국제공통기술문서 제출 근거규정 마련

• 식약청, 생물학적제제 규정 입안예고…5월 10일까지 의견수렴

내년 3월부터 단계적으로 적용되는 국제공통기술문서(CTD) 제출의 근거규정이 마련됐다.

15일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)’을 마련, 11일 입안예고했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 고시 개정은 신약 등의 허가 신청시 국제공통기술문서로 제출토록 함으로써 제약산업을 도모하기 위해 마련됐다.

특히 이번 고시는 ‘의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정’에 수록된 생물학적제제 관련사항을 별도로 통합함으로써 생물학적제제의 허가 신청을 더욱 용이하게 했다는 점이 특징이다.

입안예고된 주요 내용으로는 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류를 구체화했다.

신약, 자료제출의약품 중 전문의약품의 경우에는 국제공통기술문서로 작성토록 명시했으며 작성 가이드라인을 별도로 첨부해 민원들의 참고할 수 있도록 했다. 수입의약품의 기준 및 시험방법 심사시 국내에서 수행한 3회 이사의 자가시험성적서 제출 조항을 삭제하고 수입혈장분획제제의 허가 기준을 마련하는 등 규제개혁 과제를 반영했다.

또한 혈액제제, 세포치료제, 원액 등의 정의를 명확히 하고 제조방법의 세부 기재요령을 신설하는 등 기존의 규정을 보다 구체적으로 보완했다.

식약청은 오는 5월 10일까지 의견 제출을 받을 계획이며 개정고시안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보공개→행정예고‘에서 찾아볼 수 있다.