휴미라 시밀러 5호 유럽 허가…내달 5조 시장 개막

• 밀란·후지필름쿄와기린바이오로직스 '훌리오' 출시 예고
• 암젠·삼성·산도스·베링거인겔하임 등 4개사와 경쟁

애브비의 휴미라

유럽에서 휴미라 바이오시밀러 5호가 탄생했다. 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 베링거인겔하임에 이어 휴미라 시장 진출 카드를 얻게 된 주인공은 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스다.

20일(현지시각) 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 '훌리오(Hulio)'가 유럽집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고 이후 약 2개월이 소요됐다.

밀란과 후지필름이 다음달 훌리오의 유럽 론칭을 선언함에 따라, 애브비는 바이오시밀러 3종으로부터 휴미라 시장을 사수하기 위한 싸움을 펼치게 됐다.

위원회는 '훌리오'와 오리지널 의약품인 '휴미라'의 생물학적 동등성을 입증한 임상 자료를 기반으로 류마티스관절염과 판산형건선, 크론병 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 인정했다. 지난 4월 파트너십을 구축한 밀란과 후지필름 쿄와기린 바이오로직스는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 훌리오 판매가 가능하다.

양사는 다음달 훌리오 론칭에 착수한다는 계획을 밝혔다. 10월 휴미라의 물질특허가 만료되는 유럽 시장은 앞서 허가를 받았던 암젠의 암제비타, 삼성바이오에피스의 임랄디, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈 등 5종의 바이오시밀러가 출격을 앞두고 있다. 발매시기는 10월 16일 이후로 예상된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아는 2018년 6월 말 기준 휴미라의 유럽 지역 연매출이 44억달러(한화 약 4.9조원)라고 집계한다. 약 5조원 규모의 시장이 열리는 셈이다. 비록 미국보다 시장 규모는 작지만 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 의약품인 휴미라가 처음으로 바이오시밀러와의 경쟁에 노출된다는 점에서 시장 관심은 뜨겁다. 베네팔리, 플릭사비에 이어 세 번째로 자가면역질환 치료제를 유럽 시장에 출시하는 삼성바이오에피스가 어떤 성과를 낼지도 관심사다.

미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)는 "연간 180억 달러의 매출을 내는 휴미라가 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 투자자들이 우려하고 있다"며 "애브비는 바이오시밀러가 출시된 이후에도 2019년 휴미라의 유럽 매출이 20% 이상 떨어지지 않을 것으로 전망하지만 최근 일부 애널리스트들이 낙관론에 의구심을 품기 시작했다"고 보도했다.

피어스파마에 따르면 크레딧스위스는 2020년 휴미라 매출이 감소하기 시작해 2022년 180억 달러, 2023년 164억 달러까지 떨어질 것으로 예상하고 있다.

유럽보다 시장 규모가 3배가량 큰 미국에서 특허만료까지 약 5년의 시간이 남았기에 즉각적인 타격은 없으리란 반대 시각도 존재한다.

바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "휴미라가 유럽에서 44억달러의 매출을 올리는 동안 미국에선 130억달러의 매출을 냈다. 미국 특허는 2023년까지는 유지된다"며 "현재 애브비에게는 휴미라 바이오시밀러 출시보다 캘리포니아에서 제기된 리베이트 관련 소송을 해결하는 게 더 시급해 보인다"고 보도했다.

이 매체에 따르면, 이틀 전(18일) 캘리포니아 보험 감독관이 휴미라 처방을 촉진하기 위해 불법리베이트를 제공한 혐의로 애브비 측에 소송을 제기했다.