한국맥널티 등 중소제약 7개사가 재도전을 통해 대웅제약의 항궤양 복합제 '알비스D(비스무트시트르산염칼륨, 라니티딘염산염, 수크랄페이트수화물)' 특허 회피에 성공했다. 이들은 1차 도전에서는 특허법원의 벽을 넘지 못했었다. 1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 한국맥널티, 한국유니온제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경동제약, 위더스제약이 제기한 '알비스D 특허(발명명칭: 위장질환 치료용 의약 조성물)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 맥널티를 수탁사로 하는 7개사의 특허회피 도전은 이번이 처음은 아니다. 지난 2016년 특허심판원에서 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립을 이끌어냈지만, 작년 특허법원은 심판 요건이 성립되지 않는다며 대웅제약의 손을 들어준 바 있다. 이에 7개사는 전열을 재정비하고 다시 특허회피에 나섰고, 두번째 도전만에 다시 목적을 달성했다. 현재 알비스D 특허 회피에 도전한 사례는 이들이 처음이다. 제네릭약물은 이미 시중에 여럿 나와 있다. 안국약품이 대웅제약과 합의를 통해 특허분쟁을 중단하고 제네릭약물을 생산하고 있다. 맥널티 등 7개사도 지난해 특허법원에서 고배를 마셨지만, 특허침해 의미의 판결이 아니라는 이유로 제품출시를 거둬들이지 않았다. 이들은 2016년 허가를 마친 상태다. 그러나 시장에서는 오리지널 영향력이 여전하다. 대웅제약 알비스D는 올해 상반기 원외처방 시장에서 87억원을 기록했다. 같은 기간 제네릭약물 선두품목인 루틴스(씨제이헬스케어)가 15억원을 기록, 오리지널과 큰 격차를 보이고 있다. 이런 시장상황을 봤을때 대웅제약이 7개사를 상대로 적극적으로 심결취소 소송을 진행할지는 미지수라는 해석이다.

미국과 FTA 체결로 도입한 허가·특허 연계제도(이하 허특제)가 지난 2015년 3월 15일 시행된 이후 만 3년이 지났다. 그동안 국내 제약산업은 허특제 시행으로 제네릭 개발 부문에서 많은 변화가 일어났다. 특히 허특제 내에 포함된 우선판매품목허가(우판권) 제도가 실시되면서 제네릭 개발과 동시에 특허소송이 일반화되는 모습을 보이고 있다. 그러면서 많은 시행착오와 개선방안에 대한 의견이 나오고 있는 게 현실이다. 데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 오는 10월 4일 오후 2시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 시행 3년, 제도 정착을 위한 개선방안을 모색하는 토론회를 개최한다. 우판권 시행으로 특허도전이 일반화되면서 보다 시장에 일찍 진출하려는 제네릭사의 전략이 고도화되었다. 특히 제도 시행 전에는 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 일반적이었으나 우판권 이후에는 물질특허 만료 전에도 제네릭이 조기출시되는 사례도 나타났다. 동아ST는 지난 2015년 9월 B형간염치료제 바라크루드(성분명:엔테카비르, BMS) 제네릭 '바라클'을 물질특허 만료 보름 전 출시해 일찍 시장에 나설 수 있었다. 이후 동아ST는 물질특허 무효소송에서 연장된 존속기간을 무력화하는 전략으로 특허침해 위기에서 벗어났다. 코아팜바이오와 한미약품은 과민성방광치료제 '베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)'의 염변경 약물을 2017년 7월 13일 물질특허 만료 이전에 출시해 시장 선점에 성공했다. 이들은 베시케어의 숙신산염이 아닌 다른 염으로 제품을 개발해 물질특허 존속기간 연장을 무력화하는 전략을 세워 특허회피에 성공했다. 이후 이 전략은 국내 제약사들이 조기출시 수단으로 범용되고 있다. 블록버스터 오리지널약물인 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염, 화이자)', 항응고제 '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 베링거인겔하임)'는 이런 전략에 노출돼 물질특허 종료가 남아있음에도 연내 제네릭약물이 등장할 것으로 보인다. 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS)의 경우 네비팜 등 후발주자들이 물질특허의 취약한 명세서 부분을 공략해 특허심판원으로부터 무효 청구 성립 심결을 이끌어냈다. 하지만 발매 직전 BMS가 청구한 특허권 침해 판매금지 집행정지 신청이 받아들여지면서 조기 출시 전략에 제동이 걸린 상황이다. 이처럼 우판권 시행으로 제네릭 시장 조기출시를 위한 다양한 전략들이 새롭게 나타냈다. 이는 제네릭 출시를 앞당겨 소비자의 치료기회를 넓힌다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 다만 우판권은 진정한 특허도전자에 대한 변별력, 영업·마케팅 인센티브 취약으로 인한 수익성 약화 같은 단점도 지적되고 있다. 업계는 우판권이 제네릭 조기출시로 인한 장점을 살리돼 실질적 인센티브로 시장에서도 성공할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이다. 오는 4일 오후 2시 제약바이오협회에서 열리는 토론에서는 이같은 우판권의 장단점과 개선방안에 대한 심도깊은 논의가 이뤄질 예정이다. 서울약대 출신으로 제약계 제도 전반에 대해 연구해온 박성민 HnL법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 토론자로 김현중 식품의약품안전처 과장, 안소영 변리사, 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 두민호 한국애브비 이사가 등장해 각계 의견을 나누고 수렴할 계획이다. 한미FTA가 시행 3년이 지나 재협상을 진행한 가운데 우판권도 제도정착을 위한 개선 작업이 진행될 지 지켜볼 일이다. 김현중 식약처 의약품허가특허관리과장은 "(우판권은) 제네릭의약품의 시장진입을 앞당겨 환자들의 의약품 접근성을 높이고, 결과적으로 건보재정에 기여할 뿐 아니라 중소제약사들의 영업력을 높이는 장점이 있다"고 설명하며 올바른 제도정착을 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.

리드캡 기술이 적용된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(브랜드명:글리아티린)' 제제가 시장 다크호스로 떠오르고 있다. 리드캡은 경질캡술 안에 주성분인 액상제제를 충전, 약효를 극대화하고, 식물성 캡슐로 안전성을 높인 기술이다. 28일 업계에 따르면 최근 대원제약, 제일약품, 유한양행, 씨제이헬스케어가 리드캡 기술이 적용한 콜린알포세레이트 제제를 허가받았다. 이들 4개사는 이번 제품 업그레이드로 시장점유율 상승이 전망되고 있다. 그동안 콜린알포세레이트 제제는 고온에 약한 연질캡슐이 대부분이어서 조제시 취급이 편리한 병포장이 불가능했다. 일부 정제도 있으나 이 역시 습도에 취약하다는 단점이 있다. 리드캡 기술이 적용된 액상경질캡슐은 콜린알포세레이트 제제의 포장·보관 단점을 커버할 것으로 기대되고 있다. 국내에서 리드캡 기술 선두주자는 콜마다. 지난 7월 한국콜마홀딩스의 자회사 콜마파마는 리드캡 기술이 적용된 콜린알포세레이트 제제 '콜리아센리드캡슐'을 국내 최초로 허가받았다. 이번에 허가받은 4개사는 콜마로부터 제품을 공급받는다. 제품이 경쟁력이 있다보니 위탁업체는 4개사로 제한한 것으로 알려졌다. 콜린알포세레이트 시장 1위 기업은 글리아티민의 대웅바이오. 2위가 오리지널 오리지널 글리아티린을 보유하고 있는 종근당이다. 이번에 리드캡 제품을 허가받은 4개사 중 유한과 대원은 선두그룹에 위치해 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액을 보면 대웅바이오 '글리아타민'이 366억원, 종근당 글리아티린이 299억원으로 선두 경쟁을 벌이고 있다. 유한양행은 알포아티린 브랜드로 60억원, 대원이 알포콜린 브랜드로 57억원, 제일약품은 글리틴 브랜드로 25억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 씨제이헬스케어와 콜마파마는 이번 제품 참여로 시장경쟁에 본격적으로 뛰어들 태세다. 병포장 제품은 확실히 장점이 있다. 특히 다른 약과 함께 약포지에 조제시 PTP 포장보다는 취급하기가 훨씬 쉽다. 종근당은 고혈압치료제 '텔미사르탄' 제제에 인습성 개선 기술력을 통해 병포장을 선보이며 타 제품과 차별화해 경쟁력을 증명하고 있다. 특히 이번 허가받은 4개사가 내수 영업력이 뛰어나다는 점에서 대웅과 종근당을 위협할 다크호스로 기대를 모으고 있다.

편두통 예방 목적으로 투여되는 CGRP 항체 시장 경쟁이 본격화 하고 있다. 암젠, 테바에 이어 일라이 릴리의 신약이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장은 3파전 경쟁구도가 형성됐다. 27일(현지시각) 일라이 릴리는 '엠갈리티(갈카네주맙)' 120mg 피하주사제가 FDA 시판허가를 받았다고 공표했다. 엠갈리티는 칼시토닌유전자관련펩타이드(CGRP) 리간드를 표적하는 단일클론항체다. 첫 방문 시 240mg 유도용량을 투여하고, 매월 1회 120mg을 피하주사하는 방식으로 치료가 진행된다. 지난 5월과 이달 초 FDA 허가를 받은 암젠·노바티스의 '에이모빅(에레뉴맙)'과 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 동일한 기전으로 직접적인 경쟁관계다. 이로써 FDA는 최근 5개월새 CGRP 항체 계열 신약 3개를 허가했다. 편두통 시장의 미충족수요가 그만큼 높았음을 시사한다. 엘러간의 보톡스가 2010년 만성 편두통 치료적응증을 획득한지 8년 가까이 편두통 치료제가 허가된 사례는 전무했다. 현재 3상임상 단계인 앨더바이오파마슈티컬즈(Alder Biopharmaceuticals)의 엡티네주맙(eptinezumab)이 FDA 허가를 받을 경우 경쟁약물은 4종으로 늘어날 전망이다. 세 번째 주자로 합류한 릴리는 시장진입을 서두르고 있다. 도매공급가를 연간 6900달러로 암젠, 테바의 경쟁약물과 동일하게 책정했고, 환자들의 접근성을 높이기 위해 12개월간 무상으로 약물을 공급하는 지원프로그램을 준비 중이다. 릴리의 신경과학사업부 웨이리 샤오(Wei-Li Shao) 부사장은 "계열 최초 약물은 아니지만 엠갈리티는 자가주사가 가능한 펜 타입으로 편의성과 편두통 예방 효과가 뛰어나 경쟁약 대비 많은 장점을 갖는다"며 "회사 차원에서 신제품에 거는 기대가 크다"고 강조했다. 샤오 부사장은 "미국에서만 편두통을 앓는 성인 환자수가 3000만명을 상회할 것으로 추정돼 시장 수요가 높다"며 "수주 이내 약국공급에 착수하고, 약물공급 프로그램을 동시 가동하겠다"는 입장을 밝혔다. 릴리에 따르면 임상시험에 참여한 환자의 3분의 1이 편두통 증상이 75% 이상 감소했다고 응답했다. 나머지 3분의 2는 편두통 발생일수가 50% 이상 감소했다. 특히 피험자의 90%가 펜 타입 제형의 편의성에 따른 만족도가 높았던 것으로 확인된다. 시장 전문가들은 CGRP 시장의 판도변화에 높은 관심을 표한다. 후발주자라도 경쟁약물과 출시시기 격차가 크지 않아 주도권을 가져갈 가능성이 충분하다는 시각이 주를 이루고 있다. 미국의 의약전문지 바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "암젠과 노바티스의 에이모빅이 4개월 전 FDA 허가를 받았지만 2개월간 환자들에게 무상으로 약물을 제공했다. 그 결과 시장점유율을 신속하게 높일 수 있었지만 매출은 거의 발생하지 않았다"고 보도했다. 릴리가 1년 동안 엠갈리티를 무상 공급한다는 파격적인 전략을 취하고 있어, 시장의 반향이 클 것으로 예상된다는 평가다. 제프리스의 데이빗 스타인버그(David Steinberg) 애널리스트는 선발주자인 암젠이 에이모빅 가격을 보험사에 우호적인 수준으로 책정하고 2개월간 무상공급을 시행하면서 시장에 안정적으로 진입했다. 그러나 편두통 시장의 수요가 크기 때문에 후속 약물에도 여전히 기회가 많다"는 견해를 밝혔다.

종근당이 직접 개발한 항궤양 개량신약 '에소듀오'가 특허 리스크를 제거했다. 국내 등록된 관련 조성물 특허를 무효화하는데 성공한 것이다. 28일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 20일 종근당이 청구한 발명명 '신규의 치환 벤즈이미다졸 투악형 및 이의 용법(2021년 1월 10일 만료예정)' 특허의 무효 청구를 인용했다. 해당 특허는 PPI제제와 탄산수소나트륨 결합에 관한 조성물 특허로 알려졌는데, 이 특허를 토대로 개발된 제품은 국내 허가된 게 없다. 하지만 미국에서는 특허권을 바탕으로 한 제품이 나와 있다. 하지만 종근당 '에소듀오'와 일정부분 겹치는 데가 있어 판매 부담 요소로 작용할 가능성이 있었다. 이에 종근당은 에소듀오 허가 전인 작년 무효심판을 걸어 리스크 제거에 나섰다. 종근당의 에소듀오는 PPI제제인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로 올해 4월 허가받았다. 이 제품은 기존 에스오메프라졸 단일제제보다 위산분비 억제 효과를 유지하면서도 약효 발현속도를 높인 것이 특징. 종근당은 지난 7월 20일 제품을 출시하면서 대규모 의료인 초청 심포지엄을 진행하는 등 마케팅에 열을 올리고 있다. 이번 무효 심결로 특허침해 부담감이 제거되면서 에소듀오는 영업·마케팅에 집중할 수 있는 환경이 마련됐다. 종근당 관계자는 "에소듀오는 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용해 기존 약물의 단점을 극복한 개량신약"이라며 "차별화된 약효를 바탕으로 에소듀오를 시장 선두 제품으로 육성할 계획"이라고 말했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다. '지씨플루쿼드리밸런트'는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 이 제품은 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 이와 함께, 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ:Prequalification)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 "4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

서방형 PPI계열 항궤양제 '덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)'의 퍼스트제네릭 시장 진입을 노리던 유한양행 계획에 차질이 생겼다. 마지막 남은 특허심판에서 특허무효·회피 청구가 기각된 것이다. 이에따라 유한의 우선판매품목허가 전략도 빨간불이 켜졌다. 27일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 21일 유한양행이 청구한 덱실란트DR 제제특허(제어 방출 제제, 만료일 2024년 7월 7일) 무효 및 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결을 받았다. 이날 존속기간 만료일이 다른 제제특허(2023년 10월 15일)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서는 성립 심결을 받았지만, 마지막 고비를 넘지 못했다. 유한은 앞서 덱실란트DR 선행특허 4건에 대한 심판청구는 성립 심결을 받은지라 이번 결과가 아쉬울 따름이다. 총 6건의 특허 중 1건을 넘지 못해 조기 출시 및 우판권 등록이 어려운 처지에 놓였다. 유한은 덱실란트DR 특허도전과 후발약물의 허가신청 및 등록이 가장 빨라 우판권 획득이 유력시됐다. 지난 6월에는 업계 최초로 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 허가받기도 했다. 이번 심판 청구가 성립되고, 우판권을 받았다면 덱실란트DR 제네릭 시장을 9개월간 독점할 수 있었다. 유한의 막강한 영업력을 고려한다면 시장독점에 따른 이익이 클 것으로 전망됐다. 덱실란트DR의 국내 시장규모는 약 150억원으로 관측된다. 하지만 존속기간이 가장 늦은 특허를 넘지 못한지라 당장 우판권 획득은 어려워졌고, 현재로선 해당 특허 만료일인 2024년 7월까지 제품을 출시할 수 없게 됐다. 유한이 항소를 통해 심결취소 소송을 진행할지는 아직 미지수다. 유한의 불행은 뒤늦게 덱실란트DR 제네릭 시장을 노리는 후발주자들에게는 기회가 될 전망이다. 현재 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 구주제약이 시장도전에 나선 상태이며, 이들의 특허심판 청구가 성립된다면 오히려 유한보다 시장에 일찍 나설 수 있다. 아쉽게 기회를 놓친 유한이 어떤 대비책을 내놓을지 주목된다.

오리지널약물의 특허를 넘어 우선판매품목허가(이하 우판권)를 노리는 제약사들이 애매한 근거에 목표 달성에 실패, 억울함을 호소하는 사례가 계속 늘고 있다. 특히 우판권 충족 요건인 '최초 허가신청자' 원칙이 발목을 잡고 있어 제약업계는 지금보다 제도 유연성을 발휘해야 한다는 의견이 나오고 있다. 27일 관련업계에 따르면 영진약품도 최초 허가신청 요건 때문에 우판권이 좌절됐었다. 영진은 작년 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파정(성분명 피르페니돈)'의 특허 회피 성공과 더불어 최초로 후발의약품 허가신청자라며 우판권을 신청했으나 식약처로부터 반려됐다. 그전에 허가신청자가 있었다는 이유 때문이었다. 하지만 과거 허가신청 업체는 서류미비로 보완을 요청받았으며, 이후 허가 추진을 중단했다. 영진은 이같은 사실을 들어 우판권의 합당함을 주장했으나, 식약처는 원칙을 내세웠다. 결국 이 사건은 영진이 행정소송을 청구하며 법적 분쟁으로 이어졌다. 우판권이 좌절되면서 영진은 뒤늦게 허가받은 피르페니돈 후발주자 업체들과 시장 경쟁을 펼치고 있다. 만약 우판권이 부여됐더라면 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되면서 그 기간동안 경쟁자는 없었을 것이다. 영진은 또 정신신경계약물 아빌리파이(아리피프라졸)의 양극성장애 용도 특허를 국내 제약회사 최초로 극복하고, 변경허가를 통해 우판권을 신청했으나 이 역시 반려됐다. 양극성장애 적응증을 추가해 변경허가한 업체는 최초이지만, 제네릭 허가신청은 처음이 아니라는 해석 때문이었다. 최초 허가신청 조건에 억울함을 호소하는 제약사는 더 있다. 작년 허가받은 당뇨병용제 액토스메트(피오글리타존-메트포르민염산염) 제네릭 7개사는 허가신청이 경동제약보다 15일 늦었다는 이유로 우판권 획득에 실패했고, 결국 경동제약 홀로 우판권을 받아 9개월이 지난 올해 7월에야 출시할 수 있었다. 이들 제네릭사들은 경동보다 허가신청이 15일 늦었지만, 특허도전 성공 요건을 갖춘데다 오히려 생동성시험과 품목허가는 더 일찍 승인받았다며 억울함을 호소했지만, 그 뿐이었다. 이에 대해 제약업계는 오리지널의약품 특허도전에 성공해 품목허가를 최초 획득한 경우라면 우판권을 부여하는게 도입 취지에도 부합한다며 보다 유연한 제도를 요청하고 있다. 하지만 식약처는 원칙을 들어 현행 체계를 유지하겠다는 입장을 견지하고 있다. 우판권을 받았어도 오리지널사의 추가 소송으로 제대로 권리를 못 누리는 경우도 발생하고 있다. 지난 5월 우선판매품목허가를 획득한 항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭 3사는 오리지널사 BMS가 서울중앙지방법원에 신청한 특허권 침해 금지 가처분이 인용되면서 제품발매가 막혔다. 이들의 우판권 기간은 내년 4월까지. 이 기간 동안 법적 소송에서 이기지 못한다면 우판권은 무용지물이 되는 셈이다. 더구나 우판권을 바라보고 상위 2개사는 제품 양도양수, 코프로모션을 통해 시장진입을 추진했으나, 계획이 수포로 돌아갔다. 지난해 11월 우판권을 받은 비씨월드제약의 앱스트랄설하정의 제네릭 '나르코설하정'은 우판권 기간이 종료된 올해 9월에야 제품을 발매할 수 있었다. 다만 우판권기간이 종료됐더라도 경쟁자가 없기는 똑같다. 비씨월드는 그동안 특허권자와 항소심을 놓고 법적다툼을 벌였고, 지난 7월 승소했다. 이를 토대로 비씨월드는 출시를 결정했다. 후발제약사들이 우판권을 받더라도 추가 소송 부담에 출시를 미루는 것은 그만큼 우판권이 제대로 작동되지 않는다는 반증이다. 혹여나 상급심에서 결과가 뒤집어지면 제네릭 출시강행으로 인한 약가인하 보상 부담이 크기 때문이다. 이에 제약업계는 우판권 제네릭이 출시할 때는 오리지널약물 약가가 인하되지 않도록 절차를 만들어야한다는 지적도 나오고 있다. 데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 이러한 업계의 우판권 제도 개선 목소리에 귀를 기울이며 10월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 개선방안에 대한 심도있는 토론을 진행할 예정이다. 서울대약대 출신으로 GSK에서 일을 하기도 했던 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 국내 제약업계 관계자, 외국계 제약사 관계자, 변리사 등도 참여해 우판권의 올바른 방향에 대해 조언을 할 예정이다. 또한 식품의약품안전처 관계자도 참여해 이해관계자들과 의견을 공유한다. 앞으로 우판권이 제대로 작동하며 국내 제약업계의 제네릭 개발 전략과 시스템이 변화할지 지켜볼 일이다.

유럽에서 휴미라 바이오시밀러 5호가 탄생했다. 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 베링거인겔하임에 이어 휴미라 시장 진출 카드를 얻게 된 주인공은 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스다. 20일(현지시각) 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 '훌리오(Hulio)'가 유럽집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고 이후 약 2개월이 소요됐다. 밀란과 후지필름이 다음달 훌리오의 유럽 론칭을 선언함에 따라, 애브비는 바이오시밀러 3종으로부터 휴미라 시장을 사수하기 위한 싸움을 펼치게 됐다. 위원회는 '훌리오'와 오리지널 의약품인 '휴미라'의 생물학적 동등성을 입증한 임상 자료를 기반으로 류마티스관절염과 판산형건선, 크론병 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 인정했다. 지난 4월 파트너십을 구축한 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 훌리오 판매가 가능하다. 양사는 다음달 훌리오 론칭에 착수한다는 계획을 밝혔다. 10월 휴미라의 물질특허가 만료되는 유럽 시장은 앞서 허가를 받았던 암젠의 암제비타, 삼성바이오에피스의 임랄디, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈 등 5종의 바이오시밀러가 출격을 앞두고 있다. 발매시기는 10월 16일 이후로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아는 2018년 6월 말 기준 휴미라의 유럽 지역 연매출이 44억달러(한화 약 4.9조원)라고 집계한다. 약 5조원 규모의 시장이 열리는 셈이다. 비록 미국보다 시장 규모는 작지만 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 의약품인 휴미라가 처음으로 바이오시밀러와의 경쟁에 노출된다는 점에서 시장 관심은 뜨겁다. 베네팔리, 플릭사비에 이어 세 번째로 자가면역질환 치료제를 유럽 시장에 출시하는 삼성바이오에피스가 어떤 성과를 낼지도 관심사다. 미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)는 "연간 180억 달러의 매출을 내는 휴미라가 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 투자자들이 우려하고 있다"며 "애브비는 바이오시밀러가 출시된 이후에도 2019년 휴미라의 유럽 매출이 20% 이상 떨어지지 않을 것으로 전망하지만 최근 일부 애널리스트들이 낙관론에 의구심을 품기 시작했다"고 보도했다. 피어스파마에 따르면 크레딧스위스는 2020년 휴미라 매출이 감소하기 시작해 2022년 180억 달러, 2023년 164억 달러까지 떨어질 것으로 예상하고 있다. 유럽보다 시장 규모가 3배가량 큰 미국에서 특허만료까지 약 5년의 시간이 남았기에 즉각적인 타격은 없으리란 반대 시각도 존재한다. 바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "휴미라가 유럽에서 44억달러의 매출을 올리는 동안 미국에선 130억달러의 매출을 냈다. 미국 특허는 2023년까지는 유지된다"며 "현재 애브비에게는 휴미라 바이오시밀러 출시보다 캘리포니아에서 제기된 리베이트 관련 소송을 해결하는 게 더 시급해 보인다"고 보도했다. 이 매체에 따르면, 이틀 전(18일) 캘리포니아 보험 감독관이 휴미라 처방을 촉진하기 위해 불법리베이트를 제공한 혐의로 애브비 측에 소송을 제기했다.