국립독성과학원 생명공학지원과는 생명공학정보지 2008년 여름호를 발간했다고 1일 밝혔다. 생명공학정보지는 바이오분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 다양한 허가 관련 정보로 구성돼 있다. 특히 이번호에는 의약품 허가 신청 등을 위해 실시되는 시험에 대한 신뢰성 확보를 위해 적용되는 비임상시험관리기준에 대한 해설과 국내 비임상시험기관 현황 등에 대한 설명이 소개돼 있다. 또한 줄기세포 연구 등 BT 분야에 종사하는 연구자들을 위해 지난달 개정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 주요 내용이 수록됐다. 이밖에 미국 FDA의 ‘사람 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자의 적격성 결정’과 관련된 최신 가이드라인을 국외 동향 정보로 게재됐다. 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며 책자로도 제공되고 있다. 식약청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.

융기성 피부섬유육종 등 특정질환에 대해 환자가 부담하는 노바티스의 '글리벡정' 약값을 현재의 1/10 수준으로 줄이기 위한 검토가 백지화 됐다. 1일 건강보험심사평가원이 공고한 암질환 관련 약제급여 기준 및 세부사항을 보면 세부사항(안)을 통해 해당 질환에 대해 환자전액부담에서 일부부담으로 전환될 것으로 예상됐던 글리벡의 환자부담 약값이 그대로 유지되는 것으로 확인됐다. 심평원은 지난 20일 의견조회를 통해 '이매티닙에 감수성이 있는 타이로신 키나제(암세포 생성 단백질) 관련 질환'과 '융기성 피부섬유육종' 등에 처방되는 글리벡의 환자부담 약값을 현재의 1/10로 줄인다는 안을 공고한 바 있다. 그러나 이 과정에서 복지부가 환자부담 약값이 전액본인부담 100/100에서 암질환 본인부담 수준인 10/100으로 감소할 경우 보험재정에 부담이 될 수 있다는 판단을 내리면서 기준변경에 제동이 걸렸다. 심평원 역시 복지부의 의견을 수용해 당초 기준에서 '허가범위 초과이지만 진료 상 필요한 경우 약값을 전액본인부담 한다'는 내용만을 삭제한 채 기존의 전액본인부담을 그대로 유지키로 했다. 결국 심평원 암질환심의위원회가 약제 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조해 변경이 가능할 것으로 검토했던 해당 질환에 대한 글리벡의 환자부담액이 건강보험 재정이라는 벽에 막혀버린 것이다. 심평원은 "당초 해당 질환에 대한 글리벡 약값을 본인일부부담으로 전환코자 했으나 보험재정 추가에 따른 복지부 의견에 따라 의견조회와는 달리 허가범위 내에서 약값 전액을 본인이 부담해 투여토록 한다"고 밝혔다. 또한 심평원은 의견조회를 통해 암성 신경병증성 통증 중 전격성 통증에는 1차, 지속성 통증에는 2차 약제로 사용할 경우 급여를 인정키로 한 화이자 ‘리리카캡슐’에 대해서도 추가 검토가 필요하다는 판단에 따라 이번 공고에서 제외했다. 이와 함께 심평원은 이번 개정을 통해 간세포성암에 허가가 추가된 바이엘 ‘넥사바정’에 대해서도 환자전액본인부담을 전제로 허가임상자료에 의해 입증된 범위 내에서 사용이 가능토록 기준을 신설했다. 다만 넥사바의 경우 암질환심의위원회가 자체적으로 허가 당시 허가임상자료가 발표되지 않았다는 점, 보험재정에 상당한 부담을 초래할 정도의 비용이 소요된다는 점 등을 감안해 전액본인부담으로 기준을 설정했다.

"5.3 약제비 방안 지속 추진" 입장 재확인 ◇보건복지가족부 보험약제과 하태길 사무관=건강보험 약제정책의 기본방향은 약제비 적정화와 약제비 절감이라면서, 지난 2006년 12월29일부터 시행된 건강보험 약제비 적정화 방안을 지속적으로 추진할 계획임을 재확인했다. 이 사무관은 약제비 적정화 방안의 목표는 매년 약제비 비중을 1%씩 낮춰 오는 2010년까지 약제비 비중을 24% 이하로 감소시키는 데 있다고 환기시켰다. 전략방향으로는 포지티브 리스트제 전환, 가격산정 및 기준 강화, 사용량·약가 연동제, 약가 사후관리 강화, 저가구매 활성화 등을 통한 약가관리 강화, 처방행태 변화 자율유도, 고가약 처방비중 평가, 투약일당 약품비 관리강화 등을 제시했다. 이를 위해서는 의약품 품질향상과 허가제도, 유통구조 개선 등 제도실행을 위한 기반이 조성돼야 한다는 점도 강조했다. 기타 추진과제로는 은행잎제제 등 치료보조제적 성격이 강한 502품목 비급여 전환, 경구제와 중복투약된 파스류 전액본인부담금화, 후시딘·마데카솔 등 그 외 치료보조제적 성격이 강한 755품목 일괄 비급여 추진 등 일반의약품 비급여 및 급여기준 설정에 대해 소개했다. 또 1일부터 시범사업에 착수하는 처방총액인센티브, 중복처방 차단, 의료쇼핑 사후관리, 처방건당 품목수 공개, 지나친 다품목 처방기관 정밀심사와 고가약 평가 및 심사강화 등도 약제비 적정화를 위한 중점 추진정책이라고 밝혔다. "불확실한 약가정책, 신약투자 기피로 이어져" ◇RA전문연구회 최민기(유영제약) 보험정책분과위원장=각종 제도변화와 포지티브 리스트제 시행 등의 여파로 투자(비용)가 증가하고 R&D 경영환경이 변화하고 있다고 밝혔다. 경영변화의 모습으로는 불확실한 약가로 인한 신약투자 기피, 개량신약 관심고조, 확실한 약가보전이 가능한 제네릭개발 역점, 경제성 평가 수요자 양성 및 확보, 다국적사와의 코프로모션 증가, 국내사간 M&A 가능성 타진 등을 들었다. 최 위원장은 이어 약제비 절감과 산업발전을 위한 제언으로 '허가-약가 연계 시스템 구축', '개량신약 가격 차등화 방안'을 내놨다. 허가-약가연계는 의약품 허가와 약가결정을 동시에 진행하는 것을 말한다. 이럴 경우 허가신청에서부터 약가고시까지 최장 390일이 소요되는 프로세스를 180일까지 단축할 수 있다는 것. 이는 신제품 개발과 제약산업 활성화, GMP 밸리데이션 도입에 따른 손실을 최소화 함은 물론, 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다고 최 위원장은 주장했다. 개량신약과 관련해서는 합리적인 약가결정을 위해 사전미팅제도를 활성화 할 필요가 있다고 제안했다. 이를 통해 예측 가능한 가격기준제도를 확립해 사전 사회적 합의를 만들어 가야한다는 것. 세부안으로는 개량신약의 개량정도에 따라 가산점을 부여해 약가를 차등화 하는 방안을 내놨다. 또 현행 약제비 억제제도는 재정안정에도 도움이 되지 않는다면서, 사용량 관리로 방향을 전환할 필요가 있다고 제안했다. 이밖에 검토 가능한 과제로 처방의약품에 대한 각국의 VAT 부과정책을 실례로 들어, 영세화(부과율 인하 또는 면제)를 추진할 필요가 있다고 제언했다. "보험약가보다 사용량 통제 장치 마련 시급" ◇의약품정책연구소 한오석 소장=현행 약제비 적정화 방안은 의약품 가격통제에만 치중돼 있다면서, 이보다는 사용량 통제방안에 대한 보다 강제화된 장치 마련이 시급하다고 지적했다. 한 소장은 특히 기등재약 재평가는 비교대안 선정방법, 효과범위 등에 대한 지침이 미비하고 국내 자료미비로 평가의 적정성 논란 가능성이 상존한다고 주장했다. ICER 임계값이 대표적인 케이스. 한 소장은 국내서는 임계값이 공식화되지 않았음에도 의사결정에 많은 영향을 미친다면서, 의약품과 질병 등의 특성을 고려해 보다 탄력적으로 적용될 필요가 있다고 제안했다. 이를 통해 제약사들의 예측과 충분한 준비가 가능하도록 여건을 제공하고, 평가결과와 제도에 대한 순응도를 높여야 한다는 것. 그는 또 비용효과성을 약가산정의 일차적 근거로 삼는 것은 바람직하다면서도 국내 제약기업의 연구개발 노력에 대한 정책적 고려도 수반돼야 한다고 제안했다. 한 소장은 결론적으로 “약품비 증가요인은 가격보다 수량의 증가가 주요인이므로 의약품 사용량 관리를 통한 비용절감 방안이 요구된다”면서 “이에 맞게 제약사와 의사, 환자에게 접근할 필요가 있다”고 밝혔다. 아울러 “시범사업이 예고된 처방인센티브제도는 의사에게 의약품에 대한 비용의식을 인지시켜 사용량 관리를 통한 약제비 절감에 기여할 것”이라면서, 처방인센티브제에 대한 기대감을 내비치기도 했다. "신약개발 영향 없도록 약가보상 충분해야" ◇건국대 경제학과 김원식 교수=현행 약제비 억제정책은 적어도 'Dynamic efficiency'를 무시하고 있다면서 약가가 신약개발에 영향을 미치지 않을 만큼 충분히 보상돼야 한다고 제안했다. 김 교수는 특히 약제비 인하정책의 결과는 의약품 생산중단에 따른 환자의 접근도 하락, 광고비 감소에 따른 광고감소로 의약품 정보부족, 연구개발비 감소로 기업의 대외경쟁력 하락, 생산비용 절감으로 품질저하 등 다양한 부작용을 낳고 있다고 지적했다. 그는 따라서 생산자 출하가격은 G7가격 평균을 활용하고 자율경쟁 원칙을 보장해야 한다고 제안했다. 또 보험상한가격은 환자에 대해서는 참조가격제를, 진료기관에 대해서는 할인정책을 보장할 필요가 있다고 밝혔다. 실거래가 상환제와 관련해서는 제도운영비용이 과다하다면서 선도자가격모델에 입각해 상환가격을 설정할 필요가 있다고 주장도 내놨다. 이는 병원의 경쟁입찰 평균가를 상한가격으로 정해야 한다는 것으로, 비경쟁입찰 공급자들은 이 가격으로 구매하고, 저가 필수의약품 수요자(병원)와 독점 공급자간에는 협상이 가능하도록 이원화 하자는 내용이 포함됐다. 김 교수는 아울러 약가절약 유인을 위해 절약분에 대해서는 (100+@)%를 요양기관에 허용한 뒤, 상한가를 재설정해야 한다는 방안도 제시했다. 이밖에 의약품산업에 대한 법인세제 지원, 산업투자세약공제 확대, 국책연구소 물질특허 공유, 다국적 기업을 중심으로 한 국제적 신약개발 네트워크 참여 등도 검토해 볼만한 정책이라고 제안했다.