21세기 연금술로 불리는 나노기술이 향후 의약품 시장의 새 판을 짤 핵심기술로 주목받고 있다. 일명 ‘나노 리포좀’은 인지질의 이중층 또는 다층으로 구성된 수십 나노미터 이하 크기의 친수성 나노 의약 제제로, 체내에서 질병인식 항물을 방출해 치료하는 나노 로봇과 유사한 개념이다. 특허청(청장 전상우)은 나노기술과 약물을 결합시킨 ‘나노 리포좀’이 미래 질병 치료에 획기적인 변화를 초래할 핵심기술이 될 것이라면서 국내 제약사의 지속적인 연구개발과 지원 정책이 필요하다고 제안했다. 21일 특허청에 따르면 ‘나노 리포좀’ 제제의 특허출원은 지난 97년부터 2006년까지 총 131건에 달했다. 출원인 국적별로는 외국인이 74%로 18%인 내국인 출원보다 4배 이상 많았다. 국적별로는 알자 코포레이션, 머크 등 다국적 제약사가 포진한 미국이 51%, 유럽 15%, 일본 8% 등의 분포를 보였다. 또 ▲기술특성은 기반기술 46%, 특정질환 치료제 54% ▲질환별 출원건수는 DNA 및 펩타이드 22%, 항암제 18%, 소염진통제 17%, 유전자 전달제 12%, 피부질환 12% 등의 순으로 뒤를 이었다. 실제로 ‘나노 리포좀’은 항암요법제, 항생제, 백신 등에 적용했을 때 기존의 제형보다 약효가 월등하고 부작용도 낮아서 의약품으로 개발하기 위한 연구가 활발하다. 약물을 실은 나노입자를 통증없이 코를 통해 폐에 넣어 암세포로 전달하는 존스 홉킨스대 연구진이 개발한 기술도 여기에 해당한다. 또 국내에서는 지난 2003년 종근당이 개발해 미국 FDA에서 승인된 항암제 ‘캄토벨’도 ‘나노 리포좀’ 제제를 개발 중이다. 특허청은 “나노 바이오의 세계 시장은 오는 2015에는 1800억불까지 성장할 것으로 전망된다”면서 “향후 나노 의약 치료제가 치료제 시장을 주도할 것으로 예측된다”고 전망했다. 특허청은 특히 “리포좀 제제는 상대적으로 적은 개발비용과 시간을 투자함으로써 선진국의 신약독점 전략을 우회할 수 있어 국내 제약산업에 적합한 기술”이라면서, “국내 제약사가 세계시장에 진출하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요하다”고 강조했다.

신약가정책, 제약산업 붕괴직전 제약업계는 정부가 2006년 12월부터 실시하고 있는 신약가정책이 제약산업을 위기로 몰아가고 있다고 입을 모으고 있다. 정부의 신 약가정책은 약가인하와 급여등재 목록 삭제로 2010년까지 약품비 비중을 24%까지 감소시키겠다는 전략이다. 그러나 이러한 정부 방침은 실제 제도가 시행되자 상당한 문제점 노출과 오류가 드러나고 있다는 것. 일방적인 약가인하와 잇따른 급여목록 삭제로 제네릭 위주 국내제약사들이 고사직전에 처하고 있다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 “보험의약품 선별등재나 약가재평가에 따른 일방적인 약가인하 정책은 결국 국내 제약사에게 생사의 기로를 고민할 만큼 타격을 주고 있지만, 다국적제약사에게는 거의 영향을 주고 있지 않다”며 “아마도 선별등재제도에 따른 국내 제약사 충격이 다국적 제약사보다 수십배 클 것”이라고 말했다. 특히 약가재평가 등 약가인하 정책과 보험약 선별등재 정책이 업계의 입장과 상황을 고려하지 않고 일방적으로 진행되고 있다는 것이 더욱 큰 문제라는 주장이다. 여기에 최근 업계의 가장 반발이 커지고 있는 ‘기등재약 정비방안’도 명확한 가이드라인 없이 사실상 상당수 의약품을 퇴출시키거나 약가인하 조치 시키겠다는 의미로밖에 해석할 수 없다며 반대의 입장을 분명히 하고 있다. 결국 이러한 약가규제 정책은, 그동안 정부에서 건강보험 재정에만 치우쳐 국내 제약산업에 대한 고려가 미흡했기 때문이라는 것이 제약업계의 공통된 시각이다. 업계 한 관계자는 “정부가 일방통행식으로 약가를 인하하고, 품목을 삭제하고 있다”며 “제약업계에 도움을 주고 있는 정책은 눈 씻고 찾아봐도 없다”고 강하게 비판했다. 불공정 조사 “처벌보다 계도를” 지난해 업계를 떠들썩하게 했던 공정위의 불공정행위 조사도 제약업계를 옥죄고 있다는 주장이다. 물론 올해는 의약품유통조사 테스크포스팀으로 이름이 바뀌어 불공정조사가 진행될 것으로 예상되지만 상당수 제약사들은 여전히 정부의 처벌위주 조사에 부담을 가질 수밖에 없는 상황. 제약업계 관계자는 “의약품 유통조사 T/F에서 처벌보다는 계도위주로 조사를 진행한다고 하지만, 실제 실사가 진행되면 상황이 달라질 수 있다”며 “진정으로 정부에서 실태파악이나 계도차원의 조사가 이뤄지기를 바라고 있다”고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 “지난해 공정위도 처음에는 실태 파악이나, 계도차원에서 불공정행위 조사를 시행한다고 했다가, 지금은 검찰조사에 약가인하 조치까지 이어지고 있다”며 “대다수 중견제약사들은 올 상반기 약가정책과 더불어 정부의 불공정행위 조사 등 이중고에 대한 부담에 몸살을 앓고 있다”고 강조했다. 저가구매인센티브, 미봉책 불과 제도 시행이 임박한 저가구매인센티브제도 또한 국민과 제약사에게 피해만 안겨줄 것이라는 것이 업계의 주장이다. 제약업계는 저가구매 인센티브제도가 과잉투약, 음성적 가격형성 등 불공정거래행위 심화와 의약품 품질저하로 이어질 것이라며, 제도 시행 후 요양기관은 품질보다 마진이 높은 의약품을 선호할 가능성이 커질 것이라고 강조했다. 의약품 거래에서 약가마진을 인정하게 되면 고시가상환제도의 폐해였던 불공정거래행위가 더욱 심화될 것이라는 것이 업계의 주장. 의약품이 품질경쟁으로 가야하지만 가격경쟁으로 가다보면 제약업체 수익구조도 안좋아지고 연구개발도 위축될 것이라는 설명이다. 결국 저가구매 인센티브제도는 보험재정 절감을 위한 미봉책에 불과할 뿐 근본적인 대책이 될 수 없다고 업계는 지적하고 있다. 정부, 신약가정책 유예 해야 제약업계는 이처럼 정부가 업계에 용기와 신바람을 불어넣어줘야 한다며, 다양한 육성책 마련이 필요하다고 역설했다. 특히 제약업계를 옥죄고 있는 신약가정책(선별등재제도) 실시를 유예해야 한다고 주장하고 있는 것. 또한 경제성평가의 경우도 신약 개량신약 등에 대한 선(先) 등재 후 5년간 평가기간을 부여해야 한다는 지적이 강하게 제기되고 있다. 그동안 연평균 30~50개 정도의 개량신약과 신약 등이 등재돼왔지만, 경제성평가가 도입된 지난해 극히 일부 품목만이 급여목록에 명함을 내밀었다는 설명이다. 이밖에 ▲신약 개발 위한 성공불 융자제도 ▲연구·개발비 및 선진국 수준의 의약품 제조 품질관리 기준(CGMP·Current Good Manufacturing Practice) 투자에 대한 조세감면제도 등이 필요하다는 설명이다. ‘FTA 농어업특별법’처럼 몇 년간 한시적으로 ‘제약산업육성특별법’을 만들어 지원책을 모두 담는 것도 한 방법이라는 설명이다. 한편 제약협회도 ▲선별등재목록제도 실시 유예 ▲특허만료 의약품에 대한 가격인하폭 완화 ▲제약산업육성법 제정을 통한 체계적 지원 ▲GLP센터 설립 및 전문인력 양성 ▲GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원 ▲GMP 인력양성 ▲신약개발지원센터 설립 ▲합리적인 생동재평가 일정 조정 ▲저가구매 인센티브 도입 반대 ▲제한적인 제조-품목허가 분리 등 업계 건의사항으로 제시한바 있다. 이경하 중외제약 사장(제약협회 윤리위원장)은 제약산업을 균형있는 시각으로 바라보아야 하며, 정부에서도 국내실정에 맞는 프로모션을 적극 지원해야 한다고 강조했다. 이경하 사장은 "차등평가제 도입과 함께 선진국 수준의 의약품 제조품질 관리 기준인 cGMP,의약품 국제 상호인증 기준 추진 등 국내 제약업계의 글로벌 스탠다드는 거스를 수 없는 대세"라고 지적했다. 이를 위해 무엇보다도 제약 산업의 특성과 글로벌 스탠다드에 대한 보다 균형 있는 시각이 확산될 필요가 있다는 것. 이 사장은 "특히 제약사의 마케팅 활동에 대해 부정적인 측면이 많다는 문제 제기에 앞서 이러한 긍정적인 면이 분명 있다는 이해가 아쉬운 시점"이라고 설명했다. 과학적인 코드에 있어선 '1+1＝2'라는 정답이 나올 수 있지만,프로모션은 3이 될 수도 5가 될 수도 있다는 것이 이경하 사장의 주장이다. 이 사장은 국내 실정에 맞는 프로모션 코드를 시급히 마련해야 하며, 정부도 규제와 함께 좋은 약이 허용된 테두리 안에서 프로모션을 펼칠 수 있도록 적극적으로 도와줘야 한다고 강조했다. 이와함께 제약을 산업으로 보는 사회의 시각이 절실하다는 것이 그의 의견이다. 이 사장은 "이런 점들이 국내 제약산업이 글로벌 무한경쟁 시대를 극복하고 국가의 새로운 성장 엔진으로서, 또한 유사시 보건 주권을 확보하는 주체로서 살아남아야 하는 이유"라고 강조했다.

약제비 적정화 기조는 유지, 그러나 개선도 필요 친시장적 성격이 강한 이명박 정부 출범이 약제비 적정화 방안에 부정적인 영향을 미칠 수도 있다는 지적도 제기되고 있지만 제약사의 입장을 일부 수용하되, 약제비 절감이라는 큰 기조에는 변함이 없을 것이라는 예상이 지배적이다. 국민들 역시 약값에 상당한 거품이 들어있다는 인식을 가지고 있는 상황에서 굳이 정부가 제약계 입장만을 수용할 가능성은 크지 않은 상황이다. 이명박 대통령 당선자가 서민 주요생활비 30% 절감 공약에 통신비, 유류세, 사교육비 등과 함께 가격-수량연동제를 통한 약값인하를 포함시킨 것 역시 이러한 국민적 정서를 반영하는 것으로 볼 수 있는 시각이 많다. 이에 올해부터 본격적인 힘을 발휘하기 시작할 것으로 보이는 약제비 적정화 방안이 제약계의 반발을 최소화하고 실질적인 효과를 거두기 위한 전문가들의 다양한 개선방안도 제기되고 있다. 특히 지난 5년간의 약제비 증가에 가장 큰 영향을 미친 요인이 처방수량 및 투약일당 약제비 등의 사용량 증가였다는 점에서 의약품 가격인하에 집중되고 현재 약제비 적정화 방안이 의약품 사용량 관리로 중심을 이동해야 한다는 지적이 제기되는 실정이다. 정부 역시 지난해 시행된 약제비 적정화 방안의 안정적인 추진을 위해서는 관련 전문가들의 의견뿐 만 아니라 제도의 직접적 이해당사자가 되는 제약계의 의견을 무시할 수 없는 상황이다. "의약품의 가격경쟁 유도 기전 만들어야" 보건사회연구원 허순임 박사는 포지티브 제도 시행 자체로는 약제비 절감에 기여하는 바가 크지 않다는 점을 전제로 전체 의약품에 대한 사용량 관리가 반드시 수반돼야 한다는 점을 강조했다. 보험자의 협상력에 따라 오리지널 의약품의 가격이 합리적인 수준에서 결정되면 이후 특허만료 의약품 및 제네릭의 가격이 순차적으로 인하, 제도 시행 전에 비해 인하될 수는 있지만 전체 의약품을 대상으로 하기에는 무리가 있다는 것이다. 기등재의약품에 대한 목록정비를 통해 전체 의약품의 가격은 낮추더라도 의약품 사용량이 지속적으로 증가할 경우 가격감소 효과는 상쇄될 수 밖에 없는 상황이다. 허순임 박사는 "우리나라의 약제비 증가는 주로 사용량 증가로 인한 것이기 때문에 사용량에 대한 규제나 약제비 전체에 대한 관리 없이 약제비 절감을 기대하는 어렵다"며 "약제비에 대한 재정적 책임을 부과하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 또한 포지티브 리스트 시행에 이어진 추가적인 조치로 의약품이 시장에서 경쟁을 통해 가격을 인하할 수 있는 제네릭 활성화 방안 등의 가격경쟁 유도기전이 필요하다는 점을 분명히 했다. 허 박사는 "현재 우리나라는 의약품 가격경쟁이 일어날 수 있는 기전이 없는 상황"이라며 "제네릭 대체 활성화 정책을 통한 가격경쟁 유도로 제네릭 사용의 증가 및 전체 약제비 절감 효과를 이끌내는 장치가 필요하다"고 제안했다. 다만 허 박사는 현재 정부가 5개년 계획으로 시행하고 있는 1만6,234품목에 대한 기등재약 목록정비가 지나치게 단 기간에 이뤄지고 있다는 점에 대해 우려를 표했다. 실제로 포지티브 리스트 시행 이후 기등재약 목록정비를 실시한 스웨덴은 전체 49개 약효군 가운데 무려 4년에 걸쳐 편두통약과 제산제 2개군에 대한 정비만을 마쳤으며 지난해에 다시 고혈압, 고지혈증 등 6가지 약물에 대한 목록정비에 착수한 바 있다. "제약사 피해 발생 모니터링 시스템 구축해야" 대한약사회 신광식 보험이사는 약제비 적정화 방안에 대한 평가를 하기에 앞서 성과에 대한 통계치를 보고 싶다며 말문을 열었다. 신 이사는 "약가를 우격다짐식으로 줄일 수는 있지만 약가인하가 다른 처방패턴으로 퍼져나갈 수 있다"고 말했다. 신 이사는 "포지티브 리스트 도입 외에 약가인하, 경질환에 대한 정률제 시행, 일반약 파스 비급여 전환 등을 모두 약제비 적정화 방안의 일환으로 봐야 한다"며 "시행 1년이 지났지만 아직 평가를 내리기에는 이른 감이 있다"고 밝혔다. 또한 신 이사는 제약사에 대한 배려도 필요한 시점이라고 강조했다. 신 이사는 "정부의 약제비 적정화 방안으로 제약사는 큰 손해를 볼 수도 있고 대박이 날 수도 있다"면서 "회사간 형평을 고려해야 하는데 그런 분위기는 아닌 것 같다"고 주장했다. 신 이사는 "예를들어 SK의 경우 기넥신, 트라스트 등이 비급여로 전환되면 손실이 엄청날 것"이라며 "이에 대한 형평을 맞춰가며 제도가 시행돼야 한다"고 설명했다. 신 이사는 "이는 제약업체에 특혜를 주자는 것이 아니다. 제약사 피해 발생 모니터링 등 데이터를 구축할 필요가 있다"며 "업체를 배려해 주는 것도 제도정착에 득이될 수 있다"고 강조했다. 한편 신 이사는 심평원 약제급여평가위원회에 위원으로 참여하고 있다. "개량신약에 대한 입장 명확히 해야" 서울약대 최상은 교수 역시 향후 진행될 약제비 적정화 방안 가운데 의약품 사용량 관리를 주요한 정책과제로 꼽았다. 다품목 처방 관리 및 고가약 비중에 대한 적극적인 평가 등이 실제 의료기관에서 상당한 영향을 미치면서 제네릭 등 대체가능한 의약품을 선택토록 하는 것이 약제비 절감이라는 정책방향의 일관성을 유지할 수 있다는 것. 최 교수는 "지난해 다양한 방향으로 추진된 약제비 적정화 방안이 나름대로 일관성 있게 진행돼 왔다고 본다"며 "향후에는 약제비 절감의 실질적 효과를 위해 사용량 관리가 주요한 과제로 부각될 것"이라고 전망했다. 최 교수는 또한 현재 약제비 적정화 방안이 국민적 공감대를 형성하기에는 부족한 면이 있다는 점에서 복지부의 정책방향 및 의약품의 가격, 효과 등을 포함한 정보가 국민에게 원활히 전달될 수 있도록 해야한다는 점을 강조했다. 다만 지난해 종근당 '프리그렐' 비급여 등으로 촉발된 국내 개발개량 신약의 가치 인정여부에 대해서는 여전히 논란이 존재한다는 점을 최 교수는 지적했다. 정부가 국내 제약사에게 차별성 있는 의약품 개발을 원하면서도 국내 개발 개량신약의 가치를 인정하는데 지나치게 인색한 모습을 보이는 모순이 발생할 경우 정책 방향의 일관성이 훼손될 수 있다는 의미로 풀이된다. 현재 5개년 계획으로 진행되는 기등재의약품 목록정비와 관련해서도 약효군별로 평가기간을 기계적으로 구분하는 것은 무리가 있다는 점에서 탄력적인 운용이 필요하다는 것이 최 교수의 입장이다. 최 교수는 "국내 개발 개량신약이라고 하더라도 정부는 건강보험 재정 및 경제적 고려를 할 수 밖에는 없지만 차별성 있는 의약품 개발을 원하는 방향과는 상충될 수 있다"며 "이로 인해 지난해 많은 논란이 발생했고 약가협상도 결렬되고 만 것"이라고 말했다.

"어디까지 보험급여가 인정되는지 의원에 연락했더니 아무 것도 모르고 있더라구요." 보험등재 일반약 파스, 비듬약, 연고제, 은행잎제제의 급여기준이 대폭 변경되면서 일선 약국들도 헷갈리는 경우가 많다. 이들 품목들은 각 적응증마다 급여적용 기준이 달라지고 시행 시점도 각기 상이하기 때문. 이에 데일리팜은 최근 변경됐거나 변경될 예정인 일반약 보험급여 기준을 정리해봤다. 일반약 급여적용 변경은 파스류, 연고제·비듬약, 은행잎제제 등 크게 3가지 품목에 걸쳐 진행된다. 먼저 ketoconazole 외용액(품명 니조랄액 등)과 centella asiatica ext 연고-크림제(마데카솔 등)은 이달부터 바뀐 급여제도가 적용되고 있다. 니조랄의 경우 허가사항 중 '두피 비듬에 사용하는 경우'는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다. 즉 비듬에 처방이 나온 경우는 급여가 인정되지 않는 다는 이야기다. 마데카솔연고도 욕창, 심한화상, 조직형성, 식피술 후 켈로이드 방지에 사용될 때만 급여가 인정된다. 카타플라스마제, 경고제, 패취제, 로숀제, 겔제, 크림제 등 일반약 파스류(diclofenac diethylammonium, diclofenac epolamine, felbinac, flurbiprofen, indomethacin, ketoprofen(f.), piroxicam 등)는 2월부터 사실상 비급여로 전환된다. 이들 약제들은 '경구 투여가 불가능한 경우'와 '로숀제, 겔제, 크림제를 물리치료 등 원내처치에 사용한 경우'에만 급여가 인정된다. 또한 '기넥신에프정'으로 대표되는 Ginkgo Biloba Extract경구제의 보험적용 기준도 대폭 강화된다. Ginkgo Biloba Extract경구제는 인지 기능 장애를 동반한 치매(알츠하이머형, 혈관성)에 인지기능 개선을 목적으로 투여한 경우 급여가 인정된다. 또한 치매치료제인 아세틸콜린분해억제제(아리셉트. 레미닐, 엑셀론 등)나 memantine제제(에빅사)와 병용시 1종은 본인 일부 부담으로 하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담토록 했다. 은행잎 제제의 보험급여 기준은 5월부터 시행된다. 이에 대해 약국가는 잇따르는 약가인하와 급여기준 변경으로 약국 보험업무가 헷갈리는 경우가 많아졌다며 바뀐 급여기준을 환자에게 설명하는 것도 최근 늘어나고 있다고 입을 모았다.

식품의약품안전청은 액티피드시럽, 코미시럽, 콜디시럽, 핑코시럽 등 감기약 시럽제 119개 품목을 영·유아에게 투약할 때 과량복용하지 않도록 철저히 복약지도할 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 의약사에게 12일 발송했다. RN 이는 미국 FDA 자문위원회가 영·유아의 과량복용 위험 등 비처방 감기약 사용과 관련해 교육 및 라벨변경을 권고하고, 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서 '2세 미만 영아용 감기약' 14개 품목을 자진 회수한 데 따른 것이다. 국내에서는 미국에서 자진 회수한 '2세 미만 영아용 제품'은 수입되지 않은 것으로 밝혀졌으나 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민. 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개 성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제는 119개 품목이 허가돼 있다. 염산슈도에페드린 성분은 액티피드(삼일제약) 등 29개 품목이며, 염산페닐에프린 성분은 코미시럽(코오롱제약) 등 14개 품목이다. 또 브롬화수소산덱스트로메토르판 성분은 콜디시럽(삼일제약)을 비롯해 총 61개 품목, 염산디펜히드라민은 핑코시럽(코오롱제약) 1개 품목이 국내에서 허가돼 있다. 식약청은 "우선적으로 영·유아 등에 대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내하는 한편, 미국 FDA의 최종 조치가 확정되는 대로 국내 사용양상 등을 종합검토해 필요한 조치를 강구할 것"이라고 밝혔다.

광동제약의 이트나졸정과 태평양제약 이타디스정100mg이 생동성 시험 조작 혐의로 인한 허가취소 예정인 것과 관련, 24일자 진료분부터 보험급여가 중단된다. 심평원은 최근 약사회에 보낸 공문을 통해 이같은 내용을 밝히면서 "보험급여업무에 만전을 기해달라"고 말했다. 급여정지 조치 의약품은 다음과 같다.