유영제약(대표 유우평)은 일본신약주식회사(대표이사 Shigenobu Maekawa)와 알레르기성 비염치료제 'NS-126'의 국내 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 회사측에 따르면 NS-126은 신규 스테로이드 화합물을 주성분으로 하는 드라이 파우더 제형의 1일 1회 투여용 알레르기성 비염 치료제다. 또한 비강 내 분무 후의 액 흐름이 없고, 액제에 비해 국소 자극성이 적다는 특징을 가지고 있다. 현재 일본신약은 일본 내에서 제조판매 승인 신청 중에 있으며 유영은 이번 계약에 따라 국내 NS-126의 독점적 개발권 및 독점적 판매권을 부여받았다. 유영측은 국내에서 허가를 받아 2013년 발매 후 대형 품목으로 성장시킬 계획이라고 말했다.

기등재약 목록정비 시범평가에 대한 제약계의 불만이 가라앉지 않는 가운데 오히려 제약계 태도를 강도 높게 비판하는 목소리들이 보건경제정책학회를 통해 제기됐다. 특히 복지부 양준호 서기관은 정부가 추진하는 제약계의 주장에 대해 상당한 불쾌감을 표시하며 정책을 딴지걸기식으로 비판하는 제약계에 반성을 촉구했다. 양준호 서기관 "제약계, 기등재약 평가 비판 반성" 4일 보건경제정책학회 학술대회에서 토론자로 나선 복지부 양준호 서기관은 “기등재약 평가 등에서 투명성 논란이 제기되고 있지만 제약계는 업체의 뜻대로 되지 않으면 투명성을 문제 삼는다”고 지적했다. 양 서기관은 "업체가 원한 수준으로 약가가 결정되지 않거나 급여결정이 나지 않으면 항상 투명성을 문제 삼는다"며 "투명성이라는 본래 의미가 변질되고 있다는 점을 반성해야 한다"고 꼬집었다. 5년으로 규정된 기등재약 평가기간이 지나치게 짧다는 제약계의 주장에 대해서도 양 서기관은 사전에 제약계가 충분한 입장을 표명하지 않았을 뿐 만 아니라 복지부 내에서는 5년도 단축해야 한다는 의견이 제시되고 있음을 전했다. 양 서기관은 "기등재약 목록정비 기간에 대한 의견을 제약계에 구했지만 회사마다 이해관계가 달라 정부가 정해주기를 바랬다"며 "올해부터 본 평가를 변동없이 진행할 예정"이라고 강조했다. 특히 양 서기관은 스웨덴을 제외하고 기등재약 목록정비를 시행하는 국가가 전무한 상황에서 정부가 입증되지 않은 제도로 목록정비를 강행한다는 일부의 주장에 대해 상당한 불쾌감을 표시했다. 양 서기관은 "다른 나라는 하지 않는 제도를 우리가 한다는 얘기가 있는데 이는 식민지 근성"이라며 "왜 우리나라가 다른 나라들이 벤치마킹할 수 있을 정도의 제도를 먼저 시행하면 안되는 것이냐"고 반문했다. 의약품정책연구소 박혜경 실장 역시 기등재약 평가절차 및 방법에 대한 논란과는 별개로 약가인하로 연구개발 여력이 상실된다는 제약계의 입장은 적절한 문제 제기가 아니라는 점을 분명히 했다. 박 실장은 "제약계가 연구개발비를 얘기하지만 실제로 매출의 10%를 밑도는 곳도 많다"며 "약가인하에 대한 비판이 높지만 현재 상황은 오히려 보험료를 털어 리베이트를 주는 측면이 있다"고 꼬집었다. 건강세상네트워크 조경애 대표는 기등재약 목록정비에 대한 논란을 막기 위해 오히려 정부가 목록정비라는 기본 취지를 더욱 분명히 살려 평가기준을 강하게 적용해야 할 것을 촉구했다. 조 대표는 "경제성평가가 합리적으로 진행돼야 겠지만 선별등재 목록취지를 살리기 위해서는 비용효과성이 없는 약은 급여삭제가 타당하다"며 "모호한 평가결과가 오히려 제약사들의 예측가능성을 낮추고 신뢰도 저하시키고 있다"고 말했다. 기등재약 평가, 성분별 일괄적용 논란 '여전‘ 다만 토론 참석자들은 기등재약 평가를 바라보는 제약계의 입장에 대해 일정한 비판을 제기하면서도 기등재약 평가결과가 성분별로 일괄 적용되는 등 평가진행 및 결과를 실제 적용하는 방안에 대해서는 일정한 이견을 보였다. 의약품정책연구소 박혜경 실장은 심평원이 기등재약 평가를 진행하면서 제약계가 입을 손실을 가볍게 여긴 점이 현재의 논란을 더욱 확산시키는데 일조했다는 평가를 내렸다. 더욱이 기등재약 평가결과를 성분별로 일괄적용하는 방식의 형평성 문제가 제기되고 있는 상황에서 본평가를 원활히 진행하기 위해서는 품목별 평가 등 이를 해결할 수 있는 방안을 우선 마련해야 한다는 점을 강조했다. 박 실장은 "심평원은 평가를 충분히 공개·합의했다고 하지만 이익을 덜어내야 하는 제약사들이 느끼는 강도는 다르다"며 "이에 대한 고려가 없었던 것이 오히려 제약계에 의구심을 갖게 했다"고 비판했다. 한미약품 정원태 개발상무 역시 기등재약 평가의 가장 큰 문제점으로 성분별로 평가결과를 일괄 적용하는 것을 꼽으며 적어도 본평가에서는 오리지널과 제네릭을 분리해 평가를 진행할 것을 촉구했다. 가중평균 이하에 있는 제네릭까지 기등재약 평가로 일괄 인하하는 것은 정부가 지속적으로 의약품 시장의 가격형성에 관여하는 것으로 제네릭을 말살시키는 역효과를 불러온다는 것이다. 정 상무는 "성분별로 평가결과를 일괄 인하는 것은 제네릭을 만들지 말라는 것과 같다"며 "이는 특허가 만료된 오리지널과의 시장경쟁 통해 형성하는 약제비 절감 효과를 차단하는 것"이라고 우려를 표했다.

바슈롬코리아(대표 모진)는 미세절개 인공수정체 ‘아크레오스 AOMI60’이 최근 식약청으로부터 시판승인을 받았다고 4일 밝혔다. 회사측에 따르면 이 제품은 1.8 mm 미세절개창을 통해 안구 내 삽입이 가능한 렌즈로, 절개창의 크기를30% 이상 줄임으로써 난시발생 등 잠재적인 부작용을 최소화 하고 수술 후 회복속도가 빠르다는 게 최대 장점이다. 또 ‘AO’기술로 비구면 디자인 설계가 적용돼 구면수차를 완벽하게 제어했다. 구면수차란 기존의 인공수정체는 렌즈의 주변부를 통과한 빛이 중심부를 통과한 빛보다 더 짧은 거리에 초점이 맺히는 현상으로 특히 동공이 확대되는 야간에 시야가 흐릿해진다. 바슈롬코리아 모진 사장은 “기존의 인공수정체는 난시 발생과 함께 심도가 낮아, 넓은 범위를 선명하게 보는데 있어 한계가 있었다”면서 “아크레오스 AO MI60의 국내허가로 백내장 환자들이 빠른 회복과 함께 선명한 시력을 가질 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.

5000억원대 항궤양제 시장에서 동아제약의 스티렌 독주가 지속되고 있는 가운데 유한양행의 신약 레바넥스가 전년 대비 4배 이상 실적이 점프하며 무서운 상승곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 또한 태평양제약 판토록, 제일약품 란스톤 등 국내사 품목 성장세가 두드러진 반면, 오츠카제약 무코스타, 얀센 파리에트 등 다국적사 품목들은 하향곡선을 그리고 있어 대조를 이뤘다. 지난해 원료합성 약가인하 조치로 큰 타격을 받았던 일동제약 큐란은 전년 대비 소폭 성장하며 회복세를 보이고 있는 것으로 분석됐다. 데일리팜이 IMS자료를 토대로 올해 1분기 항궤양제 시장을 분석한 결과 스티렌, 레바넥스,판토록, 큐란, 란스톤 등 국내사 품목들이 선전하며 시장을 이끌고 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 천연물신약인 스티렌과 국내자체개발 신약인 레바넥스의 상승세가 주목받고 있다. 동아제약의 천연물신약 ‘스티렌’은 141억원대 실적으로 2위와 큰 격차를 벌리며 올해도 순항하고 있는 가운데, 지난해 1분기 10억원에 불과했던 유한양행의 ‘레바넥스’는 출시 2년만에 40억원대 실적으로 무려 4배이상 성장하며 시장에 성공적으로 안착했다. 이런 추세리면 회사 자체 집계 실적으로 스티렌은 올해 700억원대 매출이 가능할 것으로 보이며 레바넥스의 경우 200억원대 블록버스터로 성장할 가능성이 매우 높아지게 됐다. 또한 케토톱 비급여로 태평양제약의 주력품목이 된 ‘판토록’의 경우 1분기 실적이 54억원대에 육박하며 매출 250억 원대가 가능할 것으로 전망된다. 제일약품의 ‘란스톤’은 란스톤LFDT까지 포함해 56억원대 실적을 올리며 역시 상승세가 이어지고 있으며, 일동제약 ‘큐란’도 150mg의 성공적인 스위치로 약간의 실적상승을 기록한 것으로 집계됐다. 이처럼 올해 1분기 항궤양제 시장은 국내 제약사 품목이 시장에서 입지를 충분히 다져나가고 있다는 설명이다. 반면 오츠카제약의 2위 품목인 ‘무코스타’는 올 1분기 53억 8100만원대 실적으로, 53억원대 판토록 및 큐란과 실적이 거의 비슷한 것으로 나타났다. 무코스타는 2007년 57억원대 매출에서 소폭 하락했다. 제네릭 등재가 이뤄진 얀센의 ‘파리에트’도 43억 6100만원대 실적으로 정체현상을 빚고 있는 것으로 분석됐다. 한편 올해 항궤양제 시장에서는 공격인자억제제(H2RA) 시장의 경우 큐란이, 방어인자증강제 시장에서는 스티렌이, PPI 시장에서는 란스톤과 판토록이 시장을 주도할 것으로 전망된다. 또한 이달 재심사가 만료되는 스티렌 제네릭 출시여부와, PPI계열의 일양약품 일라프라졸의 최종 허가 여부 등이 항궤양제 시장의 주요 변수가 될 것으로 관측된다.

한국콜마, 의약품종합수탁기업 1호 돋보적 연구원 비중 전체 20%,제제연구개발 집중 조홍구 제약부문 대표 한국콜마는 국내서 처음으로 제약 개발, 생산 전문기업(의약품 종합 수탁 1호 기업)이라는 경쟁력있는 아이템을 통해 제약부분 사업에 진출한지 5년만에 매출 300억원대를 돌파했다. 한국콜마는 국내에서 유일한 종합수탁 전문기업으로 의약품-의약외품 종합 개발 및 생산(ODM, OEM)을 통해 국내 100여개 제약사에 공정수탁생산(OEM)을 해주고 있는 것. 또한 매출의 절반정도는 독자적인 연구개발을 통해 의약품을 개발, 생산해 유통업체(도매) 등에 공급하고 있다. 현재 콜마가 이같은 수탁을 통해 진행하고 있는 생산품목만 해도 400여 품목을 넘고 있다. 특히 cGMP시대를 맞이해 대다수 중소제약사들이 경영악화가 이어지고 있지만 오히려 이같은 제약환경을 기회로 삼아 올해 매출 400억원대를 바라보는 등 지속적인 성장가도를 달리고 있다. 여기에 7월부터 밸리데이션 의무화(7월 시행)에 따라 위수탁 수요 증가 예상 되며 콜마는 톡톡한 수혜가 예상되고 있다. 이는 동일 품목의 밸리데이션 자료 제공을 통해서 위수탁 제품을 일괄적으로 생산해 줄 수 있는 강점이 있기 때문이다. 조홍구 제약부문 대표는 "7월부터 밸리데이션 시대를 맞이하면서 위수탁 생산을 통해 GMP시설에 대한 투자 위험 감소, 생산설비 공유를 통한 제조원가 절감 등의 효과가 있어 향후 상당한 입지를 구축할 수 있을 것"이라고 기대하고 있다. 앞으로 한국콜마와 같은 공정수탁 기업의 역할이 클 것으로 예상하고 있는 것. 특히 콜마는 수탁이외에도 독자적인 연구개발을 통해 경쟁력을 확보하고 있다. 조대표는 "전체 500여명의 직원중에 연구개발 인력만 90여명에 이르고 있는 등 R&D인력이 전체 근무인력의 약 20%를 차지하고 있다"며 "향후 신제형 개발을 통해 개량신약 개발을 투진해 3년 내 제품화를 바라보고 있다"고 말했다. 그 대표적인 아이템이 제제연구개발을 통한 국내 최초 액상경질캡슐 생산을 들수 있다. 조대표에 따르면 경질캡슐 안에 액상 약품이 들어 있는 특화제품을 개발해 일반의약품, 영양제 등 장기 복용 의약품에 효과와 안정성 이라는 두마리토끼를 잡을수 있다는 설명이다. 특히 美 백신(VAXIN)사와 2006년 12월 지분취득 및 한국시장 독점판매권 제휴에 나서는 등 AI 백신 도입을 통해 틈새시장을 공략하겠다는 복안이다. 조대표는 "미국 백신사 지분 약 10%를 보유하고 있다"며 "AI백신 및 유행성독감 백신 한국독점판매권을 확보해 , AI백신 신속 생산 및 공급이 가능하도록 시스템을 구축하겠다"고 강조했다. 여기에 수출시장 확대를 통해 경쟁력을 키워나가겠다는 것이 콜마의 주요 전략이다. 조대표는 "올해 한국콜마 글로벌화 원년으로 삼아 중국 화장품 및 의약품시장 에 진출할 계획"이라며 "우선 올 하반기에 화장품공장을 착공하고 이어서 의약품분야에도 자체공장을 통해 수출을 일궈내겠다"고 설명했다. 조대표는 "국내에서 수탁을 통해 매출 확대에 주력하는 한편, 제제개발 등 기술력을 극대화해 향후 외국계 메이저 제약회사들의 아시아 생산기지로서의 역할을 하는 것이 목표"라고 강조했다. 한림제약, 7년 연구개발 ‘로디엔’ 50억 품목 육성 R&D-수출 주력…특화 품목 수출실적만 430만 불 이명신 상무(영업본부장) 한림제약은 연구개발과 해외시장 진출을 통해 경쟁력 확보에 나서고 있다. 이 같은 연구개발 성과에 힘입어 지난해 730억의 매출 규모를 달성했으며 올해는 매출 1000억 돌파를 목표로 정진하고 있는 것. 한림제약 이명신 상무는 “중견제약사의 경쟁력은 연구개발이라는 점에서, 매해 중앙 연구소를 통한 신약 개발 및 출시에 힘쓰고 있다”며 “특히 2006년부터 고혈압 치료제 시장 진입을 시도, 1차로 2006년 3월 개량 신약 나이디핀 정(Amlodipine nicotinate)을 선보였고, 2006년 11월 경 국내 순수 기술로 개발된 신세대 고혈압 치료제 로디엔정을 출시하게 됐다”고 설명했다. 한림제약 로디엔정은 7년여의 연구개발을 통해 암로디핀(노바스크의 주성분)의 두 이성질체 중 혈압을 낮추는 작용을 하는 s-암로디핀만을 분리해 내는 기술을 확보하는데 성공했다. S-암로디핀만을 약으로 투여할 경우 기존 암로디핀의 절반 용량으로도 동등한 약효를 낼 수 있을 뿐만 아니라 말초부종 등의 부작용 감소를 기대할 수 있었기 때문. 이상무는 “로디엔 정은 기존 암로디핀과 달리 특허를 받은 광학분리기술을 통해 약효가 있는 S-암로디핀만 분리해 개발한 제품으로, 국내 최초 독자 기술로 개발한 카이랄스위칭 기술이 적용된 제품”이라며 “국내시장은 물론 유럽과 아시아 등 해외 시장으로도 진출하고 있으며. 이를 위해 자체 원료합성공장도 운영하고 있다”고 강조했다. 이상무는 “국내 중견제약사가 자체기술로 임상데이터를 확보해 외자사보다 진보된 의약품을 내놓는 것은 괄목할 만한 성과”라며 “한림제약은 로디엔정을 시작으로 고혈압 치료제 뿐만 아니라 치료제 전문기업으로 포지셔닝 할 계획”이라며 포부를 밝혔다. 로디엔정은 제품력에도 불구하고 지난해 매출은 25억 원대로 나타나 기대만큼의 실적을 거두지 못했으나, 올해부터는 전통적인 강세를 보이고 있는 종합병원은 물론, 클리닉 시장을 집중 공략해 매출 50억 달성이 가능할 것으로 전망하고 있다. 특히 해외 시장 진출에 강점을 보이고 있는 한림제약은 수출 부분에서도 2003년 100만불 탑 수상을 시작으로, 지난해 430만불 달성이라는 성과를 이루었다. 올해에도 수출 600만불 달성을 목표로 하고 있다. 이상무는 "아시아에 이어 시리아와 점안액 5종에 대한 수출계약을 체결하는 등 중동국가에 대한 시장개척을 본격화할 생각"이라며 “이에 앞서 예멘의 BM파마사와 살론주사 등 공급계약을 체결했고 세프트리악손 등 항생제를 이라크에서 판매해오고 있다”고 밝혔다. 또한 메론점안액, 다클점안액제, 스토판 캅셀 등에 대한 베트남 수출계약 및 수출을 시작으로, 필리핀에 오클 점안액 등을 수출하고 있으며, Singapore Pharmaforte사와 헤파린주사, 트로핀주사, 파키스탄에 카소딜주사 등 수출 계약을 체결하기도 했다. 한림은 연구개발과 수출이라는 ‘선택과 집중’ 전략을 품목개발에도 그대로 적용하고 있다. 로디엔정을 필두로 한 순환기계 영역과 파노린 등 내분비 분야, 솔코린 등 안과제품 등을 중심으로 한 특화 프로그램을 가동하고 있기 때문. 이상무는 “제 2의 로디엔 탄생을 위해 연구개발 투자에 주력할 계획”이라며 “카이랄제제나 서방화 제제 기술 등 연구개발 역량을 키워나간다면 국내시장에서의 안정적 정착은 물론 해외시장 개척도 충분이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 한서제약, 자체 R&D통해 100억대 고덱스 탄생 cGMP공장 컨소시엄 주도로 돌파구 마련 강윤현전무(영업본부장) 매출 200억원대 한서제약이 급변하는 제약환경속에서도 장미빛 전망을 내놓고 있는 이유는 독자적인 대형품목 육성과, 수출, 현재의 위기를 기회로 만들려는 경영다각화 전략에 기인하고 있다. 간질환 치료제 고덱스캡슐 성공으로 이미 경쟁력 확보에 나선 한서제약은 최근에는 중소제약사 컨소시엄을 추진하며 제약사별 cGMP투자 대안으로 제시되고 있어 주목받고 있다. 우선 지난 2002년 기존 헤파디프에 DDB제제를 복합해 5년 연구개발 끝에 탄생시킨 고덱스캡슐은 2003년 41억원의 매출을 달성하더니, 2004년 56억원, 2005년 69억원, 2006년 80억원대로 껑충뛰더니 드디어 지난해 매출 105억원이라는 놀라운 성과를 일궈냈다. 강윤현전무는 "고덱스가 출시 5년만에 100억을 달성한 것은 5년여 연구개발을 통해 입증된 제품력 덕분"이라며 "올해는 50% 성장한 150억을 목표로 하고 있다"고 말했다. 즉, 한서제약 전체매출의 50%를 고덱스 한 품목을 통해 이뤄내겠다는 것. 강전무는 "대형품목 육성만이 도산위기에 몰려있는 중소제약사들에게 희망이 될것"이라며 "매출 200억원대 기업이 100억대 블록버스터 품목을 보유하고 있다는 사실 자체가 놀라운 사실"이라고 말했다. 한서의 또 다른 무기는 수출. 한서제약은 중국, 파키스탄, 필리핀, 베트남 등 아시아 주요국가를 대상으로 종횡무진 해외시장을 개척하며 관심을 모으고 있있다. 이중 세계최대 의약품 시장인 중국 진출을 통해 경쟁력을 확보하고 있다. 강전무는 "지난 5월 런던증시 상장기업인 차이나메디컬시스템 홀딩스와 중국내 고덱스 독점판매계약을 체결함으로써 연간 약 1000만불 수출은 물론 타 제품의 중국시장 상륙도 본격화될 것"이라고 말했다. 영업력 극대를 위한 인센티브 정책도 타 중소제약사들이 벤치마킹하기에 충분하다. 강전무는 "개인-지점별 매출대비 기여이익 산출과 그에따른 인센티브 지급을 주 내용으로 하는 세부안을 자체적으로 확정해 올 하반기부터 실시할 것"이라며 "영업실적이 높은 직원들은 자기 연봉의 2~3배를 가져갈수 있을 것"이라고 말했다. 특히 최근에는 직원들 사기진작을 위해 67만1000주를 임원과 내근 부서장, 지점장들에게 스톡옵션으로 제공하는 등 공격적인 정책을 통해 회사매출 확대에 적극 나서고 있다. 여기에 cGMP공장설립 컨소시엄 제안을 통해 중소제약사들에게 미래의 이정표를 제시하며 주목받고 있다. 컴소시엄에 참여하는 제약사들은 단독투자의 최대 장애물인 막대한 자금조달 대신 적정 규모의 지분투자로 원하는 생산시설을 확보할수 있으며, 대량생산 체제 구축을 통한 원가절감 효과도 공유할수 있게 될 것이라는 것이 한서제약의 설명이다. 강전무는 "현재까지 300억대 미만 중소제약사 위주로 약 15곳 정도가 관심을 갖고 문의를 하고 있다"며 "8월까지 제약사간 협의과정을 거쳐 , 가을부터 품목 및 공장규모, 투자분배, 향후 운영방침 등을 확정해 투자컨설팅 이후 출자를 진행할 계획"이라고 말했다. 휴온스, 약가인하 역풍 비켜가는 웰빙비급여 강자 인공눈물 新 블루오션 개척 윤성태사장 휴온스(대표이사 윤성태)는 3년만에 매출외형은 3배로, 순이익은 10배로 성장했다. 2003년 220억원에 그쳤던 연간매출은 2007년 640억원으로 상승했고 순이익은 11억원에서 105억원으로 치솟았다. 2006년 말 코스닥 시장에 상장하며 공개기업으로 변신한 휴온스는 1965년 설립된 광명약품(제약)이 휴온스의 전신이라는 사실은 급성장의 이면에 늘 가려져 있다. 광명약품은 창업 당시부터 국소마취제라는 특화분야를 개척해 기업. 윤성태 현 사장이 유리앰플에 담긴 '리도카인'을 주력으로 팔았던 것을 플라스틱 주사제로 전환시키면서 지금의 휴온스로 발돋움 하게된다. 무겁고 자주 깨지는 유리앰플의 단점을 단숨에 커버한 플라스틱 주사제 개발을 98년 완료해 2000년 시장에 선보이면서 연간 50만앰플에 그쳤던 주사제 판매량이 250만앰플까지 급등한 것. 또한 괴혈병 치료약으로 쓰인 비타민C 주사제인 '메리트씨' 개발로 본격적인 성장을 구가함은 물론 이에 그치지 않고 비만이나 태반의약품 개발에 착수함으로써 '웰빙의약품 전문기업'이란 애칭이 붙여졌다. 휴온스는 이 같은 비만치료제, 비타민 의약품, 태반 주사제 등 웰빙의약품으로 작년 총 매출액의 44%를 올렸다. 비보험 매출이 큰 휴온스는 정부의 약제비절감정책 역풍에서 비켜날 수 있는 장점으로 해석될 수 있다. 여기에 더해 휴온스는 무방부제 용기 생산기술을 무기로 내세워 약 500억원 규모 인공눈물 시장인 新 블루오션을 개척하고 나섰다. 한국알콘의 히알우론산 인공눈물 ‘카이닉스’의 국내생산을 책임지며 다국적제약사와 국내 중소기업간의 전략적 윈윈 성공사례에 도전하고 있는 것. 휴온스 윤성태 사장은 "젊고 역동적인 인재를 통해 비급여시장의 강자를 유지함은 물론 이와 더불어 현재 건설중에 있는 신공장을 통한 제품 경쟁력 확보로 올해 수출 1000만불 달성할 것"이라고 강조했다.