JW중외제약, 도리페넴 제네릭 시장독점권 획득

• 피니페넴주사 내년 1월까지 우판권 지위...해외진출 추진

도리페넴 항생제 오리지널 <피니박스>

JW중외제약이 허가받은 도리페넴 성분의 항생제 '피니페넴주사0.25그램'이 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가의약품(우판권)으로 지정돼 내년 1월까지 제네릭 시장독점권을 부여받았다.

2일 업계에 따르면 지난달 14일 허가받은 피니페넴주사0.25그램은 같은달 28일자로 우선판매품목허가의약품으로 지정됐다.

우선판매품목허가의약품은 오리지널 약물의 특허권을 무효 또는 회피하고, 품목허가를 받은 의약품에 9개월간의 우선판매기간을 부여하는 제도다. 최근 재협상 논란이 일고 있는 한미 FTA 체결로 국내 식약처가 지난 2015년 3월부터 시행·운영하고 있다.

이에따라 피니페넴주사는 지난 4월29일부터 내년 1월28일까지 우선판매기간을 부여받았다. 이 기간 동안에는 동일성분의 제네릭이 시장에 진입할 수 없다.

이 약의 오리지널약물은 일동제약이 판매하고 있는 '피니박스'다. 일동제약이 지난 2008년 원개발사인 일본 시노오기사와 전략적 제휴를 맺고 국내에 도입했다.

도리페넴 성분의 항생제는 지역사회획득성 폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차감염, 복잡성 방광염, 신우신염, 복잡성 복강내감염, 원내감염 폐렴 등에 광범위하게 사용된다. 작년 피니박스가 IMS헬스데이터 기준으로 24억원의 매출을 기록했다.

JW중외제약은 도리페넴 항생제의 국산화를 위해 2011년부터 개발에 착수해 6년만에 상업화에 성공했다. 항생제 제조기술 연구는 지식경제부 지원대상 과제로 선정되기도 했다.

이 회사는 2005년에는 이미페넴 항생제 국산화에 성공해 작년에만 내수·수출 실적을 합쳐 209억원의 매출을 올렸다. JW중외는 국내 최초로 페넴계 항생제 전용공장도 보유하고 있다.

지난해 12월에는 국내 제약사 최초로 피니박스 결정형특허 회피에 성공했다. 독자적 기술로 상업화를 이룬데다가 특허회피 도전에도 성공해 이번 우선판매품목허가의약품 지정은 따논 당상이나 다름없었다.

JW중외는 피니페넴주사 해외수출도 적극 추진할 예정이어서 이번 우판권 획득 계기로 날개를 달 수 있을지 주목된다.