'엑스자이드' 후속, 투약효율·편의성 높인 정제 상륙

• 식약처, 필름코팅정 허가...대원제약 제네릭 '철벽방어'

엑스자이드정제 미국 허가제품인 '자데누'

노바티스 철중독치료제 '엑스자이드(성분명 데페라시록스)'의 생체이용률과 복약편의성을 높인 필름코팅정제가 국내에 상륙했다.

확산정 대비 30% 낮은 용량으로 동일한 철중독치료 효과를 보이며 물에 섞어 현탁액 형태로 복용했던 불편을 개선한 게 특징이다.

엑스자이드 제형특허 회피 후 빠른 시판허가로 우선판매권이 부여된 대원제약 퍼스트 제네릭 '페듀로우'는 신규 제형 등장으로 처방시장에 추가 장벽을 맞게 됐다.

19일 식품의약품안전처는 엑스자이드 필름코팅정 90mg·180mg·360mg을 시판허가했다고 밝혔다. 이 약은 지난해 3월 미국FDA로 부터 '자데누'라는 이름으로 허가됐다.

엑스자이드 주성분인 데페라시록스는 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환자들의 철중독증 치료에 쓰인다.

수혈 등으로 인한 철분과다 현상을 완화시켜 질환을 호전시킨다. 정확한 허가 적응증은 '수혈의존성 헤모시데린침착증 치료'다.

이 약은 지금까지 철중독 치료를 위해 장시간 주사를 맞아야 했던 진료패턴을 경구용 알약으로 개발하면서 단숨에 바꿨다. 환자 편의성을 크게 개선시켜 획기적인 의약품으로 평가된다.

때문에 오는 2017년 6월 오리지널 물질·용도특허가 끝나는데도 대원제약은 제제특허에 도전, 현탁액 제형 퍼스트 제네릭 '페듀로우'를 허가받았다. 9개월 독점권인 우판권 획득을 위해 개발에 속력을 낸 셈이다.

노바티스는 기허가 제형인 확산정에 필름코팅정제형을 추가해 시장 점유율 방어에 나선다.

신규 정제는 확산정 대비 생체이율이 높아 낮은 함량으로도 질환 치료가 가능한 장점이 있다. 무엇보다 확산정 특성상 물에 녹여 현탁액 형태로 복용했던 환자 불편을 개선했다. 공복상태에서 투약이 필요했던 불편도 사라졌다.

확산정이 125mg·250mg·500mg으로 허가된 것과 달리 필큼코팅정은 90mg·180mg·360mg으로 용량을 낮춰 허가된 이유다.

구체적으로 엑스자이드확산정으로 철중독 치료를 받고있는 환자가 정제로 전환하려면 30% 적은 용량으로 계산해 이와 근접한 함량을 투약해야 한다.

이로써 내년 데페라시록스 성분 특허만료 후 경구 철중독제 시장은 노바티스 '엑스자이드 확산정·필름코팅정'과 대원제약 '페듀로우 현탁액' 간 경쟁 구도가 형성될 전망이다.