"겸용의약품…동물투여는 수의사·약사 지시 따르세요"

• 식약처, 용기기재 등 법령조문 신설 검토

정부가 인체용으로 허가받았지만 동물치료 목적으로도 사용되는 일명 '겸용의약품'에 대한 허가·심사, 표시기재 등 안전관리체계를 마련하기로 해 주목된다.

특히 용기나 포장에 '겸용'이라고 기재하고, 동물투여 때는 '수의사·약사의 지시에 따르세요'라는 문구를 기재하도록 조문을 신설하는 방안을 고려하고 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정법령안'을 검토 중이다.

13일 식약처에 따르면 현재는 인체용 제약사가 동물용의약품을 제조하기 위해서는 별도의 동물용의약품 제조업 및 품목허가를 받고, 이에 맞는 제조 및 품질관리기준(GMP)도 준수해야 한다. 기업입장에서는 중복 투자가 되고, 시장진입에 걸림돌이 되고 있다. 또 일선 동물병원에서는 동물에 대한 안전성·유효성을 허가·심사받지 않은 인체용의약품을 동물에게 투약하는 허가외 사용이 일상화돼 있어서 동물에 대한 안전관리 문제도 대두되고 있는 실정이다.

식약처는 이처럼 인체용으로 허가받았지만 동물에도 사용하는 의약품(겸용의약품)에 대한 허가·심사, 표시기재 등 안전관리체계를 마련하기 위해 이번 개정안을 마련했다.

◆겸용의약품 안·유면제 등 특례=농림축산식품부장관이 동물용의약품으로 안전성·유효성에 대한 문제가 없다고 인정해 고시했거나 인체에 대해서도 안전성·유효성 검토 필요가 없는 품목은 안전성·유효성에 관한 자료를 면제하고, 신고대상으로 설정한다.

식약처는 "겸용의약품에 대해서도 일반적인 의약품과 같이 안전성·유효성 면제대상 여부 및 신고대상을 분류해 허가·신고할 필요가 있다"고 취지를 설명했다.

◆잔류 자료 안전성·유효성 심사 항목 설정=인체용의약품과 동물용의약품의 안전성·유효성 심사자료 비교결과, 동물용의약품은 인체용의약품과 달리 인체 잔류에 관한 자료를 추가로 요구하고 있어서 겸용의약품도 이를 추가할 필요성이 제기됐다.

따라서 개정안도 겸용의약품에 한해 의약품 안전성·유효성 심사자료 항목에 잔류에 관한 자료를 신설하도록 했다.

◆심사 시 검역본부장·수산과학원장 의견청취=식약처장이 겸용의약품의 안전성·유효성 심사를 하는 경우 동물 사용 부분에 대해 검역본부장 또는 수산과학원장의 의견을 구할 수 있도록 조문을 새로 마련한다.

농수산 겸용 동물용의약품에 대해 검역본부장이 안전성·유효성 심사를 하는 경우 수산용 부분에 대해 수산과학원장의 의견을 구하고 있는 점을 감안해 인체 및 동물 겸용의약품에 대해서도 식약처장이 안전성·유효성 심사를 할 때 동물 사용 부분에 대해 검역본부장 또는 수산과학원장의 의견을 구할 필요가 있다고 식약처는 설명했다.

◆'겸용' 표기 허용=겸용의약품으로 허가받은 의약품을 판매하려는 경우 용기나 포장에 '겸용'이라고 기재하고, 첨부문서에 제조사 홈페이지 등을 통해 동물사용 부분에 대한 정보를 확인·안내하는 경우에 한해 '동물투여는 수의사·약사의 지시에 따르세요'라는 문구를 기재하도록 조문을 신설한다.

식약처는 "겸용의약품도 인체용의약품과 동일하게 식약처로부터 허가받은 사항인 사람에 대한 사용법 및 동물에 대한 사용법 모두를 표시 기재해 판매할 필요가 있다"고 이유를 설명했다.