정기약사감시, 이달 중 기획·수시로 전환

• 식약청, 내주 감시지침 변경…개량신약 우선심사 실시

이달 중으로 제약업체에 대한 정기약사감시가 폐지되고 기획·수시감시로 전환된다. 또한 개량신약에 대한 우선심사제도가 실시된다.

지난 4월 식품의약품안전청이 내놓은 의약품안전관리 종합 개선대책 중 관련 지침 변경만으로 시행이 가능한 규제 완화책이 실행에 돌입하는 것.

3일 식약청에 따르면 이달 중 시행이 가능한 규제 완화책은 정기약사감시 폐지, 국내개발 신약·개량신약 우선심사 실시, 생동성·의약품동등성 대조약 매월 공고 등이다.

이 중 제약사 입장에서 가장 큰 변화가 예상되는 개선책은 정기약사감시 제도가 기획·수시감시로 전환되는 부분이다.

제약업체를 대상으로 분기별로 진행됐던 정기 약사감시를 폐지하고 문제야기 우려 업소에 대해 수시감시를 실시키로 한 것.

당초 식약청은 지난달 말 감시지침을 변경하고 시행에 돌입할 계획이었지만 절차상 문제로 다소 지연된 것으로 알려졌다.

식약청은 이르면 다음주 중으로 감시지침을 변경하고 변경된 점검사항과 함께 자율적으로 점검한 결과를 식약청에 제출하라는 공문을 제약업체에 발송할 예정이다.

제약업체의 자체 점검 결과를 제출받은 후 식약청은 위해 우려가 있는 업체나 자료를 제출하지 않은 업체에 대해 현장방문을 진행할 예정이다.

또한 각 지방청별로 예정됐던 정기 약사감시 계획은 전면 취소된다.

국내개발 신약 등에 대한 우선심사제도도 이달 중 도입된다.

예를 들어 국내개발 신약·개량신약이 제네릭제품과 동시에 허가가 접수될 경우 이들 제품에 대한 허가심사를 우선적으로 진행하는 것.

이 경우 허가심사시 체감적으로 줄어드는 기간은 기존과 크게 달라지는 점은 없을 것으로 예상되지만 국내 개발 신약 및 개량신약에 대한 정부의 육성 의지를 확인할 수 있는 대표적인 정책이다.

이에 앞서 식약청은 지난달 관련 고시안의 입안예고를 통해 개량신약 용어 기준을 마련한 바 있다.

이에 따라 안유심사 기간을 포함, 신약의 경우 85일 이상, 개량신약의 경우 70~80일 정도 소요됐던 허가심사 기간이 다소 줄어들 전망이다.

이밖에 생동성, 의약품동등성 대조약은 이달부터 홈페이지를 통해 매월 공고되며 공고 시점은 대조약 신청일로부터 1개월내 처리된다.

식약청 관계자는 "고시 개정과 같은 시간이 소요되는 정책을 제외하고 관련 지침 수정만으로 적용이 가능한 정책은 최대한 빨리 적용할 방침이다"고 말했다.

한편 식약청은 규제완화쟁책 발표 직후인 지난달부터 생동성시험 예외 인정범위 확대를 비롯한 10여개의 개선안을 실시중에 있다.