임상시험 중증 이상반응 보고, 서면→전산보고 전환

• 식약처 "이지드럭 내 시스템 탑재"...이르면 내달부터

앞으로 의약품 임상시험 중 발생한 중증 이상반응 정보 보고방식이 문서에서 전자보고로 변경된다.

식품의약품안전처는 임상시험 중 발생한 중대 약물이상반응을 임상 계획승인 정보와 연계하는 전자시스템을 구축하고 이르면 내달부터 정식 시행에 나설 방침이다.

23일 식약처 관계자는 "지금까지 임상시험 의뢰자(제약사 등)들이나 실시기관의 의견수렴과 시연회를 거쳤다. 곧 본격적으로 전자보고 시스템을 가동한다"고 밝혔다.

지난해 발생한 한미약품 말기 폐암약 올리타 임상환자 중증피부질환 사태 당시 지적됐던 부작용 보고체계 미흡이 전자보고 전환으로 개선될 수 있을지 주목된다.

지금까지 임상시험을 실시중인 제약사들은 중증 부작용 등 약물 이상반응이 생기면 수기 문서를 작성해 식약처에 제출해왔다.

임상시험 실시병원(담당 의사)이 환자 부작용을 감지하면 임상 의뢰 제약사에게 보고하고, 해당 내용을 제약사가 식약처에 서류로 내는 형식이었다.

식약처는 이번에 아날로그식 보고 체계를 한 단계 업그레이드 시켜 전자 보고할 수 있도록 시스템을 구축했다.

구체적으로 임상 부작용 전자보고 시스템은 현재 운영중인 '의약품 전자민원창구(이지드럭)'안에 탑재된다. 제약사 실무자들은 이지드럭을 통해 임상 부작용을 전자 보고할 수 있게 된 셈이다.

식약처는 이같은 부작용 전자보고 시스템을 원활히 운영하기 위해 실무자들을 대상으로 24일 설명회를 개최하고, 현장 목소리를 추가 수렴할 계획이다.

식약처 관계자는 "약물 부작용 전자보고는 지난해부터 준비했던 정책"이라며 "품목허가 전 임상 1·2·3상 중 발생한 부작용을 문서가 아닌 이지드럭으로 실시간 보고하는 개념이다. 기존 대비 임상 부작용 관리가 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.