27일부터 후발생물의약품 평가 심포지엄

• 식약청-WHO 공동 추진…WHO 평가 가이드라인 마련

식약청은 오는 27일부터 3일 동안 서울 그랜드힐튼호텔에서 후발생물의약품 평가에 대한 국제심포지엄 및 전문가 회의를 개최한다고 23일 밝혔다.

이번 회의는 국내 후발생물의약품 개발자들에게 국제적인 정보와 최근 경향을 소개하기 위해 WHO와 공동으로 마련됐다.

식약청에 따르면 생물의약품은 생명공학의약품이라는 특수성 때문에 허가 등록의 어려움과 고비용 문제가 후발 업체들 및 소비자들에게 부담으로 작용했다.

이에 WHO는 각국 규제기관 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 국제 조화된 가이드라인을 준비중이며 식약청 역시 작업반의 일원으로 참여, 개선책을 강구중이다.

심포지엄 첫 날인 27일에는 후발생물의약품 규제와 관련된 각국의 현황과 방향에 대한 토론이 진행된다.

특히 28일부터는 각국의 전문가들로 구성된 비공개 회의를 통해 국제조화 가이드라인을 작성할 계획이다.

생물의약품국 김주일 국장은 “WHO 후발생물의약품 평가 가이드라인 작성 참여로 향후 국내 후발생물의약품 허가심사 규정마련에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.