GSK는 화요일 EU집행위원회가 유방암 치료제 ‘타이버브(Tyverb)’에 대한 EU 약물사용자문위원회(CHMP) 재심사를 요청했다고 발표했다. 이는 타이버브 투여 중인 환자에게서 경미한 간효소치 상승 위험을 보인다는 자료에 기인한 것이다. CHMP는 지난 12월 타이버브에 조건부 승인을 권고했었다. 조건부 승인은 약물의 판매는 허가하되 추가 자료를 요청한 상태를 말한다. 임상실험과 시판후 자료에서 타이버브는 투여 중 주로 간효소치 상승 같은 간독성을 보인다고 GSK 관계자는 말했다. 그러나 발생 건수는 1000명 중 단지 4명에서만 간독성 증상을 보였다고 덧붙였다. 또한 심각한 간독성 사례는 드물고 상승된 간효소치는 타이버브 투여 중단후 다시 정상으로 돌아간다고 GSK관계자는 밝혔다. 타이버브는 HER2 저항성인 진행성 또는 전이성 유방암에 로슈의 젤로다(Xeloda)와 함께 사용하도록 개발된 제품. 미국에서는 ‘타이커브(Tykerb)’라는 상품명으로 이미 시판승인됐다. 타이버브 성분은 라파티닙(lapatinib)으로 주사제인 로슈의 헤르셉틴과 효과 면에서는 비슷하지만 정제라는 점에서 복용이 간편하다는 장점이 있다.

면대혐의로 경찰 수사를 받아오던 서울 관악구 소재 약국 3곳이 최종 무혐의 처분을 받았으며, 이 중 1곳은 면대약국을 자진 정리한 것으로 전해졌다. 18일 지역약사회에 따르면, 관악구 봉천동에 위치한 J약국과 신림동에 위치한 D약국, N약국이 경찰 조사결과 무혐의처분을 받았다는 것. 우선 D약국의 경우 1층 약국과 마주보고 있는 서점주인이 실소유주로 모든 금융거래를 도맡아 하고 있는 것으로 전해졌지만, 경찰수사에서는 이를 밝혀내지 못했다. N약국은 같은 건물 3층에 위치한 한의원 원장의 딸이 실소유주인 것으로 알려졌지만, 법적 잣대를 갖다댈 수는 없었다. 서울 연신내에서 약국을 개설해놓은 상황에서 봉천동 J약국에 면허대여 약사를 고용, 2개 약국을 동시에 운영해오던 곳도 역시 무혐의 처분을 받았다. 이 곳의 경우 2006년 4월 개설 당시부터 약국과 복도를 사이에 두고 있는 별도의 공간까지 약국으로 허가를 받은 뒤 접수대를 설치, 엘리베이터에서 처방전을 가지고 내리는 환자들을 대상으로 처방전을 유도해 주변 약국가의 반발이 적지 않았다. 이들 약국 3곳 모두 지난해 11월 중순 관악구보건소로부터 약사감시를 받았다. 이 과정에서 유통기한이 지난 의약품을 진열·판매하다 적발돼 12월13일 ‘업무정지 3일’의 행정처분을 받았으며, 업무정지에 갈음해 150여만원의 과징금을 납부했다. 특히 관악구보건소는 서울시청의 면대약국 조사 지시서와 약사감시 과정에서 수집한 현황, 지역약사회에서 제기한 문제 등을 취합해 관할경찰서에 수사를 의뢰하기도 했다. 그러나, 경찰 수사과정에서도 뚜렷한 물증을 확보하지 못해 끝내 무혐의 처리된 것이다. 이와 관련 J약국의 경우 3월초 면허대여 약사로 알려졌던 여약사가 약국을 폐업했으며, 실소유주로 알려진 A약사(익명)가 연신내 소재 약국을 정리하고 이 곳에서 새로 개설신고를 냄으로써 면대문제는 일단락됐다. 관악구약사회 관계자는 18일 “면대와 관련해 경찰조사 결과 무혐의로 밝혀진 만큼 할 말이 없다”면서 “이제는 양심에 맡길 일”이라고 토로했다. 그러나 이 관계자는 “면대약국의 문제점은 면대약사와 실소유자가 추후 관계를 정리할 때 나타난다”면서 “모든 채무를 개설약사가 떠안게 되기 때문”이라고 경고했다.

화이자의 비아그라의 이상반응에 발작의 발현 및 재발이 추가됐다. 또한 GSK의 세레타이드는 CYP3A4 억제제와의 병용투여시 각별한 주의가 요구된다. 18일 식약청은 28개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 463개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 허가변경에 따르면 비아그라는 잠정적인 인과관계가 있지만 시판 후 부작용 보고에 따라 신경계의 이상반응이 발작 및 불안증에서 발작의 발현 및 재발, 불안증으로 확대됐다. 세레타이드는 약물 상호 작용 시험에서 살메테롤과 전신성 케토코나졸을 병용투여시 사메테롤에 대한 노출의 증가가 관찰돼 케토코나졸과 같은 강력한 CYPA4 억제제와 살메테롤의 병용투여시 주의토록 허가사항을 추가했다. 바이엘의 씨프로바이주사 등 시프로플록사신 단일제는 CYP450 1A2효소의 억제제인 로피니롤과의 병용투여시 두 약물의 상호작용으로 인한 이상반응이 보고된다는 내용이 추가됐다. 아스텔레스의 하루날 등 염산탐스로신 단일제는 혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알러지 반응 및 두드러기, 심계항진 등 이상반응이 시판 후 보고됨에 따라 허가사항이 변경됐다. GSK의 타이커브는 NCICTCAE 3등급 이상의 간질성 폐질환 또는 폐렴을 암시하는 증상이 있는 환자에게 투여를 중단토록 했다. 이밖에 독시사이클린, 레보도파& 8228;염산벤세라짓 복합제, 엘파란, 미다조람, 보리코나졸(경구·주사), 설박탐나트륨& 8228;암피실린나트륨, 아카보즈, 에베로리무스, 에치닐에스트라디올& 8228;노렐게스트로민 복합제(패치-올쏘이브라·이브라), 염산메트포르민& 8228;글리벤클라미드 복합제, 염산메플로퀸, 염산엘로티닙, 염산테르비나핀, 염산티클로피딘, 칼시트리올, 크시나포산살메테롤, 크시나포산살메테롤, 토실산설타미실린, 프레가발린, 프로피온산플루티카손(네뷸·흡입), 플루아제닐 등도 허가사항이 일부 변경됐다. 해당 제약사는 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관, 관리해야 하며 오는 4월 18일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 한다.

일본 아스텔라 파마사는 최근 FDA로부터 신약심사중인 신장이식 면역억제제 ‘에드바그라프(Advagraf)’에 대한 추가자료 요청을 받았다고 발표했다. 신약심사시 FDA로부터 자료 추가 요청이 있으면 승인은 통상 최소 6개월 정도 지연된다고 관계자는 말했다. 에드바그라프는 아스텔라 파마사의 핵심 품목인 ‘프로그라프(Prograf)’의 변형된 제제로 지난 4월 유럽에서는 승인을 받았다. 1일 2회 복용하는 프로그라프와 달리 에드비그라프는 1일 1회만 복용한다. 아스텔라 파마사에게는 에드바그라프의 승인획득이 절실한데 이는 프로그라프의 미국 특허권이 올4월에 만료되기 때문이다. 프로그라프는 미국 내 신장 이식환자의 84%에게 투여되는 주요한 면역억제제이다. FDA는 프로그라프와 에다바그라프의 안전성과 유효성 비교 자료등을 요청한 것으로 알려졌다.

동국제약(대표 권기범)은 말단비대증 치료제인 옥트레오타이드(octreotide)의 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법에 관한 국내 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 옥트레오타이드는 체내에서 성장호르몬의 분비를 억제하여 말단비대증 또는 내분비계종양의 치료에 사용되는 약물로 오리지널제품인 노바티스의 ‘산도스타틴라르’가 세계적으로 유일한 제품이다. 동국제약은 이번 특허를 통해 말단비대증치료제의 퍼스트제네릭을 개발하여 세계시장 규모가 9억달러에 이르는 초대형 시장을 공략한다는 계획이다. 동국제약은 이미 지난해 ‘옥트린라르주사제’라는 상품명으로 제품허가를 취득하였으며 올해 말부터 중남미 시장을 시작으로 본격적인 판매에 나서 2010년에는 500만달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 동국측에 따르면 이번 특허는 대부분의 서방출성 제제가 투여초기에 약물이 과량 방출되는 단점을 억제하는 것을 특징으로 한 서방출성 마이크로캡슐 제조법. 체내에서 약물이 서서히 방출되게 함으로써 약물의 혈중 농도를 일정하게유지시키고 부작용도 감소시킨다는 것이 동국제약의 설명이다. 또한, 한달에 1회 투여로 빈번한 투여에 따른 환자의 불편함을 최소화하고 치료 경비도 경감시킬 수 있다고 회사측은 밝혔다.

진행성 파킨슨병 환자에게 내시경 검사없이 실시한 요소호흡 검사 및 제균요법의 경우 급여인정이 불가능하다는 행정해석이 나왔다. 18일 복지부는 제균요법 등에 대한 요양기관의 급여인정 요청에 대해 "진행성 파킨슨병 환자에게 내시경 검사 없이 실시한 제균 요법은 식약청장 허가사항을 초과하는 것으로 급여를 인정하기에는 효과에 대한 의학적 근거가 충분치 않다"고 밝혔다. 요소호흡 검사에 대해서도 복지부는 관련 기준에 ‘박멸치료 후 제균 여부를 확인하기 위하여 실시한 경우’에 산정토록 하고 있다는 점을 들어 제균요법이 인정되지 않는 환자에 대해서는 해당 검사 역시 급여인정이 어렵다는 해석을 내렸다.

새 정부의 지방자치단체 슬림화 계획에 따라 지방 식약청의 해체 및 축소 가능성이 제기되자 반발기류가 확산될 조짐이다. 특히 지난 2006년 논의됐던 식품안전처 설립 및 식약청 해체가 의약품 분야의 축소를 우려한 반대 의견에 부딪혀 백지화됐던 점을 감안하면 지방청의 해체 작업이 본격화될 경우 반대 목소리는 더욱 거세질 전망이다. 최근 행정안전부는 지방 식약청 등 8개 분야 202개 특별지방행정기관을 내년까지 지방자치단체 및 본청으로 이관시키는 내용을 골자로 하는 업무계획을 이명박 대통령에 보고했다. 자자체와 기능이 중복되는 행정기관을 본청 및 지자체로 흡수시킴으로써 지방자치단체의 슬림화를 유도하고 지방예산을 절감하겠다는 취지다. 식약청 및 관련 업계에 따르면 현재 서울, 경인, 대구, 부산, 광주, 대전 등 6개 지방식약청이 해체될 경우 식품 분야는 각 지방 자치단체로 흡수되고 의약품 분야는 본청으로 이관될 가능성이 높다. 또한 6개 지방식약청이 지역별로 3~4개로 축소됨으로써 기본적인 업무만 담당토록 하거나 의약품 분야 역시 식품과 마찬가지로 지자체로 흡수될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 전해졌다. 정부의 계획대로 지방청이 해체되면 식품 분야에서는 업무의 일관성 및 효율성을 꾀할 수 있다는 점에서 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 식품 분야의 경우 업무의 상당부분이 지자체와 중복되는 경우가 많아 현재 교통정리가 필요한 상황이기 때문에 지방청에서 담당하던 감시 및 지도 업무를 지자체에서 담당해도 큰 문제가 없다는 이유에서다. 의약품 분야 역시 최근에는 허가를 비롯해 각종 민원 업무의 전산 처리가 가능해져 지방청이 없어져도 큰 공백이 없을 것이라는 의견도 있지만 자칫 감시 업무에 구멍이 생길 가능성이 크다는 의견이 우세하다. 본청이 수행하기 힘든 의약품 제조 업소 감시 업무의 경우 지방청이 담당함으로써 업무의 접근성 및 신속성을 노릴 수 있었지만 지방청이 해체되면 효율성이 떨어질 수밖에 없기 때문이다. 특히 6개의 지방청 소속 100여명의 인력이 수행중인 의약품 제조 업소의 실사조사 및 사후관리의 경우 지금도 인력이 턱 없이 부족할 정도로 업무량이 많은 실정인데 이 업무를 본청으로 이관시킨다면 관리 소홀로 이어질 가능성이 크다는 지적이다. 식약청 관계자는 "현재 6개의 지방청에서도 각 지역에 해당하는 감시 업무를 담당하기 벅찬 상황이다"며 "각종 규제의 신설 및 의약품 분야의 다양화로 인해 업무량은 계속 늘어나고 있어 오히려 지방청의 존재가 더욱 절실한 상황이다"고 토로했다. 뿐만 아니라 식품 분야처럼 지방청에 담당하던 의약품 분야의 감시 업무를 지자체에서 담당할 경우 안전망의 구멍이 더욱 커질 것임은 불 보듯 뻔하다는 지적도 제기됐다. 의약품 분야가 식품과는 달리 고도의 전문성이 요구되는 분야이며 지자체에 전문인력이 전무한 상황을 감안하면 자자체가 지방청 해체의 공백이 효과적으로 메울 수 있을 것이라고 기대하기는 힘들어 보이기 때문이다. 특히 현재 지방청이 행정처분을 담당하는 지자체를 견제하고 있는데도 민심의 눈치를 보느라 지자체가 제대로 된 역할을 수행하지 못하는 경우가 심심치 않게 발생하는 마당에 모든 역할을 지자체가 담당하면 이러한 도덕적 해이 현상은 더욱 확산될 수도 있다는 우려도 제기된다. 또 다른 식약청 관계자는 "업무가 중복됨으로써 효율성이 떨어지는 조직을 슬림화하는 것도 중요하겠지만 조직의 슬림화에만 초점을 맞추다가 더욱 큰 것을 놓치게 되지나 않을까 우려된다"고 말했다. 그는 이어 "현재로서는 구체적인 방안이 나오지 않아 현재로서는 지켜보는 수밖에 없지만 조직이 개편되더라도 이에 따른 공백을 충분히 메울 수 있는 대안이 제시돼야 혼란을 예방할 수 있을 것이다"고 강조했다.