인태반 제제, 완제품 제조업소에만 허가

• 식약청, 행정지시…'조제용' 허가 삭제

인태반 유래 의약품의 조제용 유통이 전면 차단된다.

1일 식품의약품안전청은 인태반 의약품 제조 및 판매자에게 유통질서 확립을 위한 행정지시를 내렸다고 밝혔다.

한약제제에 포함되지 않는 인테반 제제가 한약제제 전문 취급 한의원 등에 공급되고 있다는 지적에 따라 허가사항을 변경한 것이다.

이번 행정지시의 주요내용은 완제품 제조 목적으로 허가된 인태반 유래 원료의약품을 제조품목허가를 받은 제조업소에만 판매토록 허가사항을 변경했다. 기존 허가사항에서 '조제용'이라는 사항을 삭제한 것.

인태반 유래 완제품의 허가를 받은 제조업소와 이를 취급하는 도매상은 인태반을 취급·판매할 수 있는 의료기관 및 판매업소에만 공급이 가능하다.

이와 함께 식약청은 인태반을 추출, 가수분해 등 공정을 거쳐 제제화한 의약품은 바이러스 오엄 가능성 차단 등 특별한 안전관리가 필요하다고 판단, 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용한 바 있다.

특히 인태반 의약품의 유효성을 현대 의약학 수준에서 재검증하기 위해 임상시험에 기초한 약효재평가를 진행, 오는 6월말 결과를 발표할 예정이다.

식약청은 “이번 행정지시 사항이 적절히 이행될 수 있도록 제약협회장, 의약품도매협회장에 적극적으로 홍보토록 협조 요청했으며 각 지방청장에게도 향후 약사감시 업무 수행시 지시사항 이행여부를 유의 점검토록 지시했다”고 말했다.