장기적인 관점에서 국내 제약산업의 생태계를 구축하려는 노력이 필요하다. 연구자들도 비즈니스적인 관점을 기르고 연구의 산업적 가치에 조언을 줄 수 있는 중개자들과의 접촉을 넓힐 필요가 있다"고 강조했다.

표적항암제 아피니토정을 낭포성림프관종에 허과초과 약제로 사용하면 불승인으로 삭감 처리된다.의학적 근거가 불충분하기 때문이다. 고혈압치료제 코자정을 마르판증후군에 사용해도 같은 이유로 승인받을 수 없다.심사평가원은 2013년부터 올해까지 4년 간 #허가초과 약제로 비급여 사용한 의료기관들의 처방을 불승인한 뒤 삭감한 사례들을 최근 공개했다.4년 간 약제를 허가초과로 처방한 의료기관들의 사례는 총 67건으로, 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 12건, 올해 6건의 케이스가 있었다. 심평원은 의료기관들이 제출한 자료에 따라 검토한 결과 대부분 허가초과 사용에 의학적 근거가 불충분해 삭감 처리했다.4일 올해 사례를 살펴보면 한 의료기관은 표적항암제 아피니토정을 선천성 낭포성림프관종 환자에게 2.4.mg/m2로 매일 1회 허가초과 투여했다. 환자를 1개월마다 평가해 중단하고 재발하면 다시 투여하는 형식으로 사용했다.고혈압약 코자정 케이스도 있었다. 의료기관들이 코자정을 허가초과 사용할 때 TGFB3 유전자 변이로 2015년에 첫 보고된 마르판증후군 환자에게 하루 12.5~50mg씩 사용했다. 부작용이 동반되지 않는 이상 계속 투여했다.건조증 치료제 살라겐정의 경우 원인을 알 수 없는 구강건조증 환자에게 1일 1정씩 3회 투여했지만 이 또한 허가초과로 인정받을 수 없는 사례였다.살라겐정은 두부암 또는 경부암에 대한 방사선요법에 의해 일어나는 타액선의 기능저하로 인한 구강건조증, 또는 쇼그렌증후군 환자의 구강건조증과 안구건조증 치료에 사용해야 급여를 인정받을 수 있기 때문이다.특히 이 약제는 지난해에도 만성이식편대숙주병에 기인한 구강건조증 환자에게 4주 간 허가초과로 투약했다가 인정받지 못한 사례가 발생한 바 있다.

일동제약이 판매하고 있는 페넴계 항생제 '피니박스(도리페넴)'에 특허도전한 비씨월드제약이 최근 열린 심결에서 패소했다.피니박스는 폐렴, 기관지염 등을 예방하는 광범위 항생제로, 2008년 일동제약이 일본 시오노기사로부터 도입해 독점 공급하고 있다. 일동제약이 최근 판매해 인기를 끌고 있는 특발성 폐섬유화증치료제 '피레스파'도 시오노기로부터 수입하고 있다.올해 9월까지 판매액은 IMS헬스데이터 기준으로 19억원을 기록하고 있다. 특히 국산화가 이뤄지지 않아 몇몇 국내 제약사들이 특허도전에 나섰다.JW중외제약은 지난해 12월 피니박스 결정형특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 인용 심결을 받았다. 이후 특허회피 심결을 확정받아 도리페넴 국산화 생산준비에 본격 나선 상황이다.JW중외는 이미페넴, 프리페넴 등 페넴계 항생제 국산화를 통해 내수시장뿐만 아니라 해외수출에도 앞장서고 있다. 프리페넴의 경우 올해 3분기 누적 159억원의 매출을 기록하고 있다.도리페넴 역시 국내 시장규모는 작지만, 해외 수출시 높은 매출이 전망되고 있다.비씨월드제약도 도리페넴의 국산화를 노리는 제약사 중 하나. 그러나 비씨월드제약이 피니박스 결정형특허에 청구한 무효심판을 받아들이지 않으면서 일단 특허에 가로막히는 상황이 됐다.지난달 29일 특허심판원은 비씨월드의 청구에 대해 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 이로써 피니박스 특허를 극복한 제약사는 JW중외제약이 유일해져 후발 제네릭 경쟁에서 유리한 고지를 점령했다.

면역항암제의 일종인 항PD-L1 계열 #면역관문억제제가 가까운 시일 하나 더 등장할 듯 하다.주인공은 화이자와 독일 머크가 공동개발 중인 '#아벨루맙(avelumab)'. 화이자는 지난달 29일(현지시각) 본사 홈페이지를 통해 아벨루맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 접수했으며, 신속심사 대상으로 지정됐다고 공표했다.적응증은 피부암의 일종으로 예후가 나쁘다고 알려진 전이성 #메켈세포암종(Merkel cell carcinoma) 환자로, 미국에서 연간 2500명의 환자가 발생하는 것으로 집계된다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 적응증을 목표로 허가신청서가 제출됐다.만약 아벨루맙이 허가를 받게 되면 미국에서 최초의 전이성 메켈세포암종 치료제가 탄생하게 되는 셈이다.항PD-L1 계열 중에선 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 잇는 2번째 약에 해당되며, 올해 초 방광암 혁신치료제로 지정 받았던 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab)과 향후 경쟁구도를 갖추게 될 전망이다.이번 허가신청 과정에는 JAVELIN Merkel 200이란 이름의 2상임상이 근거자료로 제출됐다. 지난 6월 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2016)를 통해 공개됐던 당시 연구에서 아벨루맙은 항암화학요법에 충분한 반응을 보이지 않은 메켈세포암종 환자에게서 의미있는 종양반응률을 나타냈다(Lancet Oncology 2016;17;1374-85).머크의 제약사업부 연구개발(R&D) 수장을 맡고 있는 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 부사장은 "아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정된 데 대해 기쁘게 생각한다"며, "전이성 메켈세포암종 분야에서 별다른 치료옵션이 없는 현실을 감안해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 6개월 안에 최종 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 아벨루맙은 전이성 메켈세포암종 외에도 3000명의 환자를 대상으로 유방암, 위암, 두경부암, 흑색종, 비소세포암 등 15개 암종에 대해 30건 이상 JAVELIN 임상연구프로그램을 진행 중이다.

쎌바이오텍(대표 정명준)이 지난 1일 '과민성 대장 증후군 예방 및 치료용 조성물'에 대한 특허권을 취득했다고 2일 공시를 통해 밝혔다.이번 특허는 유효성분으로 쎌바이오텍 7종의 프로바이오틱스 유산균주 또는 균주의 배양물이 잔내 미생물총 안정성을 유지하도록 해주는 조성물에 관한 특허다. 과민성 대장 증후군 예방 또는 치료에 사용된다.향후 의약품과 식품 또는 건강보조식품으로 활용할 계획이다.쎌바이오텍은 "장내 미생물총 안정성을 유지하는 7종의 프로바이오틱스 유산균으로 과민성 대장 증후군 치료에 유용하며, 정장작용, 지사작용, 소화촉직 작용을 한다"며 의약품과 식품 또는 건강보조식품으로 활용할 방침을 밝혔다.과민성 대장 증후군 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대된다.쎌바이오텍이 특허취득을 통해 보유하게 된 프로바이오틱스 유산균주 7종은 아래와 같다.▲락토바실루스 아시도필루스 LA1 (KCTC 11906BP) ▲락토바실루스 플란타룸 LP1 (KCTC 11867BP) ▲락토바실루스 람노수스 LR(3) (KCTC 11868BP) ▲비피도박테리움 브레브 BR(2) (KCTC 11858BP) ▲비피토박테리움 애니말리스 락티스 CBT2501H (KCTC 11903BP) ▲비피도박테리움 롱굼 CBT-3 (KCTC 11860BP) ▲스트렙토코쿠스 서모필루스 ST3 (KCTC 11870BP)

LG생명과학이 일본 교린사로부터 기술수입(라이센스-인)한 요실금치료제 '유리토스'의 구강붕해정을 새로 허가받았다. 지난 2009년 1월 정제를 허가받은지 7년만이다.2일 식품의약품안전처는 LG생명과학의 유리토스구강붕해정(성분명 이미다페나신)을 시판허가했다.이 약의 국내 적응증은 '절박성 요실금, 빈뇨, 요의 윈박감과 같은 과민성방광 증상의 치료'다.구강붕해정은 기존 정제 등 고형제제 대비 물 없이도 복용이 용이하다. 때문에 연하(삼킴)장애자의 경우 구강붕해정으로 처방 변경 시 환자 복약편의성을 향상시킬 수 있을 전망이다.회사는 요실금, 절박뇨 등 타깃 질환 특성 상 주요 환자군이 고령인점에 착안해 구강붕해정 개발에 착수했다.회사 측 관계자는 "지난 2013년 종근당과 판매제휴중인 품목"이라며 "고령환자들의 복약편의성을 크게 높일 것으로 기대된다. 약가산정 절차를 거쳐 신속 출시를 계획중"이라고 설명했다.

오늘(2일)부터 약사(한약사)와 의료기사 리베이트 처벌수위가 상향되고, 약사(한약사) 자격정지 처분 시효제도가 시행된다.또 오는 2018년에는 의약사에게 경제적 이익 등을 제공한 의약품공급자는 관련 지출보고서를 작성해 보관해야 한다.정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 2일 공포했다. 시행시기는 개별조항에 따라 각기 다르다.우선 오늘부터 불법리베이트를 주고받은 약사(한약사), 의약품공급자 등에 대한 징역형 상한이 '3년 이하의 징역'으로 변경된다. 관련 개정의료기기법도 공포돼 의료기사와 의료기기 업체도 마찬가지로 처벌수위가 높아진다.의료인의 경우 전날(1일) 관련 의료법이 본회의를 통과해 시행까지 일정기간 시차가 존재하지만 연내 시행은 가능할 것으로 보인다.또 오늘부터 약사(한약사) 자격정지 처분 시효제가 시행된다. 자격정지 처분 행위가 종료된 시점부터 5년이 경과하면 처분이 면제되는 것이다. 단, 급여비 거짓청구는 7년으로 시효기간이 더 길다. 시효제는 소급 적용돼 2011년 12월3일 이전에 종료된 위반행위에 대해서는 자격정지 처분사유가 있어도 처분을 할 수 없게 된다.내년 12월3일부터는 비제약사가 상호명에 제약 등의 명칭사용을 할 수 없도록 금지되고, 같은 날부터 휴폐업 신고를 하려는 제약사는 유통의약품 회수 등 적정한 조치를 취해야 한다.또 같은 날부터 새로 허가 또는 신고되는 의약품과 의약외품 용기나 포장에 전 성분 표기가 의무화된다.아울러 제약사나 도매업체가 의약사 등에게 '경제적 이익 등'을 제공한 경우 2017년 회계연도 종료시점 6개월 이내에 지출보고서를 작성해 5년간 보관해야 한다. 2018년에 지출보고서를 처음 작성하게 되는 셈이다.이밖에 내년 5월3일부터 한국희귀의약품센터는 한국희귀필수의약품센터로 명칭이 변경된다. 또 식약처와 복지부는 국가필수의약품 안전공급과 안전관리 등에 관한 종합계획을 수립하는 등 관리대책을 마련해야 한다.

제약업계 초미의 관심사로 떠오른 #면역항암제의 급여평가 논의가 느리지만 아주 조금씩 진전을 보이고 있다.IMS 헬스데이터를 취합해보면 BMS와 오노약품의 '#옵디보(니볼루맙)'는 지난 3분기 기준 48억원, MSD의 '#키트루다(펨브롤리주맙)'는 84억원의 누적매출을 기록했다. 비소세포폐암 치료제로 허가된 후 급여등재가 이뤄지기 전임에도 이처럼 처방액이 꾸준하게 증가되고 있다는 점은 그만큼 환자들의 수요가 높다는 의미로도 평가될 수 있을 것이다.표. 키트루다와 옵디보의 2016년 3분기 누적매출(단위: 원, 출처: IMS헬스)이를 의식한 정부도 면역함암제 급여평가와 사후관리 등 제도 전반에 대한 내용을 심도깊게 논의하기 위해 정부기관과 전문가, 소비자, 의료단체가 고르게 참여하는 협의체를 운영하는 등 노력하는 태도를 보여주고 있다.관계자에 따르면 협의체가 마지막으로 정식 회의를 가진 시점은 2개월 전이다. 당시 급여 투약기준을 'PD-L1 양성'인 환자로 제한하되, 키트루다는 PD-L1 발현율(TPS) 50%, 옵디보는 PD-L1 발현율 10%로 차이를 두자는 논의가 진행됐었다.비록 종양조직을 채취하는 부위와 시점 등에 따라 PD-L1 발현율(TPS)이 달라진다는 이질성(heterogeneity)과 관련해 논란의 소지가 남았지만, PD-L1 발현율이 높아질수록 면역항암제 반응률이 높아진다는 사실도 분명하다는 데 의견이 모인 탓이다.하지만 이대로 논의가 진행되리라고 장담하기 힘든 부분은 여전히 많다. 가령 키트루다는 적응증 자체가 'PD-L1 발현율 50% 이상인 환자'로 제한돼 있어 비교적 명료하지만, 옵디보는 'PD-L1 발현 유무와 관계없이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자' 전체를 대상으로 허가됐기에 몇 퍼센트(%)를 기준으로 잡아야 할지 추가 논의가 필요하다.실제 옵디보 관련 주요연구인 Checkmate-017과 Checkmate-057을 각각 추가 분석했을 때도 PD-L1 발현율과 상관관계가 서로 엇갈리는 결과를 보이기도 했다.표. CheckMate-017, 057의 하위 분석 결과PD-L1 발현과 관계 없이 치료 경험이 있는 편평형 비소세포폐암 환자272명을 옵디보 투여군(135명)과 도세탁셀 투여군(137명)으로 나눠 비교한 CheckMate-017 연구를 PD-L1 발현수치에 따라 분석한 결과, PD-L1 양성 여부에 따른 차이가 확인되지 않았던 것이다(NEJM 2015;373:123-35).PD-L1 발현율 컷오프값을 1, 5, 10% 기준으로 살펴봤을 때, PD-L1 발현율 음성과 1% 이하인 옵디보 투여군의 위험비가 PD-L1 발현율 5% 이상, 10%이상인 환자보다 높게 나타난 데다 PD-L1 발현율 양성 및 음성인 환자를 합친 객관적 반응률(20%)이 PD-L1 발현율 10% 이상 환자의 객관적 반응률(19%) 보다 높았다.바꿔 말하면 옵디보의 급여 기준을 PD-L1 발현율 10% 이상으로 정하자는 주장은 의학적 근거가 없이 건보재정 영향과 허가범위를 고려해 적당히 때려맞춘 논리에 불과하다고도 해석될 수 있다는 얘기다.관계사에 따르면 옵디보의 급여기준을 PD-L1 발현율 10% 이상으로 제한할 경우, 65%의 환자가 혜택을 받을 수 없게 된단다.한 폐암 전문의는 "PD-L1을 인정하려 하다보니 10%란 기준이 나오게 된 것 같다"면서 "정황상 이해는 되지만 그에 대한 근거는 어디에서도 찾아보기 힘들다"는 소견을 밝히기도 했다.설상가상 심사평가원은 제약사 신청 여부와 관계없이 사후관리 차원에서 위험분담제(RSA) 총액제한형을 일괄 적용하는 방안을 검토하고 있다고 밝히면서 새로운 혼란을 야기시켰다.일반등재 절차를 신청했던 오노 측과 위험분담제지만 환급형을 신청했던 MSD 모두에 예상과 다른 전개가 벌어진 셈이다.상황이 여기까지 이르자 일각에서는 옵디보의 새로운 급여기준안으로 '투약 후 치료반응이 없는 환자를 급여에서 제외하는' 성과기반 접근방식을 도입하자는 의견도 나온다. 협의체에 참여 중인 폐암 권위자들이 "면역항암제를 한 달만 써보면 환자반응을 예측할 수 있다"는 입장을 밝힌 점을 고려해 볼 때 완전히 가능성이 없는 얘기도 아니다.이와 관련 고형우 보건복지부 보험약제과장은 "워낙 건보재정에 미치는 영향이 크다보니 고민되는 부분이 많은 것은 사실"이라며 "어디까지나 가안일 뿐 확정된 사안은 없다. 심평원에서 충분한 논의를 거친 뒤 복지부에서 최종 결정하게 될 것"이라고 말을 아꼈다.본격적인 협상은 내년 상반기 중 이뤄질 가능성이 유력하지만, 이대로라면 결정시기가 한층 늦어질 수도 있을 듯 하다.