한올·삼양바이오, 특허회피 후발약 잇따라 허가받아

• 한올·대웅바이오, 글루코파지XR...삼양, 알록시 후속제품 승인

특허도전에 성공해 출시시기를 앞당긴 제약사들의 후발약물들이 잇따라 식약처 승인을 받았다. 이들은 다른 경쟁자를 제치고 오리지널약물의 특허를 회피한만큼 후발약물의 시장 조기선점이 기대된다.

24일 업계에 따르면 한올바이오파마와 대웅바이오는 글루코파지XR1000mg의 제네릭약물인 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오메트포르민서방정1000mg을 각각 지난 23일 허가받았다.

당뇨병치료제인 글루코파지는 메트포르민 단일제로, 2019년 3월까지 존속예정인 특허등록을 통해 고용량 1000mg을 후발업체들로부터 보호하고 있다.

한올바이오파마와 대웅바이오는 지난 1월 특허심판원에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소해 특허회피에 성공했다. 특히 한올바이오파마는 메트포르민 시장에서 글루코다운OR서방정으로 입지를 구축하고 있는만큼 1000mg 고용량 시장에 신규 진출한다면 매출증대에 도움이 될 전망이다.

삼양바이오팜도 항암요법에 의한 구토나 구역을 예방하는 알록시주의 제네릭인 팔제론주를 지난 20일 허가받았다. 현재 알록시 제네릭은 삼양바이오팜말고도 2개 업체가 더 허가를 받았지만, 이들은 특허를 회피하진 못한 상황이다.

반면 삼양바이오팜은 지난해 9월 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공, 시장 조기진입 근거를 마련했다.

삼양바이오팜이 특허회피와 함께 품목 승인까지 받은만큼 국내 제약사 가운데 가장 먼저 제네릭약물을 시판할 것으로 보인다.

이번에 허가받은 제네릭 제품들은 보험급여 적용 절차를 거쳐 조만간 시장에 나설 것으로 예상돼 오리지널 독점시장에서 한정된 약물만 처방받았던 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 예상된다.