유한, 덱실란트DR 조기 출시 좌절…심판청구 기각

• 마지막 제제특허가 발목…우선판매품목허가 전략 차질

서방형 PPI계열 항궤양제 '덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)'의 퍼스트제네릭 시장 진입을 노리던 유한양행 계획에 차질이 생겼다.

마지막 남은 특허심판에서 특허무효·회피 청구가 기각된 것이다. 이에따라 유한의 우선판매품목허가 전략도 빨간불이 켜졌다.

27일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 21일 유한양행이 청구한 덱실란트DR 제제특허(제어 방출 제제, 만료일 2024년 7월 7일) 무효 및 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결을 받았다.

이날 존속기간 만료일이 다른 제제특허(2023년 10월 15일)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서는 성립 심결을 받았지만, 마지막 고비를 넘지 못했다.

유한은 앞서 덱실란트DR 선행특허 4건에 대한 심판청구는 성립 심결을 받은지라 이번 결과가 아쉬울 따름이다. 총 6건의 특허 중 1건을 넘지 못해 조기 출시 및 우판권 등록이 어려운 처지에 놓였다.

유한은 덱실란트DR 특허도전과 후발약물의 허가신청 및 등록이 가장 빨라 우판권 획득이 유력시됐다. 지난 6월에는 업계 최초로 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 허가받기도 했다.

서방형 PPI제제 <덱실란트DR>

이번 심판 청구가 성립되고, 우판권을 받았다면 덱실란트DR 제네릭 시장을 9개월간 독점할 수 있었다. 유한의 막강한 영업력을 고려한다면 시장독점에 따른 이익이 클 것으로 전망됐다. 덱실란트DR의 국내 시장규모는 약 150억원으로 관측된다.

하지만 존속기간이 가장 늦은 특허를 넘지 못한지라 당장 우판권 획득은 어려워졌고, 현재로선 해당 특허 만료일인 2024년 7월까지 제품을 출시할 수 없게 됐다. 유한이 항소를 통해 심결취소 소송을 진행할지는 아직 미지수다.

유한의 불행은 뒤늦게 덱실란트DR 제네릭 시장을 노리는 후발주자들에게는 기회가 될 전망이다. 현재 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 구주제약이 시장도전에 나선 상태이며, 이들의 특허심판 청구가 성립된다면 오히려 유한보다 시장에 일찍 나설 수 있다. 아쉽게 기회를 놓친 유한이 어떤 대비책을 내놓을지 주목된다.