[특별기획]=4월부터 변경되는 보건의료 관련 제도 총정리 4월부터 의료기관, 약국, 의약품 관련 제도가 잇달아 변경된다. 의료계가 강하게 반발하고 있는 의약품 처방조제 시스템이 도입되고 사유가 명확한 금기약 처방·조제가 허용된다. 또한 동일성분 의약품 중복처방이 금지되며 공장어 없는 제약사 설립도 허용 된다. 모두 4월부터 시행된다. 이에 데일리팜은 내달부터 변경되는 제도의 핵심 내용을 정리해 봤다. ◆의약품 처방조제 시스템 설치 의무화 = 내달부터 심평원이 배포하는 의약품 처방조제 시스템을 설치하지 않으면 일선 약국에서 보험청구가 되지 않는다. 이 프로그램을 설치하면 매일 아침 의사 또는 약사가 처방, 조제에 사용되는 컴퓨터를 켤때 심평원이 구축한 금기 의약품 데이터를 자동으로 다운로드 받게된다. 또한 병용·연령금기 처방·조제를 하려면 공인인증서를 반드시 갖춰야 한다. 요양기관에서 공인인증서를 사용하지 않으면 금기약 처방·조제는 가능하지만 해당 내역 및 처방근거가 심평원에 실시간으로 보고되지 않게 돼 고시 위반 등 불이익을 당할 수 있다. 하지만 의료계의 반발로 복지부는 원내조제는 의료기관이 원외조제는 약국이 통보하도록 규정을 변경했다. 사실상 약국이 원외처방전에 대한 처방검토 업무를 전담하게 된다는 이야기다. 기존 고시와 비교하면 약국은 달라진게 없지만 의료기관은 통보 범위가 축소됐다고 보면 된다. 통보 방식도 인터넷 뿐만 아니라 팩스, 우편 등 다양한 방법을 선택할 수 있도록 했다. 단 하루에 한번씩 팩스, 우편 보고를 해야한다. ◆사유 명확한 금기약 처방·조제 허용 = 의약사는 부득이한 사유나 의학적인 명확한 근거가 있는 경우 병용·연령대 금기약물을 처방, 조제할 수 있다. 단 금기성분 약물을 사용할 경우 의약품 처방조제 시스템의 Pop-Up창 및 요양급여 비용 명세서 특정내역 기재란에 금기약물 사용에 대한 명확안 사유를 기재, 심평원에 제출해야 한다. 금기약물 처방, 조제에 대한 사유를 기재할 수 있도록 요양급여 비용 청구방법 및 명세서도 개정된다. 요양기관은 금기약물 사용에 대한 구체적인 사유를 영문 400자, 한글 200자 이내로 기재하면 된다. ◆동일성분 의약품 중복처방 금지 = 처방한 약제가 소진되기 7일 이전, 동일 요양기관에서 동일 성분약을 중복 처방하면 안된다. 조기처방에 의한 중복투약일수는 매 180일 기준 7일 초과할 수 없도록 했다. 그러나 ▲환자가 장기출장 또는 여행을 할 경우 ▲요양기관의 예약날짜 등에 따라 부득이한 경우 ▲의약품 부작용, 용량조절 등 변경이 불가피 할 때는 중복처방이 허용된다. 또한 동일성분 의약품은 보험약 코드 기준으로 1~4째 자리가 동일한 의약품을 말한다. 예를 들어 123101ATB와 123102ATB는 모두 동일성분 약이 된다. ◆공장없는 제약사 설립 허용 = 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있다. 즉 의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장이 없어도 제약사를 설립할 수 있다는 것이다. 또한 의약품 시판 후 안전관리를 위한 방안도 시행된다. 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 시행해야 한다. ◆희귀난치성 질환 의료비 의료기관서 환급 = 현행 '환자-선지불 보건소-후 환급' 방식을 '요양기관이 건보공단에 청구하여 환급받는 체계'로 개편된다. 희귀난치성질환자 의료비지원 대상자는 병·의원 및 약국에서 요양급여 본인부담금을 요양기관에서 직접 면제받을 수 있다. 의료비 지원방식 변경에 따라 의료비지원 대상자는 4월부터 요양기관을 이용할 경우 지원대상자 확인을 위해 보건소가 발급한 '의료비지원 등록증'과 신분증(건강보험증, 주민등록증, 운전면허증 등)을 제시해야 본인부담금을 면제 받을 수 있다.

전세계적으로 리피토에 이어 처방 2위를 달리고 있는 아스트라제네카의 항궤양제 넥시움 개량신약 시장이 열릴 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 PPI계열의 항궤양신약 넥시움 개량신약 개발이 본격화되고 있는 것. 따라서 넥시움 개량신약은 약가 문제가 해결될 경우 하반기에 첫 품목 출시가 가능할 것으로 전망된다. 현재 넥시움 개량신약 허가를 받거나 허가가 임박해 잇는 품목은 약 4개 정도로 파악된다. 또한 일부 제약사에서도 넥시움 개량신약 출시를 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이 시장 선두주자는 한미약품. 한미는 넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐(주 적응증=역류성식도염)으로 주목받고 있다. 에소메졸(염기 스트론치움)은 품목 최종허가를 마치고 다음달 경 약가신청에 들어간다는 방침이다. 하지만 에소메졸도 다른 개량신약처럼 약가 장벽에 가로막힐 가능성이 있어 제품 출시까지는 어느정도 진통이 예상된다. 한미약품은 에소메졸 캡슐에 대해 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 이와함께 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등 3개 제약사는 임상시험 등 넥시움 개량신약 허가를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 무염기 품목으로 알려진 이들 품목은 최종 허가까지 몇달 여 소요될 것으로 보고 있으며, 품목 발매는 내년으로 예상하고 있다. 결국 넥시움 개량신약 시장은 한미약품의 시장선점에, 잇따른 후속제품의 공략으로 내년부터 치열한 시장다툼이 예고되고 있다. 한편 넥시움은 지난해 IMS데이타 기준으로 84억원을 올렸으며, PPI시장에서 약 8%대의 국내 점유율을 보이고 있다. 그러나 연간매출 기준으로는 세계 제2의 처방약으로, 넥시움 2006년 전세계 매출액은 약 52억불정도로 조사됐다. 넥시움은 역류성 위장질환 전문치료제로 미란성 식도염의 치료 및 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료 및 유지요법, 소화성 궤양의 재발 방지 요법으로 사용되고 있다.