올해 초 #부광약품이 판권을 가지고 있는 '#아파티닙 메실레이트(#YN968D1)'가 전이성 위암 환자 대상의 글로벌 3상임상을 승인 받았다는 소식이 많은 화제를 모았다.아파티닙은 미국 캘리포니아주에 기반을 둔 어드벤첸 연구소(Advenchen Laboratories)가 원천 개발한 뒤 LSK 바이오파마에 기술수출한 표적항암제 후보물질로, LSK 바이오파마와 부광약품이 각각 개발권과 국내 판권을 보유하고 있다. 흥루이사(Jiangsu Hengrui Medicine)가 개발권을 보유한 중국에서는 이미 2014년 위암 3차치료제로 허가되어 시판 중이다. 2014년과 2015년에 개최됐던 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 긍정적인 초기임상 결과를 선보인 터라 글로벌 시장에서도 일찌감치 가능성을 인정받고 있다.CTM 본부김성은 상무(왼쪽)와 배윤희 팀장그런데 세계를 향한 아파티닙의 도전에는 또다른 조력자가 숨겨져 있었다. 글로벌 임상을 승인받았던 임상시험수탁기관(#CRO), #LSK글로벌파마서비스(LSK Global PS)다. 이번 임상승인으로 LSK글로벌파마서비스는 국내 20개 기관을 비롯 미국, 유럽 등 전 세계 12개국에서 진행되는 프로젝트를 총괄하게 됐다. 대부분의 글로벌 임상시험을 외국계 CRO가 담당하고 있는 현실을 고려한다면 다분히 이례적이다. LSK Global PS는 이번 아파티닙 프로젝트에서 프로토콜 작성부터 임상 설계, 임상 진행 CRO의 선정 및 벤더 관리, 메디컬 모니터링 관리에 이르기까지 글로벌 PM 업무를 담당하고 있다.토종 CRO인 LSK글로벌파마서비스가 전 세계 450여 명의 환자가 참여하는 장기 프로젝트를 수주할 수 있었던 비결은 뭐였을까. 회사 측은 첫 번째 비결로 다년간의 글로벌 임상 경험을 통해 쌓아온 신뢰도를 꼽았다. 여기에 '아시아 CRO 얼라이언스(Asia CRO Alliance, ACA)'라는 협력조직을 통해 국가별 CRO와 연합하고 시너지를 낼만한 환경이 뒷받침됐다는 자체평가다. 현지 규제에 빠싹한 로컬 CRO들이 발 빠르게 움직일 수 있어 되려 강점도 많다고 설명했다.데일리팜은 아파티닙 글로벌 임상시험의 PM을 담당하고 있는 PS CTM본부 김성은 상무, 배윤희 팀장과 만나 세계를 향한 LSK글로벌파마서비스의 도전, 그리고 토종 CRO 기업들의 현주소를 들여다 봤다. 김성은 상무는 삼양사와 LG 생명과학의 의약개발팀, 의약정보팀 등 제약업계 12년 경력을 거친 뒤 현재 LSK글로벌파마서비스 CTM 본부를 책임지고 있으며, 배윤희 팀장은 이번 프로젝트의 글로벌 팀장을 맡고 있다.LSK글로벌파마서비스와 CTM본부에 대한 전반적인 소개를 부탁드린다.김성은 상무(이하 김): 국내 CRO가 태동했던 시기는 1998~2000년대 경이다. 당시 토종 CRO 업체 3곳이 생겼다. LSK글로벌파마서비스도 그 중 하나였다. 세 기업 모두 설립된 지 20년이 채 안됐으니 비교적 젊은 산업이라고 할 수 있을텐데, 지난 10년 여 동안 급성장을 이뤘다. 현재 LSK글로벌파마서비스는 국내 최대 규모의 임상시험수탁기관으로서 암과 심혈관계, 내분비계 질환를 포함한 다양한 치료 영역에서 서비스를 제공하고 있다. 1~4상까지의 임상연구와 연구자 주도형 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰연구와 같은 임상 연구영역 전 분야에 관여한다. 일반적으로 국내에서 설립된 토종 CRO는 제약회사에서 임상시험 업무를 진행한 경험이 있는 사람들이 설립하는 경우가 대다수였다면, LSK글로벌파마서비스는 조금 다르다. 통계학을 전공한 뒤 미국립보건원(NIH) 경력 등 여러 해외 임상시험 경험을 가지고 있는 이영작 대표가 미국에서 외국계 CRO와 근무하며 쌓아온 노하우와 특장점을 국내로 도입했다. 우리나라 CRO 산업의 발전과 그에 대한 기여를 위해 설립됐다는 목표를 가지고 있어, 그 의미가 남다르다고 할 수 있다. 당시 우리나라에서는 요구되지 않던 임상시험 기준을 업무 프로세스에 도입하고 적용한 것도 국내 제약사들에게 더 높은 품질의 임상시험 컨설팅을 제안하고 실행하는 파트너가 되려는 자체 목표 때문이었다.사내에서 CTM(Clinical Trials Management) 본부는 크게 Clinical Operation과 Project Management, 2개 부서로 구성되는데, Clinical Operation 부서가 임상시험 기간 중 모니터링 방문을 포함한 연구기관 관리를 맡는다면, Project Management 부서는 임상시험 전체 기획 및 관리에 대한 업무를 수행한다. 임상시험 수행 전 프로젝트 조직을 구성하고, 임상시험 수행이 마무리 될 때까지 스폰서와의 의사소통과 이슈 관리에 집중해 시간과 비용을 절감시키고, 계획된 일정으로 진행될 수 있도록 운영 및 관리하는 게 주임무다.최근 '글로벌'이 제약업계 화두로 떠오르면서 국내 제약사들 가운데 신약개발을 통한 글로벌 진출을 노리는 기업들이 늘어나는 추세다. 이에 걸맞는 토종 CRO 기업들의 현주소는 어느 단계인가?김: 먼저 국내 제약산업의 역사를 돌아볼 필요가 있다. 1990년대 후반 의약분업과 IMF가 맞물리면서 국내 제약산업에 대한 시각에 큰 변화가 생겼다. 수입의약품에 의존해 왔던 제약시장에서도 국내 제약사의 의약품 개발 역량에 기대를 모으게 된 것이다. 1990년대 후반부터 국내사들도 신약개발에 관심을 갖기 시작했고, 2000년대 중반부터 임상시험이 활성화를 띄게 된다. 당시 신약개발에 착수했던 국내사들이 해외시장에 진출할 수 있는 의약품을 개발해 보자는 생각을 가지면서 글로벌 임상시험에도 관심을 갖지게 됐다. 마침 2000년대에 국제적인 수준의 임상시험 수행을 위해 준수해야 하는 기준인 ICH 가이드라인이 국내 도입되면서 국제적인 임상시험 수준으로 끌어올리는 계기가 됐다고 본다. 2000년대 중반 이후로는 임상시험의 계획과 수행, 데이터 관리 등 퀄리티를 확보하고 제약산업이 발전하려면 CRO 산업이 같이 성장해야 한다는 인식이 생긴 것 같다. 2013년도에 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격된 것도 제약산업과 CRO 산업 육성의 중요성에 초점을 맞추는 중요한 전환점이었다.'수탁기관'이라는 용어 자체가 주는 인식 탓인지, 제약업계에서 CRO 기업을 임상시험 파트너로 바라보는 시각은 다소 부족하다고도 생각된다. 임상시험 과정에서 CRO가 필요한 이유를 소개한다면?김: 제약회사에게 임상시험이란 수익을 내기 위한 통과의례와 같은 단계라고도 볼 수 있다. 인류의 건강을 위해 의약품을 개발하지만, 실질적으로 회사의 수익에 도움이 되지 않는다면 의약품을 판매할 이유가 적어지는 것이다. 즉 최소한의 비용을 투자해 제품을 개발하고, 최대의 수익을 내는 것이 모든 제약기업의 궁극적인 목표라고 볼 수 있다. 이러한 의약품 개발 과정에서 가장 많은 비용이 투자되는 분야가 임상시험이다. 이 과정에 투자되는 비용을 최소화하고 싶어 하는 건 당연할 것이다. 제약사 내부의 임상 전문가들은 좋은 임상 결과를 얻고 싶지만, 회사 차원에서는 비용절감을 원하기 때문에 불가피하게 딜레마가 생긴다. 흔히 임상시험의 3대 요소로 '품질(Quality), 비용(Cost), 시간(Time)' 3가지를 꼽는데, 기업이 원가와 시간을 줄이는 데 집중한다면 품질을 유지하기가 어려워질 수도 있다는 얘기다. 이 세 가지 요소가 적절한 균형을 이룰 수 있도록 균형을 잡아주는 게 바로 CRO의 역할이라고 본다. 가령 LSK글로벌파마서비스는 제약사들이 필요한 니즈와 비용이 효율적으로 매치될 수 있도록 고민하면서 제약사의 컨설팅 비용이 효율적으로 집행하기 위해 노력하고 있다.아파티닙의 국내 판권은 부광약품이 갖고 있지만, 개발권은 LSK 바이오파마가 보유하고 있는 것으로 안다. 토종 CRO 기업인 LSK글로벌파마서비스가 아파티닙 글로벌 3상임상을 담당하게 된 배경이 궁금한데?김: 사실 LSK 바이오파마가 처음부터 LSK글로벌파마서비스와 아파티닙 글로벌 임상을 계획한 건 아니었다. 아파티닙을 세계적인 의약품으로 개발하려다 보니 1상은 외국계 CRO와 진행했다. 통상 임상시험은 1상이 끝나면 재빨리 2상에 들어가 결과를 얻고 3상임상에 들어가는 게 정석이지 않나. 그런데 아파티닙은 임상 1상이 끝나고 결과가 나오기까지 매우 긴 시간이 걸렸다. 2014년과 2015년에 국제학술대회에서 초기 임상 성적을 공개한 뒤 3상임상에 착수하는 데 오랜 시간이 소요된 데는 그러한 배경이 깔려 있었다. LSK 바이오파마 경영진들이 아파티닙 임상 1, 2상을 진행했던 외국계 CRO가 이들의 가장 큰 니즈인 시간을 만족시키지 못한 것 같다며 안타까워했다고 들었다. 결국 LSK 바이오파마는 3상 임상을 계획하면서 여러 가지 고려 끝에 LSK글로벌파마서비스와 함께 다국가 다기관 3상 임상시험을 진행하기로 결정했다. 작년 7월 아파티닙 위암 임상시험에 대한 글로벌 킥오프를 한국에서 진행했고 배윤희 팀장이 아파티닙 글로벌 임상 3상의 PM을 담당했다. 지난달 14일 임상시험의 첫 환자 투약을 시작으로 본격적인 임상시험에 돌입한 상태다. 위암 외에 대장암과 간암에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.12개국에서 동시에 임상이 진행되면 모니터링 등이 쉽지 않을 텐데, 구체적인 진행상황은 어떤가?배윤희 팀장(이하 배): 3상임상에서 목표하는 환자수는 460여 명이다. 그 중 3분의 2 가량을 아시아권에서 등록할 예정이다. 특히 참여기관 수가 많은 한국에서 200여 명의 환자등록을 목표로 하고 있다. 우리나라는 전체적으로 위암 유병률이 높기 때문에 환자 등록이 많이 될 것으로 예상한다. LSK글로벌파마서비스는 지사가 없는 대신, 'ACA'라는 CRO 협력 조직을 통해 나라별 로컬 CRO와 연합을 맺어 시너지를 통해 효과적으로 임상시험을 관리한다. 유럽과 미국의 경우 해외 컨퍼런스나 학회 외에 이영작 대표의 인적 네트워크를 활용해 기타 CRO에 대한 추가 검증도 완료했다. 이번 아파티닙 글로벌 임상 3상은 벤처 제약사 및 각국에 지사가 없는 로컬 CRO가 함께 협업하는 등 복잡한 구조로 진행되기에 비교적 유연하고 시간을 단축할 수 있는 CRO를 선정하는 데 초점을 맞췄다. 유럽과 미국은 외국계 CRO가, 아시아 3개국은 국가별 로컬 CRO가 임상시험 사이트를 관리하는 방식으로 진행된다. 예를 들어 한국에서는 대만, 일본과 매주 미팅을 갖고 현황을 보고 받고 있다. 정리하자면 LSK글로벌파마서비스가 직접 모든 사이트를 방문할 수 없으므로 전반적인 프로젝트의 컨트롤타워 역할을 하는 것이다.한편으론 나라별로 지사를 가진 외국계 CRO와 진행하는 편이 효율적이라고 생각되기도 한다. 토종 CRO가 글로벌 임상을 진행할 때 가질 수 있는 강점을 소개한다면?배: 가령 아파티닙 임상 1, 2상을 담당했던 외국계 CRO는 스폰서의 니즈에 발 빠르게 대처하는 부분에서 만족도가 높지 않았다고 들었다. LSK 바이오파마가 한국 CRO 기업을 새로운 파트너로 선정한 것은 '토종 CRO'임에도 그 동안 진행한 글로벌 임상 경험에 대한 신뢰와 더불어 ACA를 통한 시너지로 인해 본인들의 니즈를 충족시키고, 성공적인 임상시험을 수행할 수 있으리란 판단 덕분이었다고 생각한다. 12개국에 지사가 있는 외국계 CRO와 일했을 때 커뮤니케이션 등이 단일화되지 않겠냐는 의견도 있을 수 있을 것이다. 그러나 임상시험을 하다 보면 로컬 CRO들이 가진 강점들도 상당하다. 특히 현지규제에 대한 피드백을 제공할 때는 로컬 CRO가 유연성 측면에서 분명한 장점을 갖고 있다. 외국계 CRO는 글로벌 표준에 대한 이해도가 높은 데 반해 상대적으로 현지규제(local regulation)나 로컬의 요구사항에 대해서는 둔감할 수 밖에 없다. 일례로 LSK글로벌파마서비스는 유럽과 미국을 관장하고 있는 12개국에서 진행되는 IP Label(임상시험용의약품 표시기재사항)을 준비하는 계약을 맺었는데, 전 세계에 지사를 갖고 있는 외국계 CRO는 IP Label을 만들지 못했고 각국의 로컬 CRO들이 IP Label을 자체 제작했다. 제약시장의 임상시험 건수만으로는 아시아 지역에서 가장 많다고 알려진 일본에서도 외국계 CRO들은 글로벌 임상을 진행할 때 로컬 CRO들에게 글로벌 기준을 무조건 맞추라고 요구하는 경향이 있어서 특수 상황과 제도를 가진 CRO들이 버거워하거나 마찰을 많이 겪는다고 들었다.김: 보충하자면 여러 나라에 지사를 갖고 있는 외국계 CRO는 각 나라에 있는 지사들이 대개 모니터링 중심의 업무만을 진행한다. 반면 대부분의 로컬 CRO는 임상시험 진행 시 나라별로 임상시험 계획부터 사이트에 대한 관리, 환자 관리, 데이터 관리 및 분석 그리고 그 나라에 대한 허가를 받는 업무까지 모든 업무를 수행할 수 있다. 지사가 있는 외국계 CRO는 그 나라의 허가, 정부 커뮤니케이션 등을 담당하는 사람이 별도로 없는 경우가 많아 현지 기관에서 빠르게 대처해야 하는 이슈가 생겼을 때도 본사에 먼저 보고한 뒤 지시에 따라 움직여야 하는 경우가 많기에 유연성이 떨어질 수 있다는 의미다. 기본적으로 임상시험의 처음부터 끝까지 직접 진행한다는 점이 로컬 CRO의 가장 큰 강점이라고 본다. 임상시험의 모든 업무를 담당하는 전문가를 국내에 보유하고 있어 어떤 문제가 발생해도 그 나라에서 해결할 수 있는 방법에 맞춰 해결할 수 있는 능력을 갖췄다고 볼 수 있다. 임상 프로토콜을 처음 계획할 때는 CRO 본부가 있는 것이 좋겠지만 각 나라별로 임상을 진행하는 상황에서는 각 나라의 문화와 환경을 잘 알고 문제 발생 시 대응할 수 있는 로컬 CRO들이 진행하는 것이 훨씬 더 유리하다.로컬 CRO들이 겪는 애로사항에는 어떤 점들이 있나? 김: 토종 CRO들간 협력하는 사례의 장점을 아직까지 제약사들이 받아들이지 못하는 경향이 있다. 하나의 시각으로 업무를 진행해야 하는데, 회사마다 각각의 방법이 다르므로 통일화되지 않을 것이란 우려를 가장 많이 듣는다. 하지만 LSK글로벌파마서비스는 컨트롤타워로서 12개국의 로컬 CRO들을 주기적으로 관리하고 매주 텔레컨퍼런스나 화상회의(Video Conference)를 통해 보고를 받고 있고, 대만처럼 가까운 나라는 아침 비행기를 타고 가서 저녁에 오는 스케줄로도 관리한다.배: 언어도 실제 상황에서 겪는 애로사항 중 하나다. 대만과 일본과 같이 비영어권 국가들과 매주 텔레컨퍼런스를 진행하다보면 원어민 수준의 영어 의사소통을 할 때와는 차이가 있다. 특히 일본과 의사소통을 할 때는 일본 통역사를 섭외하기도 하는데, 이웃국가지만 문화적 차이도 있어서 이런 부분에 유연하게 대처할 수 있는 로컬 전문가가 있으면 한결 수월하다. LSK 글로벌파마서비스는 다년간의 국내외 임상시험 경험이 있었기 때문에 일본 제약사나 일본 또는 대만의 로컬 CRO와 일해 본 경험으로부터 많은 도움을 받고 있다.제약업계 종사자들에게 전하고 싶은 말씀이 있으시다면? 김: 국내 제약산업이 세계 시장에 진출하기 위해서는 필수적으로 임상시험 기술을 국내에 축적시켜야 한다. 정부가 지난 5년여간 80여 억원을 투자하는 등 토종 CRO 육성에 힘을 기울이고 있지만, 여전히 글로벌 임상시험은 대부분 외국계 CRO가 담당하고 있다. 과거 국내 CRO들은 임상시험의 모니터링 업무의 비중이 컸지만, 최근에는 다양한 임상시험의 경험이 축적되면서 모니터링 외 임상시험의 설계와 계획, 전반적인 관리와 데이터 매니지먼트, 통계분석 등 모든 분야에서 글로벌 수준의 역량을 갖췄다. LSK글로벌파마서비스 역시 의뢰사가 시키는 대로만 업무를 수행하는 회사가 아니다. 한 회사가 개발한 물질이 성공적인 의약품이 될 수 있도록 책임감을 가지고 전문적으로 임상시험의 모든 부분을 지원하고 있다. 이런 임상 서비스를 제공하기 위한 투자도 아끼지 않는다. 아직 우리나라에서 반드시 준수해야 한다는 규정이 없는 CTMS 시스템 등을 도입한 것도 그러한 노력의 일환이다. 이번 아파티닙 프로젝트를 통해 국내 제약산업의 세계 진출에 상당한 도움이 될 만한 경험과 다양한 데이터를 국내에 축적하게 되는 기회를 가지게 된 것으로 보고, 큰 기대를 걸고 있다.

도네페질 패취제를 개발 중인 아이큐어의 미국 진출이 한결 가벼워졌다.아이큐어가 FDA로부터 기존 경구제로만 허가받은 도네페질 성분을 패취제로 제형을 변경할 경우 임상1상 허가 신청이 가능하다는 답변을 최근 받았다고 17일 밝혔다.아이큐어와 FDA는 지난 3월 한 달 간 도네페질 패취제의 허가 진행 요건에 대해 pre-IND 서면미팅을 진행했다.아이큐어는 계획대로 임상 1상이 진행 될 경우 2020년 미국 내 발매가 가능할 것으로 보고 있다.아이큐어는 현재 공사 중인 전라북도 완주군 소재 cGMP급 공장을 완공하면 도네페질 패취제를 이용해 미국내에서 임상을 진행할 예정이다. 2019년 FDA에 NDA 제출이 가능할 것이란 기대다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 65세 이상 인구는 2010년 5억2000만명에서 2050년 15억 2000만명으로 증가할 것이란 전망이다. 따라서 세계 치매 치료제 시장도 올해 90억달러 규모에서 2023년 130억달러까지 성장할 것으로 예상된다.회사 관계자는 "치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 도네페질 경구제이며 세계 시장 규모는 2014년 기준 15억달러"라고 설명했다.미국내 도네페질 경구제 매출 규모는 2014년 기준 1.2억 달러로 감소세를 보이나 이는 낮은 보험약가의 제네릭 제품 출시로 나타난 감소세로, 처방량은 오히려 연평균 성장율 2.5%의 추이로 지속 증가하고 있다는 회사 측 설명이다.아이큐어는 향후 미국 시장 진출시 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 초년도 10% 이상의 점유율을 자신하고 있다. 미국내에서만 천만달러 이상 매출을 전망하고 있다.한편 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로서도네페질의 패취제 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받아 진행 중이다.중국 최대 의약그룹인 시노팜 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 시장 진출을 위한 합작법인(Joint Venture) 설립 업무협약(MOU) 체결을 하는 등 해외 진출을 추진 중이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 올해로 7회째를 맞는 '국제 의약품전' 행사의 일환으로 국내 의약품 제약·개발사 등을 대상으로 '제약산업 생산책임자 간담회'와 '제네릭의약품 허가심사 설명회'를 오는 18일과 19일 양 일 간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 각각 개최한다고 밝혔다. 국제의약품전은 올해로 7회를 맞이한 행사로, 한국바이오제약협회 등이 주관하고 식약처가 공식 후원하는 국제행사다. 국내 의약품의 홍보와 세계화를 추진하고 해외시장 진출 지원을 목적으로 개최되고 있다.간담회 주요 내용은 ▲의약품 GMP 적합판정 제도 및 관리 방안 안내 ▲의약품 생산 관련 업계 현황 및 애로사항 논의 등이다. 설명회 주요내용은 ▲의약품 허가심사 및 생동성시험 관련 규정 개정 안내 ▲의약품 허가특허 연계제도와 특허존속기간 연장제도 정책방향 설명▲의약품동등성시험 심사방향 등이다.식약처는 "이번 행사가 신약 개발, 고품질 원료의약품 생산 등을 통한 국내 의약품 해외 수출을 지원하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사의 글로벌 시장진출을 위해 의약품 관련 국제행사 유치·개최를 추진하고, 최신 국내외 의약품 규제정보 등을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

26억원대 불법 #리베이트를 제공한 #노바티스와 관련해 보건복지부의 행정처분이 장기화 되면서 파장이 일파만파로 번지고 있다.만성골수성백혈병(CML) 환자의 1차치료제로 처방되고 있는 '#글리벡(이매티닙)'이 복제약 존재를 이유로 급여정지 항목으로 거론되고 있는 데다, 일부 시민단체들 사이에서 노바티스 처벌 강도를 높여야 한다는 목소리가 높아지는 추세다. 결국 환자단체들이 직접 거리로 나섰다.17일 노바티스 본사 앞에서 규탄집회를 벌이고 있는 환자단체17일 오전 10시 서울역에 위치한 한국노바티스 본사 앞에서는 #한국백혈병환우회와 #한국GIST환우회 공동주최로 노바티스를 규탄하기 위한 집회 성격의 기자회견이 개최됐다. 이들 두 단체는 우리나라에서 표적항암제 글리벡으로 치료받는 대표적인 환우회다.현재 보건복지부는 노바티스의 불법 리베이트 제공으로 식품의약품안전처의 처분 대상이 된 42개 품목 가운데 비급여 1품목을 제외한 나머지 41개 품목에 대한 행정처분을 진행한다. 이 중 23개 품목은 대체의약품이 없기 때문에 국민건강보험법 제99조제2항에 따라 과징금 처분으로 갈음할 것으로 예상되지만 18개 품목은 대체의약품이 있어 원칙적으로 국민건강보험법 제41조의2제1항에 의해 건강보험 적용 정지 처분을 받게 될 가능성이 높다. 문제는 2013년 글리벡이 특허만료되면서 18개 품목에 포함됐다는 것.만약 복지부가 글리벡에 건강보험 적용 정지 처분을 내릴 경우, 현재 백혈병과 위장관기질암(GIST)을 비롯해 현재 글리벡을 처방받고 있는 8종의 암환자들이 복제약으로 변경하거나 매달 130~260만원 상당의 비급여 약값을 부담해야 하는 사태가 발생하게 되는 셈이다.더욱 큰 문제는 갑작스럽게 약제종류를 변경함으로 인한 부작용 발생을 에측하기 힘들다는 데 있다. 전문가들에 따르면 오리지널약인 글리벡과 복제약은 성분(이매티닙)이 동일하지만 제형이 다르다. 2013년 6월 3일자로 특허기간이 만료된 글리벡은 알파형으로, 현재 우리나라에서 시판 중인 12개 제약사의 복제약 역시 알파형에 해당한다. 반면 8개 질환 6000여 명의 암환자들이 복용하고 있는 글리벡은 베타형으로 2018년 7월 16일 특허만료된다. 즉, 분자식은 같지만 화학적 성질이 다를 수 있고 이로 인해 피부 발진이나 설사 등의 부작용이 발생할 가능성도 배제할 수 없다.한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 "스프라이셀이나 타시그나, 슈펙트 등 다른 성분의 대체신약으로 바꿀 경우 일부 환자에게서 글리벡과 다른 부작용이 발생해 심하면 생명이 위협받는 사례도 발생할 수 있다"며 "글리벡은 국민건강보험법 제99조 제2항 상의 특별한 사유에 해당하므로 건강보험 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음돼야 한다. 한국백혈병환우회는 지난 4일 복지부에 글리벡 건강보험 적용 정지 처분에 갈음하여 과징금 처분을 해줄 것과 국민건강보험법 개정을 통해 리베이트 연동 약가인하제도와 무거운 징벌적 과징금제도 도입을 제안했다"고 밝혔다.또한 환자단체의 이 같은 요구가 결과적으로 불법 리베이트 범죄를 저지른 회사를 돕는 결과가 될지 모른다는 데 대해서도 조심스러운 입장을 표했다. 자칫 생겨날지 모를 국민들의 오해를 해소하고, 제약사들로 하여금 불법 리베이트을 제공하면 사회적 비난을 받는다는 사실을 입체적으로 보여주기 위해 노바티스를 규탄하는 집회까지 강행하게 됐다는 것. 경실련과 건강사회를위한약사회 등 일부 단체들이 지난 11일 성명서를 발표하고 노바티스 리베이트 품목에 대한 신속한 급여정지 처분을 요구한 것도 불안심리를 증폭시킨 요인들 중 하나다.사실 노바티스와 환자단체간 갈등은 생각보다 긴 역사를 가지고 있다. 노바티스는 2001년 6월 27일 글리벡을 국내 시판할 당시 고가의 약값을 요구해 백혈병 환자와 갈등을 빚었고, 이후 1년 6개월 동안이나 약가인하와 글리벡 공급을 거부하는 비윤리적 행동으로 비난을 받았다.발언 중인 안기종 백혈병환우회 대표한국백혈병환우회 안기종 대표는 "17년 전 백혈병 환자들을 괴롭게 했던 노바티스가 이제는 불법 리베이트로 아무런 귀책사유 없는 6000여 명의 암환자들에게 치료제를 강제로 바꿔야 하는 피해를 초래하고 있다. 환자단체들의 요구가 결과적으로 범죄를 저지른 노바티스사를 돕는 결과가 된다는 사실에서 분노를 넘어 참담한 심정"이라고 토로했다.아울러 "우리 환자단체들은 노바티스 뿐 아니라 모든 제약사들이 의약품 리베이트 제공으로 인해 얻는 이익보다 피해가 훨씬 크도록 천문학적 금액의 징벌적 과징금 제도를 도입하는 운동을 전개할 것이다. 이를 통해 의약품 불법 리베이트는 요구해서도, 제공해서도 안 된다는 사회적 분위기를 조성할 계획"이라며 "일부 시민단체의 비인권적이고 허위적인 주장에 대해서도 조만간 기자회견을 열고 정식으로 문제제기를 할 생각"이라고 덧붙였다.한국GIST환우회 양현정 대표는 "GIST 환자들 중에는 17년째 글리벡을 복용하면서 생존하고 있는 이들도 있다. 이들에게 잘 유지하던 약제를 바꾸라는 건 일방적인 희생을 요구하는 처사나 다름 없다"며, "GIST는 글리벡의 용도특허기간이 아직 남아있어서 복제약 사용 자체가 불가능하다. 1차치료제로는 글리벡이 유일하다"고 말했다.한편 이날 기자회견장에는 만성골수성백혈병 진단을 받고 5년째 글리벡을 복용하고 있는 60세 정판배 씨가 참석해 글리벡 복제약으로 처방을 변경한 뒤 부작용을 경험한 사례를 직접 낭독했다. 정 씨에 따르면 2013년 7월 글리벡 복제약이 시판된 후 보훈병원에서 글리벡 복제약으로 처방을 변경하면서 설사, 근육통 등 글리벡을 처음 복용했을 때와 같은 초기 부작용을 겪었던 것으로 확인된다. 정 씨는 "의료진과 환자단체의 도움으로 글리벡을 다시 복용하면서 부작용이 사라졌다"며, "글리벡의 건강보험 적용 정지 처분으로 다시 복제약을 복용한다면 4년 전과 동일한 부작용을 겪게 될까 두렵다"고 심경을 밝혔다.

전자식 흡연욕구저하제 시장이 하향 매출 곡선을 그리고 있어 시장 철수가 불가피할 것이라는 어두운 전망이 나온다.16일 제약업계에 따르면 40억원대 규모를 보이고 있는 흡연욕구저하제 시장이 당초 전자담배 시장을 빠르게 잠식할 것으로 예상했지만 예상외로 고전하며 재고 소진 후 사업 철수마저 예상되는 상황이다.흡연욕구저하제는 흡연자들에게 흡연에 대한 만족감을 주는 동시에 담배가 가지는 타르, 니코틴, 일산화탄소, 발암유독물질이 전혀 없고 담배냄새, 담뱃재 등 비위생적이고 불쾌한 요소가 없다는 게 특징이다.식약처 의약외품 품목허가 심사규정(궐련형 흡연보조제)을 살펴보면 의약외품인 전자식 흡연욕구저하제와 공산품인 전자담배의 차이는 니코틴 함량 유무다. 전자식 흡연욕구저하제로 허가 받기 위해서는 니코틴 성분이 없어야 한다.제약업계에서 제일 먼저 전자식 흡연욕구저하제에 관심을 보인 곳은 대웅생명과학이다. 대웅생명과학 파파스는 2013년 식약처로부터 의약외품 허가를 받은 후 총판업체 2곳과 계약을 맺고 약국과 온라인을 통해 제품을 판매했다.사업 초기 롯데호텔, 편의점 업체 세븐일레븐과 판매협약을 체결하고 제품을 보급했던 것으로 확인됐다. 하지만 1년 정도 시판 후 사실상 국내 유통을 접고, 해외 판로를 모색 중이다.광동생활건강은 2015년부터 관련 제품을 수입 판매하고 있다. 타바케어 수입 물량은 10~15억원 가량인 것으로 파악된다. 당초 예상과 달리 대박 실적은 아니지만 절반 이상의 재고판매율을 달성한 상태다. 현재 홈쇼핑과 온라인 유통망을 가동해 재고소진에 매진하고 있다. 향후 2~3달 안에 완판할 수 있을 것으로 기대되지만 더 이상 수입판매 계획은 없다는 설명이다대웅생명과학 관계자는 "전자식 흡연욕구저하제는 유해성분이 없어 전자담배는 물론 패취, 경구용 금연보조제 시장을 대체할 것으로 기대했지만 예상과 달리 시장에 연착륙하지 못했다"고 말했다.한편 금연보조제 시장규모는 150~200억원 이며, 패치형 60%, 비구강 흡입형과 경구용이 각각 20%를 차지하고 있고, 이 시장 역시 답보 상태를 보이고 있다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 세계 최초 줄기세포 치료제로 평가되고 있는 '#하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사(#PMS) 증례수 축소 요청은 타당성을 인정할 수 없다고 결론냈다.중앙약심 자문대로 식품의약품안전처가 기존 증례수를 유지하기로 확정할 경우 하티셀그램의 허가 지위가 위협받을 것으로 전망된다.중앙약심 안전-의약품 재심사 소분과위원회 및 생물-세포유전자치료제 소분과위원회는 최근 식약처가 상정한 이 안건에 대해 불승인 결정했다.16일 관련 자료를 보면, 이 약제는 식약처로부터 2011년 7월 시판허가를 받아 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정돼 있는데, 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청했다. 증례수 조정은 600례에서 60례로 축소하는 안이었다.중앙약심은 안전성에는 큰 문제가 없었던 것으로 보이지만, 보다 많은 환자들의 안전성 모니터링이 필요함에도 증례수를 600례에서 60례로 조정할 때 그만큼 부작용을 찾아낼 가능성이 낮아지는 것을 우려했다.또한 줄기세포 치료가 필요한 환자군이 있지만, 이 제품만이 유일한 해결책은 아니며, 향후 관련 제품들이 개발될 것이기 때문에 품목 유지를 위해 60례로 조사증례수를 조정할 근거는 충분하지 않다는 의견이 설득을 얻었다.다만 논의에서 줄기세포 치료제에 대한 전 세계적인 연구가 진행되고 있으며, 효과가 미미하더라도 심근 괴사가 일어난 환자에게 필요한 의약품일 수도 있기 때문에 품목취소로 사장되지 않도록 하는 것도 필요하다는 의견도 있었다.하티셀그램 PMS 증례수 감축이 무산됨에 따라 업체 측은 오는 6월까지 증례수를 채워야 하기 때문에 제품 판매가 유지될 수 있을 지 주목된다.한편 하티셀그램은 환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조되는 약이다.이미 괴사한 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높여주는 약제로 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'에 쓰도록 허가받았다.