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식약청, 11일 생물의약품 제도개선 설명회식품의약품안전청은 오는 11일 오후 2시 한국제약협회 대강당에서 생물의약품 허가·심사 관련 통합규정 개정안과 국가검정의약품 제도 개선방향에 대한 민원설명회를 개최한다고 9일 밝혔다. 설명회에서는 지난 4월 입안예고한 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’ 개정안에 대한 의견취합 내용과 최종 검토안을 밝힐 예정이다. 또한 현행 국가검정제도를 선진국형 출하승인제도로 전환한다는 방침에 따라 지난해 12월 업계 16명과 식약청 담당자 6명으로 구성& 65381;운영해 온 민관협의체에서 논의된 사항을 후속 정리한 결과를 발표한다. 현재 별도로 고시된 개정안에 따르면 생물의약품의 허가·심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하고 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 요건이 명시돼 있다. 국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등도 개정안에 포함돼 있다.2008-06-09 18:43:10천승현
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"미허가 의약품도 제주도에서는 풀겠다고?"정부가 제주특별자치도 내에서 의료서비스 산업화를 본격화 하는 제도개선을 추진 중인 것으로 알려져 논란이 확산되고 있다. 이번 개선안에는 국내 미허가 의약품을 제주특별자치도에서 사용이 가능하도록 수입허가 기준과 절차를 완화하는 내용도 포함된 것으로 알려졌다. 40여개 시민사회단체들의 모임인 건강연대는 이에 대해 “제주자치도의 의료영리화는 사실상 전국적 단위의 영리화를 위한 전단계”라면서, “국민건강을 팔아먹는 의료민영화 정책을 중단하라”고 촉구했다. 9일 건강연대에 따르면 총리실 산하 제주특별자치도지원위원회는 지난 3일 ‘제주특별자치도 제3단계 제도개선안’을 확정했다. 정부안은 관광·교육·의료분야에 대한 파격적인 권한이양과 규제완화가 주내용이다. 건강연대는 특히 3단계 개선안에는 의료개방, 선진화의 테스트 베드로 제주도를 지칭하고 국내 의료공급체계와 의료보장제도에 악영향을 미칠 수 있는 각종 정책들을 실험하려 하고 있다고 주장했다. 실험내용은 외국영리의료기관 설립제한 완화, 외국인 면허소지자 종사범위 확대, 의약품·의료기기 수입허가 기준·절차 완화, 방송매체를 통한 의료광고 허용 등이 그 것이다. 구체적인 사실은 드러나지 않았지만, 제주도에서 국내 의료법인의 영리병원 설립허용과 식약청 미허가 의약품 사용을 허용하는 내용도 세부사항에 포함됐다는 게 이들의 주장. 건강연대는 “정부는 외국인 환자 유치, 미래성장 동력, 고용창출과 같은 검증되지 않은 허황된 논리로 국민의 건강권을 시험할 것이 아니라 아플 때 치료받을 수 있는 건강하고 안전한 사회를 만드는 데 노력해야 한다”이라고 촉구했다. 건강연대 관계자는 “국내 의료법인의 영리법인 허용이나 미허가 의약품 사용허용 등은 아직 구체적으로 확인되지는 않았다”면서 “하지만 이런 내용들이 여러 정황근거로 개선안에 포함돼 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “외국영리의료법인의 의약품 수입허가 완화는 의약품의 효과, 안전성, 가격 적정성 등을 국가가 검증하는 절차를 무시함으로써 도민의 건강과 안전을 도외시하는 결정”이라고 비판했다. 한편 건강사회를위한약사회도 같은 날 성명을 내고 "의약품은 국민건강과 매우 밀접한 관련이 있기 때문에 상당한 규제가 필요한 영역"이라면서 "국민 건강을 위협할 수 있는 의약품 제도개선안은 철회돼야 한다"고 지적했다.2008-06-09 12:36:15최은택
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"비의료인, 의료기관명칭 상표등록 못한다"“비의료인은 의료기관명칭으로 상표등록을 하지 못한다.” 특허청은 지난달 22일 비의료인인 K모(의료컨설팅업체)씨가 지난해 9월3일 인천에서 개원중인 의사 K모씨의 의원명칭과 동일한 ‘일심의원’으로 출원한 상표등록 신청에 대해 거절결정을 내렸다. 의협은 지난 4월1일 특허청에 제출한 의견서에서 의료법상 의료인이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고(법 제33조), 의료기관이 아니면 의료기관 명칭이나 유사한 명칭을 사용할 수 없도록 의료법에 규정돼 있는데도, 비의료인 K씨가 의료기관 명칭으로 상표등록 절차를 밟고 있다고 지적했다. 의협은 또 이같은 사례의 상표등록이 허용될 경우 보건의료질서 혼란과 국민현혹 등으로 인한 피해가 우려되는 만큼 보건의료의 특수성을 감안해 해당 상표등록 출원에 대한 거절결정과 함께 신청인 K씨에 대한 엄중한 경고를 건의하기도 했다. 의협은 “K씨의 출원은 의료기관 명칭을 상표등록해 이익을 보려는 의도라고 밖에 볼 수 없다”면서 “향후 어떤 형태로든지 의사의 고유영역을 침범하려는 시도에 대해 적극 대응할 것”이라고 밝혔다. 한편 출원인 K씨는 인천에서 개원, 진료중인 일심의원 의사 K씨에 대해 오히려 명칭사용 금지 요구 및 위반시 손해배상청구를 진행할 것이라는 내용의 내용증명을 보내온 것으로 알려졌다.2008-06-09 11:13:55홍대업
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소화제, 슈퍼판매 가시화…약사사회 '전운'보건복지가족부는 올해 중으로 소화제·정장제 등을 대한 의약외품 전환을 마무리할 계획이다. 의약외품 전환의 주요 잣대는 '일본의 의약외품 지정 품목'과 '식약청에 보고된 부작용 사례' 등이다. ◆일본 의약외품 전환 품목·식약청 부작용 보고 사례가 잣대 복지부 관계자는 "일반약 중 부작용 발생이 적고 안전성이 확보된 제품이 우선 순위가 될 것"이라며 "품목 수나 범위 등에 대해서는 아직 정해지지 않았다"고 말했다. 그러나 정부의 의약외품 전환 정책의 근간에는 ‘국민 편의’라는 기조가 깔려 있다. 특히 시민단체, 경제단체, 의료계 등이 일반약 슈퍼 판매를 강하게 주문 하고 있다는 점도 복지부를 강하게 압박하는 요인이 되고 있다. 현재 일반약 의약외품 전환에 반발하고 있는 단체는 약사회가 전부다. 고립무원인 셈이다. ◆약사회 "의약품 정책은 편의보다 안전성이 우선" 약사회가 장외 투쟁을 하지 못하는 이유가 여기에 있다. 자칫 직능이기주위로 비쳐지면 제대로 된 싸움한번 하지 못하고 주저앉을 수 있다. 이에 약사회가 내세우는 논리는 국민 편의보다는 안전성에 우선된 의약품 정책이 펼쳐져야 한다는 것이다. 약사회 관계자는 "의약품 문제를 규제 완화차원에서 접근하면 안된다"며 "의약품 사용과 같은 특별한 분야는 적절한 규제를 통한 안전성과 사용의 질을 담보 할 수 있어야 한다"고 말했다. 일본은 지난 2004년 15개 카테고리, 371품목을 의약외품으로 전환했다. 우리나라 정부가 벤치마킹하는 부문이 바로 이 대목이다. ◆일본, 2004년 371품목 의약외품 전환 이중 정부가 언급한 일본의 소화제·정장제 의약외품 지정 카테고리를 보면 ▲건위약(위장강장제) 10품목 ▲정장약(장청소제) 33품목 ▲소화약 3품목 ▲건위약·소화약 또는 간장약 가운데 두 가지 이상 해당되는 것 16품목 등이다. 이에 훼스탈은 일반약으로 남고 까스활명수는 의약외품으로 전환되는 것 아니냐는 주장이 일각에서 제기되고 있다. 복지부 관계자는 "품목 수는 아직 정해지지 않았다"면서 "식약청 품목허가 사항과 부작용 보고 사례를 면밀히 검토해 정해야 할 문제"라고 말했다. 이는 복지부가 감기약, 해열진통제 등은 중추신경계에 작용하는 약물로 부작용 가능성이 높아 의약외품 전환은 힘들다는 입장과 일맥상통한다. 지난 2006년부터 2007년 10월까지 식약청에 보고된 아스피린, 아세트아미노펜 등 해열제와 진통제 부작용 보고건수는 총 148건에 달하는 것으로 집계됐다. 복지부는 하반기 중으로 분류위원회를 열고, 본격적인 의약외품 전환 논의를 시작할 가능성이 크다. 여기서도 국민 편의냐 의약품 안전성이냐 문제를 놓고 정부와 약사회간 치열한 공방이 예상된다. 경실련 김진현 보건의료위원장(서울대 간호대 교수)은 안전성이 확보된 가정상비약은 슈퍼에서 판매하는 것이 바람직하다는 입장이다. 국민 편의 차원에서다. - 이명박 정부 취임과 함께 일반약 슈퍼판매 움직임이 본격화 되고 있다. 이미 지난해부터 경실련은 이를 적극 주장해 왔는데 그 추진배경은 무엇인가? 우선 경실련은 OTC로 불리는 일반약 모두를 슈퍼에서 판매하자는 것이 아니다. 범위의 문제는 있겠지만 국민 편의를 위해 안전성·유효성이 입증된 ‘가정상비약’ 수준의 일반약을 슈퍼에서 판매토록하자는 것임을 분명히 해 둔다. 의약분업 이후 약국이 의료기관의 처방에 묶이면서 동네약국이 사라지고 의료기관이 문을 닫으면 같이 업무를 종료하는 경향이 증가하고 있다. 국민들이 약국을 가서 간단한 약을 사고 싶어도 살 수 없는 상황으로 바뀌고 있는 것이다. - 경실련의 주장에 대해 약사들은 슈퍼판매에 따른 약물 오남용 등의 부작용을 내세우며 강력한 반대 입장을 보이고 있는데? 약사들도 의약분업 이후 약국을 운영하는 상황이 바뀌었다는 것을 인정해야 한다. 기본적으로 간단한 약을 구입하는 것조차 국민들이 불편을 느끼는 상황이 됐다. 의약분업 이전에 약국이 일찍 문을 닫는 등 약국의 접근성은 상당히 저하됐다는 점을 기억해야 한다. 실제로 약사회가 주장하는 일반약이 그렇게 부작용이나 오남용의 우려가 있다면 그런 약들은 일반약이 아니라 전문약으로 넘겨야 하지 않느냐? 가정상비약 수준의 일반약이 슈퍼에 풀린다고 환자들이 약을 물처럼 사먹지 않는다. 이는 소비자를 무시하는 주장이다. - 실제로 약사회에서 24시간 약국을 시범적으로 운영하는 등 약국 이용에 불편을 줄이기 위한 움직임도 보이고 있지 않나? 지금 약사회가 보여주고 있는 24시간 약국 개설 등은 가정상비약 슈퍼판매를 피해가기 위한 일종의 제스처에 불과하다. 약국 몇 곳을 24시간으로 운영하는 것이 근본적인 대안이 될 수 없다. 몇 곳을 밤 늦게까지 운영한다고 하면 국민들이 약을 구매하기 위해 그 곳까지 가야한다는 말인가? 이익단체의 입장을 이해 못하는 것은 아니지만 편의점 등에서 간단히 구매할 수 있도록 하는 것이 국민을 위한 선택이다. - 일반약 슈퍼판매는 의약품 재분류와 연동돼야 한다는 의견이 많은데? 두 사안을 같이 가지고 가자는 것은 슈퍼판매를 하지 말자는 것이나 다름없다. 의약품 재분류의 필요성은 인정하지만 하루 이틀에 해결될 사안이 아니다. 두 사안을 별개로 보고 우선 슈퍼판매를 시행하면서 의약품 재분류도 논의를 진행해야 한다. - 최근 복지부가 약사회의 협의 없이는 일반약 슈퍼판매를 추진하지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다. 어떻게 보나? 약사회가 일반약 슈퍼판매에 절대 동의하지 않을 것이다. 어느 단체가 자신들에게 피해가 돌아오는 정책을 수용하겠는가. 약사회가 동의를 해주면 좋겠지만 그렇지 않더라도 슈퍼판매는 약사회의 이익과 관계없이 국민적 공감대가 형상되면 강제적으로라도 시행해야 한다. 정부는 국민의 입장에서 정책집행을 해야 한다. 그것이 정부의 역할이다. *대담: 박동준 기자2008-06-09 07:10:50강신국·박동준 -
"TNF길항제 소아·청소년 암 발생 주의"류마티스관절염 치료제 중 하나인 TNF길항제를 소아나 청소년에 처방·조제시 암 발생에 대한 각별한 주의가 요구된다. 8일 식품의약청안전청은 TNF길항제가 소아·청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관이 있을 수도 있다는 내용의 안전성서한을 의약사들에 배포했다. 최근 미국 FDA가 TNF길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과의 연관성 조사에 착수하자 이에 대한 후속조치를 취한 것. 현재 국내에서 허가를 받은 TNF길항제는 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 총 3품목이다. FDA는 1998년부터 10년간 보고된 유해사례를 검토한 결과 TNF를 사용한 소아와 청소년 중 30건의 발생이 보고되자 인과관계를 추적키로 했다. 발생한 암은 절반 정도가 림프종이었으며 백혈병, 흑색종 등이 보고된 바 있으며 FDA는 TNF 길항제의 유익성이 잠재적 위험성보다 큰 것으로 판단하고 있다. 식약청은 “국내 허가사항에 악성종양에 관한 내용이 이미 반영돼 있다”며 “향후 평가결과 및 권고사항에 대해 추가로 발표할 예정이다”고 말했다.2008-06-08 23:39:08천승현
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세원셀론텍, '뼈 재생기술' 특허 2건 취득세원셀론텍(대표 박헌강)은 손상된 뼈조직을 재생시킬 수 있는 '뼈 재생치료기술' 관련 특허 2건을 취득했다고 밝혔다. 특허 명칭은 '골수 유래골 생성용 유핵 세포 분리 방법'과 '뼈 재생을 도모하는 뼈 형성 촉진 세포조성물 및 그 제조방법'이다. RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "개인맞춤형 뼈세포치료제 오스템 개발기술을 한 차원 진보시킨 기술"이라며 "특허취득을 통한 상용화 준비에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.2008-06-08 17:46:01한승우
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'임의비급여' 환불 104억…총 환불액 69%지난해 건강보험심사평가원의 진료비 확인신청 민원 등을 통해 의료기관에서 환자에게 진료비를 반환토록 결정된 금액 가운데 69%가 각종 임의비급여에 따른 것으로 확인됐다. 또한 진료비 확인신청 및 환불요청과 관련해 민원인이 신청을 취하는 비율은 해를 거듭할 수록 줄어드는 반면 환불결정 비율은 증가하면서 심평원을 통한 과다징수 진료비 환불이 탄력을 받고 있는 것으로 분석됐다. 5일 심평원의 ‘2007년도 진료비 환불결정 사유별 현황’에 따르면 지난해 처리된 진료비 확인민원 1만5569건 가운데 환불이 결정된 건은 7288건, 금액으로는 151억7181만원에 이르고 있는 것으로 나타났다. 환불사유별로는 여전히 임의비급여가 전체 환불금의 70%에 가까운 비중을 차지하고 있는 것으로 나타나 급여대상 진료비를 임의로 비급여 처리해 환불결정된 금액이 77억원(50.8%)으로 가장 많은 액수를 기록했다. 의료기관이 의약품이나 치료재료를 임의비급여한 금액도 27억5710만원(18.2%)에 이르렀으며 별도 징수불가 진료비 26억3893만원(17.4%), 선택진료비 과다징수 9억8333만원(6.5%), 신의료기술 임의비급여 3509만원 등으로 이어졌다. 다만 최근 복지부가 허가사항을 초과하는 약제 사용을 비급여로 인정하는 방안을 마련했다는 점에서 올해부터 약제 임의비급여와 관련한 환불은 상당부분 줄어들 수 있을 것으로 보인다. 특히 진료비 확인민원 제도가 해를 거듭하면서 실제 처리건도 2004년 2316건에서 지난해 1만5569건으로 폭발적으로 증가하고 있을 뿐만 아니라 환불 결정이 이뤄지는 비중도 높아지는 것으로 분석됐다. 지난 2004년 환불결정을 받은 건은 전체 2316건의 25.9%인 600건에 불과했지만 2005년 4556건 중 1644건, 2006년 6603건 중 1806건에서 지난해에는 환불결정건의 비중이 46.4%까지 증가했다. 진료비 확인민원이 정착되면서 민원을 취하하는 비중도 낮아져 2004년 전체 처리건의 46.7%를 기록한 취하건의 비중이 2005년 47.8%, 2006년 39.5%, 2007년 33.9%까지 감소했다. 반면 이 기간 동안 의료기관의 진료비 징수가 정당하다는 결정이 내려진 비중은 2004년 8.3%(193건), 2005년 9.6%(436건)에 이어 지난해에는 9.1%(1409건) 등으로 큰 변화를 보이지 않았다.2008-06-07 09:20:29박동준
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동아제약 코자플러스 제네릭 시판허가동아제약이 코자플러스 제네릭 시장에 진출할 채비를 갖췄다. 또한 노바스크 제네릭 시장에 경보제약이 뛰어들었다. 5일 식품의약품안전청은 지난달 26일부터 1일까지 품목허가 현황을 발표했다. 이 기간에 품목 허가를 받은 의약품은 총 116개 품목이며 신약이 2개, 재심사 대상이 3개, 수출용 품목은 5개, 생동시험용 품목은 16개다. 세부적으로는 동아제약은 코자플러스 제네릭인 코자르탄플러스프로, 코자르탄플러스에프 두 품목의 허가를 획득했다. 경보제약은 노바틴정의 양도양수 허가를 받으며 노바스크 제네릭 시장에 본격적으로 진출했다. 안국약품의 진해거담제 애니코프도300mg와 보령제약의 아스트릭스캡슐 75mg과 81mge도 각각 허가를 획득했다. 주간 품목허가 등 현황 자료파일은 식약청 홈페이지(http://labelinfo.kfda.go.kr)의 자료실에서 확인할 수 있다.2008-06-05 18:39:26천승현
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진흥원, 생명공학 분야 지적재산권 설명회한국보건산업진흥원이 오는 11일 오후 2시부터 역삼동 한국지식재산센터 19층 회의실에서 생명공학 산업분야 지적재산권에 대한 설명회를 개최한다. 5일 진흥원에 따르면 산업체의 지적재산권 인식 및 관리능력 제고를 위한 한국발명진흥회 지역지식재산 창출사업의 일환으로 진행되는 이번 설명회에서는 식품, 화장품 분야에 대한 주된 설명이 이뤄질 예정이다. 진흥원은 앞서 개최된 설명회를 통해 의약품과 의료기기 분야에 대한 지적재산권 관련 설명회를 실시한 바 있다. 이번 설명회에서 진흥원은 ▲특허출원시 유의사항 ▲PCT 국제출원 절차 및 전략 ▲특허심판 제도 및 특허분쟁 사례 등을 주제로 특허청 심사관과 특허심판원 심판관 등을 강사로 초빙해 사례중심의 설명을 진행할 계획이다. 진흥원은 “2010년 생명공학 산업의 세계 시장 규모는 2261억 달러에 이를 것으로 예상되고 있다”며 “국내 업체에서 개발된 기술이 지식재산권 확보로 보호된다면 국내 생명공학산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편 이번 설명회에 참가를 희망하는 업체는 진흥원으로 전화(02-2194-7329)나 메일(kimjs@khidi.or.kr)을 통해 사전등록을 하면 된다.2008-06-05 17:33:17박동준
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노바티스 새 항암제, 신장암 진행 70% 감소노바티스의 새 항암제가 암 진행 없는 신장암환자 생존기간을 연장시키고 진행위험도 70%까지 급감시킨다는 연구결과가 나왔다. 한국노바티스는 이 같은 내용의 ‘RECORD-1’ 3상 임상연구 중간 연구결과를 미국 임상종양학학회(ASCO)에서 발표했다고 5일 밝혔다. 새 항암제 ‘RAD001’(성분명 에베로리무스)는 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인 mTOR 단백질을 억제하는 증식신호억제제 계열로 암 표적 치료의 새로운 접근방법을 제시했다고 노바티스 측은 설명했다. 이번 연구에서 ‘RAD001’은 암 진행 없는 생존 기간을 1.9개월에서 4개월로 연장시키고, 암 진행위험을 70%까지감소시키는 것으로 확인됐다. 독립 데이터 모니터링 위원회도 ‘RAD001’을 투여 받은 진행성 신장암 환자들이 위약군에 비해 암 진행 없는 생존 기간이 유의하게 길어진다는 사실이 입증되면서, 임상을 조기 종료하고 위약환자들의 신약치료 전환을 허용한 바 있다. 로버트 J. 모쳐 박사는 “이번 연구는 가장 일반적으로 사용되는 1차 치료제에서 실패한 진행성 신장암 환자에게 임상효과를 최초로 입증한 사례”라면서 “RAD001은 기존의 다른 치료 여부, 위험 상태, 연령 또는 성별에 관계없이 ‘질병 무진행 생존’ 기간을 연장시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다. 한편 노바티스는 ’RECORD-1’의 중간 결과를 바탕으로 올해 하반기 중 시판허가를 신청할 예정이다.2008-06-05 15:53:59최은택
