제약 "식약청 달라졌네"…규제개혁 효과 톡톡

• 밀렸던 생동허가 서류 해결·허가기간 단축 등 변화 주목

"요즘 식약청만 같으면 제약회사 할 만하다, 밀렸던 생동허가 서류가 완전히 해결됐다." 제약업계가 최근 식약청 칭찬릴레이를 펼치고 있어 관심을 모으고 있다. 윤여표 청장 부임이후 ‘새로운 식약청 만들기 프로젝트’가 일회성 행정이 아닌 실질적인 도움을 준다는 인식이 업계에 확산되고 있기 때문.

17일 제약업계에 따르면 윤여표 청장 부임이후 인사혁신과 각종 규제를 과감히 개혁하면서 부임 100일도 안 돼 달라진 식약청의 모습을 보여주고 있다는 설명이다.

상위 제약사 허가담당자는 "이전에 허가서류 접수후 처리기간이 지난 후에 '보완' 통보가 오는가 하면, 식약청 공무원들의 고압적 태도로 인해 상당한 어려움이 있었다"며 "그러나 윤청장 부임이후 식약청이 민원인을 대하는 태도나 업무처리 속도 등이 크게 달라졌다"고 말했다.

또 다른 상위제약사 개발담당자도 "허가 TF팀이 상설 운영되면서 의약품 허가 등 민원 속도가 크게 빨라졌으며, 허가TF팀이 허가관련 서류 등에 대해 미리 검토해 문제점을 사전에 통보해 보완이 가능토록 해주고 있어 허가 기한 지연을 방지해 준다"고 말했다.

특히 민원이력제 실시로 담당자 교체에도 업무지장이 없도록 조치가 이뤄지는 등 민원인을 배려한 행정조치가 보편화되고 있다는 설명이다.

제약업계 한 관계자도 "윤 청장의 혁신정책이 시행되면서 그동안 밀렸던 생동허가서류가 모두 다 해결됐다"며 "의약품 관련 규정과 관련해서도 제약업계와 충분한 대화를 통해 결정하고 있다"고 강조했다.

또 다른 제약사 대관 담당자도 "윤청장의 혁신의지가 실무진까지 잘 전달돼 모든 부분에서 확실이 나아졌다"며 "청장과 실·국장이 실무자들을 적극 독려해 민원업무 원활화에 애쓰고 있음을 피부로 느낀다"고 강조했다.

실제로 식약청은 밀린 허가서류 615건 처리를 위해 최근 '의약품 허가심사 TF팀'을 구성해 본격 가동에 들어간바 있다.

또한 민원인이 직접 제출자료 구비여부를 확인할 수 있는 자가점검표를 만들어 작은 실수로 시간을 낭비하는 요소까지도 철저하게 대비하고 있다는 설명이다.

여기에 생동성신속처리반이 5월동안 233건의 생동성결과자료 검토 임무를 성공적으로 마무리 했으며, 식약청의 신설·강화되는 행정법률 규제를 사전 심사하는 '자체규제심사위원회'가 제약업계 주요 인사들이 참여한 가운데 조직구성을 마치고 운영에 들어가는 등 다양한 지원정책을 진행하고 있다는 의견이다.

이외에 사전 상담을 받은 임상시험계획서가 제출일로부터 30일이 지나면 승인한 것으로 간주하는 '임상시험 승인간주제' 실시, 의약품 제조업수입 허가시 사전 실태조사와 생물학적동등성 시험의 조건부 허가 폐지 등 법률 제개정이 필요없는 각종 비효율적 규제 폐지가 이어졌다.

또한 향후 고시개정을 통해 임상시험 승인절차 축소, 민원인 중심의 품목허가규정 개선안 등의 제도 시행을 앞두고 있다.

제약업계는 이처럼 식약청이 각종 규제개혁을 통해 업계의 어려움을 해소시키고 있다며, 이같은 식약청의 행보가 지속될 수 있기를 기대하고 있다.