3월 결산 제약사의 3분기 연구개발 비용은 총 572억 규모로 지난해보다 약간 하락한 가운데 매출액대비 4.9%수준인 것으로 조사됐다. 데일리팜이 3월 결산 제약사 분기보고서를 분석한 결과 연구개발비용은 약 572억원으로 전년 동기 664억보다 약간 떨어진 것으로 분석됐다. 그러나 이들 제약사의 매출액대비 연구개발 비중은 4.9%로 나타나 전년동기(4.5%)보다 약간 상승한 것으로 나타났다. 대웅제약(대웅 제외)은 3분기 234억 원대의 연구개발비를 투입해 매출액 대비 R&D비중이 6.5%수준인 것으로 나타났다. 대웅제약은 연구개발 성과로 클로피도그렐 염변경(항혈전제) 과제 임상시험을 완료하고, 시부트라민(비만치료제) 발매를 개시했다고 덧붙였다. 제네릭 과제로는 ▲파록세틴 서방정(항우울제) 생동시험 완료 ▲라모트리진(간질치료제)100mg, 50mg 생동시험 완료 ▲온단세트론주(항구토제) 허가완료, 약가신청 진행중. ▲카베딜롤정(고혈압치료제) 생동시험 완료 ▲졸피뎀정(수면유도제) 생동시험 완료 등이라고 덧붙였다. 일동제약은 134억원대의 연구개발비를 투입해 매출액대비 R&D비중이 6.9%로 3월결산 제약사중 가장 높은 것으로 나타났다. 그러나 지난해 연구개발 비용(189억)과 R&D비중(7.3%)에는 못 미친 것으로 밝혀졌다. 현재 일동제약은 항암제, 항생제, 항균제를 비롯하여 당뇨, 비만, 치매 계통에 대한 신약 연구를 지속하고 있다. 또한 고부가가치 고부가가치 원료 및 제너릭, 개량신약 개발에도 연구력을 집중하고 있다는 설명이다. 동화약품은 65억대 금액을 연구개발에 사용해 R&D비중은 매출액 대비 5.2%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 이는 전년 동기(56억, 3.8%)보다 연구개발 투자가 확대된 것. 동화약품은 지난해 신약기술 수출 2건을 성사시키며 이 분야에서 주목을 받은바 있다. 올해도 특허만료 의약품 제네릭 신제품으로 아토스타정(고지혈증치료제), 돈페질정(치매치료제), 레바핀정(항궤양제), 클로피정(항혈전제)의 선발 출시와 단기적 매출증가에 기여할 수 있는 일반의약품으로서 록소닌파프(소진통제), 뮤코웰정(진해거담제)등을 거대품목으로 육성하겠다는 방침이다. 부광약품은 3분기에 40억 규모를 투자해 매출액 대비 연구개발비용은 3.5%수준으로 분석됐다. 이는 지난해 동기(44억, 3.2%)와 비슷한 수준. 부광약품은 이중 3분기에 B형간염신약 레보비르 등 신제품 연구개발비에 약15억원을 투자했다. 일양약품의 경우 61억 원대의 연구개발비용을 투자하면서 매출액 대비 6.2%로 비교적 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 이는 지난해 동기 57억(4.4%)보다 증가한 것. 이같은 R&D투자는 차세대 항궤양신약인 일라프라졸에 올인하고 있기 때문으로 분석된다. 일라프라졸은 서양인의 역류성 식도염 환자에 적합하며 스트레스성궤양 및 알코올성궤양 NASAID에 의한 위궤양에 특히 유효한 신약으로 평가받고 있다. 올해는 5월 국내 임상3상 을 완료하고, 미국 임상2상 완료, 지난해 10월 국내 신약 승인 신청, 지난해 12월 중국 시판허가 승인을 받은 바 있다. 국제약품은 16억 원대 R&D비용으로 매출액대비 2.1%를 점유하고 있다. 지난해에도 18억을 투자해 매출액대비 1.9%수준을 기록했다. 현재 국제약품은 ▲항바이러스제제 제형 연구 개발 ▲항히스타민제제 제네릭 개발 연구 ▲일반의약품 신제품 제형 연구 출시 ▲제형 공정개선 연구 유유는 3분기 연구개발 투자금액 22억원으로 매출액대비 4%를 점유하고 있는 것으로 집계됐다. 전년동기(35억, 4.8%)에 비해 약간 하락한 수치이다. 유유는 현재 당뇨치료제, 비만치료제, 치매치료제 등 천연물신약 개발에 주력하고 있는 가운데 이들 품목군이 전임상 단계 및 임상 2상 진행 중에 있다.

한림제약(대표 김재윤)의 칼슘채널길항제(CCB)인 로디엔정(에스-암로디핀 니코티네이트)이 14일 과학기술부로부터 2008년 4주 IR52 장영실상 수상 제품으로 선정됐다. 로디엔정은 해당 기술이 경쟁업체의 기술에 비해 저가의 분리시약 사용, 1단계 고가용매의 사용량 0.5배 감소 등으로 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 면에서 확보된 경제적 공정이라는 근거로 IR52 장영실상 수상 제품에 선정된 것. 회사측은 로디엔정 2.5mg은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술을 통해 약효가 있는 S-암로디핀만 분리해 개발한 제품이라며, 국내 최초 독자 기술로 개발한 카이랄스위칭 기술이 적용된 제품이라고 설명했다. 이번 수상은 차별화되고 개량화된 의약품 개발이라는 성과를 인정받은 것이라는 것이 회사측의 설명이다. 한림제약측은 로디엔정이 기존 제품에 사용되는 racemic 암로디핀을 광학분리해 유효성분인 S-암로디핀을 얻고 부작용을 유발하는 R-암로디핀을 제거한 기술이 적용돼 개발됐다며, 카이랄 선택된 S-암로디핀은 기존 racemic 암로디핀의 절반 투여량으로 동등한 약효를 확보해 안전성을 개선한 특징이 있다고 설명했다. 한림측은 현재 유럽과 동남아시아 국가들과 수출 협상을 진행중인 만큼 긍정적인 성과를 바탕으로 국내시장 뿐만 아니라 해외 시장 개척에도 적극 나설 계획이라며, 향후 5년안에 시장 점유율을 30%이상으로 상승시켜나갈 계획이라고 밝혔다.

화이자의 혈압약 ‘노바스크’의 보험약가가 내달부터 418원으로 종전보다 20% 낮은 가격이 적용될 전망이다. RN 또 현대약품이 베실산암로디핀 제네릭이 내달 초 발매키로 해 이 시장은 3파전 양상을 띠게 됐다. 복지부 관계자는 이달 건정심 회의는 열지 않는 대신 서면심의를 통해 ‘노바스크’와 신규 등재 등 약제관련 안건을 처리할 예정이라고 14일 밝혔다. ‘노바스크’는 앞서 제네릭 제품인 국제약품의 ‘국제암로핀정’이 급여등재 되면서 지난해 12월 약가고시에서 약값이 523원에서 418원으로 20% 자동 인하됐다. 다만, 고시적용 시점은 제네릭이 발매되지 않는 것을 전제로 특허가 끝나는 오는 2010년 7월8일까지 유예됐다. 그러나 국제약품이 지난달 21일 특허분쟁을 무릅쓰고 제네릭을 발매하면서 상황은 급반전 됐다. 제네릭이 출시되면 건정심 회의를 거쳐 곧바로 약가인하 고시가 적용될 수 밖에 없기 때문이다. 하지만 복지부는 지난 1월 건정심 회의에 ‘노바스크’ 약가인하 유예삭제 안건을 상정하지 않았다. 제네릭 발매시점이 회의 예정일 하루 전날에 이뤄져 안건상정을 할 수 없다는 이유였다. 이로 인해 '노바스크'의 약가인하 적용시점은 2월에서 3월로 한달간 늦춰지게 됐다. 한편 국제약품의 ‘국제암로핀정’에 이어 현대약품도 지난 1일자로 급여등재 된 ‘바로스크정’을 내달 3일자로 발매키로 해 베실산암로디핀 시장은 3개로 쪼개지게 됐다.

비만약 시장 양대산맥인 식욕억제제 ' 리덕틸'에 이어 지방흡수 억제 기전을 가진 로슈의 ' 제니칼' 시장도 제네릭 경쟁체제로 돌입할 것으로 보인다. 제니칼(성분 오르리스타트)은 지난해 120억원 규모의 시장을 형성한 것으로 파악되고 있으며 올해는 10~20% 성장 가능성이 점쳐지고 있어 150억원대 시장이 예상되고 있다. 제니칼은 이미 물질특허가 만료됐으나 제제 안전성과 용출률 문제로 제네릭 개발에 어려움이 있었던 제품. 그러나 이 같은 문제를 극복한 보람제약과 한미약품이 퍼스트 제네릭 발매를 놓고 경쟁을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 지금까지는 보람제약이 한발 앞서고 있는 상황. 보람측은 지난해 4월 식약청으로부터 비교임상시험 승인을 얻고 198례의 임상시험 계약을 체결했다. 이달 말까지 인롤(enroll)을 마치고 상반기까지 시험을 완료한 후 하반기에는 제품(오를리 캡슐)을 발매할 계획이다. 보람은 상위제약사 1곳과 기술이전 계약도 체결한 것으로 알려졌다. 시부트라민제제 개량신약인 슬리머로 출시 3개월 만에 오리지날 약을 제친 바 있는 한미도 이에 질세라 한양대병원 등 5개병원에서 임상시험 지원자를 모집하고 나섰다. 특히 한미는 처방시 어려움을 겪었던 지방변 문제를 제제학 적으로 개선한 제품을 준비하고 있다. 관련업계 관계자는 "국내 비만약 시장은 650억원으로 추정되며 이중 시부트라민 시장이 400억원, 오르리스타트 시장은 120억원 정도로 파악하고 있다"면서 "양쪽의 작용기전은 다르지만 제네릭 발매에 의한 시너지 효과로 비만약 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다"고 설명했다.