제약사, 안전관리책임자 의무고용 해야

• 복지부, 약사법 시규 입법예고…사전광고 심의 의무화

4월부터 제조업-품목 허가가 분리시행되는 가운데 의약품 제조시설 없이 제조업자를 통해 의약품을 위탁, 제조판매하는 '위탁제조판매업'자는 안전관리책임자 서류 및 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다.

보건복지부는 1일 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다.

시규안에 따르면 의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리를 위해 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식약청장에게 신고하도록 했다.

의약품 사전광고심의 제도도 의무화된다.

의약품 사전광고심의와 관련 신문 등 인쇄매체를 이용하여 의약품 광고를 하려는 자는 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보해야 한다..

심의기관에서 광고심의대상임을 통지하면 의약품 광고내용 등 관련 자료를 첨부하여 사전광고심의를 받아야 한다고 명시했다.

복지부는 오는 25일까지 관련단체나 개인의 의견을 접수를 받을 예정이다.