3세대 폐암약 타그리소, 유럽서도 최종승인

• AURA3 연구서 백금기반 항암제 대비 PFS 개선

올리타(위)와 타그리소(아래)

아스트라제네카의 ' 타그리소(오시머티닙)'가 미국에 이어 유럽에서도 최종승인을 받았다.

과거 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)를 투여받은 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상이다.

유럽위원회의 이번 결정은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인에 해당한다. 신속승인 단계에서 최종승인으로 업그레이드 됨으로써 기존 EGFR 표적항암제 투여 이후 새로운 돌연변이가 발생한 폐암 환자들의 2차 표준요법으로서 새로운 가능성을 암시하고 있다.

한 때 경쟁약으로 거론되던 한미약품의 ' 올리타(올무티닙)'가 3상임상 단계에서 지연되고 있는 것과는 대조된다.

최종허가 근거가 된 AURA3 3상임상(419명)에 따르면, 타그리소는 기존 표준요법으로 쓰이던 플래티넘계 항암제의 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐으며, 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%로 대조군(31%)가 큰 차이를 냈다.

중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과, 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 생존기간을 2배가량 향상시킨 것으로 확인된다.

AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다. 용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등으로 파악된다. 타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량감소를 시행했고, 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 대조군의 26%에서 보고됐다.

타그리소는 이 같은 잠재력을 인정받으면서 2015년 말 미국을 시작으로 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다. 다만 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 신속허가 이후 환자들의 접근성에 여전히 제약이 많다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다"고 전했다.