식품의약품안전처가 중남미, 미국에 이어 신흥 제약국인 동남아시아 특허정보를 조사·분석한다. 최종 조사정보는 의약품 허가특허 인포매틱스에 추가될 예정이다. 24일 식약처 관계자는 "아세안 등 신흥 제약시장 현지 특허정보 파악에 어려움을 겪고 있다. 해당 국가 수출지원을 위해 정보제공에 나설 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도 도입 후 운영중인 특허인포매틱스에서 해외 특허정보를 제공중이다. 지난해 중남미 16개 국가와 중국, 미국 등 특허출원현황을 게재중이다. 올해 식약처는 추가 중남미 국가들과 함께 시선을 아시아 지역으로 돌려 특허정보를 발굴할 계획이다. 특히 아세안경제공동체(AEC)에 소속된 주요 아시아국가들이 타깃이다. 구체적으로 일본, 베트남, 태국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르가 포함됐다. 허가특허 정보를 조사하는 성분수는 국가별 50개다. 식약처는 국내 제약사들이 원하는 성분에 대한 특허정보 발굴을 위해 기업들의 수요조사에 착수한 상태다. 특허가 끝났거나 향후 2~3년 내 만료되는 성분을 우선으로 국가별 시장 특성을 반영해 타깃 성분을 선정할 방침이다. 물질별로 의약품 성분에 대한 원천 물질특허와 용도특허를 기초로, 특허번호·특허만료일·특허권자·국제출원번호 등이 포함된다. 식약처는 "아세안 국가 진출 시 특허분쟁을 예방하고 특허전략 수립을 지원하기 위해 현지 정보 조사·분석이 필요하다"며 "아시아 신흥 제약시장 등 수출 유망국에 대한 전략적 정보제공이 필요하다"고 했다.

특허도전에 성공해 출시시기를 앞당긴 제약사들의 후발약물들이 잇따라 식약처 승인을 받았다. 이들은 다른 경쟁자를 제치고 오리지널약물의 특허를 회피한만큼 후발약물의 시장 조기선점이 기대된다. 24일 업계에 따르면 한올바이오파마와 대웅바이오는 글루코파지XR1000mg의 제네릭약물인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg을 각각 지난 23일 허가받았다. 당뇨병치료제인 글루코파지는 메트포르민 단일제로, 2019년 3월까지 존속예정인 특허등록을 통해 고용량 1000mg을 후발업체들로부터 보호하고 있다. 한올바이오파마와 대웅바이오는 지난 1월 특허심판원에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소해 특허회피에 성공했다. 특히 한올바이오파마는 메트포르민 시장에서 글루코다운OR서방정으로 입지를 구축하고 있는만큼 1000mg 고용량 시장에 신규 진출한다면 매출증대에 도움이 될 전망이다. 삼양바이오팜도 항암요법에 의한 구토나 구역을 예방하는 알록시주의 제네릭인 팔제론주를 지난 20일 허가받았다. 현재 알록시 제네릭은 삼양바이오팜말고도 2개 업체가 더 허가를 받았지만, 이들은 특허를 회피하진 못한 상황이다. 반면 삼양바이오팜은 지난해 9월 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공, 시장 조기진입 근거를 마련했다. 삼양바이오팜이 특허회피와 함께 품목 승인까지 받은만큼 국내 제약사 가운데 가장 먼저 제네릭약물을 시판할 것으로 보인다. 이번에 허가받은 제네릭 제품들은 보험급여 적용 절차를 거쳐 조만간 시장에 나설 것으로 예상돼 오리지널 독점시장에서 한정된 약물만 처방받았던 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 예상된다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)이 경기도 성남시 분당구 '판교 창조 경제밸리 특별계획구역' 내 조성되는 '아이스퀘어'에 지상 10층·지하 5층 규모의 신사옥을 건립한다고 24일 밝혔다. 신사옥에는 지주사인 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴니즈, 휴베나 등의 자회사와 휴온스내츄럴, 바이오토피아, 파나시 등의 손자회사 및 중앙연구소를 포함해 휴온스 그룹의 임직원이 모두 입주한다. 이를 통해 회사 측은 원활한 의사소통은 물론 계열사간 시너지 확대를 통한 제2도약을 기대하고 있다. 휴온스글로벌이 속한 GS리테일 컨소시엄은 지난 1월 판교 제2지구 개발사업인 '판교 창조경제밸리 특별계획구역' 건설사업에서 우선협상대상자로 선정됐으며, 건설 인허가를 받은 후 올해 연말 착공에 들어가 오는 2020년 하반기 준공 및 오픈을 목표로 하고 있다. 이번 컨소시엄에 참여한 기업은 총 9개사로, 휴온스글로벌과 GS리테일을 비롯해 한화건설, IBK투자증권, 중소기업은행, 엔피씨, 제이에스티나, 오로라월드, 이지스자산운용 등이 참여하고 있다. 판교 역세권의 경우, 평당 7000만원이던 분양가격이 현재 시세로 1억원의 거래가를 형성하고 있으며, 휴온스글로벌은 "이번 판교 제2지구 '아이스퀘어' 컨소시엄에 참여하면서 기존 제 1지구 분양가보다 낮은 평당 1700만원에 분양 받았다"고 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 신사옥 건립을 통해 그룹내 주요회사들과 임직원들이 함께 모여 근무할 수 있게 됨에 따라 보다 원활한 의사소통은 물론, 모든 계열사간의 협업과 시너지 효과 확대로 지주사 전환 이후에 미래 성장을 향한 '제2 도약'의 발판이 될 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처가 1회용 점안제를 재사용하지 못하도록 용기 등을 변경하도록 조치한 것과 관련, 보건복지부가 관련 제품의 보험약가 조정여부 검토에 착수해 주목된다. 복지부 관계자는 23일 데일리팜과 통화에서 "식약처로부터 허가변경 사항을 통보받고 검토하기로 했다"고 말했다. 이 관계자는 "다만 1회용 점안제가 급여목록에 등재된 현황 등을 파악하는 게 먼저다. 이후 가격조정 필요성 등을 검토하게 될 것"이라고 했다. 그는 특히 "식약처 허가사항에 한번 쓰고 남은 양은 재사용하지 말고 버리라고 권고된 약제가 대상이 될 것"이라고 했다. 올해 2월7일 기준 해당 약제는 총 209개이지만, 이중 급여목록에 등재된 품목이 몇 개인 지는 아직 확인되지 않았다. 앞서 국민의당 최도자 의원은 지난해 국정감사에서 1회용 점안제 재사용으로 인한 눈 건강 위협을 우려하며 식약처에 사용제한과 시중유통 제품에 대한 조치를 촉구했었다. 최 의원은 특히 제약사들이 고용량 제품을 제조하는 건 높은 건강보험 약가 때문으로 보인다고 주장하고, 실례로 1회 사용할 수 있는 0.3~0.4㎖ 인공눈물은 개당 130원에서 223원이지만, 여러 번 사용되는 0.9~1.0㎖ 인공눈물은 개당 410원에서 444원이라고 설명했었다. 더불어민주당 양승조 보건복지위원장도 국정감사 보도자료에서 "고용량 제품일수록 높은 가격을 받을 수 있어서 '고용량 리-캡(Re-cap) 점안제'를 제조하는 측면이 있다"고 지적했었다. 그러면서 "식약처가 국민의 안전을 위협하는 의약품 제조·판매에 대한 근본적인 시정 조치 없이 사용설명서 내 문구 삽입 조치를 취한 건 정부기관이 스스로 인재를 조장하는 것"이라고 근본적인 대책마련을 요구했었다. 이와 관련 식약처는 최근 제품에는 포장에 반드시 '1회용'이라고 표시하도록 하고, 점진적으로 '리캡용기'는 '논-리캡용기'로 전환하도록 제약사에 권고했다. 또 복지부에는 1회용 점안제 특성을 고려해 약가가 조정될 수 있도록 협조해 달라고 요청했다.

대표 폐질환 약제들의 '소아 천식' 적응증 확대 움직임이 활발하다. 23일 관련업계에 따르면 이달 들어 아스트라제네카의 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'에 이어 베링거인겔하임의 '스피리바레스피멧(티오트로피움)'이 미국 FDA로부터 '6세 이상의 소아 천식환자'에 대한 적응증을 승인 받았다. 이전까지 심비코트는와 스피리바는 12세 이상의 소아 천식환자에 한해 처방이 가능한 상황이다. 그러나 12세 미만 천식 환자들이 급증하는 상황하고 있는 상황에서 소아 천식 처방옵션의 필요성이 대두돼 왔고, FDA는 이 두 약제의 허가사항 확대를 신속심사 대상으로 지정했으며 빠르게 승인이 이뤄졌다. 다만 아직까지 GSK의 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)'의 경우 12세 미만에 대한 적응증을 확보하지 못한 상황이다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임은 국내 역시 추가 적응증 확대 승인을 진행할 예정이다. 한 제약사의 폐흡입제 담당 마케터는 "폐흡입제 시장에서 12세 미만 시장은 가능성이 무궁무진하다. 시장 선점 효과를 누리기 위해 제약사들의 경쟁이 더 치열해 질 것이다"라고 말했다. 한편 천식은 기도 염증과 기관지 수축이 주로 나타나는 만성 질환으로 천식 환자가 유발 인자에 노출되면 기도에 염증이 생기고 붓고 수축하며 점액이 과다 생성되어 호흡을 어렵게 한다. 천식 환자들은 천식 증상 관리 중에 지속적인 중증 악화 기간도 경험하게 되는데, 천식악화는 환자에게 매우 흔하게 일어나지만 때로는 생명을 위협할 수 도 있다. 국내 허가된 약제는 지속성항콜린제(LAMA)인 '스피리바(티오트로피움)', 베타2항진제(LABA) '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 등이 있다.

최근 공개된 ' 젤잔즈(토파시티닙)'의 ORAL Strategy 탑라인 결과를 두고 엇갈린 평가가 나오고 있다. 젤잔즈는 화이자가 개발한 최초의 ' JAK 저해제'로서 생물학적 제제를 대체할 만한 경구약물로 주목받는 류마티스관절염 신약이다. 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스학회(EULAR) 최신 가이드라인을 통해 합성 항류마티스제(DMARDs) 치료에 실패한 환자의 2차요법제로 권고되며 존재감을 높여가고 있다. 지난 16일(현지시간) 화이자는 젤잔즈 단독요법과 젤잔즈+메토트렉세이트(MTX) 병용요법을 포함하는 'ORAL Strategy' 3B/4상임상 결과를 공개했다. 블록버스터 약물인 '휴미라(아달리무맙)'와 JAK 저해제를 직접 비교한 첫 사례다. 이 연구에서 젤잔즈와 MTX 병용군은 휴미라와 MTX 병용군 대비 비열등성을 입증함으로써 당당하게 생물학적 제제 대체 가능성을 인정 받았다. 반면 젤잔즈 단독군은 비열등성을 입증하지 못했다. 병용요법이 일궈낸 성과에도 '절반의 성공'이란 엇갈린 평가가 제기되는 이유다. ◆MTX·젤잔즈 병용, 2차치료제 굳히기= 이번 연구에 후한 점수를 매길 만한 이유는 충분하다. 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은지 5년만에 2차치료제로서 입지를 굳히게 됐다는 것. 비교적 일찍 류마티스관절염 적응증을 승인해준 미국과 달리, 유럽은 시판허가조차 받지 못했다. 후발약물인 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 유럽의약품청(EMA) 허가를 먼저 내준 채, 올 상반기 승인을 바라보고 있는 실정. '3차옵션'에 머물렀던 설움을 씻어낼 만한 발판이 다시 한번 마련된 셈이다. 연구에서는 중등도~중증 류머티스 관절염 환자 1152명을 ▲젤잔즈 5mg 1일 2회 단독요법군(386명) ▲젤잔즈 5mg 1일 2회+MTX 15~25mg 주 1회 병용군(378명) ▲휴미라 40mg 2주 1회+MTX 15~25mg 주 1회 병용군(388명)의 3그룹으로 나눈 뒤 12개월간 추적 관찰했다. 6개월째 전체 피험자의 50%에서 증상개선이 나타났음을 의미하는 'ACR50'이 일차종료점으로 정의됐다. 그 결과 젤잔즈'+MTX 병용군이 휴미라+MTX 병용군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 이상반응 역시 기존에 알려진 젤잔즈의 안전성 프로파일과 차이가 없었던 것으로 보고된다. 단, 젤잔즈 단독군은 일차종료점에 도달하는 데 실패하고 말았다. 화이자에서 염증 및 면역학분야 연구개발 책임을 맡고 있는 마이클 코보(Michael Corbo) 최고개발책임자(CDO)는 "ORAL Strategy 연구가 JAK 저해제의 임상적 유용성을 성공적으로 입증했다"며, "젤잔즈 병용요법이 휴미라 병용요법에 비해 뒤지지 않는다는 점을 재차 확인시켰다. 향후 젤잔즈 단독요법의 데이터를 추가로 분석해 학술대회 자리에서 공개하겠다"고 밝혔다. ◆젤잔즈 단독, "아쉬움"…추가 분석예고= 젤잔즈 단독요법이 목표도달에 실패한 점은 화이자 입장에서 볼 때 그야말로 아쉬움이 많은 대목일 것이다. 지금으로선 기존 생물학적 제제와 동일한 효과를 얻기 위해 젤잔즈를 복용하면서도 주1회 MTX 주사를 병행해야 하는 실정. 장기적으로 젤잔즈가 시장에 안착하려면, 먹는 약만으로 주사제와 동등성을 증명해야 한다는 과제가 남는다. 이번 연구에서 단독요법을 포함시킨 것도 그러한 의도가 일부 반영됐으리라 해석해 볼 수 있다. 즉 발표 예고된 추가분석 결과에서 이러한 아쉬움을 얼마나 달래줄 수 있을지는 기다려 볼 일이다. 우리나라는 아직이지만 현재 미국에서는 이미 젤잔즈 단독요법 처방 비율이 상당히 늘어난 것으로 파악된다. 지난해 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서는 휴미라나 엔브렐, 오렌시아 같은 생물학적 제제보다 젤잔즈로 치료를 시작하는 환자 비율이 높다는 데이터가 발표되기도 했다. 미국에서 5년 이상 처방경험이 쌓인 터라, 조만간 국내도 대한류마티스학회 가이드라인 개정을 포함한 처방패턴 변화에 긍정적인 영향이 있으리란 분위기가 형성되는 중이다. 한국화이자제약 관계자는 "이번 ORAL Strategy 연구는 일차종료점(ACR50)이 통상적인 연구 기준보다 높게 설정됐음에도 불구하고 메토트렉세이트 병용 시 휴미라와 동등한 수준의 효과를 입증했다"며, "복용 편의성 뿐 아니라 주사제 대비 효과도 뒤지지 않는다는 점을 증명했다는 점에서 진료현장에 시사하는 바가 크다"고 설명했다.

앞으로 의약품 임상시험 중 발생한 중증 이상반응 정보 보고방식이 문서에서 전자보고로 변경된다. 식품의약품안전처는 임상시험 중 발생한 중대 약물이상반응을 임상 계획승인 정보와 연계하는 전자시스템을 구축하고 이르면 내달부터 정식 시행에 나설 방침이다. 23일 식약처 관계자는 "지금까지 임상시험 의뢰자(제약사 등)들이나 실시기관의 의견수렴과 시연회를 거쳤다. 곧 본격적으로 전자보고 시스템을 가동한다"고 밝혔다. 지난해 발생한 한미약품 말기 폐암약 올리타 임상환자 중증피부질환 사태 당시 지적됐던 부작용 보고체계 미흡이 전자보고 전환으로 개선될 수 있을지 주목된다. 지금까지 임상시험을 실시중인 제약사들은 중증 부작용 등 약물 이상반응이 생기면 수기 문서를 작성해 식약처에 제출해왔다. 임상시험 실시병원(담당 의사)이 환자 부작용을 감지하면 임상 의뢰 제약사에게 보고하고, 해당 내용을 제약사가 식약처에 서류로 내는 형식이었다. 식약처는 이번에 아날로그식 보고 체계를 한 단계 업그레이드 시켜 전자 보고할 수 있도록 시스템을 구축했다. 구체적으로 임상 부작용 전자보고 시스템은 현재 운영중인 '의약품 전자민원창구(이지드럭)'안에 탑재된다. 제약사 실무자들은 이지드럭을 통해 임상 부작용을 전자 보고할 수 있게 된 셈이다. 식약처는 이같은 부작용 전자보고 시스템을 원활히 운영하기 위해 실무자들을 대상으로 24일 설명회를 개최하고, 현장 목소리를 추가 수렴할 계획이다. 식약처 관계자는 "약물 부작용 전자보고는 지난해부터 준비했던 정책"이라며 "품목허가 전 임상 1·2·3상 중 발생한 부작용을 문서가 아닌 이지드럭으로 실시간 보고하는 개념이다. 기존 대비 임상 부작용 관리가 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

노바티스의 ' 알콘 매각설'이 또다시 고개를 들고 있다. 최근 관련 업계에 따르면 한국노바티스와 한국알콘의 제약영업부를 통합하는 절차가 진행 중이다. 법인명은 이미 지난달 변경됐고, 직원들 역시 지난달 1일부터 노바티스 소속으로 바뀌었다. 녹내장 치료제 '트라바탄(트라보프로스트)'과 '심브린자(브린졸라미드/브리모니딘)', '엘라좁(티몰롤/브린졸라미드)', 안구건조증 치료제 '카이닉스(히알루론산)', 안구알러지 치료제 '파타놀(올로파타딘)', '파타데이(올로파타딘)' 등 총 38개 제품이 한국노바티스로 이관된 것으로 확인된다. 다만 당국의 승인절차로 인해 현재 제품의 유통 및 판매는 '한국알콘' 명으로 진행되고 있다. 이와 관련 노바티스가 안약류를 취급하는 제약영업부만을 살려놓고, 안과수술 장비와 콘택트랜즈 관리용품 등을 관할하고 있는 알콘 서지컬(Alcon Surgical)과 비젼케어(Vision Care) 사업부를 매각하는 것 아니냐는 추측이 유력하게 흘러나온다. 물론 이 같은 변화는 글로벌 본사의 결정에 따른 수순이다. 한국법인만의 상황은 아니라는 얘기다. 한국노바티스 관계자는 "매각설과 관련해 본사 차원에서 다양한 방안이 검토 중인 것으로 안다"며, "아직 결정된 사안은 없다"고 말했다. 하지만 글로벌 상황을 고려하더라도 서지컬 사업부와 비젼케어 매각설이 상당한 설득력을 갖는 것은 사실이다. 알콘은 1945년 미국 텍사스주 포트워스(Fort Worth)에 위치한 약국 제조실에서 시작된 안질환 전문 회사였다. 30여 년간 글로벌 시장에서 존재감을 키워가던 중 1977년 스위스 다국적기업 네슬레그룹에 인수되면서 제약사로서 본격적인 자리매김을 하게 된다. 노바티스 그룹과 인연을 맺은 건 지난 2011년으로, 노바티스는 알콘을 합병하는 과정에서 시바비젼과 기존 안과 파트를 통합해 안과 사업부를 신설했다. 이 때부터 알콘은 노바티스 그룹 안에서 전문의약품 사업부 다음 두 번째로 큰 사업부가 됐지만, 2014년 이후 매출액 감소로부터 헤어나질 못하면서 지속적인 매각설이 제기되고 있다. 녹내장 치료제 '트라바탄'의 특허만료를 시작으로 '파타네세', '파타놀', '파타데이' 등 주요 품목들이 제네릭 경쟁에 직면하면서 정체기에 접어든 여파가 컸던 탓이다. 지난해 말 노바티스가 안질환 전문제약사인 '앙코르 비전(Encore Vision)'을 인수한 정황도 심상치는 않다. '글리벡(이매티닙)' 특허만료 이후 부진한 성적표를 받아들었던 노바티스가 언제까지 알콘을 안고 갈 수 있을지 한층 장담하기 힘들어졌다고도 보여진다. 노바티스가 공개한 글로벌 경영실적에 따르면, 알콘 사업부는 서지컬 파트 매출이 하락하면서 2016년 한해 동안 58억 1200만 달러의 매출을 기록했다. 전년(59억 9900만 달러) 대비 3%가량 감소됐다. 특히 영업이익은 8억 5000만 달러로 전년도(12억 3500만 달러) 대비 3분의 1가량이 증발할 것으로 나타났다. 전년도 4/4분기 실적을 발표하는 공식석상에서 노바티스의 조 지메네즈(Joe Jimenez) 최고경영자(CEO)는 "기업공개(IPO) 또는 사업분할(spinoff) 등 알콘사업부의 행보와 관련해 다양한 옵션을 검토하고 있다. 올 연말쯤 구체적인 결정을 내릴 계획"이라고 밝힌 상태. 외르크 라인하트(Joerg Reinhardt) 노바티스 의장은 "알콘이 지난 2년 동안 기대만큼 성장하지 못했다"며 "장기적으로 알콘을 안고 가도 좋을지 내부적인 의혹이 더해지고 있다"고 공공연한 의사를 표현하기도 했다. 글로벌 경영진들이 다수 외신을 통해 "사업 유지부터 철수까지 주주들의 이익을 극대화 할 수 있는 모든 방안을 검토하겠다"고 밝힌 만큼, 최종 결과는 장담하기 어렵다. 다만 알콘 내부적인 불안감은 한층 심화될 전망이다.