소화제 약국외 판매허용 방법으로 개별품목별 전환방식과 약품 효능군별로 일괄 선정하는 방식 중 하나가 채택될 것으로 보인다. 김성이 보건복지부 장관 후보자와 보건복지부는 국회 인사청문회 서면답변 자료를 통해 일반약 슈퍼판매 계획에 대해 이같이 밝혔다. 김 후보자와 복지부는 개개 품목을 허가 변경하는 방식을 통해 의약외품으로 전환하는 방안과 약품 효능, 사용목적, 외국사례, 국내 부작용 발생정도 등을 참고해 약품효능군으로 일괄 선정하는 방식중 하나를 고려하고 있다고 밝혔다. 김 후보자와 복지부는 이 두 방식의 장단점을 서로 비교해 보다 효율적인 방법으로 추진할 생각이라고 말해 소화제의 의약외품 전환을 기정사실화 했다. 여기서 개개품목은 지미코프시럽, 훼스탈정 등을 약품군은 진해거담제, 건위소화제 등을 의미한다. 또한 김 후보자와 복지부는 올해는 일반의약품 중 부작용 발생이 적고 안전성이 확보된 것으로 판단된 일부 안전한 품목을 일본 수준 정도에서 의약외품으로 전환할 계획이라고 말했다. 김 후보자와 복지부는 품목군 선정은 공정성과 객관성을 제고하고자 의료계, 약계, 시민단체 전문가로 위원회를 구성해 충분한 의견수렴을 거쳐 검토하겠다고 전했다. 이에 따라 장관이 임명되고 보건복지가족부 업무가 본격 가동되면 소화제에 대한 의약외품 전환 논의가 급물살을 탈 전망이다. 한편 일반약 약국외 판매 전환에 대해서는 한나라당 문희 의원, 통합민주당 장향숙, 백원우 의원이 동시에 질의를 해 국회에서도 일반약 슈퍼 판매허용에 높은 관심을 갖고 있는 것으로 나타났다.

사망위험을 증가시킬수 있다는 의견에 따라 지난해 시판중지 됐던 아프로티닌제제에 대해 식약청이 제한적으로 처방 투약이 가능하도록 조치한 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전청은 심장 수술시 출혈방지 치료제로 이용되는 일동제약 '아프로팀빈주', 한림제약 '로티닌주' 등 아프로티닌(Aprotinin)제제에 대해 제한적 시판승인을 결정했다고 29일 밝혔다. 이에따라 이들 제제는 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 등 제한적으로 사용이 가능하게 됐다. 식약청은 지난해 '아프로티닌' 주사가 타 성분제제에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라 잠정적 시판 중지조치 한바 있다. 그러나 대한흉부외과학회의 제한적 사용승인 요청에 따라 ‘중앙약사심의위원회 회의를 통해 아프로티닌 제제에 대한 제한적 사용 승인을 결정한 것. 식약청은 심장수술 시, '트라넥사민산' 등 대체품목 사용을 우선 고려하며 '아프로티닌' 제제 사용 시에는 신중히 처방·투약할 것을 요청했다. 이를 살펴보면 심장수술 환자 중 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우, 수술 전 혈소판 감소, INR 증가, 항응고제 사용 및 아스피린 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우 등에 제한적 사용이 가능하다. 또한 '아프로티닌' 주사를 사용할 경우 병원 내 약제관련 위원회(약제심사위원회 등)의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용 하도록 했다. 현재 국내에는 '아프로티닌' 주사제 10개 품목이 허가돼 있으며, 이 중 '아프로팀빈주 50만단위'(일동제약), '로티닌주 50만단위'(한림제약), 아크렌주(한국유나이티드제약) 등 3개 품목이 시판 중이다. 이중 일동 아프로팀빈주는 약 10억원대 매출을 기록하고 있다. 또한 해당 제약사는 아프로티닌 주사 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월 보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고하도록 지시했다.

항궤양제 시장은 지난해 5300억원대 규모를 형성하며 전년대비 24% 성장세를 기록할 만큼 높은 상승률을 이어가고 있다. 특히 타 약효군들이 대다수 다국적사 오리지널품목이 리딩품목으로 시장을 이끌고 있는 반면 항궤양제 시장은 국내 개발 제품들이 시장에서 선전하며 시장을 주도하고 있는 것이 큰 특징. 이 시장은 동아제약의 천연물신약 ‘스티렌’이 489억 실적(자사집계 600억)을 올리며 전체시장을 주도하고 있는 가운데, 지난해 첫 런칭된 유한양행의 ‘레바넥스’가 출시 첫해 130억(IMS기준 100억)을 기록하며 성공적인 시장 안착을 이뤄낸 것으로 평가받고 있다. 이들 품목은 모두 국내제약사 자체개발 신약이라는 점에서 의미를 더하고 있다는 것. 여기에 일동제약의 큐란이 오리지널 품목인 잔탁을 훨씬 앞지르며 공격인자 억제제 시장 리딩품목으로 우뚝서있는 등 전체적으로 국내 제약사 품목이 선전하고 있는 시장으로 분석된다. 항궤양제 시장 5300억 규모 데일리팜이 IMS데이타를 기준으로 지난해 항궤양제 시장 현황을 분석한 결과 항궤양제 시장은 약효군별로 고른 성장세를 기록하면서 2006년 대비 24%라는 성장률을 기록했다. 이중 위장관운동개선제 시장이 1700억원대 규모를 보이며 전체 항궤양제 시장에서 30% 이상의 점유율을 기록하고 있는 가운데, 스티렌이 포함돼 있는 방어인자증강제 시장이 1320억원대 규모를 형성하고 있다. 또한 공격인자억제제(H2RA) 시장이 1130억원대, PPI 계열 시장이 1080억원대을 올리며 계열별로 큰 차이를 보이고 있지 않다. 지난해 항궤양제 시장은 총 5297억원대로 집계된 가운데, 올해도 지속적인 상승세가 예상되고 있다. 스티렌-큐란-레바넥스 주목 품목별로는 국내개발 품목들이 높은 점유율을 기록하며 선전하고 있는 것으로 조사됐다. 이 시장 리딩품목인 동아제약의 스티렌은 2006년 372억 실적서 2007년 489억(자사집계 600억)을 기록하며 30%이상의 높은 성장세를 보이고 있다. 스티렌은 올해 800억대 매출을 목표로 한 가운데 국내개발 품목 1위 자존심을 지켜나간다는 계획이다. 2위 품목인 오츠카제약의 ‘무코스타’는 216억원대 실적을 올리며 전년(225억원대)보다 매출이 약간 하락한 것으로 나타났다. 이는 스티렌 등의 약진에 기인하고 있는 것으로 풀이된다. 일동제약의 큐란도 오리지널 품목인 잔탁을 일찌감치 따돌리며 209억원대 실적을 기록하며 3위품목으로 자리매김 했다. 특히 지난해 시장에 첫 선을 보인 유항양행의 레바넥스는 출시 첫해 100억 이상의 블록버스터 품목으로 성장하면서 높은 기대를 모으고 있다. 제일약품의 란스톤(LFDT포함)은 190억대가 넘는 매출로 전년대비 44%의 높은 성장률을 기록했으며, 태평양제약의 판토록도 185억 매출로 전년대비 30%이상의 고공행진을 이어갔다. 계열별 리딩품목을 살펴보면 공격인자억제제(H2RA) 시장의 경우 큐란이, 방어인자증강제 시장에서는 스티렌이, PPI 시장에서는 란스톤과 판토록이 시장을 주도하고 있는 것으로 분석됐다. 일라프라졸-큐란 행보 관심 올해 항궤양제 시장은 리딩품목 스티렌 제네릭 출시여부, 약가인하 조치된 큐란의 매출추이, 신약허가 신청에 들어간 일라프라졸의 출시여부 등에 관심이 모아진다. 천연물신약 스티렌은 올해 6월 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 출시 여부에 초점이 모아지고 있으며, 지난해 원료합성 파동으로 약가가 인하된 큐란 75mg의 타격을 일동제약이 어떻게 극복할지도 주목된다. 여기에 지난해 가을 식약청에 신약허가를 신청한 PPI계열의 일라프라졸의 최종 허가 여부도 항궤양제 시장의 주요 변수로 떠오를 전망이다.

한림제약의 칼슘채널길항제(CCB)인 로디엔 정(에스-암로디핀 니코티네이트)은 과학기술부로부터 장영실상 수상 제품으로 선정될 만큼 제품력을 입증받고 있다. 2006년 11월 시장에 선을 보인 로디엔 정은 해당 기술이 저가의 분리시약 사용, 1단계 고가용매의 사용량 0.5배 감소 등으로 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있는 것. 로디엔 정 2.5mg은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술을 통해 약효가 있는 S-암로디핀만 분리해 개발한 제품으로, 국내 최초 독자 기술로 개발한 카이랄스위칭 기술이 적용된 제품이라는 설명이다. R-암로디핀 절반투여량으로 동등약효 확보 로디엔정은 기존 제품에 사용되는 racemic 암로디핀을 광학분리해 유효성분인 S-암로디핀을 얻고 부작용을 유발하는 R-암로디핀을 제거한 기술이 적용돼 개발됐다. 카이랄 선택된 S-암로디핀은 기존 racemic 암로디핀의 절반 투여량으로 동등한 약효를 확보해 안전성을 개선한 특징이 있다는 설명이다. 로디엔 정에 사용된 니코티네이트염은 고지혈증 치료제로 처방되는 나이아신의 염기 형태로써 안전성이 탁월해 순환기 환자에 적합하다는 것. 한림제약은 기존 베실레이트, 말레이트 등의 염기를 사용한 암로디핀이 빛, 온도, 습도에 의해 변질되거나 효과가 감소되는 등 안정성에 문제가 있었던 반면, 로디엔 정은 니코티네이트염을 적용함으로써 그 안전성이나 안정성면에서 다른 염들에 비해 우수하다고 강조했다. 로디엔 정의 또 다른 강점은 한국인에게 더 유효하고 안전하다는 임상 결과에 있다. 로디엔정에 대한 임상 1상 시험 결과 순수한 S-암로디핀 단회 경구 투여시 효과적이고 안전한 고혈압치료를 가능하게 했다는 결과를 얻었으며, 서울대병원·연세대 세브란스병원·고대병원 등 6개 종합병원에서 실시된 임상 3상 시험에서도 이같은 결과를 얻었다는 것이 한림제약의 설명이다. 올해 매출목표 50억 기대 이러한 기술력을 인정받아 로디엔 정은 출시 이전인 지난 2003년 한국보건산업진흥원으로부터 유망 보건산업기술로 선정된 바 있으며, 2006년 특허청 주관 발명특허대전 및 서울국제발명전시회 동상 수상, 한국신약개발연구조합 주관 제8회 대한민국신약개발상 기술상 수상 등의 평가를 받았다. 또한 지난해 10월에는 스페인 Novinthethica사와 로디엔 정에 대한 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등 중남미 3개국 수출 계약을 체결하기도 했다. 로디엔정은 이러한 제품력에도 불구하고 지난해 매출은 25억원대로 나타나 기대만큼의 실적을 거두지 못했다. 그러나 올해부터는 전통적인 강세를 보이고 있는 종합병원은 물론, 클리닉 시장을 집중 공략해 매출 50억 달성에 대한 자신감을 보였다. 손미경 로디엔정 PM은 "올해는 종병과 클리닉의 균형있는 영업전략으로 매출 50억 돌파를 위해 주력할 방침"이라며 "로디엔정의 매출이 점진적으로 상승곡선을 그리고 있어 향후 5년안에 시장 점유율을 30% 이상으로 상승시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한림제약은 로디엔정의 경우 내 시장 뿐만 아니라 해외 시장 개척에도 적극 나설 계획이라며, 현재 유럽과 동남아시아 국가들과 수출 협상을 진행중인 만큼긍정적인 성과를 바탕으로 해외 수출에도 큰 성과를 낼 수 있을 것이라고 강조했다.