종근당바이오의 당뇨병치료제 등 17개 업체, 22품목이 한국보건산업진흥원의 해외 인·허가 획득비용 지원 대상으로 선정됐다. 22일 진흥원은 "국내 보건산업체의 해외진출을 활성화하기 위한 인허가 획득 지원사업 선정을 진행한 결과 의약품, 의료기기 등 총 17개 기업의 22개 품목을 지원대상으로 확정했다"고 밝혔다. 지원이 확정된 제품 가운데 의약품은 종근당바이오의 당뇨병치료제(Acarbose)와 면역억제제(Cyclosporine), 기진싸이언스의 간암진단킷(헤파첵) 등 3품목이 포함됐다. 또한 의료기기는 (주)태웅메디칼의 경피카데터를 비롯한 12개 품목, 화장품 분야에서는 (주)코리아나화장품의 블랙 다이아몬드 투웨이케익 등 7개 품목이 최종 지원대상으로 선정됐다. 이번에 선정된 기업들은 최대 1500만원의 한도 내에서 시험검사비, 기술문서심사비(User fee), 등록비 등 해외 인·허가 획득에 소요되는 총비용의 50%까지 지원받게 된다. 다만 해당 기업들은 올해 12월 31일까지 해외에서 인·허가 획득을 완료한 경우에만 지원금을 받을 수 있다. 진흥원 김진수 원장 직무대행은 "지속적인 해외 인·허가 획득 비용지원과 함께 국제 인허가 심포지엄 개최 및 인허가 전문인력 양성사업을 통해 해외진출 지원을 활성화하겠다"고 말했다.

제네릭 의약품의 상한금액을 동일 성분 내 최저가로 조정하는 등 동일 성분 제네렉 제품의 가격을 하향 평준화해야 한다는 주장이 국책연구소를 통해 제기됐다. 이는 제네릭 제품 간의 가격 격차를 인정할 요인이 크지 않음에도 불구하고 현재의 계단형 약가산정 구조가 유지되면서 제네릭 약가의 가중평균 비율이 오리지널의 82.5%에 이르고 있다는 판단에 따른 것이다. "제네릭 간의 지나친 가격차 인정, 시장 왜곡" 22일 한국개발연구원(KDI) 윤희숙 박사는 '약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화'를 통해 "생산비용이 유사하고 최저가에서도 일정 수익률을 보장받을 수 있다면 제네릭의 가격은 동일 성분 내 최저가로 조정해야 한다"고 밝혔다. 우리나라가 채택하고 있는 계단형 상한금액 결정 방식으로 인해 제네릭들은 산업적, 공익적 근거도 없이 등재시점을 근거로 순차적으로 상한금액의 차이가 결정되면서 보험재정에 악영향을 미치고 있다는 것이다. 윤 박사의 연구에 따르면 우리나라에서 동일 성분 내에서 3품목 이상의 의약품이 등재된 경우 두 번째로 높은 가격은 최저가에 비해 평균 40%, 등재품목이 10개 이상에서는 무려 70%의 가격 격차를 보이고 있다. 일례로 레보설피리드 성분의 경우 동일성분·함량·제형의 제네릭 97품목이 출시 시기에 따라 221원에서 58원까지 차이가 나는 등 제네릭 내에서도 3배 이상의 상한금액 격차를 보이는 상황이다. 윤 박사는 "수많은 복제약이 존재하는 상황에서 제네릭 간에도 상당한 가격격차가 발생하는 것은 시장을 심각하게 왜곡한다"며 "이런 정책은 제네릭의 서열구조를 고착시켜 먼저 출시된 제품의 초과이득을 장기간 보장한다"고 지적했다. 제네릭의 서열구조가 그대로 유지되면서 우리나라에서는 제네릭 수가 늘어나는 것과는 무관하게 제네릭 제품의 가중평균가가 오리지널의 80%에 이르는 상황이 발생하고 있다는 것이 윤 박사의 지적이다. 실제로 윤 박사가 건강보험심사평가원 자료를 근거로 지난해 12월에 사용내역이 있는 의약품 가운데 복제약이 출시된 성분 내의 1527품목을 분석한 결과 2~10품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가는 오리지널의 82.9%에 이르렀다. 더욱이 21~50품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가가 오리지널의 75%, 50품목 이상 등재 성분에서도 제네릭의 가중평균가는 오리지널의 72.5%를 기록하는 등 제네릭 증가가 약가인하 경쟁으로 이어지지 않고 있는 상황이다. 윤 박사는 "우리나라는 이미 복제약이 나와 있는 경우에도 오리지널을 많이 사용하는 경향을 보이고 있다"며 "이는 높은 가격으로 복제약이 기존 오리지널약에 대한 경쟁력을 갖지 못하는 것을 시사한다"고 강조했다. 이에 윤 박사는 제네릭 간의 상한금액 격차를 줄이는 방향으로 현재의 계단형 상한금액 결정 구조를 하향 평준화할 경우 약제비 절감액이 지난해 약제비 지출액의 21.4%인 2조원에 이를 것으로 추정했다. "장기적으로 최저가약 실거래가 상환제 도입" 단기적으로 제네릭 간의 가격거품 제거가 이뤄진 후 윤 박사는 장기적으로는 복제약이 출시된 성분의 가격경쟁 구조를 유지하기 위해 성분명 처방을 전제로 '최저가약 실거래가 상환제' 도입의 필요성을 주장했다. 현재 개별 품목에 적용되고 있는 실거래가가 상환제를 복제약이 출시된 성분에 대해서는 제약업체가 매 분기마다 판매가격을 제출, 동일 성분 내에 최저가약만을 상환대상으로 지정하는 방식으로 전환하자는 것이다. 다만 성분명 처방 내에서 의사의 처방권을 존중하기 위해 처방전에 특정품목 처방 이유와 환자의 동의여부를 기재토록 하고 환자 역시 고가의 약을 처방받기를 원할 경우 자비로 부담케 할 수 있다. 윤 박사의 이러한 제안은 현재 스웨덴이 실시 중인 '최저가약 대체조제 의무화'와 상당히 유사한 방식으로 요양기관이 의무적으로 최저가약을 처방·조제토록 유도해 가격경쟁 구조를 형성하는 것이다. 스웨덴은 요양기관이 동일 성분 내에 최저가약을 의무적으로 처방·조제토록 하면서 2005년 현재 제네릭 약가가 기존에 비해 평균 40% 인하됐으며 일부 오리지널은 무려 90%의 약가인하를 기록했다. 윤 박사는 "최저가약 실거래가 상환제를 통해 제네릭 가격이 떨어질 경우 특허만료 오리지널 역시 시장에서 제네릭과 경쟁한다는 차원에서 추가적인 약가인하를 기대할 수 있다"고 말했다. 윤 박사는 "이 제도가 시행될 경우 제약사가 제출한 가격에 의거해 보험자가 동일 성분 중 최저가약을 구매하게 되기 때문에 의사나 약사의 약품선택권과 연결된 리베이트도 차단될 수 있을 것"이라고 기대했다.

MSD와 GSK의 자궁경부암 예방백신 경쟁이 하반기 중 본격화 될 것으로 예상되는 가운데 양사가 자사 백신의 글로벌 이슈를 같은 날 내놔 눈길을 끌었다. MSD는 ‘ 가다실’의 사용연령이 필리핀과 에콰도르에서 45세 여성까지 확대됐다는 내용을 긴급 타전했다. 그동안은 한국에서처럼 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받은 것이 일반적이었다. 하지만 필리핀 BFAD는 최근 ‘가다실’의 적응증을 기존 9-26세에 더해 27-45세 여성에게까지 사용할 수 있도록 확대했다. 에콰도르에서도 지난 14일 같은 연령대까지 사용연령을 확대승인 한 바 있다. 또 미국 FDA는 ‘가다실’의 사용연령 확대검토를 우선검토 대상으로 지정해 신속심사 중이라고 한국MSD는 소개했다. GSK도 이날 자궁경부암 후보백신(해외 허가품명 ‘ 서바릭스’)이 암을 유발하는 가장 흔한 두 가지 바이러스 유형에 대해 6.4년까지 지속적으로 중화항체 반응을 제공하는 것으로 나타났다는 연구결과를 내놨다. 이는 현재까지 보고된 자궁경부암 백신의 HPV 16형과 18형의 중화항체 반응 중 최장기간 데이터라는 게 GSK측의 설명. 중화항체는 바이러스를 중화해 자궁경부 세포의 감염을 막을 수 있는 능력이 있기 때문에 자궁경부암 예방에 필수적이라는 전문가들의 의견도 소개했다. 한국GSK는 이어 필립 몬테뉴 수석부사장의 말을 빌어 “GSK의 자궁경부암 후보백신은 높고 지속적인 중화항체 반응을 유도하기 위해 항원보강제계 AS04를 사용해 만들어졌다”며, ‘서바릭스’의 뛰어난 항체반응이 AS04에 기반함을 간접 시사했다. 이와 관련 한국GSK는 “일부 피험 여성에 대한 추적 관찰 연구기간을 9.5년까지 연장해 진행 중”이라면서 “이는 자궁경부암 백신에 관한 최장기 추적 기간”이라고 강조했다.

한국마이팜제약과 광동제약의 휴마쎈 상표분쟁이 전면전으로 치닫고 있다. 20일 광동제약이 마이팜을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의 등 법적조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 마이팜 역시 광동제약을 형사고소하겠다고 나선 것. 21일 한국마이팜제약은 광동제약 최수부 회장을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의로 형사고소하겠다고 밝혔다. 광동제약이 정당한 상표권자의 권리를 침해한 사실에 대해 반성하기보다는 마이팜 허준영 대표이사를 비난하고 명예를 심각하게 훼손하는 내용의 보도문을 각 언론매체에 배포했다는 이유에서다. 마이팜제약은 “광동제약은 자신의 책임을 회피하고자 하는 행위가 도를 넘어 마이팜제약의 명예를 훼손하기에 이르렀기에 형사고소를 피할 수 없게 됐다”며 형사고발의 취지를 설명했다. 마이팜은 보도자료를 통해 광동제약의 주장에 대해 조목조목 반박했다. 우선 마이팜이 광동제약의 휴마센 매출액을 인지하고서 악의적으로 부풀렸다는 부분에 대해 광동제약이 밝힌 매출액에 허위는 없었는지 밝혀야 한다고 주장했다. 태반주사제의 시장 규모가 연 800억원으로 추정되는데 공급업체가 7~8개 밖에 안되는 현실을 감안하면 휴마센의 매출이 40억~100억원으로 추정될 수 있다는 설명이다. 광동제약이 마이팜의 상표출원일 이전에 경인식약청에 품목허가를 신청했다는 주장에 대해서는 품목허가와 상표권은 전혀 별개의 것이며 광동제약이 마이팜의 상표로 품목허가를 취득한 것을 문제삼고 있다고 분명히 했다. 또한 의약품품목제조허가 신청으로부터 허가 취득일까지 소요되는 시간을 감안하면 광동제약이 2004년 5월이 아닌 9월에 품목허가를 신청한 것으로 추정된다며 광동제약이 악위적인 허위사실을 유포했다고 주장했다. 마이팜은 광동제약이 주장한 2005년말 부도상태로 연락이 두절됐다는 점에 대해 2006년 1월 부도 이후에도 대표 전화가 변경된 사실이 없다며 사실무근이라고 밝혔다. 마이팜은 상표권의 침해로 인한 피해가 예측 불가능할 정도로 심각하다고 기존 입장을 거듭 강조했다. 광동제약이 마이팜의 실질적인 피해 사실이 없으며 배상액이 1000만원~3000만원 정도로 결정될 것이라고 주장한 것에 대해 노골적으로 불편함을 기색을 드러낸 것. 뿐만 아니라 마이팜은 광동에 금품을 요구하고 수용하지 않을시 피해를 입히겠다고 협박했다는 광동제약의 주장에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 보상문제 협의 과정에서 광동제약이 휴마쎈 상표를 인수받는 조건으로 납득하기 힘든 80만원을 지급하겠다는 입장을 밝히며 휴마쎈의 가치를 떨어뜨렸다는 설명이다. 더욱이 '협박' 및 '거액의 금품 요구'와 같은 말은 기업 대 기업이 할 말이 아니다며 불쾌감을 드러냈다. 마이팜제약은 “광동제약이 아직도 자사의 위법행위에 대해 반성 및 사과도 없이 피해자인 마이팜을 비난하는 것은 자신들의 비난을 막아보려는 행위에 지나지 않다”며 “최수부 회장을 재차 형사고소할 수 밖에 없다”고 설명했다.

앞으로 적응증이 추가된 제네릭 의약품의 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 21일 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 일부 변경하고 사용범위 확대 제네릭은 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 보고만 한 후 약가협상을 진행할 수 있도록 했다. 이는 제네릭이 적응증을 오리지널 제품에 맞추는 경우로 이미 오리지널의 허가사항이 급여되고 있다는 점에서 별도 평가의 의미가 크지 않다는 약제급여평가위의 의견에 따른 것이다. 당초 사용범위 확대 약제는 오리지널과 제네릭을 불문하고 제약사에 임상적 유용성, 비용효과성 자료를 요청한 후 약제급여평가위의 평가를 거쳐 건강보험공단과 약가협상을 진행토록 하고 있었다. 아울러 심평원은 이번 세부 평가기준 변경을 통해 '적응증이 동일한 경우 오리지널과 비교하고 다른 경우 타성분 약제와 비교가능하나 필요 시 예외를 적용'하는 개량신약(자료제출 의약품)의 비교대상 약제의 선정도 구체화 했다. 변경된 평가기준에 따르면 심평원은 원칙적으로 개량신약의 경제성평가에 활용되는 비교대상 오리지널을 '해당 성분군 품목에서 최초 등재된 제품'으로 규정했다. 다만 최초 등재된 제품 이후에 등재된 관련 개량신약이 오리지널과 효능·효과, 용도 등에 차이가 있어 현실에서 다르게 사용되고 있다면 등재 신청된 개량신약과 가장 유사한 제품을 오리지널로 삼도록 했다.

식품의약품안전청은 생약의 안전성을 확보하기 위해 '생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법'을 지난 19일자로 개정고시했다고 밝혔다. 이번 개정고시는 식품과 의약품으로 같이 사용되는 '미삼' 등 5품목의 잔류농약 허용기준을 '식품의 기준 및 규격(식품공전)'으로 일치시키고, 고시 적용 범위를 명확히 하며, 시험법 등을 합리적으로 변경하기 위해 마련됐다. 현재까지는 식품으로도 사용되는 한약재 '구기자' 등 26품목의 한약재에만 식품의 잔류농약허용기준(식품공전)을 적용해 왔다. 그러나 이번 개정고시로 인해 미삼, 복분자, 산약, 임자, 흑두 5품목의 한약재에도 적용토록 해 총 31품목에 대해 식품의 기준과 일치시키도록 했다. 아울러 식약청은 개별 기준의 적용 대상 생약 중 '홍화'의 명칭을 '홍화자'로 변경하고, 일부 시험방법에서 분석조건 등을 최적으로 변경했다. 식약청은 올해 중 감초 등 10품목이 재배될 때 농업진흥청에서 사용 허가한 농약 '디치아논' 등 25종을 관리하기 위해 이들 품목(감초 등 10품목)에 잔류 농약(디치아논 등 25종)의 허용기준 및 시험법을 추가할 계획이라고 밝혔다.

제제개선 및 기계·설비 변경으로 인해 의약품 생산공정에 변화가 있을 경우 밸리데이션을 별도로 진행하지 않고 비교용출자료만 제출, 허가사항과 동일함을 입증하면 된다. 만약 2010년 이후 공장에서 생산한 의약품의 비교용출 결과가 식약청의 허가사항과 다를 경우 허가가 취소되는 등 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 밸리데이션 제도 설명을 통해 이 같이 밝혔다. 식약청에 따르면 기존에는 제제개선 및 기계·설비가 변경될 경우 밸리데이션을 별도로 진행해야 했다. 하지만 추가적으로 밸리데이션 진행할 경우 막대한 비용이 소요된다는 지적에 따라 기계·설비가 변경됐어도 기존 제품을 대조약으로 비교용출시험만 실시하면 추가적인 밸리데이션 진행 없이 허가를 인정해주겠다는 것이다. 특히 기존에는 습도 변화 및 생산 환경의 변화에 따라 첨가제의 양이 관행적으로 일관되지 않은 경우가 많았는데 밸리데이션 제도가 시행되면 이 같은 관행이 차단되기 때문에 한시적으로 허가와 생산공정을 통일시키게끔 유예를 두겠다는 취지다. 즉 제약업소는 첨가제 투입량을 통일시키고 이에 따라 생산된 의약품의 비교용출자료를 통해 허가사항과 일치함을 증명해야 한다. 만약 비교용출자료가 허가사항과 다르면 2009년까지 허가사항 변경 절차를 밟아야 하며 심사중에는 시판이 가능하다. 식약청은 2010년 이후 식약청이 시중 유통품에 대한 수거 검사시 실제 생산된 의약품의 비교용출자료가 허가사항과 다르면 허가취소 등 행정처분을 내릴 방침이다. 아울러 식약청은 이날 설명회에서 전문의약품 밸리데이션 의무화를 기존대로 시행하되 식약청에 제출해야하는 자료를 자체 보관토록 하는 변경안을 발표했다. 기존에는 밸리데이션 시행 후 30일 이내에 식약청에 자료를 제출, 적부판정을 받아야 했지만 자체 보관만 하고 식약청의 점검시 보완해야 할 부분을 조언받음으로써 밸리데이션 제도의 연착륙을 도모하겠다는 것. 이 경우 GMP 차등평가 시행시 자체 보관중인 밸리데이션 자료를 점검하고 지도할 방침이다. 단, 7월 이후 생산되는 제품은 동시적 밸리데이션을 거쳐야 한다. 즉 2009년까지 밸리데이션 미실시에 따른 행정처분 없이 지도·계몽 위주로 점검하고 2010부터 본격적으로 밸리데이션을 점검하겠다는 방침이다. 식약청은 "2009년까지 행정처분보다 지도·계몽 위주로 밸리데이션을 운영할 계획이다"며 "밸리데이션의 연착륙을 위해 제약업계의 준비상황 점검을 병행할 방침이다"고 말했다.

의약품 개발을 위한 새로운 기술에 대해 특허신청을 하지 않고 국내외 유수저널에 먼저 관련 정보를 발표하면, 특허등록을 거절당할 수 있다는 지적이 제기됐다. 특허청 약물화학심사과 강춘원 과장은 화이자와 국가임상시험단이 19일 서울 그랜드힐튼호텔에서 공동 주최한 R&D 심포지움에서 이 같이 말했다. 강 과장은 “R&D 진행단계에서는 새로운 기술들에 대한 특허전략에 따라 제반특허출원이 잇따르기 마련”이라면서 “주의할 것은 관련 정보를 논문에 발표하기 전에 신청해야 한다는 점”이라고 말했다. 의약품의 경우 새로운 기술들이 논문에 먼저 게재돼 신규성을 인정받지 못한 사례가 빈번하다는 것. 강 과장은 또 “외국의 한 조사에 따르면 새로운 과학적 지식은 75%가 기존 특허로부터 나온다”며, 특허분쟁이나 신규성을 인정받기 위한 것 뿐 아니라 연구타깃을 설정하는 데 있어서도 기존 특허는 매우 중요하다고 언급했다. 그러나 국내 한 연구소의 조사를 보면 R&D계획 단계에서 55.4%가 특허를 검색하지 않는다고 응답할 정도로 기존특허 활용률이 낮은 실정이라고 설명했다. 강 과장은 최근 의약품 분야 특허분쟁의 경향에 대해서도 소개했다. 새로운 약가제도가 도입되면서 특허권자의 권리범위확인심판청구가 급증하고 있다는 것이다. 강 과장은 “제네릭이 진입한 특허의약품의 약값을 20% 자동인하시키는 제도 때문에 특허권자들이 적극적 권리범위 확인심판을 제기하는 사례가 많다”면서 “심결이나 판결을 통해 약가를 회복하기 위한 목적으로 보인다”고 말했다. 강 과장은 “실제로 적극적 권리범위확인 심판은 현재 40여건이 접수돼 대부분 심결을 기다리고 있다”면서 “특허심판원과 특허범원에서도 매우 관심이 높은 부분”이라고 말했다.

보건산업분야 특허경비 지원사업이 시작된다. 보건복지가족부는 내달 5일까지 지원 신청을 받아 특허경비 지원 사업 대상자를 선정할 계획이라고 19일 밝혔다. 특허경비 지원대상으로 선정된 기술은 국내 출원 130만원, PCT출원 400만원, 해외출원 500만원 등이다. 지원대상에 선정되면 특허등록에 필요한 총 소요비용의 75% 이내에서 자금을 지원받게 된다. 또한 올해부터 출원대행 특허법률사무소 지정을 폐지, 신청인이 모든 특허법률사무소를 이용할 수 있도록 했다. 출원일로부터 1년 이내에만 지원신청을 할 수 있도록 했던 규제를 폐지, 언제나 지원신청이 가능하도록 특허경비지원제도도 대폭 개선됐다. 지원신청은 개인, 국공립연구소, 정부출연연구소, 대학, 보건산업분야 중소기업체 등이며 외부전문가로 구성된 전문위원회 평가를 거친 후 6월30일 지원대상자가 선정될 예정이다.