원료합성의약품에 대한 약가가 72%까지 인하됨에 따라 합성에 강세를 보였던 제약사들이 속앓이를 하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 동아제약, 중외제약, 신풍제약 등 원료합성이 강했던 상위제약사는 물론, 에스텍파마, 화일약품, 동우신테크 등 원료중심 업체들도 간접적 타격을 받을 것으로 우려되고 있다. 3일 제약업계에 따르면 정부에서 최근 신의료기술결정 조정기준을 입안예고 하면서 원료합성의약품에 대한 약가를 72%로 산정한 이후, 제약업계에 미치는 파장에 전전긍긍하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 정부에서 원료합성의약품 우대정책에 따라 종전 최고가를 부여하다가, 원료합성 파장으로 80%로 약가가 내린이후, 다시 72%로 약가가 다운되면서 엄청난 약가인하 압박에 곤혹스러워 하고 있는 것. 그러나 제약업계는 이번 원료합성 의약품 약가인하와 관련 합성 허가 후 수입 등으로 대체한 사례가 속속 적발되는 등 원죄(?)가 있어 이에대한 목소리를 높이고 있지 못하고 있는 현실이다. 한 제약업계 관계자는 “그동안 제약사들이 합성 허가 후 수입 대체 등의 고의적인 사례가 많았다는 점에서 이번 원료합성의약품 약가인하와 관련 제 목소리를 내지 못하고 있다”고 말했다. 하지만 합성중심의 제약사들은 이번 원료합성 약가산정과 관련 어느 정도 매출 타격을 예상하고 있어 향후 시장변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 우선 대웅제약, 한미약품, 종근당, 동아제약, 중외제약, 신풍제약 등 합성이 강했던 상위제약사들의 경우 약가인하에 따른 손실분을 고스란히 감수해야 하는 상황. 종근당은 경구의약품 부문에 합성이 강했고, 중외제약, 한미약품은 일반 원료합성 보다는 항생제 중심의 원료합성이 강했다. 대웅제약(대웅화학)이나 유한양행(유한화확)은 전통적으로 원료합성이 강한 회사로 손꼽힌다. 신풍제약 등도 일반 원료합성에 강점을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 여기에 기존 원료합성 중심의 중소제약사들도 결국 원료산업 위축이 우려됨에 따라 간접적인 타격이 예상된다. 하원제약, 하나제약 등 합성이 상대적으로 활발했던 중소제약사는 물론, 에스텍파마, 화일약품, 동우신테크 등의 회사들이 이번 약가인하와 관련 영향을 받을 것이 예상되는 것. 한편 제약업계는 이번 원료합성 약가인하와 관련 퍼스트제네릭(68%)보다 약가을 우대한 부문에 대해 안도하고 있지만, 궁극적으로 국내 원료산업이 후퇴할수 있다는 점에서 우려가 교차하고 있는 것으로 알려졌다.

화순전남대병원 관절센터가 아시아 태평양 지역 의료진들을 대상으로 '2008 국제 고관절 시범수술 및 토론회'를 개최했다. 4일 병원에 따르면 이번 토론회에서는 고관절환자에게 적용되는 인공고관절 전치환술을 비롯해 고관절 관련 라이스 수술과 함께 수술을 집도한 윤택림 교수의 증례 및 기법에 대해 토론하는 시간이 진행됐다. 또한 윤 교수는 이번 토론회를 통해 참석 의사들을 대상으로 직접 개발해 미국에서 특허를 획득한 바 있는 두 부위 최소침습 수술방법에 대한 강의도 진행했다. 병원은 "이번 시범 수술 및 토론회에는 일본, 인도네이시아, 말레이시아, 인도, 중국 등 각국에서 15명의 전문의가 참여했다"며 "국내 의료기술과 병원 관절센터의 위상을 알리는 중요한 계기가 됐다"고 평가했다.

의약품 제조방법 상세기재 의무화에 따라 품목허가 자진 취하가 속출한 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 GMP제도 변경의 영향으로 제약사들의 품목 정리 현상도 가속화되는 것으로 확인됐다. 4일 식품의약품안전청에 따르면 이번 주 허가 취하 품목수는 443개로 지난주 151개에 비해 3배 정도 늘어났다. 지난해 원료합성 파동 이후 복지부가 지난달까지 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술토록 확정하자 3월 마지막주에 품목 허가 자진 취하가 집중된 것. 제약사별로는 동아제약이 가장 많은 75개 품목의 허가를 취하했으며 동화약품(41개), 드림파마 (40개), 대한뉴팜 (31개), 명문제약 (28개) 등이 뒤를 이었다. 특히 GMP 차등평가, 밸리데이션 제도 등 새 GMP 제도에 따른 영향으로 최근 품목허가 취하가 가속화되는 것으로 확인됐다. 지난해 10월 15일 이전 약 2개월간의 주당 평균 취하 건수가 47개였지만 이후 3월 28일까지 취하 품목은 평균 136개로 약 3배 정도 증가했기 때문이다. 식약청은 “취하 품목수 증가는 GMP 제도의 변경과 더불어 기존 의약품 제제에 대해 제조방법을 상세기재토록 하는 등 행정여건이 변화하자 제약사들이 보유만 하면서 생산계획이 없는 품목을 정리하기 위해 취하로 이어진 것으로 보인다”고 설명했다. 이번 주 허가·신고 품목수는 취하 품목의 23% 정도인 104품목에 불과했으며 이 중 대영제약이 20개로 가장 많았다. 한편 식약청은 의약품 행정의 투명성을 제고하고 소비자 및 업계의 정보 접근성을 높이기 위해 홈페이지를 통해 매주 약품 허가·신고 현황을 제공할 예정이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내 건강기능식품 개발자를 대상으로 '건강기능식품 기능성 원료 표준화 지침서'를 발간했다. 민원인은 인허가 규정에 대한 이해를 돕고자 두번째 발간되는 이번 지침서로 식약청은 연내 인허가 가이드를 주제별로 10건을 개발·보급할 계획이다. 지침서에는 기능성 소재 탐색방법 등 원료 개발단계에서부터 기능성분(또는 지표성분) 설정, 원재료 및 제조공정, 원료의 기준·규격 설정, 시험법 등 제품화단계까지 원료의 표준화관리에 대한 전반적인 내용이 포함돼 있다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr> 정보마당 >식약청자료실 >간행물/지침) 또는 건강기능식품정보 홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr/지침)란을 통해서 확인할 수 있다.

노바티스는 과민성대장증후군 치료제 ‘젤막(Zelmac)’을 제한된 환자들에게 투여하고자 하던 계획을 취소했다고 FDA 관리가 말했다. 젤막이 심장마비 및 뇌졸중 위험 때문에 시장에서 철수 된 뒤 노바티스는 FDA와 특별한 프로그램 하에서 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 협의했었다. 그러나 노바티스는 자발적으로 이번 계획을 취소했다. 반면 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 젤막을 투여할 수 있게 할 것이라고 FDA는 밝혔다. 젤막 투여가 필요한 환자는 의사에 의해 FDA 허가를 받은 후 젤막을 받을 수 있게 된다. 만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않으면 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다. 젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막을 제공했었다.

오는 9월까지 황사방지마스크로 허가를 받지 않았으면서도 황사방지 용도로 판매중인 마스크는 자진회수를 하거나 의약외품 황사방지 마스크로 재허가를 받아야 한다. 식품의약품안전청은 지난 3월 의약외품으로 지정된 황사방지 마스크의 사후관리를 강화한다고 2일 밝혔다. 지난달 의약외품으로 황사방지마스크를 처음 허가한 이후 허가 이전부터 성능이 검증되지 않은 황사방지를 표방한 마스크가 시중에서 고가에 판매되고 있다는 지적에 따라 단속에 나선 것. 이에 따라 종전 보건용마스크, 공업용마스크 등으로 황사방지를 표방한 제품들은 6개월의 유예기간 동안 자진회수를 하거나 의약외품 황사방지 마스크로 재허가를 받아야 한다. 또한 9월 이후 허가받지 않고 황사방지 마스크를 제조, 유통시키거나 보건용마스크로 허가받고 황사방지를 표방하는 제품은 행정조치를 받게 된다. 위반제품을 유통·판매업자가 판매를 목적으로 진열하는 것도 단속 대상이 된다. 식약청은 “소비자들이 제품을 구입할 때 당분간 의약외품으로 허가받은 황사방지 마스크와 황사방지를 표방한 허가받지 않은 마스크를 구별해야 하는 등 주의가 요망된다”고 말했다.

머크의 당뇨병치료제 글루코반스정을 복용할 경우 심한 유산산증 및 저혈당증 부작용이 발생할 수 있어 처방·조제시 각별한 주의가 요구된다. 1일 식품의약품안전청은 글루코반스 등 염산메트포르민& 8228;글리벤클라미드 복합제에 대한 재심사 결과 허가사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다. 해당 제품은 글루코반스를 비롯해 한미약품의 메가폴민플러스, 대웅제약의 글루리아드, 광동제약의 다이아파지플러스 등 60품목이다. 변경된 허가사항에 따르면 사용상 주의사항 가운데 경고란에 심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다는 내용이 추가됐다. 최근에 심근경색을 경험한 환자나 중증 순환장애가 있는 환자, 호흡장애가 있는 환자, 미코나졸을 투여받은 환자, 췌장절제 환자에는 이 약물을 투여해서는 안된다. 이상반응에는 피부 또는 혈관의 알러지성 혈관염, 다형홍반, 박탈성 피부염, 쇼크로 발전하는 담마진이 발생할 수 있다는 내용이 신설됐다. 또한 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌 값을 환자는 이 약을 투여해서는 안되며 고혈압약 및 이뇨제의 치료제를 시작하거나 NSAIDs 치료를 시작할 때는 특별히 주의를 기울이도록 허가사항이 변경됐다. 특히 이 약물을 보센탄과 병용투여할 경우 간독성의 위험을 증가시킬 수 있어 병용투여를 하지 않도록 권장됐다. 식약청에 따르면 해당 제약사는 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 하며 내달 1일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할지방청에 제출해야 한다.