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리피토 제네릭 5파전…하반기 시장 달군다리피토 제네릭 시장이 하반기 제약시장을 뜨겁게 달굴것으로 보인다. 31일 상위제약사 4곳이 한꺼번에 약가신청을 완료하면서 5파전으로 전개될 가능성이 매우 높은 것. 1일 제약업계에 따르면 29일 동화약품(한화제약, 휴텍스제약, 비씨월드제약 공동생동)이 리피토 첫 제네릭 약가신청을 마무리 한 가운데 31일 유한양행, 동아제약, SK케미칼, 한미약품 등 4개사가 약가신청을 완료한 것으로 확인됐다. 따라서 급여등재가 동시에 이뤄지는 6월부터 800억원대 거대품목 리피토(아토르바스타틴칼슘) 제네릭 시장이 활짝 열리게 됐다. 유한양행의 경우 30일 리피토 제네릭 10mg, 20mg(생동 동시진행)에 대해 30일 최종허가를 완료하고 31일 약가신청을 마무리했다. 특히 31일까지 10mg허가가 나지 않아 어려움을 겪었던 동아제약, SK케미칼, 한미약품 등은 오후 늦게 허가와 동시에 약가신청을 진행함에 따라 동화약품 등과 동일한 약가를 책정받게 됐다. 이처럼 리피토 제네릭 1차 약가경쟁이 끝나면서 노바스크, 플라빅스, 아마릴 등에 이어 올 하반기 제약시장의 최대 이슈는 리피토 제네릭이 될것으로 예상된다. 이들 제네릭사들은 리피토 특허기간이 남아있기는 하지만 1심판결에서 특허 무효 판결이 난 만큼 발매를 강행할 가능성이 매우 높기 때문. 특히 현재 허가가 진행중인 후발품목이 70여 품목을 넘고 있다는 점에서, 이 시장은 치열한 시장경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 한편 리피토 제네릭들이 속속 시장에 진입할것으로 예상되면서 오리지널 품목을 보유하고 있는 화이자사의 대응방안에도 관심이 모아지고 있다.2008-02-01 12:25:40가인호
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생동조작품목 처방변경·조제 권고 논란 일 듯지난 25일부터 급여정지가 된 생동조작 15품목에 대해 의료기관과 약국에서는 추가비용 없이 환자에게 처방변경 및 조제를 해줘야 할 것으로 보인다. 식약청은 최근 이같은 내용의 공문을 의약단체에 발송하고 생동조작품목의 사용중지 및 기존 복용환자에게 적절히 조치해줄 것을 권고했기 때문. 하지만, 생동조작품목에 대한 처방변경 및 수정시 발생하는 추가 행위료와 이에 따른 약국 조제시 약가차액 발생 등으로 의약계의 반발이 예상된다. 31일 식약청의 공문에 따르면, 동성제약의 바이딥정(염산레르카니디핀10mg·364원) 등 15품목에 대해 의약품 제조품목 허가취소 및 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기 등의 행정절차를 거친 뒤 최종 허가취소시 보험약가 삭제를 요청할 방침이다. 식약청은 특히 이들 품목을 취급하는 의약사에 대해 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창을 생성, 배포할 계획이다. 식약청이 별도로 첨부한 ‘생동시험 조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다’라는 문서에는 이들 품목을 복용하고 있는 환자는 의료기관을 방문, 의사와 상의해 다른 약으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후 약국에서 의약품을 교환하라고 권고하고 있다. 병·의원의 경우 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인되면 '진료비를 추가로 받지 말고' 다른 약으로 처방전을 변경(수정)해주고, 약국에서는 '약값을 추가로 받지 말고' 다른 약으로 바꿔주라는 것. 그러나, 이미 의료기관에서 처방받아 조제까지 한 상황에서 이를 다른 의약품으로 변경·수정할 경우 의료기관에서의 추가 행위료나 약국에서의 대체조제시 발생하는 약가차액을 받지 말라고 하는 것은 의약사의 반발을 불러올 수 있다는 지적이다. 생동조작과 무관한 병·의원과 약국에서 진료비(조제료)와 약가차액 등 추가비용에 대한 책임을 져야 하기 때문. 특히 약국에서는 대체조제시 약가차액을 누가 보상해줄 것인지에 대한 해법이 나오지 않는 한 제살깍기를 할 수밖에 없어 의료기관보다도 반발이 심할 것으로 예상된다. 예를 들어 생동조작 품목인 태극제약의 자이브정(264원)을 처방변경 과정에서 한국웨일즈의 라니딥정(364원) 또는 동화약품의 레니딥정(327원)으로 변경조제할 경우 발생하는 약가차액을 약사가 고스란히 떠않는 것은 문제라는 것이다. 반대로 환자가 고가약을 저가약을 대체조제 받은 경우에도 본인부담금 등에 대해 같은 상황이 연출될 수 있다. 이에 대해 식약청은 “이번 공문내용은 과거와 마찬가지로 강제사항이 아니라 협조사항”이라며, 뚜렷한 답변을 내놓지 못했다. 하지만, 복지부는 "이번 공문은 처방변경시 기존에 환자가 복용하는 의약품의 가격과 비슷한 약으로 처방하고 조제하라는 것"이라며 "결국 환자에게 부담을 주지말라는 취지의 권고"라고 설명했다. 복지부는 이어 "부득이하게 약가차액이 발생할 경우 재청구할 수는 있다"고 밝혔다. 한편 생동품목 조작으로 발생한 책임을 건강보험 재정에서 충당한다는 것과 추가비용(행위료)를 의약사의 몫으로 치부하는 것은 여전히 문제소지가 있어 보인다.2008-02-01 07:39:02홍대업 -
이비과용 '붕산 함유제제' 허가제한 해제이비과용 '붕산 함유제제'와 점안제용 '브롬페낙나트륨 함유제제' 등 2종에 대해 허가제한이 해제된다. 식품의약품안전청은 '붕산 함유제제'와 '브롬페낙나트륨 함유제제'가 중앙약사심의위원회 자문결과 의약품 허가제한 성분에서 해제되는 것이 타당하다고 인정됨에 따라 '안전성·유효성 문제성분 함유제제'에서 이를 제외하는 개정고시안을 30일자로 홈페이지를 통해 입안예고했다고 밝혔다. 현재 '약사법 시행규칙' 제21조1항8호 및 '의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정' 별표에서 '안전성·유효성 문제 성분'으로 지정되면 기업의 허가취득이 제한되고 있다. 그러나 지난해 12월 열린 중앙약사심위원회에서는 경구투여시 오심이나 구토를 일으킬 우려가 있는 '붕산 함유제제'와 간독성 우려가 있는 '브롬페낙나트륨 함유제제'에 대해 이비과용, 점안용으로 사용될 때는 안전성이 있다고 인정된 바 있다. 식약청은 "향후 이 개정고시안이 확정되면 이들 성분을 함유한 제제 개발이 활성화돼 다양한 제품이 의료현장에서 안전하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.2008-01-31 21:01:25이상철
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'암로디핀 이성체' 등 3종 생동 품목 지정암로디핀 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품이 생물학적동등성 시험자료 제출 품목으로 지정된다. 식품의약품안전청은 ▲암로디핀(amlodopine) 및 그 염류(이성체 포함) ▲시부트라민(sibutramine) 및 그 염류 ▲클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류 등 3종에 대해 품목허가 신청시 생동성 자료제출 대상으로 지정할 계획이라는 내용을 홈페이지를 통해 30일자로 입안예고 했다. 식약청은 그동안 동일한 약효를 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성 자료 제출은 이들 품목의 무분별한 복제품목의 허가를 제한한다는 측면에서 인정돼 왔다고 밝혔다. 그러나 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 제출대상으로 확정됨에 따라 생동성 문제 해소와 더불어 기업에게는 신제품 준비과정에서 예측가능성을 높일 수 있게 됐다. 식약청은 현재 신약의 복제품 허가신청 이외에 의약품의 물리·화학·생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 고시를 통해 지정대상을 계속 늘려나갈 것이라고 덧붙였다.2008-01-31 20:16:57이상철
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내달부터 '젬자-카보플라틴' 병용투여 급여내달 1일부터 재발된 전이성 난소암에 한해 젬자주와 카보플라틴의 병용투여에 대한 급여가 인정된다. 또한 폐경 여성의 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 아리미덱스정 등을 사용하는 경우에 대해서도 급여가 인정될 예정이다. 31일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 암질환심의위원회의 결정을 통해 재발된 전이성 난소암 및 조기 유방암에 대한 항암화학요법 급여인정 기준을 신설·추가, 개정된 ‘암환자 급여적용 기준 세부사항’을 내달 1일부터 적용할 예정이다. 심평원은 이번 개정을 통해 젬시타빈(상품명 젬자주 등)이 난소암에 대한 허가사항이 추가됨에 따라 기존에 인정기준이 마련되지 않았던 젬시타빈과 카보플라틴 병용투여에 대한 급여기준을 신설했다. 심평원은 플라티넘(시스플라틴, 카보플라틴)을 포함한 선행 항암화학요법에 부분 관해 이상 반응을 보이고 이후 6개월이 지나서 재발된 전이성 난소암에 2차 이상, 고식적이나 구제요법으로 사용한 경우에 한해 급여를 인정키로 했다. 또한 심평원은 아나스트로졸(상품명 아리미덱스정)에 대해서도 폐경 후 여성의 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2~3년간 타목시펜을 투여한 상황에서 수술 후 보조요법으로 사용하는 경우 급여를 적용키로 결정했다. 이는 아리미덱스정이 조기 유방암의 보조요법(2~3년간 타목시펜을 투여 받은 호르몬 수용체 양성의 폐경기 이후 여성)에 대한 허가가 추가됐다는 점이 반영된 것이다. 심평원은 "젬자주와 아리미덱스정 등에 대한 허가사항이 추가돼 암질환심의위원회에서 요양급여에 관한 세부사항 심의를 거쳐 공고하게 된 것"이라고 밝혔다.2008-01-31 12:27:22박동준
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황사방지 마스크 의약외품으로 관리된다황사방지 마스크도 의약외품으로 관리된다. 식품의약품안전청은 30일 황사방지 마스크를 의약외품으로 관리키로 하고 식약청 허가·심사를 통해 기능이 검증된 황사방지 마스크만 유통될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이에 따라 황사방지 마스크에는 식약청이 차단 효과를 확인한 경우 '의약외품' 및 '황사방지' 표시가 부착된다. 이번 결정은 황사방지 마스크를 관리하는 부처가 명확하지 않고, 공사현장에서 사용되는 산업용 분진마스크에 비해 황사방지 마스크는 일반 생활환경에서 사용되기 때문에 의약외품으로 관리돼야 한다는 현실적인 요구에 따른 것이다. 식약청은 황사방지 마스크 성능을 평가할 수 있는 기준규격 마련을 위해 안면부 흡기저항, 분진포집효율 및 안면부 누설률 등 기준도 정할 방침이다. 식약청 김은정 의약외품팀장은 "약사법에 의한 표시사항에 따라 '의약외품' 및 '황사방지' 등의 표시가 돼 있는 제품만이 식약청으로부터 허가를 받은 제품"이라며 "소비자들이 황사방지 마스크를 구입할 때는 이를 확인한 후 구입해 달라"고 당부했다.2008-01-30 18:33:06강신국
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약값 싸다고 시판 안한 에이즈약 조정 신청로슈의 에이즈치료제 ‘ 푸제온주’가 BMS의 백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’과 함께 복지부 약제급여조정위원회 상정을 기다리고 있는 첫 번째 약물인 것으로 확인됐다. 29일 관련 업계와 기관에 따르면 ‘푸제온주’는 이달 초 건강보험공단과의 약가협상이 결렬돼 직권조정 요청이 복지부에 접수됐다. 이 약은 이미 급여목록에 등재됐고, 쟁점이 보험약가 상향 조정에 있다는 점에서 ‘스프라이셀’과는 상황이 다르다. 앞서 ‘푸제온주’는 지난 2004년 시판허가를 받아 같은 해 11월 1일자로 90mg/ml 한 바이알당 2만4996원에 등재됐었다. 하지만 로슈는 보험약가가 너무 낮아 제품을 시판할 수 없다면서, 지난 2005년 3월과 지난해 하반기 두 차례에 걸쳐 약가인상 조정신청을 냈다. 로슈의 주장은 이 약물이 혁신적 신약이기 때문에 당시 산정기준인 ‘A7조정평균가’를 받아야 했는데, 일반신약에 적용되는 ‘상대비교가’가 적용됐다는 게 핵심이었다. 로슈는 이런 이유로 국내서 이 약을 시판하지도 않은 것으로 알려졌다. 이와 관련 심평원 약제전문평가위원회는 1차 조정신청 때는 약가인상 요구를 기각했지만, 새로 구성된 약제급여평가위원회는 2차 조정신청을 수용, 가격협상을 진행하도록 복지부와 공단에 넘겨줬다. 심평원 관계자는 “2차 조정신청이 받아들여진 것은 약물의 효과와 비용효과성, 삶의 질 등을 평가한 5년치 임상결과와 평가 데이터가 제출됐기 때문”이라고, 수용배경을 설명했다. 여기다 기존 치료제에 내성이 생긴 에이즈환자를 위해 진료상 필요한 약제라는 판단도 추가됐다고 덧붙였다. 로슈 측은 이에 대해 “조정신청이 완료되지 않은 상황이므로 관련 내용을 언급하기 어렵다”며, 조심스런 반응을 보였다.2008-01-30 07:29:18최은택
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화이자, '엑주베라' 제조기지 660명 해고화이자는 공동판매를 중단한 흡입용 인슐린 '엑주베라(Exubera)'를 제조했던 기지에서 약 660명을 정리해고한다고 밝혔다. 기대와는 달리 실망스런 매출실적으로 화이자는 엑주베라 공동판매계약을 파기했으며 이후 엑주베라 제조업무를 맡았던 직원들은 그동안 유급휴가처리됐었다. 화이자는 오는 3월부터 정리해고에 들어가며 다른 제품 생산라인에 종사해온 140명은 계속 고용될 것이라고 말했다. 리피토 특허만료 이후 후속신약 부재상태인 화이자는 비용절감을 통한 경영실적 향상을 위해 지속적인 구조조정을 진행해왔다.2008-01-30 04:15:44윤의경
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위탁제조판매업 신고시 품목허가 동시신청4월부터 제조업-품목 허가가 분리시행되는 가운데 의약품 제조시설 없이 제조업자를 통해 의약품을 위탁해 제조판매하는 '위탁제조판매업'을 신고할 경우 안전관리책임자 서류 및 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다. 또한 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자는 1명이상의 의약품안전관리 책임자를 두고 반드시 식약청에 신고해야 한다. 복지부는 4월 18일 약사법 개정안 시행으로 의약품 제조업 및 품목허가 분리, 의약품 안전관리책임자 지정제도, 의약품 광고심의제도가 도입됨에 따라 약사법 시규안을 마련하고 의견수렴 중에 있다고 29일 밝혔다. 약사법 시규안에 따르면 우선 의약품 위탁제조판매업 신고절차가 마련된다. 이는 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리됨에 따라 제조시설을 갖추지 아니하고 의약품제조업자에게 제조판매품목허가를 받은 의약품을 위탁하여 제조판매하는 위탁제조판매업 신고 절차 마련이 필요하기 때문. 이를 살펴보면 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출하여야 하며, 이때 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청해야 한다. 복지부는 제조업자외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하도록 절차를 마련함에 따라 연구개발자와 제조업자가 각각 전문분야에 종사할 수 있도록 하여 각각 전문화를 유도함으로써, 의약품의 개발여건 및 경쟁력을 강화한다고 덧붙였다. 안전관리책임자도 의무화된다. 시규안에 따르면 의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성정보 관리 및 기타 시판 후 안전관리업무를 위하여 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식품의약품안전청장에게 신고하도록 했다. 안전관리책임자의 경우 의약품의 품질보증 및 부작용 정보관리 등 사후관리 측면의 보완대책으로, 의약품의 품질을 제고하고 소비자의 안전을 도모할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 의약품 사전광고심의 제도도 의무화된다. 복지부는 의약품 사전광고심의와 관련 신문 등 인쇄매체를 이용하여 의약품 광고를 하려는 자는 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보해야 한다고 강조했다. 심의기관에서 광고심의대상임을 통지하면 의약품 광고내용 등 관련 자료를 첨부하여 사전광고심의를 받아야 한다고 명시했다. 이는 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의 절차를 마련함에 따라 광고심의의 자율성과 투명성이 보장될 것으로 기대되고 있다는 것이 복지부의 입장이다. 복지부는 검토중인 약사법 시행규칙안에 대해 의견수렴절차가 마무리되는 대로 조만간 공포한다는 방침이다.2008-01-29 12:18:54가인호
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해외 특허출원, 건당 최대 1100만원 지원특허청(청장 전상우)은 개인과 중소기업의 국제출원 촉진을 위해 내달부터 해외 특허출원 비용을 건당 400만원에서 최대 1100만원까지 지원키로 했다고 29일 밝혔다. 신청자격은 특허나 실용신안, 디자인등록을 해외에 출원한 개인 또는 중소기업으로, 해외출원단계의 비용을 송금한 기술 또는 국내 출원이후 해외 출원 예정인 기술이 대상이다. 중소기업의 경우 자본금 80억 이하, 상시근로자 300인 이하로 제한 돼 제약기업 중에서는 중소형 제약이 혜택을 받을 수 있다. 기술별 지원금액은 우수기술은 출원국가별로 건당 400만원 이내, 고도기술은 건당 600만원 이내, 핵심기술은 건당 900만~1100만원이며, 1인당 연간 5건 이내로 지원건수가 제한된다. 문의: 02-3459-2845~2846)2008-01-29 11:35:23최은택
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