허가 자진취하 속출…제조방법 상세기재 탓

• 한 주간 443품목 포기…동아 75·동화 41·드림파마 40개

의약품 제조방법 상세기재 의무화에 따라 품목허가 자진 취하가 속출한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 GMP제도 변경의 영향으로 제약사들의 품목 정리 현상도 가속화되는 것으로 확인됐다.

4일 식품의약품안전청에 따르면 이번 주 허가 취하 품목수는 443개로 지난주 151개에 비해 3배 정도 늘어났다.

지난해 원료합성 파동 이후 복지부가 지난달까지 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술토록 확정하자 3월 마지막주에 품목 허가 자진 취하가 집중된 것.

제약사별로는 동아제약이 가장 많은 75개 품목의 허가를 취하했으며 동화약품(41개), 드림파마 (40개), 대한뉴팜 (31개), 명문제약 (28개) 등이 뒤를 이었다.

특히 GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 새 GMP 제도에 따른 영향으로 최근 품목허가 취하가 가속화되는 것으로 확인됐다.

지난해 10월 15일 이전 약 2개월간의 주당 평균 취하 건수가 47개였지만 이후 3월 28일까지 취하 품목은 평균 136개로 약 3배 정도 증가했기 때문이다.

식약청은 “취하 품목수 증가는 GMP 제도의 변경과 더불어 기존 의약품 제제에 대해 제조방법을 상세기재토록 하는 등 행정여건이 변화하자 제약사들이 보유만 하면서 생산계획이 없는 품목을 정리하기 위해 취하로 이어진 것으로 보인다”고 설명했다.

이번 주 허가·신고 품목수는 취하 품목의 23% 정도인 104품목에 불과했으며 이 중 대영제약이 20개로 가장 많았다.

한편 식약청은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 정보 접근성을 높이기 위해 홈페이지를 통해 매주 약품 허가·신고 현황을 제공할 예정이다.