한미약품이 골다공증 치료 성분 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)과 비타민D를 합친 골다공증 복합제 '라본디캡슐'을 허가받았다. 해당 복합제로는 최초 허가이다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난달 31일 식약처로부터 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐' 시판 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제이다. 한미약품 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)' 기술을 적용해 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서 알약 크기를 줄이는데 성공했다. 또한 약물 안정성 및 상호작용도 최소화 했다. 골다공증 환자는 비타민D 수치가 떨어지면 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해야 했다. 기존 비타민D 제품 대부분 칼슘 성분과 결합해 알약 크기가 커 환자 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등 불편함이 있었다. 또 다른 골다공증 치료제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물은 장기투여시 비전형대퇴골 골절 등과 같은 부작용 발생 우려도 있다. 3~5년간 장기복용 이후에는 약물 휴지기를 고려해야 한다. 그러나 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다는 회사 측 설명이다. 한미약품은 "골다공증에 대한 사회적 관심도가 급증하고, 보다 장기적이고 안전한 치료방법이 선호되는 상황에서 라본디는 기존 SERM 계열 단일제 가격으로 비타민D까지 섭취할 수 있도록 경제적인 약가로 책정될 예정"이라고 밝혔다. 박명희 한미약품 상무는 "골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환이기 때문에 치료제의 장기복용이 불가피하다"며 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증받은 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로 의료진 및골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것"이라고 강조했다.

2개 약제나 허가를 받았지만 먹을 수 없는 약. EGFR T790 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 투여되는 3세대 표적항암제 ' 타그리소(오시머티닙)'와 ' 올리타(올무티닙)'를 가리키는 표현이다. 지난해 5월 나란히 식품의약품안전처의 시판허가를 받았던 두 약은 각자의 사정으로 인해 일년이 다 되도록 급여권에 진입하지 못하고 있다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난해 말 종료된 AURA 3상임상 결과를 근거로 최근 중국국가식품약품관리감독총국(CFDA)의 허가를 받고, 지난달 31일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다는 소식을 전해온 것과는 대조적이다. 정작 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 경제성평가 소위를 통과하지 못하고 있다. 올리타 역시 4월 중 식품의약품안전처의 감사 결과가 확보돼야만 3상임상 승인이 가능할 것으로 예상된다. 당장으로선 급여권 진입시기에 기약이 없다. 혹시나 하는 마음에 4월 6일로 예정된 심사평가원의 약제급여평가위원회 등재를 기대했던 폐암 환자와 보호자들은 망연자실하고 있다. 지난해 급여 진입이 가능할 것도 같았던 두 약제가 어쩌다 이런 지경까지 몰리게 된걸까. ◆4월 약평위 상정 불발된 타그리소= 전 세계 최초의 3세대 티로신키나제억제제(TKI)로 개발된 아스트라제네카의 타그리소는 경제성평가가 면제되는 특례대상으로 분류되고 있다. 원칙상 경제성평가 자료 제출에 대한 의무가 없다는 얘기다. 그런데 아스트라제네카는 지난 24일자로 타그리소의 경제성평가 자료를 제출한 것으로 확인된다. 경평 소위를 통과한 뒤 4월 6일에 열리는 약평위에 상정되기엔 물리적으로 불가능했던 셈이다. 일각에서 회사 측이 일부러 경평 자료를 늦게 제출한 것 아니냐는 의혹이 제기되는 것도 그 때문인데, 사정을 알고보면 그와는 다르다. 지난해 말 진행됐던 타그리소의 1차 급여평가 당시, 일부 위원들이 비용효과성 평가의 필요성을 강하게 제기했다는 것. 경평특례 대상으로 인정받긴 했지만, 환자군 규모나 재정지출이 큰 만큼 경제성평가 자료를 제출해야 한다는 논리였다. 실제 우리나라를 포함한 아시아권 국가에선 EGFR 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자가 유독 많다고 알려졌다. 학계가 추산한 3세대 TKI 투여대상은 1000여 명. 100~200명을 웃도는 다른 나라들과 비교해 볼 때 월등히 높은 수치긴 하다. 이에 심평원과 보건복지부가 예정에 없던 경제성평가 자료제출을 갑작스럽게 요구했고, 아스트라제네카는 간신히 빠듯하게 관련 자료를 제출하게 된 것으로 파악된다. 아스트라제네카 관계자는 "지난해 말 AURA 3상임상과 관련해서는 무진행생존기간(PFS) 분석 결과만이 확보된 상태다. 전체생존율(OS)은 내년 중반에나 나올 것으로 예상한다"며, "영국 NICE도 현재 데이터만으론 불확실성이 너무 커서 경제성평가를 진행하기에 부적절하다는 입장이지만, 경제성자료가 필요한 상황이어서 본사와 논의를 통해 관련 자료를 만들어 제출했다"고 밝혔다. 지난해 12월 국제폐암학술회의(WCLC)에서 공개된 AURA 3상임상의 분석에 따르면, 타그리소 복용군은 평균 10.1개월의 무진행생존기간(PFS)을 보고해 백금기반 항암제 투여군(4.4개월) 대비 2배가 넘는 생존연장 효과를 입증했다. 아직까지 OS 데이터는 확보되지 않은 상태로, 영국에선 3상임상의 OS 분석 결과가 나올 때까지 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 지원을 받고 있다. 이 관계자는 "경제성평가 자료를 제출했기 때문에 경제성평가 소위원회를 통과해야 약평위 상정이 가능한 상황이다. 재정에 대한 부담이 문제라면 약제별로 총액을 관리하는 방안도 고려해볼 수 있을 것으로 생각된다"며, "지금으로선 6개의 불확실성이 존재하기 때문에 어떤 방식을 선택하는 게 맞을지 평가하기 어렵다. 일단 등재해놓고 내년에 OS 데이터가 나온 뒤 다시 평가하는 방식도 논의하고 있다"고 말했다. ◆올리타는 4월 식약처 감사 결과가 관건= 같은 계열이지만 한미약품의 올리타는 상황이 조금 다르다. '7.7 약가제도 개선안'의 첫 수혜자로서 한때 글로벌 혁신신약 1호로 점쳐졌던 올리타는 안전성 이슈로 인해 급여등재 절차가 중지됐다. 베링거인겔하임과 기술수출 계약이 파기된 이후 늑장공시와 임상연구 도중 사망 발생 이슈가 부각되면서 상황은 갈수록 악화되고 있다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 '신규 환자라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있다'고 제한적 사용을 허가했다. 임상 전문의들도 "말기암 환자 대상으로 진행되는 항암제 임상에서 사망자나 부작용 발생은 피할 수 없다"는 입장을 보이고 있지만, 환자들 사이에선 이상반응에 대한 불안심리가 좀처럼 사그라들지 않고 있다. 식약처는 국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 특혜를 준다는 지적을 우려한 나머지, 감사 결과가 나올 때까지 올리타의 3상임상 승인을 비롯한 급여 진행에 소극적인 태도를 유지하려는 기세가 역력하다. 만약 감사 결과가 긍정적으로 도출된다면 경제성평가가 면제되는 혁신신약의 혜택을 입어 먼저 급여등재될 가능성도 있어 보이는데, 2가지 중 1가지 약제에만 보험혜택을 주는 것도 정부입장에선 쉽지 않을 것으로 평가된다. 문제는 타그리소의 투여대상이 말기 폐암 환자들이기에 기다릴 시간이 많지 않다는 점이다. 비소세포폐암 환자를 가족으로 두고 있는 보호자들은 1년째 급여상황에 진전을 보이지 않자 애만 태우고 있다. 지난 2월 다음 아고라에 올라온 타그리소 보험급여 청원 게시글에는 1200명이 서명활동에 동참했다. 폐암 환자와 보호자들이 활동하고 있는 인터넷 카페에서도 차세대 항암제의 건강보험 급여적용을 호소하는 게시글이 눈에 띈다. 이들 환자와 보호자들은 심평원에 급여화를 앞당겨달라는 내용의 건의사항을 접수하는 한편, 관련 회사에 직접 찾아가는 등 열의를 보여왔는데 3세대 표적항암제가 4월 약평위 안건에서 제외됐다는 소식에 좌절하고 있다. 폐암학회 관계자는 "EGFR 티로신키나제(TKI)를 투여받다가 EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 올리타나 타그리소 같은 3세대 표적항암제를 사용하면 1년 반~2년에 달하는 생존연장 효과를 기대할 수 있다"며, "별다른 치료 옵션이 없는 말기 폐암 환자들을 위해 두 약제 모두 신속한 급여등재가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

면역항암제는 건강보험 적용을 받아도 모든 의료기관에서 자유롭게 투약되지 않을 것으로 보인다. 정부와 의료계가 일단 면역항암제를 취급할 의료기관을 제한하는 데 공감을 이뤘기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 전문학회 전문가와 의료단체 관계자들이 참석한 가운데 '2017년 면역항암제 급여기준 관련 회의'를 열었다. 3일 복지부 관계자에 따르며 이 자리에서 병원협회 등 일각에서는 면역항암제 투약에 기관 제한을 둬서는 안된다는 원칙적 입장을 밝혔지만, 면역항암제 특성을 고려해 일단 도입 초기에는 제한을 두는 쪽으로 사실상 합의가 이뤄졌다. 전문학회의 경우 처음부터 투약기관 제한이 불가피하다는 입장이었다. 면역항암제가 워낙 고가인 점도 있지만 해외에서도 아직 사용례가 많지 않아 치료성적이나 부작용 등 사후관리를 위해 우선은 제한적으로 접근할 수 밖에 없다는 게 전문가들의 판단이었다. 초기에는 허가초과 항암제를 사용할 수 있는 다학제적 위원회나 다학제적 통합진료가 가능한 기관으로 제한하자는 주장도 있었는데, 이날 회의에서는 이 보다는 범위를 더 넓힌 것으로 알려졌다. 가령 혈액종양내과 전문의나 내분비계 전문의, 감염관리 전문의 등 필수 전문인력으로 국한하기로 한 것이다. 복지부 관계자는 "면역항암제 도입 초기에는 일단 전문인력 간 협업이나 사후관리를 위해 투여기관을 제한할 필요가 있다는 데 정부와 의료계 간 공감대는 형성됐다"고 말했다. 그러면서 "현 시점에서는 적절한 모니터링과 치료가 가능한 인력·기술을 갖춘 의료기관으로 제한한다고 이해하면 될 것"이라고 설명했다.

[생물학적제제 심사규정개정안 예고] 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review) 도입에 따라 식약당국이 자료 보완과 세포공여 동의 등 관련 세부 규정을 마련한다. 전문가용 사용설명서 작성을 돕기 위해 관련 정보도 새로 규정하기로 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다. 바이오의약품 예비심사는 정식 품목 허가 심사 개시 전에 제출자료 구비요건이 맞는지 등을 식약처가 신속히 확인해주는 사전 심사절차를 말한다. 3일 개정안을 보면, 허가심사 데이터 종류와 범위 등 첨부자료가 요건에 부합하지 않으면 바이오심사조정과가 시판허가 신청서 접수일로부터 5일 안에 추가로 필요하거나 보완돼야 할 자료를 요청할 수 있도록 했다. 또 소비자 약 안전사용 기반 확충을 위한 전문가용 사용설명서 작성 근거도 마련됐다. 신약, 자료제출 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등을 대상으로 한 약리작용·약동학적 정보를 비롯해 임상·비임상 정보까지 포함된다. 이와 함께 바이오 약제에 필요한 세포공여 동의 규정도 신설된다. 세포 채취 목적과 공여자 선택을 위한 검사 내용, 동의 철회 등 공여자 권리와 정보보호 사항 등을 설명하고, 동의 내용을 확인할 수 있는 자료여야 한다. 또 심사기준 규정에 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 약제는 소비자용 사용상 주의사항을 추가 작성할 수 있다는 내용이 새로 반영됐다. 식약처는 오는 6월 2일까지 의견을 수렴한 뒤, 특별한 이견이 없으면 곧바로 시행할 예정이다.

유바이오로직스가 지난달 29일 식약처로부터 플라스틱 튜브형 경구용콜레라 백신(유비콜-플러스)에 대한 수출허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 유바이오로직스는 2010년부터 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 경구용 콜레라백신(유비콜, 유리바이알 제형)을 개발해 2015년 12월 WHO로부터 사전적격성평가(PQ)를 통과했다. 지난해 10월부터 유니세프 공급계약을 통해 아이티를 비롯해 네팔, 말라위, 소말리아 등으로 200만 도스 이상을 수출 중이지만 플라스틱 튜브형 콜레라 백신 제품 수출 허가까지 받았다. 회사 관계자는 "플라스틱 튜브형 마시는 백신은 일선의 접종현장에서 사용하기에 매우 용이한 형태로 국제백신연구소, WHO 및 유니세프와 지속적인 커뮤니케이션을 통해 개발해 왔다"고 말했다. 빌게이츠재단의 지원과 GHIF 투자를 바탕으로 춘천공장에서 직접 원액 및 완제품을 제조하는 튜브형 제품은 연간 최대 5천만 튜브 생산이 가능하다고 회사 측은 덧붙였다. 또한 전 제조공정을 자체공장에서 진행하기 때문에 재료비, 수탁비 절감이 가능해 보다 저가로 공급이 가능하며 수익성도 개선할 수 있을 것으로 전망했다. 사용자 편의성도 개선했다. 유바이오로직스는 "기존 콜레라백신은 유리 바이알에 담겨 있어 알류미늄 캡을 열어야 하며, 포장에 따른 무게와 부피가 커서 많은 부담이 됐다"며 기존 제형의 단점을 보완한 플라스틱 튜브제형은 운반과 보관이 용이하고 간단히 뚜껑을 따서 짜먹을 수 있는 등 사용자 편의성을 증대시킨 콜레라백신 제품이라고 강조했다. 한편 WHO는 2013년부터 본격적인 콜레라백신 퇴치를 위한 국제 방역활동을 추진하고 있다. 해당사업에 대한 지원을 위해 GAVI(국제백신면역조합)에서는 2018년까지 약 1.15억불(한화 약 1260억원)의 예산을 배정하기로 했다. 최근에는 2020년까지 긴급용 제품구매를 위한 예산 3700만불(한화 400억원)을 추가로 배정했다. 현재 콜레라 백신 원액 2500만 도즈를 연간 생산할 수 있는 유바이오로직스는 유니세프를 통해 2018년까지 약 1030만 도즈 장기공급계약을 체결 중이다. 최석근 유바이오로직스 부사장은 "계획한 일정대로 수출허가가 완료됐다. 올 상반기 중으로 WHO-PQ 변경절차를 마치게 되면 2017년 안에 공공백신 시장에 유비콜-플러스(플라스틱 제형) 공급을 개시할 것"이라고 말했다.

한미약품의 기술수출 이슈가 잠잠해지면서, 제약업계 수출실적도 줄어 들었다. 데일리팜이 3일 사업보고서를 기준으로 매출액 상위 30곳의 수출실적을 분석한 결과, 이들 회사는 지난해 수출액 1조7079억원을 기록했다. 이는 전년대비 약 2500억원 하락한 수치며 매출대비 수출비중 역시 13.6%로 전년보다 3% 가량 떨어졌다. 주목할 것은 한미약품의 2015년 대비 하락한 액수만 4768억원이라는 점이다. 그만큼 수출실적에서 한미약품의 기술수출로 인한 실적이 큰 비중을 차지했음을 반증하고 있다. 한미를 제외하면 국내 상장제약사들의 수출실적은 지난해와 비슷한 수준을 기록한 것으로 관측된다. 2016년 가장 수출실적이 높은 제약사는 유한양행으로 2464억원을 기록했다. 유한의 경우 제약기업 중 가장 강세를 보이고 있는 API수출과 C형 간염 치료제 원료 수출 확대가 이어지면서 글로벌 실적면에서도 강한 면모를 보여주고 있는데, 수출비중을 18.7%까지 끌어 올렸다. 2위를 차지한 녹십자 역시 2000억원대 실적을 기록했다. 혈액제제 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축이 글로벌 시장 공략의 원동력으로 작용하고 있다는 평가를 받고 있다. 이 회사는 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 크게 성장했다. 여기에 태국 수출을 성사시키는 등 플랜트 수출도 한 몫했다. 3위를 차지한 동아그룹 계열사 에스티팜은 1655억원 매출을 수출을 통해 올렸는데, 이는 전체 매출의 82.6%에 해당하는 액수다. 이 회사는 지난해 C형 간염치료제 및 올리고(Oligo)핵산치료제 원료의약품 수출이 크게 증가하면서 확실하게 자리매김했다. 일본 제약사 미쓰비시타나베사와 관절염 신약 '인보사'에 대한 5000억원 규모 기술수출 계약을 체결한 코오롱생명과학도 수출 강자로 올라섰다. 1200억원대 실적을 기록한 코오롱은 인보사의 일본 개발, 허가, 상업화에 따라 단계별 기술료와 매출 대비 판매료도 지급받게 돼 있다. 중견그룹에서는 역시 경보제약(약 850억원)과 영진약품(약 680억원)이 돋보인다. 두 회사는 일본을 주력으로 원료의약품 수출을 통해 꾸준한 실적을 올리고 있다. 한편 상위 제약사 중 광동제약 등 업체들은 여전히 1% 미만의 수출비중을 보였다. 알보젠코리아의 경우 2016년 수출액이 제로(0)로 잡히기도 했다. 제약업계 한 관계자는 "향후 국내 제약사들의 수출실적은 늘어날 것이다. 특히 올해는 바이오벤처, 학계 등의 후보물질을 상장사들이 도입함으로써 제2의 한미약품이 탄생하게 되면 더 많은 기술수출 계약이 발생할 것이다"라고 말했다.

작년 연구개발( R&D)에 1000억원 이상 투자한 제약회사는 총 5곳으로 나타났다. 매출액 대비 10% 이상을 R&D에 투자한 회사는 11개사로, 작년보다 한 곳 줄었다. 전체적으로 R&D투자금액은 전년대비 9.1% 늘어났지만, 매출액 대비 투자비율 평균은 오히려 0.5% 줄었다. 31일 55개 상장제약사들이 금융감독원에 제출한 사업보고서를 통해 각사의 연구개발 투자비를 분석한 결과, 이같이 나타났다. 가장 많이 연구개발비를 투입한 제약사는 셀트리온이었다. 셀트리온은 매출액 대비 39.3%인 2639억원을 R&D에 투자해 작년에 이어 이 부분 1위에 올랐다. 셀트리온은 자사개발 바이오시밀러의 해외임상이 늘면서 투자비가 전년대비 36.1% 늘었다. 2위는 한미약품. 한미약품은 1625억원을 R&D에 투자해 합성의약품 기반 제약사 중 단연 돋보였다. 하지만 전년대비 13.1% 감소했는데, 이는 재작년 다수 글로벌사 기술수출이 반영되면서 연구비 부담이 줄었기 때문으로 풀이된다. 반면 매출액 대비 비율은 14.2%에서 18.4%로 늘었는데, 반대로 재작년과 작년 기술수출 수입 차이로 인한 매출액 하락에 따른 것이다. 녹십자와 대웅제약, 종근당 등 주요 상위업체들도 연구개발에 1000억원 이상을 썼다. 녹십자는 전년대비 14.8% 증가한 1170억원을 지출했고, 대웅제약도 1164억원을 R&D에 투자했다. 녹십자는 혈우병치료제 등 혈액제제 해외진출 위한 연구개발이 늘어났고, 대웅제약도 나보타 등 제품의 해외임상 비중이 증가했다. 작년 잇따른 오리지널 품목 도입으로 내수매출이 향상된 종근당은 연구개발 투자에도 게을리하지 않았다. 전년대비 11.8% 늘어난 1021억원을 투자했다. 다만 매출액이 늘어나면서 매출액대비 투자비율은 3.2% 감소한 12.2%로 나타났다. 종근당은 최근 이병건 전 녹십자홀딩스 대표를 종근당홀딩스 대표로 영입하는 등 R&D 중심 경영 의지를 표출하고 있다. 매출액 1위 유한양행도 전년대비 R%D투자액이 19%늘어 864억원을 기록했다. 다만 여전히 매출액 대비 비중은 다른 상위사들에 비해 작아 보였는데, 6.5%를 나타냈다. 작년 연말 미국 애브비에 면역항암제 기술수출에 성공한 동아ST는 R&D투자비 726억원으로 7위를 기록했다. 하지만 전년대비 증가율은 21.8%로, 다른 상위들보다 높았다. 동아ST와 함께 부광약품이 전년대비 R&D 투자금액 증가율 27.2%를 보이며 활발한 연구개발 활동을 진행했다. 부광은 새로운 기전의 당뇨병신약 'MLR-1023'의 다국가임상, 부광약품 자회사인 콘테라파마에서 개발한 레보도파로 유발된 이상운동증(LID) 치료제 'JM-010' 등의 상업화 개발에 나서고 있다. 매출액의 10% 이상 연구개발비를 투입한 제약사는 셀트리온, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀트리온제약, 한올바이오파마, 비씨월드제약 등 총 11곳으로 나타났다. 재작년 매출액의 22.2%를 연구개발에 투입해 주목을 받은 CMG제약이 작년에는 투자비용이 크게 줄어 7.2%에 그쳤고, 일양약품도 매출대비 11.3%에서 8.3%로 줄었다. 반면 한올바이오파마가 R&D 투자비 100억원으로 매출액 대비 12.1%를 기록해 다시 10% 클럽에 들어왔다. 한올바이오파마는 그동안 해외개발 프로젝트 중단으로 어려움을 겪어오다 대웅제약 인수 이후 새로운 프로젝트들이 속도를 내고 있다. 매출액 1000억 미만 제약사 중 연구개발 10%를 넘긴 제약사는 한올바이오파마와 비씨월드제약이 유일했다. 한편 2015년 매출액의 36.5%를 쏟아부으면서 화제를 모은 셀트리온제약은 작년에는 17.2%로 비중이 줄었다. 이 회사는 재작년 오창공장 본격가동으로 제네릭 허가를 위한 연구개발에 집중했었다.

정부가 와파린제제와 아졸계 항진균제에 상호 병용 시 주의해야 할 점을 허가사항에 새로 추가하도록 명령했다. 와파린의 항응고 효과가 현저히 높아질 수 있어서 반드시 병용여부를 확인하고 신중히 투약해야 한다는 문구다. 식품의약품안전처는 이 같이 '아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제 품목 허가(신고) 사항'을 변경하도록 31일자로 지시하도록 했다고 밝혔다. 해당 제품은 이트라코나졸 단일제(경구제) 110개 품목, 이트라코나졸 단일제(주사제) 1개 품목, 와파린 단일제(경구제) 5개 품목 등 총 86개 제약사 116개 품목으로, 1개월 이내에 허가사항에 반영해야 한다. 변경내용을 보면, 사용상 주의사항 상호작용 항목에 와파린과 아졸계 항진균제(플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 등)을 병용투여하는 환자에게 와파린의 효과가 증가돼 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율) 상승이 보고됐다는 내용이 추가된다. 또 와파린이나 아졸계 항진균제로 치료를 시작하기 전에 환자가 아졸계 항진균제나 와파린을 투여하고 있는지 확인해야 한다는 문구도 새로 기재된다. 아울러 와파린과 아졸계 항진균제를 병용투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여하도록 한다는 주의문구도 추가된다.

전립선비대증치료제 플리바스(나프토피딜) 급여기준이 오늘부터 신설됐다. 같은 질환에 쓰이는 트루패스는 급여 인정 범위가 확대됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 나프토피딜 성분의 플리바스정 급여기준이 신설됐다. 허가사항 범위 내에서 건강보험이 적용되는데, 허가사항 범위를 초과하는 신경인성방광에도 급여 인정하기로 했다. 트루패스캡슐 등 실로도신 성분 경구제도 허가초과로 신경인성방광에 급여기준이 확대됐다. 또 카페인 시트레이트 성분의 네오카프주와 네오카프액은 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우로 투여대상을 변경했다. 교과서에서 신생아 무호흡 정의 때 횟수를 제한하지 않고 있고, 일반적인 피부자극에도 재발하는 무호흡에 투여하도록 명시된 점 등을 고려했다. 부루탈주 등 철분주사제는 혈액투석환자의 급여대상 serum ferritin 수치를 100ng/ml에서 200ng/ml으로 변경했다.