중앙약심, 하티셀그램' PMS 증례수 축소 수용안해

• "부작용 찾아낼 가능성 저하...근거 미약" 이유

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 세계 최초 줄기세포 치료제로 평가되고 있는 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사( PMS) 증례수 축소 요청은 타당성을 인정할 수 없다고 결론냈다.

중앙약심 자문대로 식품의약품안전처가 기존 증례수를 유지하기로 확정할 경우 하티셀그램의 허가 지위가 위협받을 것으로 전망된다.

중앙약심 안전-의약품 재심사 소분과위원회 및 생물-세포유전자치료제 소분과위원회는 최근 식약처가 상정한 이 안건에 대해 불승인 결정했다.

16일 관련 자료를 보면, 이 약제는 식약처로부터 2011년 7월 시판허가를 받아 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정돼 있는데, 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청했다. 증례수 조정은 600례에서 60례로 축소하는 안이었다.

중앙약심은 안전성에는 큰 문제가 없었던 것으로 보이지만, 보다 많은 환자들의 안전성 모니터링이 필요함에도 증례수를 600례에서 60례로 조정할 때 그만큼 부작용을 찾아낼 가능성이 낮아지는 것을 우려했다.

또한 줄기세포 치료가 필요한 환자군이 있지만, 이 제품만이 유일한 해결책은 아니며, 향후 관련 제품들이 개발될 것이기 때문에 품목 유지를 위해 60례로 조사증례수를 조정할 근거는 충분하지 않다는 의견이 설득을 얻었다.

다만 논의에서 줄기세포 치료제에 대한 전 세계적인 연구가 진행되고 있으며, 효과가 미미하더라도 심근 괴사가 일어난 환자에게 필요한 의약품일 수도 있기 때문에 품목취소로 사장되지 않도록 하는 것도 필요하다는 의견도 있었다.

하티셀그램 PMS 증례수 감축이 무산됨에 따라 업체 측은 오는 6월까지 증례수를 채워야 하기 때문에 제품 판매가 유지될 수 있을 지 주목된다.

한편 하티셀그램은 환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조되는 약이다.

이미 괴사한 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높여주는 약제로 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'에 쓰도록 허가받았다.