완제의약품 취급업체 약사 의무고용 시행

• 복지부, 약사법 시규 공포…안전관리책임자 식약청 신고

완제의약품 수입업소나 품목 허가자는 약사나 한약사를 의무적으로 고용해야한다.

보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙을 개정, 18일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. RN

개정된 약사법 시규를 보면 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 안전관리책임자(약사·한약사)를 고용토록 했다.

해당업소는 1명 이상의 안전관리책임자를 고용, 식품의약품안전청에 신고해야 한다.

안전관리책임자는 시판 중인 의약품에 대한 부작용 모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리 업무를 담당하게 된다.

그러나 부작용 발생 가능성이 낮거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 핼액제제, 한약재, 의료용 고압가스 등을 제조, 판매하거나 수입하는 업소는 안전관리책임자를 고용하지 않아도 된다.

복지부는 안전관리책임자 고용 의무업소에 대한 편의차원에서 6개월의 경과조치를 둘 예정이다. 즉 6개월 내에 약사 또는 한약사를 고용하면 된다는 이야기다.

복지부 관계자는 "안전관리책임자 의무 고용으로 의약품 부작용 등으로부터 소비자의 안전을 보다 강화되는 계기가 될 것"이라고 말했다.

하지만 완제의약품을 수입하는 중소업체의 경우 안전관리책임자 의무 고용이 시행됨에 따라 약사 수급문제나 인건비 상승 등의 이유로 볼멘소리도 나오고 있다.