적응증 추가 제네릭, 급여평가 없이 약가협상

• 심평원, 평가기준 변경…개량신약 비교약제 세분화

앞으로 적응증이 추가된 제네릭 의약품의 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.

21일 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 일부 변경하고 사용범위 확대 제네릭은 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 보고만 한 후 약가협상을 진행할 수 있도록 했다.

이는 제네릭이 적응증을 오리지널 제품에 맞추는 경우로 이미 오리지널의 허가사항이 급여되고 있다는 점에서 별도 평가의 의미가 크지 않다는 약제급여평가위의 의견에 따른 것이다.

당초 사용범위 확대 약제는 오리지널과 제네릭을 불문하고 제약사에 임상적 유용성, 비용효과성 자료를 요청한 후 약제급여평가위의 평가를 거쳐 건강보험공단과 약가협상을 진행토록 하고 있었다.

아울러 심평원은 이번 세부 평가기준 변경을 통해 '적응증이 동일한 경우 오리지널과 비교하고 다른 경우 타성분 약제와 비교가능하나 필요 시 예외를 적용'하는 개량신약(자료제출 의약품)의 비교대상 약제의 선정도 구체화 했다.

변경된 평가기준에 따르면 심평원은 원칙적으로 개량신약의 경제성평가에 활용되는 비교대상 오리지널을 '해당 성분군 품목에서 최초 등재된 제품'으로 규정했다.

다만 최초 등재된 제품 이후에 등재된 관련 개량신약이 오리지널과 효능·효과, 용도 등에 차이가 있어 현실에서 다르게 사용되고 있다면 등재 신청된 개량신약과 가장 유사한 제품을 오리지널로 삼도록 했다.