이비과용 '붕산 함유제제' 허가제한 해제

• 식약청, 점안제용 '브롬페낙나트륨 제제' 등 안전성 인정

이비과용 '붕산 함유제제'와 점안제용 '브롬페낙나트륨 함유제제' 등 2종에 대해 허가제한이 해제된다.

식품의약품안전청은 '붕산 함유제제'와 '브롬페낙나트륨 함유제제'가 중앙약사심의위원회 자문결과 의약품 허가제한 성분에서 해제되는 것이 타당하다고 인정됨에 따라 '안전성·유효성 문제성분 함유제제'에서 이를 제외하는 개정고시안을 30일자로 홈페이지를 통해 입안예고했다고 밝혔다.

현재 '약사법 시행규칙' 제21조1항8호 및 '의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정' 별표에서 '안전성·유효성 문제 성분'으로 지정되면 기업의 허가취득이 제한되고 있다.

그러나 지난해 12월 열린 중앙약사심위원회에서는 경구투여시 오심이나 구토를 일으킬 우려가 있는 '붕산 함유제제'와 간독성 우려가 있는 '브롬페낙나트륨 함유제제'에 대해 이비과용, 점안용으로 사용될 때는 안전성이 있다고 인정된 바 있다.

식약청은 "향후 이 개정고시안이 확정되면 이들 성분을 함유한 제제 개발이 활성화돼 다양한 제품이 의료현장에서 안전하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.