식약청, B형 간염항원 진단용 표준품 개발

• 농도별희석·혼합농도 2종…제조사에 분양 예정

식품의약품안전청 생물의약품국은 B형간염 진단제제의 품질관리에 사용할 국가표준품을 개발, 국내 제조사 및 수입사에 분양한다고 24일 밝혔다.

식약청에 따르면 기존에 국가표준품이 없어 국내 제조사에서 외국에서 사용되는 표준품을 고가에 구매하거나 제조사별로 자체 개발한 표준물질을 사용했다.

때문에 객관성·일관성있는 품질관리가 어려웠으며 품질 결과에 대한 신뢰성에 문제가 지적돼 왔다.

이번에 개발된 국가표준품은 B형간염 진단제제 개발, 허가 제품의 품질관리에 활용할 수 있는 농도별희석표준품과 다양한 농도와 국내 아형이 반영된 각 18개의 패널로 구성된 혼합농도표준품 2종이다.

식약청은 "국가표준품을 제조사에 공급하고 품질관리를 위한 지침서를 발간 배포함으로써 국내에 유통되는 B형간염 진단제제의 품질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.